A Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics (Explores What the Body Does to the Drug), and Pharmacodynamics (Explores What a Drug Does to the Body) of JNJ-38431055 in Volunteers With Type 2 Diabetes Mellitus
SD in Subjects With T2DM
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Males or postmenopausal or surgically sterilized females, who have type 2 diabetes mellitus
- Medically stable on the basis of physical examination, medical history, laboratory safety test results, vital signs and ECG performed at Screening
- Body Mass Index (BMI) between 22 and 39.9 kg/m2, inclusive
- On a generally stable antihyperglycemic agent regimen (i.e., with no change in medication, or only 1 dose step change in dose) for at least 2 months prior to the Screening Visit, including volunteers who are:(a) Not currently on antihyperglycemic therapy and have an HbA1c =7.0% and =10.0%, or (b) On a single oral antihyperglycemic agent [metformin, a sulfonylurea, a meglitinide (e.g., repaglininide or nateglinide), a DPP-4 inhibitor (sitagliptin or vildagliptin), or an alpha-glucosidase inhibitor (e.g., acarbose)] and have an HbA1c >=6.5% and <=9.5%, or (c) On low-dose dual oral agent therapy (i.e., <50% maximum labeled doses of both agents) and have an HbA1c >=6.5% and <=9.5%
- On Day -1, FPG concentrations between 120 mg/dL and 260 mg/dL, inclusive.
Exclusion Criteria:
- Taking non-oral antihyperglycemic agent (e.g., insulin, exenatide or other GLP-1 analogues), or taking a thiazolidinedione (i.e., a PPARg agonist) within 3 months of Day -1
- History of a recent severe hypoglycemic episode, recurrent hypoglycemic episodes (i.e., within the past year), or a history of hypoglycemic unawareness
- History of clinically significant diabetic complications, including retinopathy, nephropathy, neuropathy or gastroparesis
- Positive test for alcohol and/or drugs of abuse
- Psychological and/or emotional problems, which would render the informed consent invalid, or limit the ability of the volunteer to comply with the study requirements
- Any condition that, in the opinion of the investigator, would compromise the well being of the volunteer or the study or prevent the volunteer from meeting or performing study requirements.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 001
|
Liquid suspension/solution of JNJ-38431055 administered as a single dose
|
|
Kokeellinen: 002
|
Liquid suspension/solution of JNJ-38431055 administered as a single dose
|
|
Placebo Comparator: 003
|
Placebo suspension/solution and Placebo capsule administered as single doses
|
|
Active Comparator: 004
|
Capsule containing 100 mg of sitagliptin administered as a single dose.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Incremental glucose AUC after an oral glucose tolerance test (OGTT)
Aikaikkuna: 0-4 hours after OGTT
|
0-4 hours after OGTT
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Safety and Tolerability
Aikaikkuna: Throughout study
|
Throughout study
|
|
Incremental glucose AUC after a meal tolerance test (MTT)
Aikaikkuna: 0-4 hours after MTT
|
0-4 hours after MTT
|
|
Measurements of beta-cell function
Aikaikkuna: 0-4 hours after OGTT/MTT
|
0-4 hours after OGTT/MTT
|
|
Effect on incretin levels
Aikaikkuna: 0-4 hours after OGTT
|
0-4 hours after OGTT
|
|
Pharmacokinetics
Aikaikkuna: 48 hours after dosing
|
48 hours after dosing
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Proteaasin estäjät
- Inkretiinit
- Dipeptidyyli-peptidaasi IV:n estäjät
- Sitagliptiinifosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR016048
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .