Norwalkin rokotetutkimus
perjantai 4. elokuuta 2017 päivittänyt: Takeda
Vaihe 1-2, satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokko, lumekontrolloitu, turvallisuus- ja tehokkuustutkimus terveillä aikuisilla intranasaalisen Norwalk-viruksen kaltaisen hiukkasrokotteen kokeellisessa ihmisen Norwalk-virusinfektiossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida Norwalk virus-like particle (VLP) -rokotteen tehoa viruksen akuutin gastroenteriitin (AGE) sairastumisasteen perusteella potilashoidon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Valmis
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa testattavaa lääkettä kutsutaan intranasaaliseksi Norwalk virus-like particle (VLP) -rokotteeksi. Norwalk VLP -rokotetta testataan estämään viruksen aiheuttamaa akuuttia gastroenteriittiä (AGE). Tässä tutkimuksessa tarkastellaan AGEn sairastumisastetta ihmisillä, joille annetaan Norwalk VLP -rokote.
Tutkimukseen osallistui 98 potilasta, ja se suoritettiin kahdessa vaiheessa: rokotusvaihe ja haastevaihe. Rokotusvaiheessa osallistujat jaettiin satunnaisesti (sattumalta, kuten kolikon heittämisessä) jompaankumpaan kahdesta hoitoryhmästä, jotka jäivät potilaalle ja tutkimuslääkärille paljastamatta tutkimuksen aikana (ellei kiireellistä lääketieteellistä tarvetta):
- Norwalk VLP -rokote (100 µg VLP) intranasaalisesti
- Plasebo (dummy inactive powder) – tämä on jauhe, joka näyttää tutkimuslääkkeeltä, mutta jossa ei ole aktiivista ainesosaa Haastevaiheen aikana osallistujille annettiin elävää Norwalk-virusta ja heidän ikääntymistä seurattiin.
Tämä monikeskustutkimus suoritettiin Yhdysvalloissa. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen oli jopa 29 viikkoa. Osallistujat kävivät klinikalla useita kertoja, ja heihin otettiin yhteyttä puhelimitse 6 kuukautta viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen seuranta-arviointia varten.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
98
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- SNBL
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45206
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-3498
- Baylor College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetut tietoiset suostumukset.
- Ikä 18-50 vuotta mukaan lukien.
- Hyvä yleinen terveys, joka on määritetty seulontaarvioinnissa 45 päivän kuluessa satunnaistamisesta.
- Osoitettu kiinnostusta, saatavuutta ja ymmärrystä tutkimusvaatimusten täyttämiseksi, mukaan lukien toimenpiteet, joilla estetään ympäristön Norwalk-viruksen saastuminen ja tartunnan ja sairauden leviäminen yhteisöön. Tulevien koehenkilöiden on läpäistävä (> 75 % oikeita vastauksia) kirjallinen koe kaikista opintojen näkökohdista ennen ilmoittautumista. (Liite D)
- Saatavilla palata seurantakäynneille sairaalasta kotiutumisen jälkeen ja toimittaa ulostenäytteet tutkijalle viipymättä.
- Naispuolisten koehenkilöiden on oltava ei-hedelmöitysikäisiä, tai jos he ovat hedelmällisessä iässä (tutkijan määrittämän), heidän on harjoitettava raittiutta tai käytettävä tehokasta lisensoitua ehkäisymenetelmää (esim. ehkäisypillerit; pallea tai kondomi yhdessä ehkäisygeelin, voiteen tai vaahdon kanssa; kohdunsisäinen ehkäisylaite tai Depo-Provera; iho laastari; emätinrengas tai kohdunkaulan korkki) 30 päivää ennen rokotusta, ja heidän on suostuttava jatkamaan näitä varotoimia tutkimuksen aikana ja 60 päivää haastekäynnin jälkeen. Miespuolisten koehenkilöiden tulee sopia, että he eivät synnytä lasta tutkimuksen aikana ja 60 päivän ajan haastevierailun jälkeen.
- Osoitettu olevan H-tyypin 1 antigeenin erityspositiivinen (sylkitestillä). [Tämä sylkitesti voidaan tehdä 45 päivän ikkunan ulkopuolella, eikä sitä tarvitse toistaa.]
- Suostuu olemaan osallistumatta toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella koko tutkimuksen ajan (kuusi kuukautta viimeisen tutkimusrokotteen tai lumelääkkeen annoksen jälkeen eli 201 päivää).
Poissulkemiskriteerit:
- Eläminen tai päivittäinen kosketus 5-vuotiaiden tai sitä nuorempien lasten kanssa tai naisen kanssa, jonka tiedetään olevan raskaana. Tämä sisältää merkittävän yhteydenpidon kotona, koulussa, päiväkodissa tai vastaavissa tiloissa.
- Imettävä äiti.
- Asuminen lastenhoitotyöntekijöiden kanssa tai päivittäinen tekeminen heidän kanssaan.
- Eläminen tai päivittäinen kosketus 70-vuotiaiden tai sitä vanhempien iäkkäiden tai sairaiden, vaippaisten, vammaisten tai pidätyskyvyttömien henkilöiden kanssa. Tämä sisältää työt tai käynnit vanhainkodeissa ja päiväkodeissa tai vastaavissa tiloissa.
- Todisteet äskettäisestä (2 kuukauden sisällä) tai nykyisestä ei-bakteeriperäisestä gastroenteriitistä, joka viittaa Norwalk-virusinfektioon [oksentelu tai muodostumaton tai vetinen uloste (> 2 24 tunnin aikana)].
- Mikä tahansa gastroenteriitti viimeisen 2 viikon aikana.
- Krooninen toiminnallinen dyspepsia, krooninen gastroesofageaalinen refluksitauti, mahahaava, maha-suolikanavan verenvuoto, sappirakon sairaus, tulehduksellinen suolistosairaus, ärtyvän suolen oireyhtymä, toistuva ripuli, krooninen ummetus tai divertikuliitti milloin tahansa potilaan elinaikana.
- Muiden lääkkeiden kuin suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden, verenpainelääkkeiden, masennuslääkkeiden, vitamiinien ja kivennäisaineiden säännöllinen käyttö.
Anamneesissa jokin seuraavista lääketieteellisistä sairauksista:
- Krooninen nuha, vuotava nenä, aivastelu (mukaan lukien kausiallergiat)
- Kliinisesti merkittävä nenäverenvuoto edellisten 12 kuukauden aikana
- Diabetes
- Syöpä (muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin parantunut ihovaurio)
- Sydänsairaus (sairaalahoito sydänkohtauksen, rytmihäiriön tai pyörtymisen vuoksi)
- Tajuttomuus (muu kuin yksittäinen lyhyt "aivotärähdys")
- Kouristuskohtaukset (muut kuin alle 5-vuotiaan lapsen kuumekohtaukset)
- Astma, joka vaatii hoitoa inhalaattorilla tai lääkityksellä viimeisten 2 vuoden aikana
- Neuro-inflammatorinen sairaus
- Autoimmuuni sairaus
- Syömishäiriö
- Krooninen päänsärky, johon liittyy oksentelua
- Krooninen oksenteluoireyhtymä
- Mikä tahansa nykyinen sairaus, joka vaatii muita päivittäisiä lääkitystä kuin vitamiineja, kivennäisaineita, ehkäisyä, masennuslääkkeitä tai verenpainelääkkeitä.
- Veriryhmä B tai AB. [Tämä verikoe voidaan tehdä 45 päivän ikkunan ulkopuolella, eikä sitä tarvitse toistaa.]
- Allergia tai yliherkkyys kitosaanille, katkarapuille, muille äyriäisille tai jollekin rokotteen tai lumelääkkeen aineosalle.
- Aiemmat kaikenlaiset nenäleikkaukset (mukaan lukien tonsillektio tai adenoidektomia).
Kaikki fyysisessä tarkastuksessa havaitut kliinisesti merkittävät poikkeavuudet, mukaan lukien:
- Sivuääni (muu kuin toiminnallinen sivuääni)
- Fokaalinen neurologinen poikkeavuus
- Hepatosplenomegalia
- Lymfadenopatia
- Keltaisuus
- Hypertensio määritelty BP > 150/90 mm Hg kahdella erillisellä mittauksella. Krooninen stabiili, hyvin hallittu verenpainetauti lääkkeillä on sallittu.
- Yli 3 sairaalahoitoa invasiivisten bakteeri-infektioiden (keuhkokuume, aivokalvontulehdus), akuutin tai kroonisen dermatiitin (esim. ihottuma, seborrea, psoriaasi) tai kollageeniverisuonitauti [esim. systeeminen lupus erythematosus (SLE) tai dermatomyosiitti].
- Muun vakavan kroonisen sairauden esiintyminen (esim. muu pahanlaatuinen syöpä kuin parantunut ihovaurio).
- Positiivinen uloste-/ulosteviljelmä bakteeripatogeeneille (salmonella, kampylobakteeri, E. coli 0157:H7 ja shigella) tai positiivinen uloste/ulosteen seulonta munasoluille ja loisille.
- Työpaikka ruokapalvelualalla, kuten ravintoloissa tai kahviloissa. Tämä koskee erityisesti henkilöitä, joiden työpaikka vaatii elintarvikkeiden jalostusta haastetta seuraavan 4 viikon aikana.
- Terveydenhuollon työntekijöitä, joilla on potilaskontakti, odotetaan neljän viikon kuluessa haasteesta.
- Odotettu kosketus (työn kautta tai kotona) immuunipuutteisten henkilöiden kanssa (HIV-positiivinen, immunosuppressiivisia lääkkeitä, kuten suun kautta otettavia steroideja, antineoplastisia aineita saavien) 4 viikon aikana altistuksen jälkeen.
- Työ lentoemäntänä, jonka on määrä työskennellä haasteen jälkeen 4 viikkoa.
- Henkilöt, jotka suunnittelevat risteilyä haasteen jälkeisten 4 viikon aikana.
- Henkilöt, jotka ovat syöneet tai aikovat kuluttaa raakaa äyriäistä (esim. osterit) 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai koko tutkimuksen ajan.
Mikä tahansa seuraavista laboratoriopoikkeavuuksista:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) tai valkosolujen kokonaismäärä (WBC) normaalin alueen ulkopuolella (voidaan toistaa kerran, jos tämä raja on ulkopuolella)
- Hemoglobiini normaalin alueen ulkopuolella (voidaan toistaa kerran, jos se on tämän rajan ulkopuolella)
- Verihiutaleiden määrä normaalin alueen ulkopuolella (voidaan toistaa kerran, jos se on tämän rajan ulkopuolella)
- Elektrolyytit, veren ureatyppi (BUN) ja/tai kreatiniini normaalin alueen ulkopuolella (voidaan toistaa kerran, jos tämän rajan ulkopuolella)
- Glukoosi > normaalin yläraja (ULN) (voidaan toistaa kerran, jos se on tämän rajan ulkopuolella). Paastoglukoosia ei vaadita.
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), alkalinen fosfataasi, bilirubiini (kokonais- ja epäsuora) tai gammaglutamyylitransferaasi (GGT) normaalin alueen ulkopuolella (voidaan toistaa kerran, jos tämän rajan ulkopuolella)
- Positiivinen serologia hepatiitti C:n tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle tai hepatiitti B -pinta-antigeenille tai nopealle plasmareagiinille (RPR)
- Naisille positiivinen seerumin raskaustesti 14 päivän sisällä tai positiivinen virtsan raskaustesti 24 tunnin sisällä satunnaistamisesta.
- Lämpötila > 99,7 °F suun kautta tai akuutin itsestään rajoittuvan sairauden, kuten ylempien hengitysteiden infektion tai maha-suolitulehduksen, oireita kolmen päivän sisällä satunnaistamisesta.
- Aikaisempi osallistuminen kokeelliseen norovirusinfektioon tai rokotteisiin liittyvään tutkimukseen.
- Opintopaikan henkilökunta tai heidän perheenjäsenensä.
- Merkittävä historia psykiatrisesta sairaalahoidosta, alkoholin väärinkäytöstä tai laittomien huumeiden käytöstä.
- Lisensoidun elävän rokotteen vastaanotto 28 päivän sisällä tai lisensoidun inaktivoidun rokotteen vastaanotto 14 päivän kuluessa satunnaistamisesta.
- Tutkimusrokotteen tai lääketutkimuksen valmistuminen 28 päivän kuluessa satunnaistamisesta.
- Muu ehto, joka tutkijan kliinisen arvion mukaan vaarantaisi tutkimukseen osallistuvan koehenkilön turvallisuuden tai oikeudet, tekisi tutkittavan kyvyttömäksi noudattamaan tutkimussuunnitelmaa tai häiritsisi rokotusvaiheen arviointia tai altistuksen arviointia vaiheessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
2
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Norwalk VLP -rokote 100 µg
Norwalk Virus-like Particle (VLP) -rokote 100 µg, kuivajauhe, nenänsisäisesti annostelulaitteella, jossa on ilmasuihku, 50 µg kumpaankin sieraimeen, päivinä 0 ja 21 rokotusvaiheessa.
Norwalk Virus, 48 käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktion (RT-PCR) yksikköä, liuos, suun kautta, päivänä 42 haastevaiheessa.
|
Norwalk VLP -rokote kuivajauhe
Norwalk virusratkaisu
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Norwalk VLP lumelääkettä vastaava rokote, kuivajauhe, intranasaalisesti käyttäen annostelulaitetta, jossa on ilmahuippu, 50 µg kumpaankin sieraimeen, päivinä 0 ja 21 rokotusvaiheessa.
Norwalk Virus, 48 RT-PCR-yksikköä, liuos, suun kautta, päivänä 42 haastevaiheessa.
|
Norwalk virusratkaisu
Mannitoli ja sakkaroosi lumelääkettä vastaavana Norwalk VLP Vaccine -kuivajauheena
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on viraalinen akuutti gastroenteriitti (AGE)
Aikaikkuna: 7 päivää haasteen jälkeen
|
Viruksen AGE oli yhdistetty päätepiste kliinisen sairauden analysointiin, ja sen määriteltiin täyttävän yksi tai useampi Norwalk-virusinfektion määritelmä ja yksi tai useampi AGE-määritelmistä. Norwalk-virusinfektio:
Akuutti gastroenteriitti: ->200 grammaa vetistä ulostetta 24 tunnin keräyssä, joka ottaa välittömästi säiliön muodon.
|
7 päivää haasteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on Norwalk-virusinfektio milloin tahansa haasteen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää haasteen jälkeen
|
Norwalk-virusinfektio määriteltiin täyttävän yksi tai useampi seuraavista kriteereistä:
|
Jopa 30 päivää haasteen jälkeen
|
|
Viruksen AGE:n vakavuus käyttämällä modifioitua vesikari-asteikkoa
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää haasteen jälkeen
|
Vesikari Scoring System arvioi seuraavat oireet: ripulin kesto (päiviä), ripuliulosten enimmäismäärä/24 tuntia, oksentelun kesto (päiviä), oksentelujaksojen enimmäismäärä/24 tuntia, kuume ja nestehukka.
Koska tyypillinen sairaalavaihe oli neljän päivän mittainen, ripulin pisteytyksen kestoa muutettiin sopimaan tähän aikakehykseen.
Muokattu Vesikari-asteikon kokonaispistemäärä=17.
Suuremmat luvut ovat huonompia.
|
Jopa 30 päivää haasteen jälkeen
|
|
Viruksen IKän kesto haastavien osallistujien keskuudessa
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää haasteen jälkeen
|
Oireiden kesto määritettiin sokeutetulla komiteatarkastelulla kunkin osallistujan oireista.
Osallistujat, jotka eivät sairaita, sisällytetään laskelmiin kestolla = 0.
|
Jopa 30 päivää haasteen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden ulosteesta on löydetty Norwalk-virusantigeeni
Aikaikkuna: Päivät 1-4, 7, 21 ja 30 haastevaiheessa
|
Ulostenäytteet kerättiin Norwalk Virus -altistuksen jälkeen.
Positiivista antigeenitestiä altistuksen jälkeisessä ulostenäytteessä pidettiin todisteena Norwalk-virusinfektiosta.
|
Päivät 1-4, 7, 21 ja 30 haastevaiheessa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on serokonversio seerumin anti-Norwalk-viruksessa
Aikaikkuna: Esihaastetta 30 päivää haasteen jälkeen
|
Serokonversio määriteltiin nelinkertaiseksi nousuksi Pan-Ig ELISA -määrityksessä (yhdistetty IgG + IgA + IgM) pre-altistusta 30. päivään altistuksen jälkeen.
|
Esihaastetta 30 päivää haasteen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on Norwalk RT-PCR -positiivinen titteri ulosteessa milloin tahansa haasteen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 1-4, 7, 21 ja 30 haastevaiheessa
|
RT-PCR suoritettiin Norwalk-viruksen RNA:n havaitsemiseksi ulostenäytteistä.
Yksi positiivinen testi otettiin todisteeksi Norwalk Virus -tartunnasta.
|
Päivät 1-4, 7, 21 ja 30 haastevaiheessa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli paikallisia intranasaalisia oireita rokotusvaiheen aikana
Aikaikkuna: 7 päivää annoksen 1 ja 2 jälkeen
|
Paikallisia oireita olivat nenän tukkoisuus, nenän kutina, aivastelu, vuotava nenä/nenävuoto, nenäkipu/epämukavuus, veren väristä nenän limaa ja nenäverenvuotoa.
|
7 päivää annoksen 1 ja 2 jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on systeemisiä pyydettyjä oireita milloin tahansa haasteen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää haasteen jälkeen
|
Systeemisiksi merkeiksi tai oireiksi määriteltiin päänsärky, kuume, pahoinvointi, oksentelu, vatsakrampit, ripuli, huonovointisuus ja ruokahaluttomuus.
|
Jopa 21 päivää haasteen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: 180 päivää viimeisen tutkimusrokotuksen jälkeen (päivään 201 asti)
|
SAE oli mikä tahansa kokemus, joka viittaa merkittävään vaaraan, vasta-aiheeseen, sivuvaikutukseen tai varotoimenpiteeseen, joka: johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, edellyttää sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai lääketieteellisesti merkittävä.
|
180 päivää viimeisen tutkimusrokotuksen jälkeen (päivään 201 asti)
|
|
Norwalk PAN-Ig Serum-ELISA Geometric Mean Titer (GMT)
Aikaikkuna: Ennen annosta 1 ja 21 päivää annoksen 1 ja annoksen 2 jälkeen
|
Ennen annosta 1 ja 21 päivää annoksen 1 ja annoksen 2 jälkeen
|
|
|
Norwalk PAN-Ig Serum-ELISA Geometric Mean Fold Rise (GMFR)
Aikaikkuna: Ennen annosta 1 ja 21 päivää annoksen 1 ja annoksen 2 jälkeen
|
GMFR edustaa vasta-aineen geometrista keskikertaista nousua annoksen jälkeen verrattuna ennen annosta 1.
|
Ennen annosta 1 ja 21 päivää annoksen 1 ja annoksen 2 jälkeen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on Norwalk PAN-Ig Serum-ELISA -serovaste (4-kertainen nousu)
Aikaikkuna: Ennen annosta 1 ja 21 päivää annoksen 1 ja 2 jälkeen
|
4-kertainen nousu edustaa niiden osallistujien prosenttiosuutta, joiden vasta-ainemäärä on lisääntynyt vähintään nelinkertaiseksi 21. päivänä annoksen jälkeen verrattuna ennen annosta 1.
|
Ennen annosta 1 ja 21 päivää annoksen 1 ja 2 jälkeen
|
|
Norwalk IgG Serum-ELISA GMT
Aikaikkuna: Ennen annosta 1 ja 21 päivää annoksen 1 ja annoksen 2 jälkeen
|
Ennen annosta 1 ja 21 päivää annoksen 1 ja annoksen 2 jälkeen
|
|
|
Norwalk IgG Serum-ELISA GMFR
Aikaikkuna: Ennen annosta 1 ja 21 päivää annoksen 1 ja annoksen 2 jälkeen
|
GMFR edustaa vasta-aineen geometrista keskikertaista nousua annoksen jälkeen verrattuna ennen annosta 1.
|
Ennen annosta 1 ja 21 päivää annoksen 1 ja annoksen 2 jälkeen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on Norwalk IgG Serum-ELISA -serovaste (4-kertainen nousu)
Aikaikkuna: Ennen annosta 1 ja 21 päivää annoksen 1 ja 2 jälkeen
|
4-kertainen nousu edustaa niiden osallistujien prosenttiosuutta, joiden vasta-ainemäärä on lisääntynyt vähintään nelinkertaiseksi 21. päivänä annoksen jälkeen verrattuna ennen annosta 1.
|
Ennen annosta 1 ja 21 päivää annoksen 1 ja 2 jälkeen
|
|
Norwalk IgA Serum-ELISA GMT
Aikaikkuna: Ennen annosta 1 ja 21 päivää annoksen 1 ja annoksen 2 jälkeen
|
Ennen annosta 1 ja 21 päivää annoksen 1 ja annoksen 2 jälkeen
|
|
|
Norwalk IgA Serum-ELISA GMFR
Aikaikkuna: Ennen annosta 1 ja 21 päivää annoksen 1 ja annoksen 2 jälkeen
|
GMFR edustaa vasta-aineen geometrista keskikertaista nousua annoksen jälkeen verrattuna ennen annosta 1.
|
Ennen annosta 1 ja 21 päivää annoksen 1 ja annoksen 2 jälkeen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on Norwalk IgA Serum-ELISA -serovaste
Aikaikkuna: Ennen annosta 1 ja 21 päivää annoksen 1 ja 2 jälkeen
|
4-kertainen nousu edustaa niiden osallistujien prosenttiosuutta, joiden vasta-ainemäärä on lisääntynyt vähintään nelinkertaiseksi 21. päivänä annoksen jälkeen verrattuna ennen annosta 1.
|
Ennen annosta 1 ja 21 päivää annoksen 1 ja 2 jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Robert L Atmar, MD, Baylor College of Medicine
- Päätutkija: David I Bernstein, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Päätutkija: Clayton D Harro, MD, Johns Hopkins University
- Päätutkija: Mohamed S Al-Ibrahim, MD, SNBL Clinical Pharmacology Center, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Tiistai 4. elokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Keskiviikko 7. huhtikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Keskiviikko 18. elokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. syyskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. syyskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Keskiviikko 9. syyskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Tiistai 8. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- LV01-103
- U1111-1176-0535 (Rekisterin tunniste: WHO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .