- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07935057
Diaphragmatic Ultrasound and Hypoxic Burden in "Osa" (osa)
Diaphragmatic Ultrasound and Muscle Reserve in Obstructive Sleep Apnea Syndrome: Association With Nocturnal Hypoxic Burden and Polysomnographic Parameters
-
Primary objective To investigate the association between diaphragmatic ultrasound-derived indices, particularly diaphragmatic reserve, and hypoxic burden in patients with OSA.
-
Secondary objectives:
- To characterize diaphragmatic thickness, thickening fraction, and excursion in patients with OSA.
- To determine the relationship between diaphragmatic ultrasound parameters and polysomnographic parameters as: AHI, ODI, T90, mean SpO₂, minimum SpO₂, REM-AHI, supine AHI, arousal index.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Obstructive sleep apnea (OSA) is a serious health condition that has been estimated to affect nearly 936 million adults aged between 30 and 69 worldwide according to recent to recent global estimates.
OSA is therefore a very common condition that results in several health consequences, such as cardiovascular pathology, metabolic disruptions, cognitive decline .
attended Polysomnography (PSG) is considered the gold standard for diagnosis of OSA ,with apnea-hypopnea index (AHI) as the more frequently used indicator of disease severity.
However in recent studies AHI have been shown to be inconsistently related to adverse consequences of OSA Hypoxic burden defined as the sum of individual area under oxygen saturation curves related to every respiratory event obtained by pulse oximeter during the total sleep time, has been suggested as a more accurate measure of OSA severity relating to symptoms and adverse effects.
The diaphragm as the most important muscle of respiration, can impact OSA severity although the extent of such effect is still unclear.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Abdulrahman Galal Salih, masters degree
- Número de teléfono: 00201111532712
- Correo electrónico: abdogalal231295@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
adult patients who are confirmed to have OSA by polysomnography
Descripción
Inclusion Criteria:
- Aged > 18 years.
- Newly diagnosed OSA using PSG and meeting AASM diagnostic criteria.
- Treatment-naïve with respect to CPAP or other positive-airway-pressure therapy.
- Provide informed consent.
Exclusion Criteria:
-
Respiratory diseases:
Bronchial asthma, COPD, bronchiectasis, interstitial lung disease, neuromuscular respiratory disease
-
Neurological/diaphragmatic disorders:
Neuromuscular disorders, muscular dystrophies, previous major thoracic surgery affecting the diaphragm
-
Other conditions:
decompensated heart failure, significant pulmonary hypertension, active malignancy acute respiratory infection
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: CASE_ONLY
- Perspectivas temporales: CROSS_SECTIONAL
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Establish a correlation between OSA severity and degree of diaphragmatic dysfunction using hypoxic burden related to diaphragmatic ultrasound parameters
Periodo de tiempo: Baseline
|
Baseline
|
|
the association between hypoxic burden and diaphragmatic thickness fraction after adjusted for AHI and BMI
Periodo de tiempo: Baseline
|
Baseline
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bordoni B, Escher AR, Toccafondi A, Mapelli L, Banfi P. Obstructive Sleep Apnea and Role of the Diaphragm. Cureus. 2022 Sep 10;14(9):e29004. doi: 10.7759/cureus.29004. eCollection 2022 Sep.
- Rundo JV. Obstructive sleep apnea basics. Cleve Clin J Med. 2019 Sep;86(9 Suppl 1):2-9. doi: 10.3949/ccjm.86.s1.02.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- diaphragmatic sonar in osa
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .