LMA Protector vs I-Gel in Low-Flow Anesthesia for Laparoscopic Cholecystectomy
2026. július 11. frissítette: Ahmet Emre Akın, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Comparison of LMA Protector and I-Gel Use in Low-Flow Anesthesia for Laparoscopic Cholecystectomy: A Prospective Randomized Study
This prospective randomized study aims to compare two second-generation supraglottic airway devices (SGAs), the I-Gel and the laryngeal mask airway (LMA) Protector, in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy under low-flow desflurane anesthesia.
The study evaluates the devices in terms of respiratory mechanics (dynamic compliance, peak inspiratory pressure, plateau pressure, and airway resistance), non-invasive perfusion parameters (oxygen reserve index, perfusion index, and pleth variability index), hemodynamic stability, ease of insertion, oropharyngeal leak pressure, and postoperative complication rates.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Sixty-two patients (ASA I-II, aged 18-65 years) scheduled for elective laparoscopic cholecystectomy were randomized into two groups: Group I (I-Gel) and Group P (LMA Protector).
General anesthesia induction was standardized, and maintenance was provided with desflurane at a fresh gas flow of 1 L/min to achieve low-flow anesthesia.
Peak inspiratory pressure (PIP), plateau pressure (Pplato), dynamic compliance (Cdyn), and airway resistance were recorded at six distinct intraoperative time points: 5 minutes after SGA insertion (T1), 1 minute after pneumoperitoneum insufflation (T2), 1 minute after the 30-degree reverse Trendelenburg position (T3), 10 minutes after insufflation (T4), 1 minute after desufflation (T5), and immediately before SGA removal (T6).
Oropharyngeal leak pressure (OLP) was measured after insertion and before removal.
Postoperative complications such as sore throat, cough, hoarseness, dysphagia, and nausea-vomiting were monitored postoperatively.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
62
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34752
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patients aged 18-65 years
- American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I or II
- Scheduled for elective laparoscopic cholecystectomy
Exclusion Criteria:
- Known or predicted difficult airway or history of difficult intubation
- Body Mass Index (BMI) greater than 35 kg/m²
- High risk of gastroesophageal reflux or aspiration
- Severe cardiac, respiratory, renal, or hepatic disease
- Pregnancy
- Patient refusal to participate
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Group I: I-Gel
Patients managed with the I-Gel supraglottic airway device during low-flow desflurane anesthesia for laparoscopic cholecystectomy.
|
Placement of an appropriate size of i-gel supraglottic airway device for airway management during general anesthesia.
Anesthesia maintenance is provided with desflurane in a fresh gas flow of 1 L/min (low-flow anesthesia).
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Group P: LMA Protector
Patients managed with the LMA Protector supraglottic airway device during low-flow desflurane anesthesia for laparoscopic cholecystectomy.
|
Placement of an appropriate size of LMA Protector supraglottic airway device for airway management during general anesthesia.
Anesthesia maintenance is provided with desflurane in a fresh gas flow of 1 L/min (low-flow anesthesia).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dynamic Lung Compliance (Cdyn)
Időkeret: Measured intraoperatively at 6 specific time points from 5 minutes after device insertion until immediately before device removal.
|
Dynamic compliance of the respiratory system, calculated automatically by the ventilator as tidal volume divided by (peak inspiratory pressure minus positive end-expiratory pressure).
|
Measured intraoperatively at 6 specific time points from 5 minutes after device insertion until immediately before device removal.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Peak Inspiratory Pressure (PIP)
Időkeret: Measured intraoperatively at 6 specific time points from 5 minutes after device insertion until immediately before device removal.
|
Maximum airway pressure generated during the inspiratory phase, monitored to assess airway dynamics under general anesthesia.
|
Measured intraoperatively at 6 specific time points from 5 minutes after device insertion until immediately before device removal.
|
|
Plateau Pressure (Pplateau)
Időkeret: Measured intraoperatively at 6 specific time points from 5 minutes after device insertion until immediately before device removal.
|
Pressure applied to the small airways and alveoli during a period of zero gas flow, monitored to assess risk of barotrauma.
|
Measured intraoperatively at 6 specific time points from 5 minutes after device insertion until immediately before device removal.
|
|
Airway Resistance
Időkeret: Measured intraoperatively at 6 specific time points from 5 minutes after device insertion until immediately before device removal.
|
The resistance of the respiratory tract to airflow during mechanical ventilation, calculated using peak and plateau pressures.
|
Measured intraoperatively at 6 specific time points from 5 minutes after device insertion until immediately before device removal.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. október 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. július 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 11.
Első közzététel (Tényleges)
2026. július 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 11.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FSM KAEK-2020/79
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .