Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

XIENCE V® USA Dual Antitrombot Therapy (DAPT) -kohortti (XVU-AV DAPT)

perjantai 27. lokakuuta 2023 päivittänyt: Abbott Medical Devices

XIENCE V® Everolimus Eluting Coronary Stent System USA:n hyväksymisen jälkeinen tutkimus (XIENCE V® USA DAPT -kohortti) (XVU-AV DAPT)

XIENCE V USA on prospektiivinen, monikeskus-, usean kohortin ja hyväksynnän jälkeinen tutkimus. Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat

  • XIENCE V EECSS:n jatkuvan turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi kaupallisessa käytössä tosielämässä, ja
  • Tukea Food and Drug Administration (FDA) kaksoisverihiutalehoitoa (DAPT) koskevaa aloitetta. Tämä aloite on suunniteltu arvioimaan kuolemien, sydäninfarktin (MI) ja aivohalvauksen (MACCE) yhdistelmää sekä niiden potilaiden eloonjäämistä, jotka ovat vapaita Academic Research Consortiumin (ARC) lopullisesta tai todennäköisestä stenttitromboosista (ST) ja jotka on hoidettu lääkeeluointistenteillä (DES) ja pidennetyllä kaksoisverihiutalehoidolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä potentiaalinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu AV-DAPT-tutkimuskohortti on suunniteltu keräämään tietoja FDA DAPT -aloitteen tukemiseksi. AV-DAPT-kohortin protokolla on suunniteltu HCRI-DAPT (NCT00977938) tutkimusprotokollan, tutkimus IDE # G080186, mukaisesti.

Yhteensä 8040 potilasta (5034 alkuvaiheessa ja noin 3000 lisäpotilasta toisessa ilmoittautumisvaiheessa) osallistui XIENCE V USA:han (NCT00676520) vaiheeseen I ja heidät arvioitiin 1 vuoden kuluttua.

Nämä potilaat siirrettiin seuraaviin kohortteihin vaiheessa II ja niitä seurattiin 1–5 vuoden ajan:

Vaiheen II pitkäaikaisseurantakohortti (NCT01120379) koostui 5020 potilaasta ensimmäisestä ilmoittautumisvaiheesta, joita ei siirretty HCRI-DAPT-tutkimukseen ja jotka pysyivät tutkimuksessa yli vuoden.

XIENCE V EECSS -hoidolla hoidetuista 3 000 potilaasta, joilla ei ole tapahtumia (kuolema, sydäninfarkti, toistuva sepelvaltimon revaskularisaatio, aivohalvaus, ST tai suuri verenvuoto - "vaikea" tai "kohtalainen" GUSTO-luokituksen mukaan) ensimmäisen vuoden aikana DAPT-yhteensopivia potilaita tunnistetaan AV-DAPT-kohortin mahdollisiksi potilaiksi. Yhteensä 870 potilasta, joiden katsotaan kuuluvan AV-DAPT-kohorttiin, jatkavat aspiriinihoitoa ja satunnaistetaan 12 kuukauden kuluttua indeksitoimenpiteestä 18 kuukauteen joko aktiivisella tienopyridiini- tai lumelääkehoidolla. Kliininen seuranta tapahtuu 15, 24, 30 ja 33 kuukauden iässä. Näitä potilaita seuraa Abbott Vascular.

Loput 3 000 potilaasta, jotka eivät osallistuneet AV-DAPT-kohorttiin, seurataan vain ensimmäisen vuoden ajan. Tutkimuslomake täytetään, eikä potilaita seurata pidempään kuin heidän 1 vuoden vierailunsa.

Abbott Vascular seuraa tähän tutkimukseen osallistuneita, mutta heidän tietojaan ei analysoida itsenäisesti; ne analysoidaan vain osana DAPT-tutkimusta (NCT00977938), joka on riittävän tehokas tutkimustuloksiin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
870

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35235
        • Birmingham Heart Clinic, PC
      • Fairhope, Alabama, Yhdysvallat, 36532
        • Thomas Hospital
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85260
        • Scottsdale Healthcare
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
        • California Cardiovascular Consultants
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
        • FACT/ Los Angeles Cardiology
      • Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270
        • Eisenhower Medical Center, Desert Cardiology Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95819
        • Regional Cardiology Associates
      • Salinas, California, Yhdysvallat, 93901
        • Salinas Valley Memorial Healthcare System
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
        • Sansum Clinic
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
        • St. Anthony's Central Hospital
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat, 06851
        • St. Vincent's Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
        • Brandon Regional Hospital
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504-8721
        • Sacred Heart Hospital
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • Wellington, Florida, Yhdysvallat, 33458
        • Cardiology Partners Clinical Research Institute (Formerly Palm Beach Gardens Medical Center)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30901
        • University Hospital Augusta Cardiology Clinic
      • Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
        • NE Georgia Medical Center
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Lombard, Illinois, Yhdysvallat, 60148
        • Midwest Heart Foundation
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61603
        • Heart Care Midwest (OSF/St Francis)
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62769
        • St. John's Hospital / Prairie Education & Research Cooperative
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Yhdysvallat, 46514
        • Elkhart Midwest Cardiovascular Research & Education Foundation
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
        • Indiana Heart Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • The Care Group at Methodist
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
        • St. Francis Hospital and Health Centers
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66604
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67220
        • Galichia Heart Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Maine
      • Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
        • Northeast Cardiology Associates
      • South Portland, Maine, Yhdysvallat, 04106
        • Maine Cardiology Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21218
        • Union Memorial Hospital
      • Salisbury, Maryland, Yhdysvallat, 21804
        • Peninsula Regional Medical Center
      • Takoma Park, Maryland, Yhdysvallat, 20912
        • Washington Adventist Hospital
      • Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • St. Joseph Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston Medical Center East
      • Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
        • Lahey Clinic
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • St John Hospital & Medical Center
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Petoskey, Michigan, Yhdysvallat, 49770
        • Northern Michigan Hospital
      • Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341
        • St. Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48602
        • Covenant Medical Center, Inc.
      • Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48601
        • Michigan Cardio Vascular Institute at St. Mary's of MI
      • Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
        • Lakeland Hospital St. Joseph
      • Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
        • St. Joseph Mercy Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
        • North Memorial Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
        • Mercy Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • St. Paul Heart Clinic
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39401
        • Southern Heart Center
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • North Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
        • St. John's Research Institute, Inc., St. John's Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59107-7000
        • Billings Clinic Research Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth Hitchock Medical Center
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07631
        • Englewood Hospital & Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack Medical Center
      • Haddon Heights, New Jersey, Yhdysvallat, 08035
        • CADV
      • Paterson, New Jersey, Yhdysvallat, 07503
        • St. Joseph's Regional Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • St. Peters Hospital
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Jack D. Weiler Hospital of Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
        • Buffalo Heart group
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14621
        • Rochester Cardiopulmonary Group
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Stony Brook Hospital and Medical Center
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13203
        • St. Joseph's Hospital Health Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Mid Carolina Cardiology
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Gastonia, North Carolina, Yhdysvallat, 28054
        • Gaston Memorial Hospital
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
        • High Point Regional Health System
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27610
        • WakeMed Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Yhdysvallat, 58201
        • Altru Health System
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Elyria, Ohio, Yhdysvallat, 44035
        • North Ohio Research LTD, Elyria Regional Medical Center
      • Fairview Park, Ohio, Yhdysvallat, 44126
        • Fairview Hospital
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
        • The Toledo Hospital-Jobst Vascular Center
      • Zanesville, Ohio, Yhdysvallat, 43701
        • Cardiology Associates of Southeastern Ohio, Inc
    • Oklahoma
      • Midwest City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73110
        • Midwest Regional Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Integris Baptist Medical, Inc.
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
        • Hillcrest Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
        • Sacred Heart Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Beaver, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15009
        • Tri-State Medical Group
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Chambersburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17201
        • Franklin County Heart Center at Summit Cardiology
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Doylestown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17110
        • Harrisburg Hospital / Pinnacle Health
      • Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17603
        • Lancaster Heart & Stroke Foundation
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102
        • Hahnemann Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • The Western Pennsylvania Hospital
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17043
        • Holy Spirit Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
        • Main Line Health Heart Center/The Lankenau Hospital
      • York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17405
        • York Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
        • The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
        • AnMed Health
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29204
        • Providence Hospital-SC
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
        • Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Memorial Health System
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
        • West Clinic d/b/a Memphis Heart Clinic
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
        • St. Thomas Hospital
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Centennial Heart Cardiovascular Consultants, LLC.
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
        • Vanderbilt Vniversity Medical Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
        • Amarillo Heart Clinical Research Institute
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
        • Capital Cadiovascular Specialists
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79416
        • Lubbock Heart Hospital
      • Odessa, Texas, Yhdysvallat, 79761
        • Permian Research Foundation
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • South Texas Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84103
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Fredericksburg, Virginia, Yhdysvallat, 22401
        • Virginia Cardiovascular Consultants
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
        • Overlake Hospital Medical Center
      • Everett, Washington, Yhdysvallat, 98206
        • Providence Everett Medical Center
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • St. Joseph's Tacoma
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Yhdysvallat, 25701
        • St Mary's Medical Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
      • Wauwatosa, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Wisconsin Heart Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat ilmoittautuneet XIENCE V USA -tutkimuksen vaiheeseen I
  • Potilas suostuu osallistumaan tähän tutkimukseen allekirjoittamalla Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen. Vaihtoehtoisesti potilaan laillisesti valtuutettu edustaja hyväksyy potilaan osallistumisen tähän tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys saada tietoon perustuva suostumus on poissulkemiskriteeri.

Potilaiden on täytettävä seuraavat kriteerit ollakseen kelvollisia satunnaistukseen tutkimuksessa:

  • Potilas on "12 kuukauden selvinnyt": "12 kuukauden terve" -potilaat ovat vapaita kuolemasta, sydäninfarktista, aivohalvauksesta, toistuvasta sepelvaltimon revaskularisaatiosta, suuresta verenvuodosta - "vaikeasta" tai "kohtalaisesta" GUSTO-luokituksen mukaan ja ST:stä 12 kuukautta stentin implantaation jälkeen. Vaiheittainen PCI on sallittu (sama stenttityyppi kuin indeksi); Toistuvaa PCI:tä ja toimenpidettä edeltävää sydäninfarktia, joka tapahtuu indeksitoimenpiteen yhteydessä tai toistuva toimenpide ensimmäisen 6 viikon aikana, ei pidetä poissulkevina tapahtumina "12 kuukauden tyhjennyksen" määritelmässä.
  • Potilas on "DAPT-yhteensopiva": Tämän tutkimuksen avoimen osan aikana (aika 0-12 kuukautta) potilaan katsotaan olevan tienopyridiinihoidon mukainen kelpoisuuden kannalta, jos hän ottaa 80-120 % määrätystä lääkkeestä. tietyn ajanjakson aikana ilman yli 14 päivän hoidon keskeytystä. Nämä tiedot varmistetaan potilashaastatteluissa 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen kerätyillä tiedoilla. Vaatimustenmukaisuus molempina aikoina on katsottava "selväksi".
  • Potilas suorittaa yhden vuoden käynnin ± 30 päivän sisällä.

Potilaat suljetaan satunnaistamisen ulkopuolelle, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:

  • Raskaana olevat naiset.
  • Tienopyridiinin tyyppiä tai annosta vaihdettiin 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista. Huomautus: Tienopyridiinin vaihtamista tämän tutkimuksen avoimen osan aikana ei suositella.
  • PCI tai sydänkirurgia 6 viikon kuluttua indeksitoimenpiteestä ja satunnaistamisesta.
  • Suunniteltu leikkaus, joka edellyttää verihiutaleiden vastaisen hoidon lopettamista 21 kuukauden kuluessa satunnaistamisen jälkeen.
  • Nykyinen sairaus, jonka elinajanodote on alle 3 vuotta.
  • Potilaat, jotka saavat varfariinia tai vastaavaa antikoagulanttihoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: 12 kuukauden DAPT-käsi
lumelääke + aspiriini
Lääke: lumelääke + aspiriini
Tämä populaatio koostuu tutkimukseen otetuista henkilöistä, joilla ei ole kuolemaa, sydäninfarktia, aivohalvausta, toistuvaa sepelvaltimon revaskularisaatiota, suurta verenvuotoa ja ST:tä 12 kuukautta stentin implantaation jälkeen ja jotka noudattavat 12 kuukauden kaksoisverihiutalehoitoa stentin implantoinnin jälkeen ja jotka ovat myöhemmin satunnaistettiin saamaan 18 kuukauden plasebohoitoa aspiriinin lisäksi.
Laite: XIENCE V Everolimus Eluting Coronary Stent System (XIENCE V EECSS)
XIENCE V Everolimus Eluting Coronary Stent System on määritetty molempiin käsivarsiin.
Active Comparator: 30 kuukauden DAPT-käsi
klopidogreeli + aspiriini TAI prasugreeli + aspiriini
Laite: XIENCE V Everolimus Eluting Coronary Stent System (XIENCE V EECSS)
XIENCE V Everolimus Eluting Coronary Stent System on määritetty molempiin käsivarsiin.
Lääke: klopidogreeli + aspiriini TAI prasugreeli + aspiriini
Tämä populaatio koostuu tutkimukseen otetuista henkilöistä, joilla ei ole kuolemaa, sydäninfarktia, aivohalvausta, toistuvaa sepelvaltimon revaskularisaatiota, suurta verenvuotoa ja ST:tä 12 kuukautta stentin implantaation jälkeen ja jotka noudattavat 12 kuukauden kaksoisverihiutalehoitoa stentin implantoinnin jälkeen ja jotka ovat myöhemmin satunnaistettiin saamaan vielä 18 kuukauden tienopyridiinihoitoa (klopidogreeli tai prasugreeli) aspiriinin lisäksi.
Muut nimet:
  • Kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kaikkien kuolemantapausten, sydäninfarktin ja aivohalvauksen yhdistelmän ilmaantuvuus (määritelty nimellä MACE)
Aikaikkuna: 12-33 kuukautta stentin jälkeen
12-33 kuukautta stentin jälkeen
ARC:n selvä tai todennäköinen ST
Aikaikkuna: 12-33 kuukautta stentin jälkeen
12-33 kuukautta stentin jälkeen
Vakava verenvuoto (GUSTO-luokitus, vaikea ja kohtalainen verenvuoto yhdistettynä)
Aikaikkuna: 12-33 kuukautta stentin jälkeen
12-33 kuukautta stentin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
MACE ITT-väestölle
Aikaikkuna: 12-30 kuukautta
12-30 kuukautta
ST ITT-väestölle
Aikaikkuna: 12-30 kuukautta
12-30 kuukautta
Suuri verenvuoto ITT-väestölle
Aikaikkuna: 12-30 kuukautta
12-30 kuukautta
MACE hoitoväestölle
Aikaikkuna: 12-30 kuukautta ja 12-33 kuukautta
12-30 kuukautta ja 12-33 kuukautta
ST hoitoväestölle
Aikaikkuna: 12-30 kuukautta ja 12-33 kuukautta
12-30 kuukautta ja 12-33 kuukautta
Suuri verenvuoto hoidettavalle väestölle
Aikaikkuna: 12-30 kuukautta ja 12-33 kuukautta
12-30 kuukautta ja 12-33 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Abbott Medical Devices

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Bristol-Myers Squibb
Eli Lilly and Company
Daiichi Sankyo, Inc.
Baim Institute for Clinical Research

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: James Hermiller, MD, Heart Center of Indianapolis
  • Päätutkija: Mitch Krucoff, MD, Duke University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 16. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 19. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 20. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 14. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 27. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 06-374C

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia