Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus duloksetiinista potilailla, joilla on nivelrikko polvikipu

perjantai 11. helmikuuta 2011 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Vaiheen 3b tutkimus, jossa arvioitiin duloksetiinin 60 mg kerran vuorokaudessa tehoa verrattuna lumelääkkeeseen polven nivelrikon aiheuttaman kivun vähentämisessä 13 viikon kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa tutkimuksessa

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on määrittää, vähentääkö duloksetiini 60 mg kerran vuorokaudessa (QD) kivun vaikeutta potilailla, joilla on nivelrikko (OA) polvikipua verrattuna lumelääkkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
424

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Getafe, Espanja, 28905
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • La Coruña, Espanja, 15006
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Madrid, Espanja, 28009
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Kreikka
      • Heraklion, Kreikka, 71110
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Kifissia, Kreikka, 14561
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Marousi Attikis, Kreikka, 15126
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Thessaloniki, Kreikka, 54639
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 020125
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Ruotsi
      • Malmo, Ruotsi, 211 52
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Uddevalla, Ruotsi, SE45150
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10629
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Hamburg, Saksa, 22143
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Rhaunen, Saksa, 55624
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 117997
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Yhdysvallat, 36117
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85050
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • California
      • Spring Valley, California, Yhdysvallat, 91978
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, Yhdysvallat, 60053
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Yhdysvallat, 66206
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • Texas
      • Lake Jackson, Texas, Yhdysvallat, 77566
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • Utah
      • Clinton, Utah, Yhdysvallat, 84015
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • Wisconsin
      • Oregon, Wisconsin, Yhdysvallat, 53575
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuoliset avopotilaat, joilla on nivelrikon polvikipu vähintään 14 päivää kuukaudessa 3 kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa.
  • Arvio on suurempi tai yhtä suuri kuin 4 BPI-keskimääräisen kipukohdassa (kysymys 3 Brief Pain Inventory [BPI] -muokatusta lyhyestä lomakkeesta) seulonnassa ja satunnaistuksessa

Poissulkemiskriteerit:

  • olet ollut aiemmin altistunut duloksetiinille.
  • Sinulla on aiempi diagnoosi psykoosista, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä tai skitsoaffektiivisesta häiriöstä.
  • Sinulla on vakava masennushäiriö, sellaisena kuin se on määritelty mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa, neljäs painos, Mini International Neuropsychiatric Interview (Sheehan et al. 1998) arvioiden mukaan tai diagnosoitu viimeisen vuoden aikana.
  • Sinulla on ollut päihteiden väärinkäyttöä tai riippuvuutta viimeisen vuoden aikana, nikotiinia ja kofeiinia lukuun ottamatta.
  • Käytätkö poissuljettuja lääkkeitä, joita ei voida keskeyttää seulontakäynnillä.
  • Sinulla on meneillään tai vireillä olevia työkyvyttömyyskorvaus- tai riita-asioita, jotka voivat tutkijan mielestä vaarantaa hoitovasteen.
  • Sinua on hoidettu monoamiinioksidaasin estäjillä (MAOI) 14 päivän kuluessa satunnaistamisesta tai mahdollisesti tarve käyttää MAOI:ta tutkimuksen aikana tai 5 päivän sisällä tutkimuslääkkeen käytön lopettamisesta.
  • Tee positiivinen virtsan huumeiden seulonta minkä tahansa väärinkäytön tai poissuljetun lääkkeen varalta.
  • olet raskaana tai imetät.
  • Sinulla on vakava sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, hengitystie- tai hematologinen sairaus tai muu lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi osallistumisen tai johtaisi todennäköisesti sairaalahoitoon tutkimuksen aikana.
  • Sinulla on ollut toistuvia kohtauksia, jotka eivät ole kuumekohtauksia.
  • Tutkija arvioi, että heillä on itsemurhariski.
  • Sinulla on hallitsematon ahdaskulmaglaukooma.
  • Sinulla on akuutti maksavaurio (kuten hepatiitti) tai vaikea kirroosi (Child-Pugh-luokka C).
  • Sinulla on tunnettu yliherkkyys duloksetiinille tai jollekin inaktiiviselle aineosalle tai potilaat, joilla on toistuvia tai vakavia allergisia reaktioita useille lääkkeille.
  • Saatat kaatua usein, mikä voi johtaa sairaalahoitoon tai heikentää hoitovastetta.
  • Sinulla on hämmentävä kivulias tila, joka voi häiritä indeksinivelen eli polven arviointia. (Polvikivun tulisi olla hallitseva kipu. Muiden nivelten lievä OA-kipu on sallittu.)
  • Sinulla on diagnosoitu tulehduksellinen niveltulehdus (eli nivelreuma) tai autoimmuunisairaus (pois lukien inaktiivinen Hashimoton kilpirauhastulehdus).
  • olet saanut nivelensisäistä hyaluronaattia tai steroideja, nivelhuuhtelua tai muita polven invasiivisia hoitoja viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Sinulla on ollut etupolven artroskopia viimeisen vuoden aikana tai etupolven nivelleikkaus milloin tahansa.
  • Suunnittele indeksinivelleikkaus tutkimuksen aikana.
  • Sinulla on painoindeksi (BMI) yli 40.
  • Akupunktion, kiropraktiikan, transkutaanisen sähköisen hermostimulaation (TENS) tai vastaavien toimenpiteiden käyttö kaikenlaisen kivun lievittämiseen.
  • Potilaat, joiden tutkija odottaa tarvitsevan analgeettisten aineiden käyttöä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), asetaminofeeni/parasetamoli ja opioidit tai muut poissuljetut lääkkeet tutkimuksen ajan.
  • Eivät halua tai pysty noudattamaan tiedonkeruumenetelmää, jota käytetään potilasarvioiden tulostietojen tallentamiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: DLX30-PLA
Protokollan mukaan duloksetiiniryhmään satunnaistetut potilaat saivat duloksetiinia koko 13 viikon akuutin hoitojakson ajan. Potilaiden oli aloitettava duloksetiinin 30 mg:n vuorokausiannoksella viikon ajan, minkä jälkeen annos nostettiin 60 mg:aan QD seuraavien 12 viikon ajan. Tutkimuslääkemerkintävirheen vuoksi tähän ryhmään satunnaistetut potilaat saivat kuitenkin 30 mg duloksetiinia ensimmäisen viikon ajan, mutta saivat lumelääkettä sen sijaan, että he olisivat saaneet duloksetiinia 60 mg QD seuraavien 12 viikon ajan. Tuloksena syntynyt tahaton sekakäsittelyryhmä leimattiin DLX30-PLA:ksi koko tässä asiakirjassa. Protokollan mukaan tutkimuksen viimeisen viikon (viikko 14) oli tarkoitus olla 1 viikon mittainen kapenemisjakso. Tämän hoitoryhmän potilaiden piti saada 30 mg QD duloksetiinia kyseisen viikon aikana, ja se tapahtui protokollan mukaan.
Lääke: Duloksetiini (DLX)
annos päivittäin suun kautta
Muut nimet:
  • Cymbalta
  • LY248686
Lääke: Placebo (PLA)
Placebo Comparator päivittäin suun kautta
Placebo Comparator: PLA-DLX60
Protokollan mukaan lumelääkeryhmään satunnaistetut potilaat saivat lumelääkettä koko 13 viikon akuutin hoitojakson ajan. Potilaat aloittivat lumelääkkeen ensimmäisen viikon ajan ja jatkavat sitten lumelääkettä seuraavat 12 viikkoa. Kuitenkin tutkimuslääkkeen merkintävirheen vuoksi tämän ryhmän potilaat saivat lumelääkettä ensimmäisen viikon ajan, mutta saivat 60 mg QD duloksetiinia lumelääkettä seuraavan 12 viikon ajan. Tuloksena syntynyt tahaton sekakäsittelyryhmä leimattiin PLA-DLX60:ksi koko tässä asiakirjassa. Protokollan mukaan tutkimuksen viimeisen viikon (viikko 14) oli tarkoitus olla 1 viikon mittainen kapenemisjakso. Tämän hoitoryhmän potilaiden piti saada lumelääkettä sillä viikolla, ja se tapahtui protokollan mukaan.
Lääke: Duloksetiini (DLX)
annos päivittäin suun kautta
Muut nimet:
  • Cymbalta
  • LY248686
Lääke: Placebo (PLA)
Placebo Comparator päivittäin suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta 13 viikon päätepisteeseen (perustilanteen havainnointi välitetty eteenpäin [BOCF]) lyhyen kipukartoituksen (BPI) "24 tunnin keskimääräinen kipu" -kohdassa (kysymys 3) BPI-muokatun lyhyen lomakkeen pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 13 viikkoa
Itseraportoitu kivun vakavuuden mitta, joka perustuu 24 tunnin keskimääräiseen kipuun. Vakavuuspisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 10:een (niin kova kipu kuin voit kuvitella). BOCF-päätepiste määriteltiin akuutin vaiheen aikana keskeytettyjen osallistujien perusarvoksi ja kaikille muille satunnaistetuille osallistujille hoitovaiheen viimeiseksi ei-puuttuvaksi havainnot. Tutkimuslääkkeen merkintävirheen luonteesta johtuen, mikä johti hoidon risteykseen (katso Arms), tiedot protokollan mukaisista hoitoryhmistä vaarantuivat. Tulokset kustakin sekahoitoryhmästä esitetään.
Lähtötilanne, 13 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on itsemurhakäyttäytymistä ja -ajatuksia Columbian itsemurhan vakavuusasteikosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne 13 viikon ajan
C-SSRS: mittakaavassa itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen esiintymistiheys, vakavuus ja esiintymistiheys. Potilaiden lukumäärä, joilla on itsemurhakäyttäytymistä ja -ajatuksia, tarjotaan. Itsemurhakäyttäytyminen: "kyllä" vastaus mihin tahansa viidestä itsemurhakäyttäytymistä koskevasta kysymyksestä: valmistelevat toimet tai käyttäytyminen, keskeytynyt yritys, keskeytetty yritys, todellinen yritys ja valmis itsemurha. Itsemurha-ajatukset: "kyllä" vastaus johonkin viidestä itsemurha-ajatuksia koskevasta kysymyksestä, mukaan lukien halu olla kuollut, ja 4 erilaista aktiivista itsemurha-ajatuksia.
Lähtötilanne 13 viikon ajan
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen (13 viikkoa) potilaan yleisen paranemispisteen vaikutelmissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 13 viikkoa
Asteikko, joka mittaa potilaan käsitystä paranemisesta arviointihetkellä verrattuna hoidon alkuun. Pistemäärä vaihtelee 1:stä (erittäin paljon parempi) 7:ään (erittäin paljon huonompi). Tutkimuslääkkeen merkintävirheen luonteen ja siitä seuranneen hoidon risteytyksen (katso Arms) vuoksi tiedot molemmista protokollissa määritellyistä hoitoryhmistä vaarantuivat, ja näiden hoitoryhmien välisten erojen aiottuja vertailuja pidetään arvioimattomina. Toissijaisia ​​tehokkuustuloksia kahdesta sekahoitoryhmästä ei ole esitetty.
Lähtötilanne, 13 viikkoa
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen (13 viikkoa) Länsi-Ontario McMaster Universities (WOMAC) -indeksipisteissä
Aikaikkuna: lähtötaso, 13 viikkoa
Potilas täydensi WOMAC-indeksin (kipu, jäykkyys, fyysisen toiminnan ala-asteikot). Hakemistossa on 24 kysymystä. Jokaiseen kysymykseen vastataan 5-pisteisellä Likert-asteikolla (0-4). Kokonaispistemäärän vaihteluväli on 0 (ei mitään) - 96 (äärimmäinen). Tutkimuslääkkeen merkintävirheen luonteen ja tuloksena syntyneen hoidon risteytyksen (katso Arms) vuoksi tiedot molemmista protokollissa määritellyistä hoitoryhmistä vaarantuivat, ja näiden hoitoryhmien välisten erojen aiottuja vertailuja pidetään arvioimattomina. Toissijaisia ​​tehokkuustuloksia kahdesta sekahoitoryhmästä ei ole esitetty.
lähtötaso, 13 viikkoa
Kokonaispisteiden keskimääräinen muutos lähtötasosta päätepisteeseen (13 viikkoa) lyhyen kipukartoituksen vaikeusasteikon (BPI-S) asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 13 viikkoa
Itseraportoitu asteikko, joka mittaa kivun vakavuutta. Vakavuuspisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 10:een (niin kova kipu kuin voit kuvitella). Neljä kysymystä arvioi pahinta kipua, vähiten kipua ja keskimääräistä kipua viimeisen 24 tunnin aikana sekä kipua juuri nyt. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-40. Tutkimuslääkkeen merkintävirheen ja tuloksena syntyneen hoidon risteytyksen luonteen vuoksi tiedot molemmista protokollissa määritellyistä hoitoryhmistä vaarantuivat, ja näiden hoitoryhmien välisten erojen aiottuja vertailuja pidetään arvioimattomina. Toissijaisia ​​tehokkuustuloksia kahdesta sekahoitoryhmästä ei ole esitetty.
Lähtötilanne, 13 viikkoa
Kokonaispisteiden keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen (13 viikkoa) lyhyessä kipukartassa – häiriöpisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 13 viikkoa
Häiriöpisteet vaihtelevat 0:sta (ei häiritse) 10:een (täysin häiritsee) 7 kysymyksessä, jotka arvioivat kivun häiriöitä yleiseen aktiivisuuteen, mielialaan, kävelykykyyn, normaaliin työhön, ihmissuhteisiin, uneen ja elämästä nauttimiseen. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-70. Tutkimuslääkkeen merkintävirheen ja tuloksena syntyneen hoidon risteytyksen luonteesta johtuen tiedot molemmista protokollissa määritellyistä hoitoryhmistä vaarantuivat, ja näiden hoitoryhmien välisiä eroja koskevia suunniteltuja vertailuja pidetään arvioimattomina. Toissijaisia ​​tehokkuustuloksia kahdesta sekahoitoryhmästä ei ole esitetty.
Lähtötilanne, 13 viikkoa
Kokonaispisteiden keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen (13 viikkoa) kliinisissä maailmanlaajuisissa vakavuusvaikutelmissa (CGI-S)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 13 viikkoa
Mittaa sairauden vakavuutta arviointihetkellä verrattuna hoidon alkuun. Pisteet vaihtelevat 1:stä (normaali, ei ollenkaan sairas) 7:ään (erittäin sairaiden potilaiden joukossa). Tutkimuslääkkeen merkintävirheen luonteen ja siitä seuranneen hoidon risteytyksen (katso Arms) vuoksi tiedot molemmista protokollissa määritellyistä hoitoryhmistä vaarantuivat, ja näiden hoitoryhmien välisten erojen aiottuja vertailuja pidetään arvioimattomina. Toissijaisia ​​tehokkuustuloksia kahdesta sekahoitoryhmästä ei ole esitetty.
Lähtötilanne, 13 viikkoa
Kokonaispisteiden keskimääräinen muutos lähtötasosta päätepisteeseen (13 viikkoa) ajoittaisessa ja jatkuvassa nivelrikkokivussa: Polviversio
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 13 viikkoa
11 kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan yksilöllisesti ja yhdessä ajoittaista ja jatkuvaa kipua. Kysymykset arvioivat kivun voimakkuutta ja vaikutusta toimintaan ja tunteisiin. Jokainen kohta pisteytetään 0-4; korkeammat arvot osoittavat suurempaa vakavuutta. Kivun kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-44. Tutkimuslääkkeen merkintävirheen ja tuloksena syntyneen hoidon risteytyksen luonteesta johtuen tiedot molemmista protokollissa määritellyistä hoitoryhmistä vaarantuivat, ja näiden hoitoryhmien välisiä eroja koskevia suunniteltuja vertailuja pidetään arvioimattomina. Toissijaisia ​​tehokkuustuloksia kahdesta sekahoitoryhmästä ei ole esitetty.
Lähtötilanne, 13 viikkoa
Kokonaispisteiden keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen (13 viikkoa) mielialaprofiilissa – lyhyt lomake (BPOMS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 13 viikkoa
BPOMS mittaa mielialatiloja, ja siinä on 6 tekijää: jännitys-ahdistus, masennus-masennus, ahdistus-vihamielisyys, väsymys, sekavuus ja elinvoima. Kohteiden pisteet: 0 (ei ollenkaan) - 4 (erittäin). Jokainen tekijä pisteet vaihtelevat 0-20. Kokonaispisteet = kaikkien tekijäpisteiden summa miinus elinvoiman pisteet. Tutkimuslääkkeen merkintävirheen luonteen ja tuloksena syntyneen hoidon risteytyksen vuoksi tiedot molemmista protokollissa määritellyistä hoitoryhmistä vaarantuivat, ja näiden hoitoryhmien välisten erojen aiottuja vertailuja pidetään arvioimattomina. Toissijaisia ​​tehokkuustuloksia kahdesta sekahoitoryhmästä ei ole esitetty.
Lähtötilanne, 13 viikkoa
Kokonaispisteiden keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen (13 viikkoa) eurooppalaisessa elämänlaatukyselyssä (EQ-5D)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 13 viikkoa
Potilaat arvioivat terveydentilaaan viidellä alueella: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu ja mieliala. Jokaiselle verkkotunnukselle luodaan pisteet 1-3, joka on yhdistetty yhteen indeksipisteeseen. Indeksi vaihtelee välillä 0-1; korkeammat pisteet osoittavat potilaan parempaa terveyttä. Tutkimuslääkkeen merkintävirheen luonteen ja tuloksena syntyneen hoidon risteytyksen vuoksi tiedot molemmista protokollissa määritellyistä hoitoryhmistä vaarantuivat, ja näiden hoitoryhmien välisten erojen aiottuja vertailuja pidetään arvioimattomina. Toissijaisia ​​tehokkuustuloksia kahdesta sekahoitoryhmästä ei ole esitetty.
Lähtötilanne, 13 viikkoa
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen (13 viikkoa) 36-kohtaisessa lyhytmuotoisessa terveystutkimuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 13 viikkoa
Itseraportoitu kyselylomake, jossa on 36 kysymystä, jotka kattavat 8 terveydenhuollon aluetta. Jokainen verkkotunnus pisteytetään summaamalla yksittäiset kohteet ja muuttamalla pisteet asteikolla 0–100, jolloin korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa tai toimintaa. Tutkimuslääkkeen merkintävirheen luonteen ja siitä seuranneen hoidon risteytyksen (katso Arms) vuoksi tiedot molemmista protokollissa määritellyistä hoitoryhmistä vaarantuivat, ja näiden hoitoryhmien välisten erojen aiottuja vertailuja pidetään arvioimattomina. Toissijaisia ​​tehokkuustuloksia kahdesta sekahoitoryhmästä ei ole esitetty.
Lähtötilanne, 13 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 23. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 23. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 24. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 8. maaliskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 11. helmikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. helmikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 13214
  • F1J-MC-HMGP (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia