Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kloorifeniramiini Polistirex ja Hydrocodone Polistirex-kapseleiden ja Tussionex® Pennkinetic® pitkitetysti vapauttavan oraalisuspension paastotutkimus

tiistai 18. lokakuuta 2016 päivittänyt: Mallinckrodt

Avoin, satunnaistettu, kaksijaksoinen, risteytetty tutkimus, jolla arvioitiin kloorifeniramiini Polistirexin ja hydrokodoni Polistirexin pitkitetysti vapauttavan testikapseliformulaation bioekvivalenssi verrattuna kaupallisesti saatavan vertailulääketuotteen (Extended Reexkinlease® Extendenskinlease®) vastaavaan annokseen Suspension, Celltech Pharmaceuticals, Inc.) normaaleissa ihmisissä paastoolosuhteissa

Tämän avoimen, satunnaistetun, kaksijaksoisen risteytystutkimuksen tavoitteena oli arvioida kloorifeniramiinipolistirexin/hydrokodonipolistirexin pitkitetysti vapauttavan testikapseliformulaation oraalista biologista hyötyosuutta verrattuna kaupallisesti saatavan pitkitetysti vapauttavan oraalisuspension vastaavaan oraaliseen annokseen. kloorifeniramiinipolistireksi/hydrokodonipolistireksi (Tussionex® Pennkinetic® Extended Release Oral Suspension, Celltech Pharmaceuticals, Inc.) terveiden koehenkilöiden testiryhmässä paastoolosuhteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
42

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet tai ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset, vähintään 18-vuotiaat.
  2. Naispuolisten koehenkilöiden on oltava postmenopausaalisia vähintään vuoden ajan tai kirurgisesti steriilejä tai heidän on harjoitettava riittävää ei-hormonaalista ehkäisyä vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista ja sen ajan. Kaikille naispuolisille koehenkilöille tehdään raskaustesti seulonnan ja kliinisen tutkimusalueen sisäänkirjautumisen yhteydessä jokaisen annostelujakson aikana. Testin tulosten tulee olla negatiivisia, jotta osallistuminen jatkuu.
  3. Painon tulee olla korkeintaan 15 % pituuden ja rungon ihannepainosta Metropolitan Life Insurance Co.:n vuonna 1993 hyväksymän mukaisesti.
  4. Pätevyysvaatimukset täyttävien koehenkilöiden tulee olla hyvässä terveydessä ja fyysisessä kunnossa 30 päivän kuluessa ennen opintojen alkamista saadun seulontahistorian perusteella. Koehenkilöillä ei saa olla aiempia merkittäviä sairauksia, joiden odotetaan vaikuttavan tutkimukseen.

  5. Koehenkilöiden normaali tila vahvistetaan seuraavilla menettelyillä:

    1. Laboratoriokokeet (kemia, hematologia, virtsaanalyysi)
    2. Ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti, alkoholi ja "huumeiden väärinkäyttö" -testit tehdään vain seulontatarkoituksiin. HIV-, hepatiitti- ja "huumeiden väärinkäyttö" -testien tulosten on oltava negatiivisia tai ei-reaktiivisia, jotta koehenkilöt voivat osallistua tutkimukseen.
    3. Elektrokardiogrammi: Kaikista koehenkilöistä otetaan 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG). Tämän EKG:n tulee tulkita asianmukaisesti koulutetun ja kokeneen lääkintähenkilöstön toimesta. Koehenkilö, jonka EKG ei ole normaalin alueen sisällä, ei täytä vaatimuksia, ellei tutkija erikseen hyväksy sitä (kommenttien kera).
  6. Tutkittavien on voitava antaa kirjallinen suostumus ja suostua noudattamaan opiskeluvaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Krooninen alkoholin, huumeiden tai huumeiden väärinkäyttö historiassa.
  2. Rauhoittavien lääkkeiden, rauhoittavien lääkkeiden, aspiriinin, antibioottien tai muiden lääkkeiden jatkuva käyttö.
  3. Merkittävien elinten toimintahäiriöiden historia tai esiintyminen.
  4. Aiempi pahanlaatuisuus, aivohalvaus tai diabetes; sydämen, munuaisten, maksan, keuhkojen tai vaikea maha-suolikanavan sairaus; tai muu vakava sairaus.
  5. Aiempi ahdistuneisuus, jännitys, vakava kiihtyneisyys, psykoosi tai henkinen masennus.
  6. Perhehistoria tai epilepsia tai muu kohtaushäiriö.
  7. Glaukooman historia.
  8. Aiemmat akuutit vatsan sairaudet.
  9. Aiemmat sairaudet, jotka saattavat olla vasta-aiheisia tai vaativat varovaisuutta kloorifeniramiinin/hydrokodonin antamisen yhteydessä, mukaan lukien: aiemmat munuaisten vajaatoiminta, maksan tai sappiteiden sairaus, tulehduksellinen suolistosairaus, haavainen paksusuolitulehdus, ummetus, ripuli, maha-suolikanavan tukkeuma tai ileus, sydänsairaus , verenpainetauti, virtsarakon tukkeuma, kipu tai virtsaamisvaikeudet, systeeminen lupus erythematosus, pään trauma, kohonnut kallonsisäinen paine, keuhkosairaus, astma tai aiempi yliherkkyys jollekin opiaattiagonisteille tai antihistamiinille.
  10. Minkä tahansa muun tutkimuslääkkeen antaminen 30 päivän aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  11. Potilaat, jotka tupakoivat tai ovat tupakoineet tai käyttävät nikotiinia sisältäviä tuotteita.
  12. Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet verta 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa, mukaan lukien verenluovutus minkä tahansa muun kliinisen tutkimuksen aikana.
  13. Kohteet, joilla on akuutti sairaus.
  14. Koehenkilöt, joiden on käytettävä piilolinssejä tutkimuksen aikana.
  15. Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet reseptilääkkeitä 14 päivän sisällä tai käsikauppalääkkeitä (mukaan lukien yrttivalmisteet) 7 päivän sisällä ennen annostelua, lukuun ottamatta päivittäisiä normaaleja monivitamiineja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: B
Tussionex® Pennkinetic® pitkävaikutteinen oraalinen suspensio
Lääke: 5 ml kloorifeniramiinia (8 mg/5 ml)/hydrokodonia (10 mg/5 ml) pitkitetysti vapauttavaa oraalisuspensiota
Tussionex® Pennkinetic® pitkävaikutteinen oraalisuspensio, kerta-annos paasto
Kokeellinen: A
Kloorifeniramiinipolistireksi vastaa 8 mg kloorifeniramiinimaleaattia ja hydrokodonipolistireksi vastaa 10 mg hydrokodonibitartraattikapselia
Lääke: Kloorifeniramiinipolistireksi vastaa 8 mg kloorifeniramiinimaleaattia ja hydrokodonipolistireksi vastaa 10 mg hydrokodonibitartraattikapselia
Kloorifeniramiini polistirex/hydrokodoni polistirex pitkittyvästi vapautuva kapseli, kerta-annos paasto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Bioekvivalenssi perustuu AUCf-, AUCinf- ja Cmax-arvoihin
Aikaikkuna: Kahden jakson risteytys verinäytteillä, jotka on otettu ennen kutakin annosta ja sen jälkeen valittuina aikoina 72 tunnin ajan. Huuhtoutumisaika annosten välillä oli 7 päivää.
Kahden jakson risteytys verinäytteillä, jotka on otettu ennen kutakin annosta ja sen jälkeen valittuina aikoina 72 tunnin ajan. Huuhtoutumisaika annosten välillä oli 7 päivää.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Mallinckrodt

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. syyskuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. syyskuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. syyskuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 26. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 27. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 2. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 19. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 18. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 8867-03-790

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia