Kuuden kuukauden tutkimus CP-690 550 versus takrolimuusi munuaissiirtopotilailla
keskiviikko 6. helmikuuta 2013 päivittänyt: Pfizer
6 kuukauden, vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, avoin, vertaileva tutkimus kahdesta CP-690 550:n annoksesta, jotka annettiin samanaikaisesti IL-2-reseptoriantagonisti-induktiohoidon, mykofenolaattimofetiilin ja kortikosteroidien kanssa vers. Allograftin hylkimisen ehkäisy de Novo -munuaissiirteen vastaanottajilla
Tämä vaiheen 2 tutkimus suunniteltiin arvioimaan kahden CP-690 550-annoksen (15 mg kahdesti vuorokaudessa ja 30 mg kahdesti) turvallisuutta ja tehoa takrolimuusia vastaan yhdessä basiliksimabin induktion, mykofenolaattimofetiilin ja kortikosteroidien kanssa munuaissiirtopotilailla.
Vaiheessa 1 satunnaistettiin noin 54 henkilöä.
Kun kaikki vaiheen 1 koehenkilöt olivat suorittaneet 6 kuukauden hoidon, vaiheessa 2 satunnaistettiin vielä 195 henkilöä samoihin hoitoryhmiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Valmis
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
61
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
- Pfizer Investigational Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 92356
- Pfizer Investigational Site
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Pfizer Investigational Site
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- Pfizer Investigational Site
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143-0780
- Pfizer Investigational Site
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Pfizer Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80262
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Pfizer Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Pfizer Investigational Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Pfizer Investigational Site
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110-1092
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Pfizer Investigational Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75204
- Pfizer Investigational Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Pfizer Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Pfizer Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensimmäistä kertaa munuaisensiirron saaja
- 18-70 vuoden ikä, mukaan lukien
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa muun kuin munuaisensiirron vastaanottaja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
3
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CP-690 550 15 mg BID
|
15 mg kahdesti päivässä
30 mg kahdesti päivässä
|
|
Kokeellinen: CP-690 550 30 mg BID
|
15 mg kahdesti päivässä
30 mg kahdesti päivässä
|
|
Active Comparator: takrolimuusi
|
annosta säädetään tason mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli ensimmäinen biopsialla todistettu akuutti hyljintä (BPAR) 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen asti
|
BPAR luokitellaan akuutiksi hyljintäreaktioksi keskussokeutuneen patologin tulkitsemana Banff 97 -työluokituksen mukaan.
|
Perustaso 6 kuukauteen asti
|
|
Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) Nankivell-yhtälön mukaan kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
GFR: munuaisten toiminnan indeksi kuvaa suodatetun nesteen virtausnopeutta munuaisen läpi.
GFR mitattiin suoraan tai arvioitiin vakiintuneiden kaavojen avulla.
GFR laskettiin kreatiniinipuhdistuman (CLcr) avulla käyttäen Nankivellin yhtälöä.
CLcr Nankivell-yhtälön mukaan = (6,7 per seerumin kreatiniini) plus (0,25 * ruumiinpaino) miinus (0,5 * seerumin urea) miinus (100 per neliöpituus) plus (35 miehelle/25 naiselle).
Normaali GFR on > 90 millilitraa/min (ml/min), vaikka lapsilla ja vanhemmilla ihmisillä on yleensä pienempi GFR.
Pienemmät arvot osoittivat munuaisten huonoa toimintaa.
GFR <15 ml/min osoitti munuaisten vajaatoimintaa.
|
Kuukausi 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon epäonnistuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Kuukausi 3, 6
|
Hoidon epäonnistumiseksi määriteltiin ensimmäinen BPAR:n esiintyminen, siirteen menetys, osallistujan kuolema tai tutkimuslääkityksen ennenaikainen lopettaminen mistä tahansa syystä.
|
Kuukausi 3, 6
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli ensimmäinen biopsialla todistettu akuutti hyljintä (BPAR) kuukauden 3 kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen asti
|
BPAR luokitellaan akuutiksi hyljintäreaktioksi keskussokeutuneen patologin tulkitsemana Banff 97 -työluokituksen mukaan.
|
Perustaso 3 kuukauteen asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on ensimmäinen biopsia todistettu krooninen allograftin nefropatia (BPCAN)
Aikaikkuna: Kuukausi 3, 6
|
BPCAN luokitellaan krooniseksi allograft-nefropatiaksi keskussokeutuneen patologin tulkitsemana Banff 97 -työluokituksen mukaan.
|
Kuukausi 3, 6
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on ensimmäisen biopsian todetun akuutin hylkimisen kategorinen vakavuus (BPAR)
Aikaikkuna: Kuukausi 3, 6
|
Ensimmäisen BPAR:n määrätty kategorinen vakavuus luokiteltiin Banff-luokituksen mukaan.
Aste IA: kohtalainen tubuliitti, luokka IB: vaikea tubuliitti, aste IIA: lievä tai keskivaikea intimaalinen arteriitti, aste IIB: vaikea intimaalinen arteriitti, aste III: transmuraalinen arteriiitti.
(Racusen et ai.: Banff-luokitus, 1999).
|
Kuukausi 3, 6
|
|
Osallistujien määrä, joilla on ensimmäisen biopsian todetun kroonisen allograftin nefropatian (BPCAN) määrätty vakavuusaste
Aikaikkuna: Kuukausi 3, 6
|
Ensimmäisen BPCAN:n määrätty kategorinen vakavuus luokiteltiin Banff-luokituksen mukaan.
Aste I: lievä, aste II: kohtalainen ja aste III: vaikea interstitiaalinen fibroosi ja tubulusatrofia/menetys.
(Racusen et ai.: Banff-luokitus, 1999).
|
Kuukausi 3, 6
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden tehokkuus epäonnistui
Aikaikkuna: Kuukausi 3, 6
|
Tehon epäonnistuminen oli ensimmäinen BPAR-tapaus, siirteen menetys tai osallistujan kuolema.
|
Kuukausi 3, 6
|
|
Siirteen menettäneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Siirteen menetys määriteltiin siirteen nefrektomiaksi, osallistujan kuolemaksi siirteen menetyksestä, uudelleensiirrosta tai paluun dialyysihoitoon vähintään (>=) 6 peräkkäisen viikon ajan.
|
Kuukausi 6
|
|
Kuolleiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Kuukausi 6
|
|
|
Hylättyjen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Kuukausi 3, 6
|
Hylkimisreaktio määriteltiin BPAR:n ensimmäiseksi esiintymiseksi, vasta-ainevälitteiseksi hylkimisreaktioksi tai epäilyksi akuutin hylkimisen suhteen.
|
Kuukausi 3, 6
|
|
Populaatiofarmakokinetiikka (PK)
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivinä 1, 3, 7, 14, kuukausina 1, 3, 6, 1 - 2 tuntia annoksen jälkeen kuukaudessa 3 ja 3 - 4 tuntia annoksen jälkeen kuukaudessa 6
|
Tämän tulosmittauksen tietoja ei raportoida tässä, koska analyysipopulaatio sisältää osallistujia, jotka eivät olleet mukana tässä tutkimuksessa.
ClinicalTrials.gov on suunniteltu raportoimaan tulokset vain niiltä osallistujilta, jotka olivat mukana tutkimuksessa ja jotka on kuvattu osallistujavirta- ja lähtötilanteen ominaisuudet -moduuleissa.
|
Ennakkoannos päivinä 1, 3, 7, 14, kuukausina 1, 3, 6, 1 - 2 tuntia annoksen jälkeen kuukaudessa 3 ja 3 - 4 tuntia annoksen jälkeen kuukaudessa 6
|
|
Lymfosyyttialaryhmien fluoresenssiaktivoitu solulajittelu (FACS).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 14, kuukausi 1, 3, 6
|
Erilaistumisklusterin 8 (CD8): Sytotoksiset T-lymfosyytit, jotka reagoivat suuren histokompatibiliteettikompleksi-1:n (MHC-I), CD19: B-lymfosyytit, CD56: luonnolliset tappajasolut, absoluuttiset solumäärät määritettiin käyttämällä FACS:a, erikoistunutta tyyppiä. virtaussytometria, joka lajittelee heterogeenisen seoksen kunkin solun spesifisten valonsironta- ja fluoresenssiominaisuuksien perusteella.
|
Lähtötilanne, päivä 14, kuukausi 1, 3, 6
|
|
Retikulosyyttien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 14, kuukausi 1, 3, 6
|
Retikulosyytit ovat hieman epäkypsiä punasoluja veressä.
Retikulosyyttien määrät ilmoitetaan soluina*10^3 kuutiomillimetriä kohden (soluja*10^3/mm^3).
|
Lähtötilanne, päivä 14, kuukausi 1, 3, 6
|
|
Takrolimuusin alimmat tasot (TAC)
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivä 14, kuukausi 1, 3, 6
|
Ennakkoannos päivä 14, kuukausi 1, 3, 6
|
|
|
36 kohteen lyhyt terveyskysely (SF-36) versio 2.0 (V2)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
|
SF-36 on standardoitu tutkimus, jossa arvioidaan 8 toiminnallisen terveyden ja hyvinvoinnin näkökohtaa: fyysinen ja sosiaalinen toiminta, fyysiset ja emotionaaliset roolirajoitukset, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, mielenterveys.
Nämä 8 näkökohtaa voidaan myös tiivistää fyysisten ja henkisten komponenttien arvosanaksi (CS).
Yhteensä 11 muuttujaa analysoitiin (8 alaasteikkoa, 2 yhdistelmäalaasteikkoa ja kysymys 2 "miten arvioisit terveytesi nyt yleisesti?" (alue 1 = parempi, 5 = huonoin).
Osion pisteet ovat yksittäisten kysymyspisteiden keskiarvo, jotka skaalataan 0-100 (100 = korkein toimintataso).
|
Perustaso, kuukausi 6
|
|
Loppuvaiheen munuaissairauden oireiden tarkistuslista-siirtomoduuli (ESRD-SCL)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
|
ESRD-SCL: 43-kohtainen sairauskohtainen itseläytetty kyselylomake.
Osallistujien arviokysymys "Kuinka paljon kärsit tällä hetkellä?" kunkin kohdan osalta 5 pisteen asteikolla, vaihteluväli (Ra) 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin). Koostui 6 ala-asteikosta: sydämen ja munuaisten toimintahäiriöt; Ra 0-28, ikenien ja karvojen lisääntynyt kasvu; Ra 0-20, rajoitettu kognitiivinen kapasiteetti; Ra 0-32, rajoitettu fyysinen kapasiteetti; Ra 0-40, kortikosteroidien sivuvaikutukset; Ra 0-20 ,transplantaatioon liittyvä psyykkinen ahdistus (TAPD);Ra 0-32 (korkeammat pisteet = suurempi toimintahäiriö kullakin ala-asteikolla). Kokonaispisteet: 0-172, korkeammat pisteet = suurempi toimintahäiriö.
|
Perustaso, kuukausi 6
|
|
Terveydenhuollon resurssien käyttöä koskeva kyselylomake (HCRUQ)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
|
Terveydenhuollon resurssien arvioimiseen käytettiin Healthcare Resource Utilisation Questionnaire (HCRUQ) -kyselyä, joka sisälsi tapahtumien määrän, kuten lääkärin ja muiden terveydenhuollon ammattilaisten käynnit, hoitojen tai diagnostisten testien määrän, sairaalahoitojen lukumäärän ja ensiapukäyntien lukumäärän.
|
Perustaso, kuukausi 6
|
|
Terveydenhuollon resurssien käyttökysely (HCRUQ) - 5. kysymys
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Viides kysymys HCRUQ:ssa oli "Palasitko sairaalasta kotiutettuani edelliseen asuinpaikkaasi?"
ja ilmoitettiin niiden osallistujien lukumäärä, jotka vastasivat kysymykseen "kyllä tai ei".
|
Kuukausi 6
|
|
Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR), valmistaja Cockcroft-Gault
Aikaikkuna: Päivä 14, kuukausi 1, 3, 6
|
GFR: munuaisten toiminnan indeksi kuvaa suodatetun nesteen virtausnopeutta munuaisen läpi.
GFR mitattiin suoraan tai arvioitiin vakiintuneiden kaavojen avulla.
GFR laskettiin käyttämällä Cockcroft-Gault-yhtälöä.
GFR Cockcroft-Gault-yhtälön mukaan = ruumiinpaino* (140 miinus ikä vuosina) jaettuna (72* seerumin kreatiniini).
Naisilla saatu arvo kerrottiin 0,85:llä.
Normaali GFR on >90 ml/min, vaikka lapsilla ja vanhemmilla ihmisillä on yleensä pienempi GFR.
Pienemmät arvot osoittivat munuaisten huonoa toimintaa.
GFR <15 ml/min osoitti munuaisten vajaatoimintaa.
|
Päivä 14, kuukausi 1, 3, 6
|
|
Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) ruokavalion modifikaatiolla munuaissairauden (MDRD) yhtälöllä
Aikaikkuna: Päivä 14, kuukausi 1, 3, 6
|
GFR: munuaisten toiminnan indeksi kuvaa suodatetun nesteen virtausnopeutta munuaisen läpi.
GFR mitattiin suoraan tai arvioitiin vakiintuneiden kaavojen avulla.
GFR laskettiin käyttämällä MDRD-yhtälöä.
GFR MDRD-yhtälön mukaan = 170 * (seerumin kreatiniini) ^ (-0,999)* (ikä vuosina)^ (-0,176)*(0,762)
jos nainen) * (1,18, jos musta)*(veren ureatyppipitoisuus)^(-0,170)*(seerumi
albumiinipitoisuus)^(0,318).
Normaali GFR on >90 ml/min/1,73
neliömetri (m^2), vaikka lapsilla ja vanhuksilla on yleensä pienempi GFR.
Pienemmät arvot osoittivat munuaisten huonoa toimintaa.
GFR <15 ml/min osoitti munuaisten vajaatoimintaa.
|
Päivä 14, kuukausi 1, 3, 6
|
|
Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) seerumin kreatiniinin käänteisarvolla (1/sCr)
Aikaikkuna: Päivä 14, kuukausi 1, 3, 6
|
GFR on munuaisten toiminnan mitta.
Seerumin kreatiniinin käänteisarvo on arvio GFR:stä.
|
Päivä 14, kuukausi 1, 3, 6
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE) tai vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Perustaso 8 kuukauteen asti (2 kuukauden seuranta)
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
Hoitoon liittyvät tapahtumat ovat ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen ja enintään 2 kuukauden kuluttua viimeisestä annoksesta kuluneita tapahtumia, jotka puuttuivat ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
|
Perustaso 8 kuukauteen asti (2 kuukauden seuranta)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on ensimmäinen kliinisesti merkittävä infektio
Aikaikkuna: Kuukausi 3, 6
|
Kliinisesti merkittävä (virus-, bakteeri- ja sieni-infektio) määriteltiin oletetuksi tai dokumentoiduksi infektioksi, joka vahvistettiin viljelyllä, biopsialla, genomi- tai serologisilla löydöksillä satunnaistamisen jälkeen ja joka vaati sairaalahoitoa tai infektion vastaista hoitoa tai jonka tutkija muutoin katsoi merkittäväksi.
|
Kuukausi 3, 6
|
|
Uusien diabetes mellitus (NODM) -potilaiden määrä
Aikaikkuna: Kuukausi 3, 6
|
Kuukausi 3, 6
|
|
|
Seerumin paastoglukoositasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 14, kuukausi 1, 3, 6
|
Lähtötilanne, päivä 14, kuukausi 1, 3, 6
|
|
|
Hyperkolesterolemiaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 14, kuukausi 1, 3, 6
|
Hyperkolesterolemia on tila, jolle on tunnusomaista erittäin korkea kolesterolitaso veressä.
Hyperkolesterolemia määriteltiin seerumin kokonaiskolesterolin arvoksi, joka oli yli 240 mg/dl.
|
Lähtötilanne, päivä 14, kuukausi 1, 3, 6
|
|
Seerumin kokonaiskolesteroli, matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL) ja korkeatiheyksinen lipoproteiini (HDL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 14, kuukausi 1, 3, 6
|
Lähtötilanne, päivä 14, kuukausi 1, 3, 6
|
|
|
Hypertriglyseridemiaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 14, kuukausi 1, 3, 6
|
Hypertriglyseridemia määriteltiin triglyseridien arvoksi, joka oli yli 200 mg/dl.
|
Lähtötilanne, päivä 14, kuukausi 1, 3, 6
|
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine makuulla (BP)
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 2, 3, 14, kuukausi 1, 3, 6
|
Perustaso, päivä 2, 3, 14, kuukausi 1, 3, 6
|
|
|
Huumeita käyttävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 14, kuukausi 1, 3, 6
|
Lipidiä alentavat aineet, verenpainetta alentavat aineet, oraaliset hypoglykeemiset aineet (OHA), diabeteslääkkeet (ADA) ja insuliinin käyttö kerättiin.
|
Lähtötilanne, päivä 14, kuukausi 1, 3, 6
|
|
Epstein Barr -viruksen (EBV) ja sytomegaloviruksen (CMV) deoksiribonukleiinihapon (DNA) kuormitus
Aikaikkuna: Lähtötaso, kuukausi 1, 3, 6 CMV:lle; Lähtötilanne, päivä 14, kuukausi 1, 3, 6 EBV:lle
|
Lähtötaso, kuukausi 1, 3, 6 CMV:lle; Lähtötilanne, päivä 14, kuukausi 1, 3, 6 EBV:lle
|
|
|
BK-virus (BKV) Deoksiribonukleiinihappo (DNA) -kuorma
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, 3, 6
|
Perustaso, kuukausi 1, 3, 6
|
|
|
Sytomegalovirus (CMV) -tautia sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Kuukausi 3, 6
|
Kuukausi 3, 6
|
|
|
Valkosolujen kokonaismäärä (WBC), absoluuttinen basofiili, absoluuttinen eosinofiili, absoluuttinen lymfosyytti, absoluuttinen monosyytti, absoluuttinen neutrofiili
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 14, kuukausi 1, 3, 6
|
Lähtötilanne, päivä 14, kuukausi 1, 3, 6
|
|
|
Absoluuttiset verihiutaletasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 14, kuukausi 1, 3, 6
|
Lähtötilanne, päivä 14, kuukausi 1, 3, 6
|
|
|
Hemoglobiinitaso
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 14, kuukausi 1, 3, 6
|
Hemoglobiini on punasolujen proteiinimolekyyli, joka kuljettaa happea keuhkoista kehon kudoksiin ja palauttaa hiilidioksidin kudoksista takaisin keuhkoihin.
|
Lähtötilanne, päivä 14, kuukausi 1, 3, 6
|
|
Hematokriittitaso
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 14, kuukausi 1, 3, 6
|
Hematokriitti kirjataan prosenttiosuutena punasolujen (RBC) tilavuudesta verinäytteessä.
|
Lähtötilanne, päivä 14, kuukausi 1, 3, 6
|
|
Alaniiniaminotransferaasin (ALT) taso
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 14, kuukausi 1, 3, 6
|
ALT on maksassa oleva entsyymi, ja se mitataan sen selvittämiseksi, onko maksa vaurioitunut tai sairas.
|
Lähtötilanne, päivä 14, kuukausi 1, 3, 6
|
|
Elektrokardiogrammin (EKG) parametrit
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, 6
|
EKG-parametreihin kuuluivat PR-väli, QT-aika, korjattu QT Bazettin kaavalla (QTcB) ja QTc Friderician kaavalla (QTcF) sekä QRS-leveys.
|
Perustaso, kuukausi 3, 6
|
|
Keskeytyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Kuukausi 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Kuukausi 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Lauantai 1. heinäkuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Lauantai 1. heinäkuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. maaliskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. maaliskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tiistai 29. maaliskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Tiistai 12. maaliskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. helmikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- A3921009
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .