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LMA Protector vs I-Gel in Low-Flow Anesthesia for Laparoscopic Cholecystectomy

11 luglio 2026 aggiornato da: Ahmet Emre Akın, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Comparison of LMA Protector and I-Gel Use in Low-Flow Anesthesia for Laparoscopic Cholecystectomy: A Prospective Randomized Study

This prospective randomized study aims to compare two second-generation supraglottic airway devices (SGAs), the I-Gel and the laryngeal mask airway (LMA) Protector, in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy under low-flow desflurane anesthesia. The study evaluates the devices in terms of respiratory mechanics (dynamic compliance, peak inspiratory pressure, plateau pressure, and airway resistance), non-invasive perfusion parameters (oxygen reserve index, perfusion index, and pleth variability index), hemodynamic stability, ease of insertion, oropharyngeal leak pressure, and postoperative complication rates.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sixty-two patients (ASA I-II, aged 18-65 years) scheduled for elective laparoscopic cholecystectomy were randomized into two groups: Group I (I-Gel) and Group P (LMA Protector). General anesthesia induction was standardized, and maintenance was provided with desflurane at a fresh gas flow of 1 L/min to achieve low-flow anesthesia. Peak inspiratory pressure (PIP), plateau pressure (Pplato), dynamic compliance (Cdyn), and airway resistance were recorded at six distinct intraoperative time points: 5 minutes after SGA insertion (T1), 1 minute after pneumoperitoneum insufflation (T2), 1 minute after the 30-degree reverse Trendelenburg position (T3), 10 minutes after insufflation (T4), 1 minute after desufflation (T5), and immediately before SGA removal (T6). Oropharyngeal leak pressure (OLP) was measured after insertion and before removal. Postoperative complications such as sore throat, cough, hoarseness, dysphagia, and nausea-vomiting were monitored postoperatively.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34752
        • Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients aged 18-65 years
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I or II
  • Scheduled for elective laparoscopic cholecystectomy

Exclusion Criteria:

  • Known or predicted difficult airway or history of difficult intubation
  • Body Mass Index (BMI) greater than 35 kg/m²
  • High risk of gastroesophageal reflux or aspiration
  • Severe cardiac, respiratory, renal, or hepatic disease
  • Pregnancy
  • Patient refusal to participate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Group I: I-Gel
Patients managed with the I-Gel supraglottic airway device during low-flow desflurane anesthesia for laparoscopic cholecystectomy.
Dispositivo: I-Gel supraglottic airway
Placement of an appropriate size of i-gel supraglottic airway device for airway management during general anesthesia. Anesthesia maintenance is provided with desflurane in a fresh gas flow of 1 L/min (low-flow anesthesia).
Altri nomi:
  • i-gel
Sperimentale: Group P: LMA Protector
Patients managed with the LMA Protector supraglottic airway device during low-flow desflurane anesthesia for laparoscopic cholecystectomy.
Dispositivo: LMA Protector supraglottic airway
Placement of an appropriate size of LMA Protector supraglottic airway device for airway management during general anesthesia. Anesthesia maintenance is provided with desflurane in a fresh gas flow of 1 L/min (low-flow anesthesia).
Altri nomi:
  • Laryngeal Mask Airway Protector

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dynamic Lung Compliance (Cdyn)
Lasso di tempo: Measured intraoperatively at 6 specific time points from 5 minutes after device insertion until immediately before device removal.
Dynamic compliance of the respiratory system, calculated automatically by the ventilator as tidal volume divided by (peak inspiratory pressure minus positive end-expiratory pressure).
Measured intraoperatively at 6 specific time points from 5 minutes after device insertion until immediately before device removal.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peak Inspiratory Pressure (PIP)
Lasso di tempo: Measured intraoperatively at 6 specific time points from 5 minutes after device insertion until immediately before device removal.
Maximum airway pressure generated during the inspiratory phase, monitored to assess airway dynamics under general anesthesia.
Measured intraoperatively at 6 specific time points from 5 minutes after device insertion until immediately before device removal.
Plateau Pressure (Pplateau)
Lasso di tempo: Measured intraoperatively at 6 specific time points from 5 minutes after device insertion until immediately before device removal.
Pressure applied to the small airways and alveoli during a period of zero gas flow, monitored to assess risk of barotrauma.
Measured intraoperatively at 6 specific time points from 5 minutes after device insertion until immediately before device removal.
Airway Resistance
Lasso di tempo: Measured intraoperatively at 6 specific time points from 5 minutes after device insertion until immediately before device removal.
The resistance of the respiratory tract to airflow during mechanical ventilation, calculated using peak and plateau pressures.
Measured intraoperatively at 6 specific time points from 5 minutes after device insertion until immediately before device removal.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Collaboratori

Masimo Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FSM KAEK-2020/79

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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