Intranasaalinen SB-705498 Terveillä vapaaehtoisilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Terve, vastuullisen lääkärin määrittelemä lääketieteellinen arviointi, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus, laboratoriotutkimukset ja sydämen seuranta.
• Mies tai nainen 18–60-vuotiaat mukaan lukien.
• Naishenkilö on oikeutettu osallistumaan, jos hän on:
• Ei-hedelmöitysikä määritellään naisiksi, joilla on dokumentoitu munanjohtimien tukos, molemminpuolinen salpingektomia, molemminpuolinen munanpoisto tai kohdunpoisto; tai postmenopausaalinen määritellään 12 kuukauden spontaani amenorrea [epäilyttävissä tapauksissa verinäyte, jossa on samanaikaisesti FSH > 40 MlU/ml ja estradioli < 40 pg/ml (<140 pmol/L) on vahvistava]. Hormonikorvaushoitoa (HRT) saavien naisten, joiden vaihdevuosien tila on epävarma, on käytettävä jotakin protokollan ehkäisymenetelmää, jos he haluavat jatkaa hormonikorvaushoitoaan tutkimuksen aikana. Muussa tapauksessa heidän on keskeytettävä hormonikorvaushoito, jotta postmenopausaalinen tila voidaan varmistaa ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Useimmissa hormonikorvaushoitomuodoissa hoidon lopettamisen ja veren oton välillä tulee kulua vähintään 2–4 viikkoa. tämä aikaväli riippuu hormonikorvaushoidon tyypistä ja annoksesta. Kun postmenopausaalinen tila on vahvistettu, he voivat jatkaa hormonikorvaushoidon käyttöä tutkimuksen aikana ilman ehkäisymenetelmää.
• Voi tulla raskaaksi ja suostuu käyttämään jotakin pöytäkirjassa luetelluista ehkäisymenetelmistä. Naispuolisten koehenkilöiden, jotka haluavat osallistua tutkimukseen, on suostuttava käyttämään ehkäisyä seulontakäynnistä 15 päivään viimeisen hoidon jälkeen.
• Miesten on suostuttava käyttämään jotakin pöytäkirjassa luetelluista ehkäisymenetelmistä. Miesten osalta, jotka haluavat osallistua tutkimukseen, tätä kriteeriä on noudatettava seulontakäynnistä aina 15 päivään viimeisen hoidon jälkeen.
• Tupakoimaton vähintään 6 kuukautta ja pakkaushistoria alle tai yhtä suuri kuin 5 pakkausvuotta (pakkausvuodet = (poltetut savukkeet/päivä/20) x poltettu vuosien määrä).
• Ruumiinpaino suurempi tai yhtä suuri kuin 50 kg ja painoindeksi (BMI) välillä 19-29,9 kg/m2 (mukaan lukien).
• Normaali elintoimintojen arviointi ja 12-kytkentäinen EKG seulonnassa. Kohde voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos tutkija ei pidä mitään poikkeavuutta kliinisesti merkittävänä.
• Pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää suostumuslomakkeessa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
• Saatavilla suorittaa kaikki vaaditut tutkimusmittaukset.

Poissulkemiskriteerit:

• Aiempi lääketieteellinen nuha, mukaan lukien allerginen, ei-allerginen nuha ja rinosinusiitti. Koehenkilöt, joilla on äskettäin ylempien hengitysteiden infektioita (URTI), saavat osallistua tutkimukseen vain, jos heidän nenäoireensa ovat hävinneet kokonaan yli 3 viikkoa ennen seulontaa.
• Nenäsairaudet, jotka todennäköisesti vaikuttavat tutkimuksen tulokseen, esim. nenän väliseinän perforaatio, nenäpolyypit ja muut nenän epämuodostumat.
• Usein esiintynyt nenäverenvuoto.
• Sinulla on ollut maha-suolikanavan, maksan, munuaisten tai muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
• Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta, joka määritellään seuraavasti: keskimääräinen viikoittainen saanti yli 21 yksikköä tai keskimääräinen päivittäinen saanti yli 3 yksikköä (miehet), tai määritelty yli 14 yksikön keskimääräiseksi viikoittaiseksi saantiksi tai keskimääräinen päivittäinen saanti yli 2 yksikköä (naiset). Yksi yksikkö vastaa puolta tuoppia (220 ml) olutta tai 1 (25 ml) annosta väkevää alkoholia tai 1 lasillista (125 ml) viiniä.
• Positiivinen esitutkinto huume/alkoholi/tupakointi. Vähimmäisluettelo huumeista, jotka seulotaan, ovat amfetamiinit, barbituraatit, kokaiini, opiaatit, kannabinoidit, bentsodiatsepiinit ja metadoni.
• Positiivinen tutkimusta edeltävä hepatiitti B -pinta-antigeeni tai positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetulos 3 kuukauden sisällä seulonnasta.
• Positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle.
• Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
• Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen uuden molekyylikokonaisuuden kanssa tai mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden kuluessa tutkimuksen alkamisesta.
• Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden sekä vitamiinien, yrtti- ja ravintolisien (mukaan lukien mäkikuisma) käyttö 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta, ellei tutkija ja GSK Medical Monitor katso lääkitystä ei häiritse opiskelumenettelyjä tai vaaranna oppiaineen turvallisuutta.
• Aiempi lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai GSK Medical Monitorin mielestä on vasta-aiheista tähän tutkimukseen osallistumiseen.
• Yli 500 ml:n veren tai verituotteiden luovutus 56 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen aloittamista.
• Raskaana olevat naiset määritettynä positiivisella seerumin tai virtsan beeta-ihmisen koriongonatropiinitestillä (beeta-hCG) seulonnassa tai ennen annostelua.
• Imettävät naaraat.
• Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa pöytäkirjassa esitettyjä menettelyjä.