A Randomized Study of Amplimexon (Imexon) With Gemcitabine in Pancreatic Cancer
A Phase 2 Randomized, Double-Blind, Multicenter Trial of Amplimexon® Plus Gemcitabine Versus Gemcitabine Plus Placebo in Patients With Metastatic Chemotherapy Naïve Pancreatic Adenocarcinoma (Stage IV)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- Birmingham Hematology and Oncology- US Oncology
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85715
- Arizona Clinical Research Center
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
- AZ Onc Associates D.B.A. Hematology Oncology- US Oncology
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Rocky Mountain Cancer Center- US Oncology
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
- Ocala Oncology Center- US Oncology
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 34761
- Cancer Centers of Florida- US Oncology
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Peachtree Hematology and Oncology Consultants
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Hematology Oncology Associates of Illinois- US Oncology
-
Niles, Illinois, Yhdysvallat, 60714
- Cancer Care & Hematolog Specialists of Chicagoland- US Oncology
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46227
- Central Indiana Cancer Centers- US Oncology
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
- Northern Indiana Cancer Research Consortium
-
Terre Haute, Indiana, Yhdysvallat, 47802
- Hope Center- US Oncology
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536-0093
- University of Kentucky, Hematology/Oncology/BMT Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
- Lahey Clinic
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
- Kansas City Cancer Center, LLC- US Oncology
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada- US Oncology
-
-
New Jersey
-
Flemington, New Jersey, Yhdysvallat, 08822
- Hunterdon Regional Cancer Center
-
Mount Holly, New Jersey, Yhdysvallat, 08060
- Hematology Oncology Associates
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
- University of New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
- Hematology Oncology Associates
-
Las Cruces, New Mexico, Yhdysvallat, 88011
- University of New Mexico Cancer Center South
-
Santa Fe, New Mexico, Yhdysvallat, 87505
- New Mexico Cancer Care Associates- US Oncology
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Cancer Center of North Carolina- US Oncology
-
-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18704
- Medical Onc Assoc of Wyoming Valley, PC- US Oncology
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute
-
Pottstown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19464
- Pottstown Memorial Medical Center
-
Upland, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19013
- Associates in Hematology-Oncology P.C. US Oncology
-
West Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19611
- Reading Hospital Regional Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
- Sanford Clinic
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
- Texas Oncology - Amarillo- US Oncology
-
Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77702
- Mamie Mcfaddin Ward Cancer Center, Texas Oncology- US Oncology
-
Bedford, Texas, Yhdysvallat, 76022
- Texas Oncology P.A.- Bedford- US Oncology
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Texas Cancer Center at Medical City- US Oncology
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Texas Oncology P.A. - Dallas- US Oncology
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75237
- Methodist Charlton Cancer Center - Texas Oncology- US Oncology
-
Odessa, Texas, Yhdysvallat, 79761
- Texas Oncology - Odessa- US Oncology
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
- Scott and White Hospital and Clinics
-
Waco, Texas, Yhdysvallat, 76712
- Texas Oncology Cancer Care and Research Center- US Oncology
-
Wichita Falls, Texas, Yhdysvallat, 76310
- Texoma Cancer Center- US Oncology
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Virginia Oncology Associates- US Oncology
-
Salem, Virginia, Yhdysvallat, 24153
- Onc & Hematology Assoc. of Southern VA, Inc D.B.A. - US Oncology
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- Cancer Care Northwest- US Oncology
-
Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98684
- Northwest Cancer Specialists- US Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patients with histologically or cytologically confirmed, chemotherapy naive, metastatic pancreatic adenocarcinoma (Stage IV). This does not include patients with only locally advanced pancreatic cancer.
- At least one unidimensional measurable metastatic lesion by contrast enhanced CT scan (or MRI in patients ineligible for contrast enhanced CT) that are outside any prior radiation port.
- Age at least 18 years.
- ECOG performance status 0 or 1.
- No prior chemotherapy or radiation therapy.
- Projected life expectancy at least 2 months.
- If female, neither pregnant nor lactating.
- If of child bearing potential must agree to, and be able to use adequate contraception.
- Concomitant disease: No respiratory insufficiency requiring oxygen therapy; no angina at rest; no myocardial infarction in previous 3 months; no life threatening ventricular arrhythmias. No uncompensated CHF or NY Heart Association class 3 or 4 cardiac disease.
- No other concurrent active malignancy.
- No infection requiring parenteral antibiotic therapy at the start of protocol treatment.
Laboratory values within the following criteria:
Hgb greater than or equal to 9 gm/dL WBC greater than or equal 3,500/mm^3 ANC greater than or equal 1,500/mm^3 Platelet count greater than or equal 100,000/mm^3 Creatinine greater than or equal 2.0 Bilirubin less than or equal to 2.0 Hepatic enzymes (AST, ALT) less than or equal 3 times upper limit of normal (ULN)
- G6PD level greater than or equal lower limit of normal (LLN).
- Able to render informed consent and follow protocol requirements.
Exclusion Criteria:
- Patients with locally advanced, non-metastatic pancreas cancer (Stage III or below).
- Age less than 18 years.
- ECOG performance status 2 or greater.
- Prior anticancer drug therapy for metastatic disease.
- Ascites.
- Prior abdominal or thoracic surgery < 4 weeks before the start of therapy.
- Current or prior brain metastases. Brain MRI or CT required pre-registration only if the patient has CNS symptoms indicating a need for evaluation.
- Life expectancy projected less than 2 months.
- Pregnancy or lactation.
- Unable or unwilling to utilize medically acceptable contraception if of childbearing potential.
- Laboratory parameters outside of specified ranges, (see above).
- Infection requiring parenteral antibiotics.
- NY Heart Association stage 3 or 4 heart disease.
- Unable to render informed consent.
- Failure to meet any of the eligibility criteria as outlined above.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: imexon + gemcitabine
|
875 mg/m^2 imexon IV + 1000 mg/m^2 gemcitabine IV
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Placebo + gemcitabine
Placebo in combination with gemcitabine
|
imexon placebo IV + 1000 mg/m^2 gemcitabine IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall Survival for the Intent to Treat Population
Aikaikkuna: up to 2 years
|
To compare the overall survival duration of the two treatment arms.
Overall survival is measured from the time of randomization until reported death.
Subjects were censored at last time known alive if lost to follow-up.
Alive patients were censored at the last survival follow-up.
Follow-up was monthly after off study treatment.
|
up to 2 years
|
|
To Evaluate and Compare the Tolerability and Toxicity of the Two Treatment Arms by Comparing Adverse Events
Aikaikkuna: Adverse events were collected from the time of treatment until the participant went off study treatment, an average of 4 months
|
Number of Participants with Adverse Events were compared between the two arms to detect any differences in number or types of events
|
Adverse events were collected from the time of treatment until the participant went off study treatment, an average of 4 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objective Response Rates of the Two Treatment Arms
Aikaikkuna: one year
|
Objective response is measured by tumor reduction as defined in the RECIST criteria.
Tumor shrinkage must be at least 30% to qualify as an objective response.
|
one year
|
|
Progression Free Survival
Aikaikkuna: one year
|
To compare the median progression free survival (PFS) of the two treatment arms.
Progression free survival is measured from randomization until the subject has documented disease progression by an objective measure.
Subjects were censored if no documented progression had occurred at the one year time point.
Subjects must be alive with no more than 20% increase in tumor size to qualify for progression free survival.
Changes in tumor size are defined by RECIST criteria.
|
one year
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Evan Hersh, MD, AmpliMed Corporation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Haiman kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Gemsitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMP-019
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .