Vaihe 4 Fluticasone Furoate Nenäsumute (VERAMYST) Pitkäaikainen lasten kasvututkimus.
torstai 17. elokuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus, jolla arvioidaan yhden vuoden flutikasonifuroaatti-nenäsumutteen 110 mikrogrammaa QD vaikutukset kasvuun pre-pubescentilla, lapsipotilailla, joilla on monivuotinen allerginen nuha
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on luonnehtia mahdollisimman tarkasti arvio pubesenssia edeltävien kasvunopeuksien erosta potilaiden välillä, joita hoidettiin yhtäjaksoisesti yhden vuoden ajan FFNS:llä 110 mikrogrammaa QD, joka on suurin lapsiin käytettäväksi hyväksytty annos Yhdysvalloissa, ja lumelääke nenäsumute stadiometrisesti määritettynä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Valmis
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
474
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, 1425
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentiina, C1425BEN
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentiina, C1121ABE
- GSK Investigational Site
-
Mendoza, Argentiina, M5500CCG
- GSK Investigational Site
-
Santa Fe, Argentiina, 3000
- GSK Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Nueve de Julio, Buenos Aires, Argentiina, B6500BWQ
- GSK Investigational Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2000DBS
- GSK Investigational Site
-
Rosario, Santa Fe, Argentiina, 2000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Región Metro De Santiago
-
Santiago, Región Metro De Santiago, Chile
- GSK Investigational Site
-
-
Valparaíso
-
Viña del Mar, Valparaíso, Chile
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20122
- GSK Investigational Site
-
Milano, Lombardia, Italia, 20129
- GSK Investigational Site
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Italia, 06156
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2M 5L9
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 3T1
- GSK Investigational Site
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V4
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4V 1R2
- GSK Investigational Site
-
-
Prince Edward Island
-
Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 8T5
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4M6
- GSK Investigational Site
-
Trois Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, Lima 27
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Laon, Ranska, 02000
- GSK Investigational Site
-
Le Havre, Ranska, 76083
- GSK Investigational Site
-
Montpellier, Ranska, 34295
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Oxford, Alabama, Yhdysvallat, 36203
- GSK Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
- GSK Investigational Site
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90808
- GSK Investigational Site
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- GSK Investigational Site
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
- GSK Investigational Site
-
Rolling Hills Estates, California, Yhdysvallat, 90274
- GSK Investigational Site
-
Vista, California, Yhdysvallat, 92083
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- GSK Investigational Site
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
- GSK Investigational Site
-
Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30045
- GSK Investigational Site
-
Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47713
- GSK Investigational Site
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46208
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66215
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21236
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat, 55441
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Rolla, Missouri, Yhdysvallat, 65401
- GSK Investigational Site
-
Warrensburg, Missouri, Yhdysvallat, 64093
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Yhdysvallat, 68123-4303
- GSK Investigational Site
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- GSK Investigational Site
-
Sylvania, Ohio, Yhdysvallat, 43560
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
- GSK Investigational Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- GSK Investigational Site
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16801
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15241
- GSK Investigational Site
-
Upland, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19013
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
- GSK Investigational Site
-
Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29118
- GSK Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- GSK Investigational Site
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79925
- GSK Investigational Site
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79903
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
- GSK Investigational Site
-
Kerrville, Texas, Yhdysvallat, 78028
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78205
- GSK Investigational Site
-
Waco, Texas, Yhdysvallat, 76712
- GSK Investigational Site
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05403
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23229
- GSK Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 8 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus saatu tutkittavan lailliselta vanhemmalta/huoltajalta. Lasten suostumusta koskevat riittävät säännökset olisi tarjottava IRB:n ja mahdollisen paikallishallinnon mukaisesti.
- Ikä: 5 - alle 7,5 vuotta naisilla ja 5 - alle 8,5 vuotta miehillä Visit 1:ssä.
- Koehenkilöillä on oltava diagnoosi ja historia jatkuvasta allergisesta nuhasta (PAR) seuraavasti:
- Vähintään vuoden kliininen historia ja hoito (kirjallinen tai suullinen vahvistus hoitavalta lääkäriltä) ja
- Dokumentoitu, positiivinen ihotesti sopivalle monivuotiselle allergeenille (eläinhilse, pölypunkit, torakat ja/tai home) tai dokumentoidut, historialliset, in vitro -testitulokset tietylle IgE:lle (kuten RAST, PRIST) viimeisten 12 kuukauden aikana ennen käyntiä 1 sallitaan. Myös positiivinen ihotesti vierailun 1 aikana sallitaan. Positiivinen ihotesti on 3 mm suurempi kuin pistotestin laimennusainekontrolli.
Huomautus: Koehenkilöt, jotka täyttävät yllä olevat kriteerit ja joilla voi myös olla kausiluonteinen allerginen nuha (SAR) ja/tai ei-allerginen nuha (NAR), ovat kelvollisia satunnaistukseen.
- Vierailulla 2 päivittäisen rTNSS:n neljänä viimeisenä 7 päivää ennen käyntiä 2 on oltava 5. Koehenkilöiden tulee pidättäytyä käyttämästä pelastuslääkitystä 7 päivää ennen käyntiä 2.
- Esimurrosikä: Tannerin asteikko on 1 kaikille luokituksille, jotka tutkija on arvioinut jokaisen viiden perustutkimuskäynnin aikana (käynti 1 - käynti 5). Saman tutkijan tulee suorittaa tämä arviointi koko tutkimuksen ajan vastaavalle henkilölle, jos mahdollista, arvioinnin johdonmukaisuuden vuoksi. Yksityiskohdat löytyvät SPM:stä.
- Nykyinen korkeusmittaus standardoidulla stadiometrillä on 3. ja 97. prosenttipisteen sisällä CDC:n ja kaikkien paikallisten pitkittäisten standardikorkeuskaavioiden mukaan iän ja sukupuolen mukaan SPM:ssä (käynti 1 - käynti 5).
- Ruumiinpaino ja painoindeksi 3. ja 97. prosenttipisteen välillä Yhdysvaltain CDC-standardien ja kaikkien paikallisten standardien mukaisesti arvioituna kunkin viiden perustutkimuskäynnin aikana (käynti 1 - käynti 5). Yhdysvaltain CDC-standardit ovat SPM:ssä.
- Vaatimustenmukaisuus: Tutkittavan vanhempi/huoltaja on lukutaitoinen, ja sekä tutkittavan että vanhemman/huoltajan katsotaan pystyvän noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien asianmukainen tutkimuslääkkeen antaminen, päivittäinen sähköisen päiväkirjan täyttö, klinikan laboratorioarvioinnit ja 24 tunnin virtsaaminen kotona. 76 viikon tutkimukseen osallistumisen aikana (käynti 1 - käynti 5).
Poissulkemiskriteerit:
- Epänormaalin kasvun historia tai todisteita. Mikä tahansa aikaisempi tai nykyinen tila, joka vaikuttaa kasvuun, mukaan lukien unihäiriöt.
- Astma, lukuun ottamatta lievää ajoittaista astmaa [National Asthma Education and Prevention Program, 2007] (Huomaa: Koehenkilöt saavat käyttää lyhytvaikutteisia inhaloitavia beeta2-agonisteja vain tarpeen mukaan.)
- Aiempi nenä- tai poskiontelokirkaus, väliseinän perforaatio tai vaikea nenätukos (esim. nenäpolyypit).
- Mikä tahansa muu merkittävä samanaikainen sairaus. Merkittäväksi määritellään mikä tahansa sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai joka häiritsisi tutkimustulosten tulkintaa, jos sairaus/tila pahenee tutkimuksen aikana. (Vierailu 1 - käynti 5)
- Minkä tahansa lääkkeen/hoidon aikaisempi tai nykyinen käyttö, joka saattaa vaikuttaa kasvuun, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, metyylifenidaattihydrokloridi, kilpirauhashormoni, kasvuhormoni, anaboliset steroidit, kalsitoniini, estrogeenit, progestiinit, bifosfonaatit, kouristuslääkkeet tai fosfaattia sitovat antasidit. (Vierailu 1 - käynti 5).
- Kortikosteroidien käyttö, jotka määritellään seuraavasti:
- Inhaloitavat, intranasaaliset tai voimakkaat paikalliset kortikosteroidit (mukaan lukien dermatologiset, optiset ja korvat) 6 viikon sisällä ennen käyntiä 1 tai perusjakson aikana (käynti 1 - käynti 5).
- Systeemiset kortikosteroidit (mukaan lukien oraaliset ja ruiskeena annettavat) 12 viikon sisällä ennen käyntiä 1 tai perusjakson aikana (käynti 1 - käynti 5).
- Muiden allergialääkkeiden käyttö sopivassa aikavälissä käyntiin 1 nähden, jotta lääkitys voidaan eliminoida tai se ei enää tuota vaikutusta, sekä perusjakson aikana (käynti 1 - käynti 5), mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- Intranasaalinen kromolyni - 14 päivää
- Lyhytvaikutteiset reseptilääkkeet ja OTC-antihistamiinit - 3 päivää
- Pitkävaikutteiset (toisen sukupolven) antihistamiinit (muut kuin GSK:n toimittama loratadiinisiirappi PAR:n hallitsemattomien oireiden hoitoon), mukaan lukien feksofenadiini, setiritsiini, desloratadiini ja astemitsoli - 10 päivää
- Pitkävaikutteinen antihistamiini: astemitsoli - 12 viikkoa
- Intranasaaliset antihistamiinit (esim. atselastiini) -2 viikkoa
- Oraaliset tai intranasaaliset dekongestantit - 3 päivää
- Intranasaaliset, oraaliset tai inhaloitavat antikolinergiset lääkkeet - 3 päivää
- Suun kautta otettavat antileukotrieenit - 3 päivää
- Omalitsumabi ihon alle - 5 kuukautta
- Immunoterapia aloitettiin tai sitä on mukautettu 30 päivän sisällä ennen käyntiä 1 tai perusjakson aikana (käynti 1 - käynti 5) huomioiden, että merkittäviä muutoksia annoksessa, pitoisuudessa tai laimennuksessa ei sallita tutkimuksen aikana.
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö 8 viikkoa ennen seulontaa tai tutkimuksen perusjakson aikana (käynti 1 - käynti 5).
- Kaikkien lääkkeiden käyttö, jotka estävät merkittävästi sytokromi P450 -alaperheen CYP3A4-entsyymiä, mukaan lukien ritonaviiri ja ketokonatsoli. (Vierailu 1 - käynti 5)
- Allergia/intoleranssi
- Tunnettu yliherkkyys kortikosteroideille tai muille nenäsumutteen apuaineille
- Tunnettu yliherkkyys antihistamiinille tai dekongestantille, jota tarjotaan nuhan oireiden pahenemiseen tutkimuksen aikana.
- Altistuminen vesirokolle (vesirokko) tai tuhkarokkolle seulontaa edeltävien 3 viikon aikana tai perusjakson aikana (käynti 1 - käynti 5), jos immuuni ei ole immuuni. Myös vesirokko- tai tuhkarokkodiagnoosi perusjakson aikana on poissulkevaa.
- Äskettäinen altistuminen tutkittavalle tutkimuslääkkeelle 30 päivän sisällä ennen käyntiä 1.
- Yhteys tutkimussivustoon.
- Kliinisesti merkittävän, epänormaalin seulontatutkimuksen (käynti 1) kliinisen laboratoriotestin löydökset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseiden lukumäärä
2
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo nenäsumute
|
Placebo nenäsumute
|
|
KOKEELLISTA: Flutikasonifuroaatti-nenäsumute
|
Flutikasonifuroaatti nenäsumute 110mg QD
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta ennen murrosikäisten lasten osallistujien kasvunopeudessa 52 viikon kaksoissokkohoitojakson (DB) loppuun
Aikaikkuna: Perusjakso (viikot -16 - 0) ja DB-hoitojakso (viikot 1 - 52)
|
Pituus mitattiin (kolminkertaiset mittaukset) esimurrosikäisiltä lapsipotilailta stadiometrisesti jokaisella klinikkakäynnillä koko 76 viikon tutkimusjakson ajan (16 viikon perusjakso, 52 viikon DB-hoitojakso ja 8 viikon seurantajakso).
Kasvunopeus laskettiin sovittamalla regressioviiva kaikkiin osallistujan jakson aikana kirjattuihin pituusmittauksiin, ja se määritettiin sovitetun regressioviivan kaltevuuden perusteella.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona 52 viikon hoitojakson ajalta vähennettynä 16 viikon perusjakson arvolla.
|
Perusjakso (viikot -16 - 0) ja DB-hoitojakso (viikot 1 - 52)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen 24 tunnin virtsaan vapaa kortisolieritys
Aikaikkuna: Satunnaistaminen/16 viikon perusjakson loppu (viikko 0), 52 viikon DB-hoitojakson loppu (viikko 52) ja 8 viikon seurantajakson loppu (viikko 60)
|
Hypotalamus-aivolisä-lisämunuaisen (HPA) akselin toiminta arvioitiin mittaamalla virtsan vapaa kortisoli käyttämällä virtsanäytteitä, jotka vanhemman/huoltaja oli kerännyt 24 tunnin aikana osallistujien kotona avohoitona 7 päivää ennen ilmoitettuihin ajankohtiin.
Vanhemmalle/huoltajalle annettiin ennen jokaista keräysväliä yksityiskohtaiset suulliset ohjeet ja kotiinkuljetusohjekortti 24 tunnin virtsankeräyksen suorittamisesta.
|
Satunnaistaminen/16 viikon perusjakson loppu (viikko 0), 52 viikon DB-hoitojakson loppu (viikko 52) ja 8 viikon seurantajakson loppu (viikko 60)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on ilmoitetut siirtymät lähtötasosta nenätutkimuksen (NE) tuloksissa
Aikaikkuna: Perusjakso (viikot -16 - 0) ja DB-hoitojakso (viikot 1 - 52)
|
NE sisälsi haavaumien/polyyppien (nenän turbinaattien/väliseinän) koon arvioinnin ja limakalvoverenvuodon (MB) arvioinnin kaikilla tutkimuskäynneillä.
Polyypit ovat ei-syöpäkasveja; haavaumat ovat ihon/limakalvon murtumia, joihin liittyy pintakudoksen menetys, epiteelikudoksen hajoaminen ja nekroosi.
MB:lle Improved = vaihto nykyisestä (>=1 sieraimesta) poissaolevaan (molemmat sieraimet); Pahentunut = siirtymä poissaolevasta (molemmat sieraimet) nykyiseen (>=1 sieraimeen).
Polyypeille/haavoille Parannettu = siirtyminen suuresta pieneen tai pienestä ei yhtään; Pahentunut = siirtyminen ei yhtään pieneen tai pienestä ei yhtään (>=1 sieraimeen).
|
Perusjakso (viikot -16 - 0) ja DB-hoitojakso (viikot 1 - 52)
|
|
Alkalisen (Alk) fosfataasin (P), alaniiniaminotransferaasin (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasin (AST) laboratorioparametrien keskiarvot
Aikaikkuna: Perusjakso (viikot -16 - 0), DB-hoitojakso (viikot 1 - 52) ja seurantajakso (viikot 53 - 60)
|
Tutkimukseen osallistuneilta arvioitiin seuraavat kliiniset laboratorioparametrit ilmoitettuina ajankohtina: Alk P, ALT ja AST.
|
Perusjakso (viikot -16 - 0), DB-hoitojakso (viikot 1 - 52) ja seurantajakso (viikot 53 - 60)
|
|
Laboratorioparametrien keskiarvot, jos albumiini ja kokonaisproteiini
Aikaikkuna: Perusjakso (viikot -16 - 0), DB-hoitojakso (viikot 1 - 52) ja seurantajakso (viikot 53 - 60)
|
Tutkimuksen osallistujilta arvioitiin seuraavat kliiniset laboratorioparametrit ilmoitettuina ajankohtina: albumiini ja kokonaisproteiini.
|
Perusjakso (viikot -16 - 0), DB-hoitojakso (viikot 1 - 52) ja seurantajakso (viikot 53 - 60)
|
|
Kokonaisbilirubiinin ja kreatiniinin laboratorioparametrien keskiarvot
Aikaikkuna: Perusjakso (viikot -16 - 0), DB-hoitojakso (viikot 1 - 52) ja seurantajakso (viikot 53 - 60)
|
Tutkimukseen osallistuneilta arvioitiin seuraavat kliiniset laboratorioparametrit ilmoitettuina ajankohtina: kokonaisbilirubiini ja kreatiniini.
|
Perusjakso (viikot -16 - 0), DB-hoitojakso (viikot 1 - 52) ja seurantajakso (viikot 53 - 60)
|
|
Glukoosin, kalsiumin, kaliumin, natriumin ja urean/veren ureatypen (BUN) laboratorioparametrien keskiarvot
Aikaikkuna: Perusjakso (viikot -16 - 0), DB-hoitojakso (viikot 1 - 52) ja seurantajakso (viikot 53 - 60)
|
Tutkimuksen osallistujilta arvioitiin seuraavat kliiniset laboratorioparametrit ilmoitettuina ajankohtina: glukoosi, kalsium, kalium, natrium ja urea/BUN.
|
Perusjakso (viikot -16 - 0), DB-hoitojakso (viikot 1 - 52) ja seurantajakso (viikot 53 - 60)
|
|
Basofiilien, eosinofiilien, lymfosyyttien, valkosolujen (WBC), monosyyttien, segmentoituneiden neutrofiilien (Neu) ja verihiutaleiden keskimääräiset hematologiset arvot
Aikaikkuna: Perusjakso (viikot -16 - 0), DB-hoitojakso (viikot 1 - 52) ja seurantajakso (viikot 53 - 60)
|
Tutkimukseen osallistuneilta arvioitiin seuraavat hematologiset laboratorioparametrit ilmoitettuina ajankohtina: basofiili, eosinofiili, lymfosyytti, valkosolu (WBC), monosyytti, segmentoitu neutrofiili (Neu) ja verihiutalemäärät.
|
Perusjakso (viikot -16 - 0), DB-hoitojakso (viikot 1 - 52) ja seurantajakso (viikot 53 - 60)
|
|
Hemoglobiinin keskiarvot
Aikaikkuna: Perusjakso (viikot -16 - 0), DB-hoitojakso (viikot 1 - 52) ja seurantajakso (viikot 53 - 60)
|
Hemoglobiini arvioitiin osallistujilta ilmoitettuina ajankohtina.
|
Perusjakso (viikot -16 - 0), DB-hoitojakso (viikot 1 - 52) ja seurantajakso (viikot 53 - 60)
|
|
Hematokriitin keskiarvot
Aikaikkuna: Perusjakso (viikot -16 - 0), DB-hoitojakso (viikot 1 - 52) ja seurantajakso (viikot 53 - 60)
|
Hematokriitti arvioitiin osallistujilta ilmoitettuina ajankohtina.
Hematokriitti on prosenttiosuus veren tilavuudesta (BV), joka on punasolujen (RBC) käytössä.
|
Perusjakso (viikot -16 - 0), DB-hoitojakso (viikot 1 - 52) ja seurantajakso (viikot 53 - 60)
|
|
Punaisten verisolujen (RBC) keskimääräiset hematologiset arvot
Aikaikkuna: Perusjakso (viikot -16 - 0), DB-hoitojakso (viikot 1 - 52) ja seurantajakso (viikot 53 - 60)
|
RBC:t arvioitiin osallistujilta ilmoitettuina ajankohtina.
|
Perusjakso (viikot -16 - 0), DB-hoitojakso (viikot 1 - 52) ja seurantajakso (viikot 53 - 60)
|
|
Virtsan pH:n keskiarvot
Aikaikkuna: Perusjakso (viikot -16 - 0), DB-hoitojakso (viikot 1 - 52) ja seurantajakso (viikot 53 - 60)
|
Virtsan pH on happo-emäs-mitta.
pH mitataan numeerisella asteikolla välillä 0-14; asteikon arvot viittaavat emäksisyys- tai happamuusasteeseen.
pH 7 on neutraali.
Alle 7 pH on hapan ja yli 7 emäksinen.
Normaalin virtsan pH on hieman hapan (5,0 - 6,0).
|
Perusjakso (viikot -16 - 0), DB-hoitojakso (viikot 1 - 52) ja seurantajakso (viikot 53 - 60)
|
|
Virtsan ominaispainon keskiarvot
Aikaikkuna: Perusjakso (viikot -16 - 0), DB-hoitojakso (viikot 1 - 52) ja seurantajakso (viikot 53 - 60)
|
Ominaispaino on virtsaan liuenneen materiaalin määrän mitta.
Ominaispaino on aineen tiheyden (tilavuusyksikkömassan) suhde vertailuaineen tiheyteen (saman tilavuusyksikön massa).
Normaalin virtsan ominaispaino on 1,010 ja 1,020 välillä.
|
Perusjakso (viikot -16 - 0), DB-hoitojakso (viikot 1 - 52) ja seurantajakso (viikot 53 - 60)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on virtsan bilirubiinin ja virtsan nitriitin virtsan analyysitulokset
Aikaikkuna: Perusjakso (viikot -16 - 0), DB-hoitojakso (viikot 1 - 52) ja seurantajakso (viikot 53 - 60)
|
Bilirubiini on kehon normaali sivutuote (sappi), ja nitriitti on bakteerikasvun sivutuote.
Osallistujat luokiteltiin negatiivisiksi (neg.) tai positiivisiksi (pos.) virtsan bilirubiinin (UB) ja virtsan nitraatin puuttumisen tai esiintymisen perusteella.
|
Perusjakso (viikot -16 - 0), DB-hoitojakso (viikot 1 - 52) ja seurantajakso (viikot 53 - 60)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on virtsan glukoosin, virtsan ketonien ja virtsan proteiinien virtsan analyysitulokset
Aikaikkuna: Perusjakso (viikot -16 - 0), DB-hoitojakso (viikot 1 - 52) ja seurantajakso (viikot 53 - 60)
|
Virtsan glukoosi, virtsan ketonit ja virtsan proteiinit mitattiin osallistujilta käyttämällä mittatikku (laadullista) testiä ilmoitettuina ajankohtina.
Tässä mittatikkutestissä glukoosin, ketonien ja proteiinin taso virtsanäytteissä kirjattiin negatiiviseksi (Neg), jäljeksi (tr), 1+, 2+ ja 3+ (plus-merkki kasvaa glukoosipitoisuuden kasvaessa). , ketoneja tai proteiineja virtsassa: 1+=lievästi positiivinen, 2+=positiivinen, 3+=erittäin positiivinen).
Osallistujat luokiteltiin negatiivisiksi tai positiivisiksi glukoosin, ketonien ja proteiinien puuttumisen tai esiintymisen perusteella virtsassa.
|
Perusjakso (viikot -16 - 0), DB-hoitojakso (viikot 1 - 52) ja seurantajakso (viikot 53 - 60)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on indikoidut virtsaanalyysitulokset virtsan piilevälle verelle (OB) ja virtsan leukosyyttiesteraasitestille (LET)
Aikaikkuna: Perusjakso (viikot -16 - 0), DB-hoitojakso (viikot 1 - 52) ja seurantajakso (viikot 53 - 60)
|
Okkulttinen veri (OB) on verta, jota ei voi nähdä ilman mikroskooppia.
Normaali virtsa ei sisällä punasoluja.
Leukosyyttiesteraasi on entsyymi, eikä sitä löydy normaalista virtsasta.
Mittatikkutestissä (kvalitatiivisessa) OB:n ja leukosyyttiesteraasin taso virtsanäytteissä kirjattiin negatiiviseksi (neg), pieniksi, kohtalaiseksi, isoksi, pieniksi, 1+ (hieman positiivinen), 2+ (positiivinen) ja 3+. (korkea positiivinen).
Osallistujat luokiteltiin negatiivisiksi tai positiivisiksi OB:n ja virtsan leukosyyttiesteraasin puuttumisen tai läsnäolon perusteella.
|
Perusjakso (viikot -16 - 0), DB-hoitojakso (viikot 1 - 52) ja seurantajakso (viikot 53 - 60)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on virtsan ulkonäön (n.) / kirkkauden ja värin osalta ilmoitetut virtsan testitulokset
Aikaikkuna: Perusjakso (viikot -16 - 0), DB-hoitojakso (viikot 1 - 52) ja seurantajakso (viikot 53 - 60)
|
Osallistujat arvioitiin virtsan ulkonäön perusteella, joka luokiteltiin kirkkaaksi (normaaliksi), sameaksi (läsnäolo kiteitä, verisoluja tai bakteereja), tai sameaksi.
Osallistujat luokiteltiin myös virtsan värin mukaan: olki, keltainen (normaali virtsa) ja tummankeltainen (DY) (joka voi johtua sapen määrästä virtsassa).
|
Perusjakso (viikot -16 - 0), DB-hoitojakso (viikot 1 - 52) ja seurantajakso (viikot 53 - 60)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Maanantai 26. marraskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Torstai 17. maaliskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. joulukuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. joulukuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Ensimmäinen Lähetetty
Tiistai 11. joulukuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Perjantai 15. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Nenän sairaudet
- Nuha
- Nuha, allerginen
- Nuha, allerginen, monivuotinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Dermatologiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Antiallergiset aineet
- Flutikasoni
- Xhance
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- FFR101782
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com noudattaen tällä sivustolla kuvattuja aikatauluja ja prosessia.
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
Tiedon tunniste: FFR101782Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: FFR101782Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: FFR101782Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: FFR101782Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: FFR101782Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: FFR101782Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: FFR101782Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .