Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LMA Protector vs I-Gel in Low-Flow Anesthesia for Laparoscopic Cholecystectomy

11. července 2026 aktualizováno: Ahmet Emre Akın, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Comparison of LMA Protector and I-Gel Use in Low-Flow Anesthesia for Laparoscopic Cholecystectomy: A Prospective Randomized Study

This prospective randomized study aims to compare two second-generation supraglottic airway devices (SGAs), the I-Gel and the laryngeal mask airway (LMA) Protector, in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy under low-flow desflurane anesthesia. The study evaluates the devices in terms of respiratory mechanics (dynamic compliance, peak inspiratory pressure, plateau pressure, and airway resistance), non-invasive perfusion parameters (oxygen reserve index, perfusion index, and pleth variability index), hemodynamic stability, ease of insertion, oropharyngeal leak pressure, and postoperative complication rates.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sixty-two patients (ASA I-II, aged 18-65 years) scheduled for elective laparoscopic cholecystectomy were randomized into two groups: Group I (I-Gel) and Group P (LMA Protector). General anesthesia induction was standardized, and maintenance was provided with desflurane at a fresh gas flow of 1 L/min to achieve low-flow anesthesia. Peak inspiratory pressure (PIP), plateau pressure (Pplato), dynamic compliance (Cdyn), and airway resistance were recorded at six distinct intraoperative time points: 5 minutes after SGA insertion (T1), 1 minute after pneumoperitoneum insufflation (T2), 1 minute after the 30-degree reverse Trendelenburg position (T3), 10 minutes after insufflation (T4), 1 minute after desufflation (T5), and immediately before SGA removal (T6). Oropharyngeal leak pressure (OLP) was measured after insertion and before removal. Postoperative complications such as sore throat, cough, hoarseness, dysphagia, and nausea-vomiting were monitored postoperatively.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34752
        • Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients aged 18-65 years
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I or II
  • Scheduled for elective laparoscopic cholecystectomy

Exclusion Criteria:

  • Known or predicted difficult airway or history of difficult intubation
  • Body Mass Index (BMI) greater than 35 kg/m²
  • High risk of gastroesophageal reflux or aspiration
  • Severe cardiac, respiratory, renal, or hepatic disease
  • Pregnancy
  • Patient refusal to participate

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Group I: I-Gel
Patients managed with the I-Gel supraglottic airway device during low-flow desflurane anesthesia for laparoscopic cholecystectomy.
Přístroj: I-Gel supraglottic airway
Placement of an appropriate size of i-gel supraglottic airway device for airway management during general anesthesia. Anesthesia maintenance is provided with desflurane in a fresh gas flow of 1 L/min (low-flow anesthesia).
Ostatní jména:
  • i-gel
Experimentální: Group P: LMA Protector
Patients managed with the LMA Protector supraglottic airway device during low-flow desflurane anesthesia for laparoscopic cholecystectomy.
Přístroj: LMA Protector supraglottic airway
Placement of an appropriate size of LMA Protector supraglottic airway device for airway management during general anesthesia. Anesthesia maintenance is provided with desflurane in a fresh gas flow of 1 L/min (low-flow anesthesia).
Ostatní jména:
  • Laryngeal Mask Airway Protector

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dynamic Lung Compliance (Cdyn)
Časové okno: Measured intraoperatively at 6 specific time points from 5 minutes after device insertion until immediately before device removal.
Dynamic compliance of the respiratory system, calculated automatically by the ventilator as tidal volume divided by (peak inspiratory pressure minus positive end-expiratory pressure).
Measured intraoperatively at 6 specific time points from 5 minutes after device insertion until immediately before device removal.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Peak Inspiratory Pressure (PIP)
Časové okno: Measured intraoperatively at 6 specific time points from 5 minutes after device insertion until immediately before device removal.
Maximum airway pressure generated during the inspiratory phase, monitored to assess airway dynamics under general anesthesia.
Measured intraoperatively at 6 specific time points from 5 minutes after device insertion until immediately before device removal.
Plateau Pressure (Pplateau)
Časové okno: Measured intraoperatively at 6 specific time points from 5 minutes after device insertion until immediately before device removal.
Pressure applied to the small airways and alveoli during a period of zero gas flow, monitored to assess risk of barotrauma.
Measured intraoperatively at 6 specific time points from 5 minutes after device insertion until immediately before device removal.
Airway Resistance
Časové okno: Measured intraoperatively at 6 specific time points from 5 minutes after device insertion until immediately before device removal.
The resistance of the respiratory tract to airflow during mechanical ventilation, calculated using peak and plateau pressures.
Measured intraoperatively at 6 specific time points from 5 minutes after device insertion until immediately before device removal.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Spolupracovníci

Masimo Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • FSM KAEK-2020/79

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na I-Gel supraglottic airway

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit