Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ETIC (terapeuttinen koulutus sydämen vajaatoiminnassa) (ETIC)

perjantai 31. heinäkuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Clermont-Ferrand

Parantaako terapeuttinen koulutus sydämen vajaatoimintapotilaiden elämänlaatua?

Käytä maallikon kieltä. Taustaa: Sydämen vajaatoiminta on yhä yleisempi nykysairaus väestön ikääntymisen sekä akuutin ja kroonisen sydämen vajaatoiminnan hallinnan paranemisen vuoksi. Sydämen vajaatoimintapotilaiden elämänlaatu on huono oireiden (astenia, hengenahdistus…) ja toistuvien sairaalahoitojen vuoksi. Sydämen vajaatoiminta on kallis sairaus: 1,5 % terveydenhuoltokuluista, 85 % sairaalakustannuksista ja 200 000 sairaalahoitoa Ranskassa vuodessa. Aiemmat tutkimukset olivat monialaisia ​​interventioita, eivätkä ne olleet realistisia yleislääkärin päivittäisessä käytännössä. Tämän projektin tavoitteena on integroida sydämen vajaatoimintapotilaiden terapeuttinen koulutus nykykäytäntöön. Potilas pystyy hallitsemaan sairautensa ja tunnistamaan akuutin sydämen vajaatoiminnan merkkejä.

Päätavoite: Parantaa terapeuttisen koulutuksen tehokkuutta sydämen vajaatoimintapotilaiden elämänlaadussa yleislääkärin vastaanotolla.

Toinen tavoite: Kuvaa sydämen vajaatoimintapotilaiden sairaalahoitoja.

Menetelmät: Klusteri satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa verrataan interventio- ja kontrolliryhmiä 19 kuukauden seurantajaksolla jokaiselle potilaalle. Perusterveydenhuollon sydämen vajaatoimintapotilaille ehdotetaan terapeuttista koulutusohjelmaa. Interventioryhmän yleislääkäri seuraa työpajaa terapeuttisen koulutuksen käsitteistä ja interventiosta.

Päätepisteet: Elämänlaadun arviointi (SF-36 ja Minnesotan asteikot) ja potilaiden sairaalahoitojen määrä kussakin ryhmässä.

Populaatio: Sydämen vajaatoimintapotilaat NYHA:n vaiheissa I, II ja III perusterveydenhuollossa. Klusteri satunnaistetut leikkaukset Auvergnessa (Ranska).

Odotetut tulokset: Terapeuttisella koulutuksella potilaat voivat parantaa elämänlaatuaan, havaita sairauden oireiden paheneminen ajoissa ja ottaa tarvittaessa yhteyttä lääkäriin. Tämä rajoittaisi hoitoon sopeutumisesta tai elämäntavoista johtuvaa akuuttia sydämen vajaatoimintaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen yleinen organisointi

  • Yleislääkärin rekrytointi: 3 kuukautta (tammikuusta maaliskuuhun 2010)
  • Interventioryhmän yleislääkärin koulutus kahden päivän työpajan aikana huhtikuussa 2010 terapeuttisesta kasvatuksesta ja interventiosta asiantuntijaryhmän toimesta
  • Yleislääkärin tekemät potilaat: 10 kuukautta (huhtikuusta 2010 tammikuuhun 2011). Mukana olevia potilaita seurataan 19 kuukauden ajan. Jotkut potilaat mahdollisesti rekrytoidaan 10. kuukauden aikana, jolloin seurantajakso on 29 kuukautta.

  • Ensimmäinen sisällyttämiseen käytetty konsultaatio:

    • Potilaalle tiedottaminen ja potilaan kirjallisen sopimuksen kerääminen (ilman interventiotavoitteiden ilmoittamista kontrolliryhmässä).
    • Elämänlaadun arviointi molemmissa ryhmissä SF-36-asteikolla (yleinen) ja Minnesotan asteikolla (HF-spesifinen), jonka on kirjoittanut potilas tai hänen päähoitajansa (vaimo tai aviomies, ystävä...) odotushuoneessa konsultaation jälkeen yleislääkärin antaman suljetun kirjekuoren ansiosta, joka sisältää kyselylomakkeen ja ennakkoon maksetun kirjekuoren.

  • Yleislääkärin interventio potilaille terapeuttisen koulutusohjelman puitteissa:

    • Interventioryhmässä: ensimmäinen istunto (M1), joka on omistettu kasvatusdiagnoosille kuukauden kuluttua. Sitten 4 istuntoa standardoitua terapeuttista koulutusta ja mukautettu potilaalle kolmen kuukauden välein yhden vuoden ajan. Yksi M19-istunto on omistettu synteesille siitä, mitä potilas oppi näistä interventioista.
    • Kontrolliryhmässä: potilasta seurataan konsultaatiolla samoissa määräajoissa ilman erityistä interventiota M1, M4, M7, M10, M13, M19.
  • Molempien ryhmien elämänlaadun arviointi 0, 7, 13 ja 19 kuukauden kuluttua sisällyttämisen alusta, jonka potilas tai hänen päähoitajansa (aviomies tai vaimo, ystävä...) täyttää suljetun kirjekuoren ansiosta. yleislääkäri (konsultointinsa lopussa), joka sisältää kyselylomakkeen ja ennakkoon maksetun kirjekuoren. Nämä asiakirjat täytetään odotushuoneessa ensimmäisen konsultaation jälkeen ja kotona 7 päivän kuluessa muiden konsultaatioiden jälkeen. Elämänlaatua arvioidaan inkluusiohetkellä (M0), toimenpiteen aikana (M7 ja M13) ja etäisyydellä (M19) toimenpiteen päättymisestä. Minnesotan pistemäärä (22, 23) on valittu, koska se on validoitu ja spesifinen HF-potilaiden elämänlaadulle. SF-36-pistemäärä on myös säilytetty, koska se mahdollistaa yleisen ja kokonaisvaltaisen elämänlaadun arvioinnin ja koska sen luotettavuus, validiteetti ja reagointikyky on vahvistettu (24) (25) (26). SF-36 on laajimmin arvioitu elämänlaadun mitta vuosina 1990-1999 (27).
  • Sydämen vajaatoiminnan pahenemisen ja kaikista syistä johtuvan sairaalaan takaisinoton määrä ja kesto sekä sairaalahoitopäivien kokonaismäärä seurantajakson aikana.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
200

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkijat: vapaaehtoiset satunnaistetut yleislääkärit Auvergnen alueelta Ranskasta.
  • Yleislääkärit satunnaistetaan klusteriin, jokaisen yleislääkärin tulee rekrytoida vähintään viisi potilasta. Jos useat lääkärit ovat mukana samassa leikkauksessa, heidät satunnaistetaan samaan ryhmään (interventio tai kontrolli). Yleislääkäreiden satunnaistaminen ositetaan osastoittain. Yleislääkäri sitoutuu olemaan puhumatta heidän välisestä tutkimuksesta. Jokainen yleislääkäri tietää, mihin tutkimusryhmään hän kuuluu, koska interventioryhmä koostuu koulutusseminaarista, mutta tutkimuksen tavoitteet eivät tule kontrolliryhmän yleislääkärien tiedoksi.
  • Kaikkiin Auvergnen yleislääkäreihin (paitsi homeopaatteihin, akupunktioihin...) otetaan yhteyttä postitse, jotta heille kerrotaan tutkimuksesta ja pyydetään osallistumaan siihen. Vapaaehtoisten yleislääkäreiden on palautettava kirjallinen suostumuksensa ennalta leimatulla kirjekuorella tutkijakeskukseen koordinaatteineen. Ne satunnaistetaan molempiin ryhmiin (interventio ja kontrolli). Muodostamisen jälkeen jokaisen interventioryhmän yleislääkärin tulee rekrytoida vähintään viisi konsultaatiossa nähtyä potilasta, jotka voidaan ottaa mukaan ja jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa. Joka viikko valintajakson aikana yleislääkäri rekrytoi ensimmäisen kelpoisuuskriteerit täyttävän potilaan, kunnes vähintään viisi potilasta otetaan mukaan. Osallistumissopimuksessa taataan potilaiden nimettömyys. Tutkijalääkäri tekee tiedot nimettömiksi, ja ne toimitetaan Ranskan sähköisen tiedonvapauden komitealle (Commission Nationale Informatique et Libertés (CNIL)). Potilaat voivat keskeyttää tutkimuksen milloin tahansa.

Potilaat: Systoliset tai diastoliset HF-potilaat NYHA:n vaiheisiin I, II ja III, joita seurattiin perusterveydenhuollossa. Satunnaistettu yleislääkäri värvää nämä potilaat interventio- ja kontrolliryhmiin. Potilaiden tulee olla yli 50-vuotiaita (tämä ikäraja karkotti vain harvat potilaat, joilla on tietty patologia).

Poissulkemiskriteerit:

  • • Ei sisälly vaiheeseen IV, lyhyt elinajanodote, alhainen hyötysuhde toivoa testattu toimenpide, jotka ovat hyvin harvat. Systolista ja diastolista HF-potilaita ei eroteta, koska toimenpiteen mahdollinen tehokkuus ei ole a priori riippuvainen HF-tyypistä.

    • Dementia yleislääkärin diagnosoima Alzheimerin tauti.
    • Mukana jo toisessa tutkimuksessa
    • Kyvyttömyys seurata koulutustilaisuuksia (kieliongelma...)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Molempien ryhmien elämänlaadun arviointi (kontrolli ja interventio) 0, 7, 13 ja 19 kuukauden kuluttua sisällyttämisen alkamisesta, jonka täyttää potilas tai hänen päähoitajansa (aviomies tai vaimo, ystävä...) kiitos yleislääkärin antamaan suljettuun kirjekuoreen
Aikaikkuna: 0, 7, 13 ja 19 kuukauden kuluttua infuusion alusta
0, 7, 13 ja 19 kuukauden kuluttua infuusion alusta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sydämen vajaatoiminnan pahenemisen ja kaikista syistä johtuvan sairaalaan takaisinoton määrä ja kesto sekä sairaalahoitopäivien kokonaismäärä seurantajakson aikana.
Aikaikkuna: seurantajakson aikana
seurantajakson aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Sanofi
Ministry of Health, France
GRSP : Groupement Régional de Santé Publique
URML : Union Régionale des Médecins Libéraux
URCAM : Union Régionale des Caisses d'Assurances Maladies
Groupe Pasteur Mutualité

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Hélène Vaillant-Roussel, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 8. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 8. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 9. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 3. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CHU-0067
  • 2009-A01142-55 (Muu tunniste: Afssaps)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia