Peginterferoni Beta-1a:n pitkäaikaisturvallisuus- ja tehotutkimus (ATTAIN)
torstai 17. marraskuuta 2016 päivittänyt: Biogen
Annostaajuussokkoutettu monikeskustutkimus PEGyloidun interferonibeeta-1a:n (BIIB017) pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon määrittämiseksi potilailla, joilla on uusiutuva MS-tauti
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida peginterferoni beeta-1a:n (BIIB017) pitkän aikavälin turvallisuutta ja siedettävyyttä tutkimuksessa 105MS301 (NCT00906399) alun perin hoidetuilla osallistujilla, jotka jatkavat peginterferoni beeta-1a -hoitoa.
Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on kuvata pitkäaikaisia multippeliskleroosin (MS) tuloksia tutkimuksessa 105MS301 (NCT00906399) alun perin hoidetuilla osallistujilla, jotka jatkavat peginterferonibeeta-1a-hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Valmis
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
1077
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Breda, Alankomaat, 4818 CK
- Research Site
-
Nieuwegein, Alankomaat, 3435 CM
- Research Site
-
-
-
-
-
Sint-Truiden, Belgia, 3800
- Research Site
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1309
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1113
- Research Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8207257
- Research Site
-
-
-
-
-
Cordoba, Espanja, 14008
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28046
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28041
- Research Site
-
Malaga, Espanja, 29010
- Research Site
-
Seville, Espanja, 41009
- Research Site
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0112
- Research Site
-
Tbilisi, Georgia, 112
- Research Site
-
Tbilisi, Georgia, 179
- Research Site
-
Tbilisi, Georgia, 186
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangalore, Intia, 560017
- Research Site
-
Chennai, Intia, 600017
- Research Site
-
Mangalore, Intia, 575018
- Research Site
-
Navi Mumbai, Intia, 400703
- Research Site
-
New Delhi, Intia, 110060
- Research Site
-
New Delhi, Intia, 110029
- Research Site
-
Saket, Intia, 110017
- Research Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380006
- Research Site
-
Rajkot, Gujarat, Intia, 360001
- Research Site
-
-
Madhyr Pradesh
-
Indore, Madhyr Pradesh, Intia, 452018
- Research Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400026
- Research Site
-
Nagpur, Maharashtra, Intia, 440010
- Research Site
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411004
- Research Site
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411030
- Research Site
-
-
Punjab
-
Amritsar, Punjab, Intia, 143001
- Research Site
-
-
Tamil Nadu
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Intia, 641014
- Research Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Intia, 700068
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Research Site
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbia
- Research Site
-
Bogota, Kolumbia
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 11521
- Research Site
-
Athens, Kreikka, 11525
- Research Site
-
Thessaloniki, Kreikka, 57010
- Research Site
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia
- Research Site
-
-
-
-
-
Riga, Latvia, LV1005
- Research Site
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Meksiko, 20127
- Research Site
-
Chihuahua, Meksiko, 31203
- Research Site
-
Heroes de Padierna, Meksiko, 10700
- Research Site
-
Mexico City, Meksiko, 3600
- Research Site
-
Monterrey, Meksiko, 64710
- Research Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, Lima01
- Research Site
-
Lima, Peru, Lima1
- Research Site
-
Lima, Peru, Lima21
- Research Site
-
San Isidro, Peru, Lima27
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15276
- Research Site
-
Bialystok, Puola, 15402
- Research Site
-
Bydgoszcz, Puola, 85618
- Research Site
-
Gdansk, Puola, 80299
- Research Site
-
Gdansk, Puola, 80803
- Research Site
-
Gdansk, Puola, 80952
- Research Site
-
Katowice, Puola, 40594
- Research Site
-
Katowice, Puola, 40662
- Research Site
-
Katowice, Puola, 40749
- Research Site
-
Katowice, Puola, 40752
- Research Site
-
Konskie, Puola, 26200
- Research Site
-
Krakow, Puola, 31505
- Research Site
-
Krakow, Puola, 31637
- Research Site
-
Krakow, Puola, 31826
- Research Site
-
Lodz, Puola, 90153
- Research Site
-
Lublin, Puola, 20954
- Research Site
-
Lublin, Puola, 20718
- Research Site
-
Olsztyn, Puola, 10082
- Research Site
-
Plewiska, Puola, 62064
- Research Site
-
Poznan, Puola, 60355
- Research Site
-
Poznan, Puola, 61289
- Research Site
-
Szczecin, Puola, 70111
- Research Site
-
Szczecin, Puola, 71252
- Research Site
-
Warszawa, Puola, 00851
- Research Site
-
Warszawa, Puola, 04141
- Research Site
-
Warszawa, Puola, 04749
- Research Site
-
Wroclaw, Puola, 50556
- Research Site
-
-
-
-
-
Amiens, Ranska, 80054
- Research Site
-
Bouches-du-Rhone, Ranska, 13385
- Research Site
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
- Research Site
-
Nice, Ranska, 6002
- Research Site
-
-
-
-
-
Brasov, Romania, 500123
- Research Site
-
Bucharest, Romania, 50098
- Research Site
-
Campulung, Romania, 115100
- Research Site
-
Sibiu, Romania, 550166
- Research Site
-
Targu Mures, Romania, 540136
- Research Site
-
-
-
-
-
Bayreuth, Saksa, 95445
- Research Site
-
Berlin, Saksa, 10713
- Research Site
-
Erbach, Saksa, 64711
- Research Site
-
Hannover, Saksa, 30559
- Research Site
-
Koln, Saksa, 50935
- Research Site
-
Leipzig, Saksa, 4103
- Research Site
-
Marberg, Saksa, 35043
- Research Site
-
Prien, Saksa, 83209
- Research Site
-
Ulm, Saksa, 89079
- Research Site
-
Westerstede, Saksa, 26655
- Research Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Research Site
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Research Site
-
Nis, Serbia, 18000
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tšekin tasavalta, 625 00
- Research Site
-
Havffov, Tšekin tasavalta, 73601
- Research Site
-
Olomouc, Tšekin tasavalta, 775 20
- Research Site
-
Ostrava, Tšekin tasavalta, 708 52
- Research Site
-
Ostrava-Vitkovice, Tšekin tasavalta, 703 00
- Research Site
-
Praha, Tšekin tasavalta, 128 08
- Research Site
-
Praha 5, Tšekin tasavalta, 150 06
- Research Site
-
Teplice, Tšekin tasavalta, 415 29
- Research Site
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina, 58018
- Research Site
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49027
- Research Site
-
Donetsk, Ukraina, 83099
- Research Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61103
- Research Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 3110
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 4107
- Research Site
-
Odesa, Ukraina, 65025
- Research Site
-
Poltava, Ukraina, 26011
- Research Site
-
Simferopol, Ukraina, 95017
- Research Site
-
Ternopil, Ukraina, 46027
- Research Site
-
Vinnytsya, Ukraina, 21005
- Research Site
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti
- Research Site
-
Christchurch, Uusi Seelanti
- Research Site
-
Dunedin, Uusi Seelanti
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaluga, Venäjän federaatio, 248007
- Research Site
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420021
- Research Site
-
Kransodar, Venäjän federaatio, 350012
- Research Site
-
Kursk, Venäjän federaatio, 305007
- Research Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 107150
- Research Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119021
- Research Site
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630007
- Research Site
-
Perm, Venäjän federaatio, 614990
- Research Site
-
Rostov-on-Don, Venäjän federaatio
- Research Site
-
Smolensk, Venäjän federaatio
- Research Site
-
Ufa, Venäjän federaatio, 450005
- Research Site
-
-
-
-
-
Parnu, Viro, EE 80010
- Research Site
-
Tallinn, Viro, EE 10617
- Research Site
-
Tartu, Viro, EE 51014
- Research Site
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E11BB
- Research Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M68HD
- Research Site
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG72UH
- Research Site
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S108JF
- Research Site
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30327
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40513
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607 6520
- Research Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44320
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Sinun on täytynyt suorittaa tutkimushoito- ja käyntiaikataulu viikolle 96 tutkimuksessa 105MS301 (NCT00906399).
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on yli 6 viikkoa tutkimuksen 105MS301 (NCT00906399) viikon 96 vierailun päättymisestä.
- Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia, pahanlaatuisia kasvaimia, sydän-, endokrinologisia, hematologisia, maksa-, immunologisia, metabolisia, urologisia, keuhko-, neurologisia, dermatologisia, psykiatrisia, munuaissairauksia tai muita vakavia sairauksia
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
HUOMAA: Muita protokollan määrittämiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
2
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: peginterferoni beeta-1a Q4W
125 µg peginterferoni beeta-1a:ta annettuna ihonalaisena (SC) injektiona joka 4. viikko (Q4W) vähintään 2 vuoden ja enintään 4 vuoden ajan.
|
Annetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: peginterferoni beeta-1a Q2W
125 μg peginterferoni beeta-1a:ta annettuna sc-injektiona 2 viikon välein (Q2W) vähintään 2 vuoden ja enintään 4 vuoden ajan.
|
Annetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat haitallisia tapahtumia (AE) vakavia haittavaikutuksia ja keskeytyksiä haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
|
AE: mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä tutkimushoitoon.
SAE: mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johti kuolemaan; tutkijan näkemyksen mukaan asettanut osallistujan välittömään kuolemaan (henkeä uhkaava tapahtuma); vaadittu sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkaminen; johtanut jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; johti synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon; mikä tahansa muu lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma, joka tutkijan mielestä olisi voinut vaarantaa osallistujan tai vaatia toimenpiteitä jonkin muun yllä olevassa määritelmässä luetelluista seurauksista estämiseksi.
Muutoksen 3 voimaantulon jälkeen kerätyt tiedot jätettiin pois tutkimukseen 105MS302 4 viikon välein otetuista osallistujista, mutta niitä ei suljettu pois osallistujilta, jotka osallistuivat 2 viikon välein.
|
jopa 4 vuotta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä hematologisia laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
|
Muutoksen 3 voimaantulon jälkeen kerätyt tiedot jätettiin pois tutkimukseen 105MS302 4 viikon välein otetuista osallistujista, mutta niitä ei suljettu pois osallistujilta, jotka osallistuivat 2 viikon välein.
|
jopa 4 vuotta
|
|
Osallistujien määrä, jotka ovat siirtyneet lähtötasosta: Maksan toiminnan laboratorioarvot
Aikaikkuna: Lähtötaso (BIIB017 Hoidon lähtötaso tutkimuksesta 105MS301) enintään 4 vuotta
|
Vaihto matalaan sisältää normaalista matalaan, korkeasta matalaan ja tuntemattomasta matalaan.
Vaihto korkeaan sisältää normaalista korkeaan, matalasta korkeaan ja tuntemattomasta korkeaan.
Osallistujilta, jotka ovat vaihtaneet vaihtoehtoisiin MS-lääkkeisiin, tiedot vaihdon jälkeen ja 14 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen jätetään huomioimatta.
Muutoksen 3 voimaantulon jälkeen kerätyt tiedot jätettiin pois tutkimukseen 105MS302 4 viikon välein otetuista osallistujista, mutta niitä ei suljettu pois osallistujilta, jotka osallistuivat 2 viikon välein.
ALT = alaniiniaminotransferaasi; AST = aspartaattiaminotransferaasi; GGT = gamma-glutamyylitransferaasi.
|
Lähtötaso (BIIB017 Hoidon lähtötaso tutkimuksesta 105MS301) enintään 4 vuotta
|
|
Osallistujien määrä, jotka ovat siirtyneet lähtötilanteesta: Munuaisten toiminta ja muu veren kemia
Aikaikkuna: Lähtötaso (BIIB017 Hoidon lähtötaso tutkimuksesta 105MS301) enintään 4 vuotta
|
Vaihto matalaan sisältää normaalista matalaan, korkeasta matalaan ja tuntemattomasta matalaan.
Vaihto korkeaan sisältää normaalista korkeaan, matalasta korkeaan ja tuntemattomasta korkeaan.
Osallistujilta, jotka ovat vaihtaneet vaihtoehtoisiin MS-lääkkeisiin, tiedot vaihdon jälkeen ja 14 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen jätetään huomioimatta.
Muutoksen 3 voimaantulon jälkeen kerätyt tiedot jätettiin pois tutkimukseen 105MS302 4 viikon välein otetuista osallistujista, mutta niitä ei suljettu pois osallistujilta, jotka osallistuivat 2 viikon välein.
TSH = kilpirauhasta stimuloiva hormoni.
|
Lähtötaso (BIIB017 Hoidon lähtötaso tutkimuksesta 105MS301) enintään 4 vuotta
|
|
Osallistujien määrä, jotka ovat siirtyneet lähtötilanteesta: Virtsaanalyysi
Aikaikkuna: Lähtötaso (BIIB017 Hoidon lähtötaso tutkimuksesta 105MS301) enintään 4 vuotta
|
Vaihto matalaan sisältää normaalista matalaan, korkeasta matalaan ja tuntemattomasta matalaan.
Vaihto korkeaan/positiiviseen sisältää normaalista korkeaan/positiiviseen, matalasta korkeaan/positiiviseen, negatiivisesta korkeaan/positiiviseen ja tuntematon korkeaan/positiiviseen.
Osallistujilta, jotka ovat vaihtaneet vaihtoehtoisiin MS-lääkkeisiin, tiedot vaihdon jälkeen ja 14 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen jätetään huomioimatta.
Muutoksen 3 voimaantulon jälkeen kerätyt tiedot jätettiin pois tutkimukseen 105MS302 4 viikon välein otetuista osallistujista, mutta niitä ei suljettu pois osallistujilta, jotka osallistuivat 2 viikon välein.
positiivinen; RBC = punasolut; WBC = valkosolut.
|
Lähtötaso (BIIB017 Hoidon lähtötaso tutkimuksesta 105MS301) enintään 4 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annualized Relapse Rate (ARR)
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
|
Relapsi määritellään uusiksi tai toistuviksi neurologisiksi oireiksi, joihin ei liity kuumetta tai infektiota ja jotka kestävät vähintään 24 tuntia ja joihin liittyy uusia objektiivisia neurologisia löydöksiä tutkivan neurologin tarkastuksessa.
Vuositasoinen uusiutumisaste lasketaan jakson aikana tapahtuneiden uusiutumisten kokonaismääränä kaikille osallistujille jaettuna ajanjakson aikana seurattujen henkilötyövuosien kokonaismäärällä.
|
jopa 4 vuotta
|
|
Uusiutuneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Relapsi määritellään uusiksi tai toistuviksi neurologisiksi oireiksi, joihin ei liity kuumetta tai infektiota ja jotka kestävät vähintään 24 tuntia ja joihin liittyy uusia objektiivisia neurologisia löydöksiä tutkivan neurologin tarkastuksessa.
Uusia tai toistuvia neurologisia oireita, jotka ilmenevät alle 30 päivää uusiutumisen alkamisesta, pidettiin osana samaa uusiutumista.
Osallistujat, jotka eivät kokeneet pahenemista ennen vaihtoa vaihtoehtoisiin MS-lääkkeisiin, vetäytyivät tutkimuksesta tai jotka muutos 3 (A3) tulivat voimaan, sensuroitiin vaihdon/peruuttamisen/A3 voimaantulopäivänä.
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Uusien tai äskettäin laajenevien T2-hyperintense-leesioiden määrä
Aikaikkuna: Viikko 48, viikko 96
|
Uusien tai äskettäin laajentuvien hyperintensiivisten T2-leesioiden kokonaismäärä (tutkimuksesta 105MS302 lähtötilanne) magneettikuvauksella (MRI) arvioituna.
Havaitut tiedot sen jälkeen, kun osallistujat ovat vaihtaneet vaihtoehtoisiin MS-lääkkeisiin tai tarkistuksen 3 voimaantulon jälkeen, eivät sisälly.
|
Viikko 48, viikko 96
|
|
Uusien aktiivisten leesioiden määrä
Aikaikkuna: Viikko 48, viikko 96
|
Uusien aktiivisten leesioiden määrä magneettikuvauksella arvioituna.
Havaitut tiedot sen jälkeen, kun osallistujat ovat vaihtaneet vaihtoehtoisiin MS-lääkkeisiin tai tarkistuksen 3 voimaantulon jälkeen, eivät sisälly.
|
Viikko 48, viikko 96
|
|
Uusien T1-hypointense-leesioiden määrä
Aikaikkuna: Viikko 48, viikko 96
|
Uusien hypointensiivisten T1-vaurioiden kokonaismäärä magneettikuvauksella arvioituna.
|
Viikko 48, viikko 96
|
|
Gd:tä tehostavien leesioiden lukumäärä
Aikaikkuna: Perustaso (105MS302:n alku), viikko 48, viikko 96
|
Gd:tä tehostavien leesioiden lukumäärä magneettikuvauksella arvioituna.
Havaitut tiedot sen jälkeen, kun osallistujat ovat vaihtaneet vaihtoehtoisiin MS-lääkkeisiin tai tarkistuksen 3 voimaantulon jälkeen, eivät sisälly.
|
Perustaso (105MS302:n alku), viikko 48, viikko 96
|
|
T2-hyperintense-leesioiden määrä
Aikaikkuna: Perustaso (105MS302:n alku), viikko 48, viikko 96
|
T2-hyperintensiivisten leesioiden tilavuus MRI:llä arvioituna.
Havaitut tiedot sen jälkeen, kun osallistujat ovat vaihtaneet vaihtoehtoisiin MS-lääkkeisiin tai tarkistuksen 3 voimaantulon jälkeen, eivät sisälly.
|
Perustaso (105MS302:n alku), viikko 48, viikko 96
|
|
T1 Hypointense -leesioiden määrä
Aikaikkuna: Perustaso (105MS302:n alku), viikko 48, viikko 96
|
T1 hypointensiivisten leesioiden tilavuus MRI:llä arvioituna.
Havaitut tiedot sen jälkeen, kun osallistujat ovat vaihtaneet vaihtoehtoisiin MS-lääkkeisiin tai tarkistuksen 3 voimaantulon jälkeen, eivät sisälly.
|
Perustaso (105MS302:n alku), viikko 48, viikko 96
|
|
Gd:tä tehostavien leesioiden määrä
Aikaikkuna: Perustaso (105MS302:n alku), viikko 48, viikko 96
|
Gd:tä tehostavien leesioiden määrä magneettikuvauksella arvioituna.
Havaitut tiedot sen jälkeen, kun osallistujat ovat vaihtaneet vaihtoehtoisiin MS-lääkkeisiin tai tarkistuksen 3 voimaantulon jälkeen, eivät sisälly.
|
Perustaso (105MS302:n alku), viikko 48, viikko 96
|
|
Koko aivojen tilavuuden muutosprosentti
Aikaikkuna: Perustaso (105MS302:n alku), viikko 48, viikko 96
|
Koko aivojen tilavuuden prosentuaalinen muutos MRI:llä arvioituna.
Havaitut tiedot sen jälkeen, kun osallistujat ovat vaihtaneet vaihtoehtoisiin MS-lääkkeisiin tai tarkistuksen 3 voimaantulon jälkeen, eivät sisälly.
|
Perustaso (105MS302:n alku), viikko 48, viikko 96
|
|
Muutos perustasosta laajennetussa vammaisuusasteikossa (EDSS)
Aikaikkuna: Perustaso (105MS302:n alku), viikot 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
|
Muutos vammaisuuden perustasosta mitattuna Expanded Disability Status Scale (EDSS) -asteikolla.
EDSS mittaa multippeliskleroosia sairastavien ihmisten vammaisuuden asteikolla 0-10.
Pääkategorioiden valikoima sisältää (0) = normaali neurologinen tutkimus; to (5) = 200 metrin matka ilman apua tai lepoa; riittävän vakava vamma haittaamaan koko päivittäistä toimintaa; (10) = MS-taudin aiheuttama kuolema.
Tietoja sen jälkeen, kun osallistujat ovat vaihtaneet vaihtoehtoisiin MS-lääkkeisiin tai tarkistuksen 3 voimaantulon jälkeen, ei oteta huomioon.
|
Perustaso (105MS302:n alku), viikot 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
|
|
Aika kestävään vammaisuuden etenemiseen
Aikaikkuna: Viikot 12, 24, 28, 72, 96, 120, 144, 168
|
Arvioitu edistyneiden osallistujien osuus ja etenemiseen kuluva aika Kaplan-Meier-tuoterajamenetelmän perusteella.
Pysyvä vamman eteneminen määritellään seuraavasti: vähintään 1,0 pisteen nousu EDSS:ssä 105MS302-perustason EDSS-arvosta ≥ 1,0, joka säilyy 24 viikkoa, tai vähintään 1,5 pisteen nousu EDSS-arvossa 105MS302-perustason EDSS = 0:sta, joka säilyy 24 viikon ajan. viikkoa.
EDSS mittaa multippeliskleroosia sairastavien ihmisten vammaisuuden asteikolla 0-10.
Pääkategorioiden valikoima sisältää (0) = normaali neurologinen tutkimus; to (5) = 200 metrin matka ilman apua tai lepoa; riittävän vakava vamma haittaamaan koko päivittäistä toimintaa; (10) = MS-taudin aiheuttama kuolema. Osallistujat sensuroitiin vetäytymis-/vaihto-/A3-tulopäivänä, jos he vetäytyivät tutkimuksesta, vaihtoivat vaihtoehtoiseen MS-lääkitykseen tai muutos 3 tuli voimaan ilman etenemistä.
|
Viikot 12, 24, 28, 72, 96, 120, 144, 168
|
|
Muutos lähtötasosta symbolinumeroiden modaliteettitestissä (SDMT)
Aikaikkuna: Perustaso (105MS302:n alku), viikot 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
|
SDMT on seulontatesti kognitiivisten häiriöiden varalta.
Osallistujille annetaan 90 sekuntia aikaa yhdistää tietyt numerot tiettyihin geometrisiin kuvioihin avaimen avulla.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (huonoin) 110:een (paras).
|
Perustaso (105MS302:n alku), viikot 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
|
|
Muutos lähtötasosta multippeliskleroosin vaikutusasteikon (MSIS)-29 fyysisessä pisteessä
Aikaikkuna: Perustaso (105MS302:n alku), viikot 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
|
29 kohdan MSIS-29 on sairauskohtainen osallistujan raportoima tulosmittaus, joka on kehitetty ja validoitu tutkimaan MS-taudin fyysisiä ja psyykkisiä vaikutuksia potilaan näkökulmasta. se mittaa 20 fyysistä ja 9 psykologista kohdetta.
Vastauksissa käytetään 5-pisteistä Likert-asteikkoa 1–5. Kaikkiin kysymyksiin on vastattava.
MSIS-29:n fyysisen hyvinvoinnin arviointiosuus koostuu 20 kysymyksestä, joissa osallistujat arvioivat MS-taudin vaikutusta heidän päivittäiseen elämäänsä viimeisen kahden viikon aikana arvosta 1 = ei vaikutusta 5 = äärimmäinen vaikutus kokonaispistemäärään 20-100.
Alempi kokonaispistemäärä tarkoittaa vähemmän fyysistä vaikutusta, kun taas korkeampi kokonaispistemäärä osoittaa suurempaa fyysistä vaikutusta osallistujan toimintaan.
Havaitut tiedot sen jälkeen, kun osallistujat ovat vaihtaneet vaihtoehtoisiin MS-lääkkeisiin tai tarkistuksen 3 voimaantulon jälkeen, eivät sisälly.
|
Perustaso (105MS302:n alku), viikot 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
|
|
Muutos lähtötilanteesta 12 kohteen lyhytmuotoisessa terveystutkimuksessa (SF-12) henkisen komponentin pistemäärä (MCS)
Aikaikkuna: Perustaso (105MS302:n alku), viikot 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
|
SF-12 on monikäyttöinen lyhytmuotoinen kysely, jossa on 12 kysymystä, jotka kaikki valitaan SF-36 Health Survey -tutkimuksesta.
Kysymykset yhdistettiin, pisteytettiin ja painotettiin kahdeksi asteikolle, jotka antavat katsauksia henkiseen ja fyysiseen toimintaan sekä yleiseen terveyteen liittyvään elämänlaatuun.
MCS on laskettu käyttämällä 12 kysymyksen pisteitä ja vaihteluvälit 0–100, jossa 0 pistemäärä osoittaa alhaisimman terveystason ja 100 osoittaa korkeimman terveystason.
Havaitut tiedot sen jälkeen, kun osallistujat ovat vaihtaneet vaihtoehtoisiin MS-lääkkeisiin tai tarkistuksen 3 voimaantulon jälkeen, eivät sisälly.
|
Perustaso (105MS302:n alku), viikot 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
|
|
Muutos lähtötasosta SF-12:n fyysisen komponentin pistemäärässä (PCS)
Aikaikkuna: Perustaso (105MS302:n alku), viikot 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
|
SF-12 on monikäyttöinen lyhytmuotoinen kysely, jossa on 12 kysymystä, jotka kaikki valitaan SF-36 Health Survey -tutkimuksesta.
Kysymykset yhdistettiin, pisteytettiin ja painotettiin kahdeksi asteikolle, jotka antavat katsauksia henkiseen ja fyysiseen toimintaan sekä yleiseen terveyteen liittyvään elämänlaatuun.
PCS laskettiin käyttämällä 12 kysymyksen pisteitä ja vaihteluvälit 0 - 100, jossa 0 pistemäärä osoittaa alhaisimman terveystason ja 100 osoittaa korkeimman terveyden tason.
Havaitut tiedot sen jälkeen, kun osallistujat ovat vaihtaneet vaihtoehtoisiin MS-lääkkeisiin tai tarkistuksen 3 voimaantulon jälkeen, eivät sisälly.
|
Perustaso (105MS302:n alku), viikot 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
|
|
Euro-elämänlaatuindeksin (EQ-5D) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso (105MS302:n alku), viikot 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
|
EQ-5D on osallistujien vastaama kysely, jossa on 5 pisteytystä: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Pisteet 1, 2 tai 3 ovat mahdollisia vastauksia kuhunkin viidestä kysymyksestä (1 = ei ongelmia, 2 = joitakin ongelmia, 3 = vakavia ongelmia).
Tämän jälkeen EuroQol Groupin kehittämää pisteytyskaavaa käytetään hyödyllisyysarvojen määrittämiseen kunkin osallistujan terveystilaprofiilille.
Yhteenvetoindeksipisteet (EQ-5D-indeksipisteet) johdetaan viidestä kysymyksestä muuntamalla tällä pisteytyskaavalla ja pistetaulukolla.
EQ-5D Summary Index -arvot vaihtelivat välillä -0,6 (huonoin terveydentila) ja 1,00 (täydellinen terveydentila).
Havaitut tiedot sen jälkeen, kun osallistujat ovat vaihtaneet vaihtoehtoisiin MS-lääkkeisiin tai tarkistuksen 3 voimaantulon jälkeen, eivät sisälly.
|
Perustaso (105MS302:n alku), viikot 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
|
|
Muutos perustasosta EQ-5D:n visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS)
Aikaikkuna: Perustaso (105MS302:n alku), viikot 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
|
EQ-5D VAS tallentaa osallistujan itsensä arvioiman terveydentilan asteikolla 0-100, jossa 100 on "paras kuviteltavissa oleva terveydentila" ja 0 on "pahin kuviteltavissa oleva terveydentila".
Asteikko normalisoitiin asteikolla 0-1, ja korkeammat arvot osoittivat parempaa terveydentilaa.
Havaitut tiedot sen jälkeen, kun osallistujat ovat vaihtaneet vaihtoehtoisiin MS-lääkkeisiin tai tarkistuksen 3 voimaantulon jälkeen, eivät sisälly.
|
Perustaso (105MS302:n alku), viikot 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
|
|
Suonensisäisen steroidin käyttöä vaativien uusiutumisten määrä
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
|
Havaitut tiedot sen jälkeen, kun osallistujat ovat vaihtaneet vaihtoehtoisiin MS-lääkkeisiin tai tarkistuksen 3 voimaantulon jälkeen, eivät sisälly.
|
jopa 4 vuotta
|
|
MS-tautiin liittyvien sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
|
Havaitut tiedot sen jälkeen, kun osallistujat ovat vaihtaneet vaihtoehtoisiin MS-lääkkeisiin tai tarkistuksen 3 voimaantulon jälkeen, eivät sisälly.
|
jopa 4 vuotta
|
|
Yhteenveto osallistujien ilmoittamasta hoitotyytyväisyydestä: Kuinka siedettäväksi tai sietämättömäksi pidät lääkettä?
Aikaikkuna: Vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3
|
Osallistujat täyttivät hoitotyytyväisyyskyselyn, joka koostui 14 kysymyksestä, jotka koskivat osallistujan käsitystä hoitotyytyväisyydestä kunkin hoitovuoden lopussa.
Kysymykseen "Kuinka siedettävänä tai sietämättömänä pidät lääkettä?" vastaukset annettiin numeerisesti arvosanaksi 1 (erittäin sietämätön) 10:een (erittäin siedettävä).
Muutoksen 3 voimaantulon jälkeisiä tietoja ei oteta huomioon.
|
Vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3
|
|
Yhteenveto osallistujien ilmoittamasta hoitotyytyväisyydestä: Kuinka kätevää tai epämukavaa on ottaa lääkkeesi ohjeiden mukaan?
Aikaikkuna: Vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3
|
Osallistujat täyttivät hoitotyytyväisyyskyselyn, joka koostui 14 kysymyksestä, jotka koskivat osallistujan käsitystä hoitotyytyväisyydestä kunkin hoitovuoden lopussa.
Kysymykseen "Kuinka kätevää tai epämukavaa on ottaa lääkkeesi ohjeiden mukaan?" vastaukset arvioitiin numeerisesti 1:stä (erittäin hankala) 10:een (erittäin kätevä).
Muutoksen 3 voimaantulon jälkeisiä tietoja ei oteta huomioon.
|
Vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3
|
|
Yhteenveto osallistujien ilmoittamasta hoitotyytyväisyydestä: Kuinka kätevää tai hankalaa on ottaa lääkkeesi 2 viikon välein?
Aikaikkuna: Vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3
|
Osallistujat täyttivät hoitotyytyväisyyskyselyn, joka koostui 14 kysymyksestä, jotka koskivat osallistujan käsitystä hoitotyytyväisyydestä kunkin hoitovuoden lopussa.
Kysymykseen "Kuinka kätevää tai hankalaa on ottaa lääkkeesi 2 viikon välein?" vastaukset arvioitiin numeerisesti 1:stä (erittäin hankala) 10:een (erittäin kätevä).
Muutoksen 3 voimaantulon jälkeisiä tietoja ei oteta huomioon.
|
Vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3
|
|
Yhteenveto osallistujien ilmoittamasta hoitotyytyväisyydestä: Kuinka tyytyväinen tai tyytymätön olet yleisesti ottaen tähän lääkkeeseen?
Aikaikkuna: Vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3
|
Osallistujat täyttivät hoitotyytyväisyyskyselyn, joka koostui 14 kysymyksestä, jotka koskivat osallistujan käsitystä hoitotyytyväisyydestä kunkin hoitovuoden lopussa.
Kysymykseen "Kuinka tyytyväinen tai tyytymätön olet tähän lääkkeeseen kaiken kaikkiaan?"
Vastaukset arvioitiin numeerisesti 1:stä (erittäin tyytymätön) 10:een (erittäin tyytyväinen).
Muutoksen 3 voimaantulon jälkeisiä tietoja ei oteta huomioon.
|
Vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3
|
|
Yhteenveto osallistujien ilmoittamasta hoitotyytyväisyydestä: Kuinka tyytyväinen tai tyytymätön olet injektiotaajuuteen (2 viikon välein)?
Aikaikkuna: Vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3
|
Osallistujat täyttivät hoitotyytyväisyyskyselyn, joka koostui 14 kysymyksestä, jotka koskivat osallistujan käsitystä hoitotyytyväisyydestä kunkin hoitovuoden lopussa.
Kysymykseen "Kuinka tyytyväinen tai tyytymätön olet injektioväliin (2 viikon välein)?"
Vastaukset arvioitiin numeerisesti 1:stä (erittäin tyytymätön) 10:een (erittäin tyytyväinen).
Muutoksen 3 voimaantulon jälkeisiä tietoja ei oteta huomioon.
|
Vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3
|
|
Yhteenveto osallistujien ilmoittamasta hoitotyytyväisyydestä: Kuinka todennäköisesti jatkat tämän lääkkeen käyttöä?
Aikaikkuna: Vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3
|
Osallistujat täyttivät hoitotyytyväisyyskyselyn, joka koostui 14 kysymyksestä, jotka koskivat osallistujan käsitystä hoitotyytyväisyydestä kunkin hoitovuoden lopussa.
Kysymykseen "Kuinka todennäköistä, että jatkatte tämän lääkkeen käyttöä?"
vastaukset arvioitiin numeerisesti 1 (erittäin epätodennäköinen) - 10 (erittäin todennäköinen).
Muutoksen 3 voimaantulon jälkeisiä tietoja ei oteta huomioon.
|
Vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3
|
|
Yhteenveto osallistujien ilmoittamasta hoitotyytyväisyydestä: Tämä lääkitys antaa minulle mahdollisuuden keskittyä enemmän itseeni ja perheeseeni MS-taudin sijaan.
Aikaikkuna: Vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3
|
Osallistujat täyttivät hoitotyytyväisyyskyselyn, joka koostui 14 kysymyksestä, jotka koskivat osallistujan käsitystä hoitotyytyväisyydestä kunkin hoitovuoden lopussa.
Lausuman "Tämä lääkitys mahdollistaa minun keskittymisen enemmän itseeni ja perheeseeni MS-taudin sijaan" vastaukset arvioitiin numeerisesti 1:stä (täysin eri mieltä) 10:een (täysin samaa mieltä).
Muutoksen 3 voimaantulon jälkeisiä tietoja ei oteta huomioon.
|
Vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3
|
|
Yhteenveto osallistujien ilmoittamasta hoitotyytyväisyydestä: Tämä lääkitys helpottaa päivittäisten velvollisuuksieni suorittamista.
Aikaikkuna: Vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3
|
Osallistujat täyttivät hoitotyytyväisyyskyselyn, joka koostui 14 kysymyksestä, jotka koskivat osallistujan käsitystä hoitotyytyväisyydestä kunkin hoitovuoden lopussa.
Väitteelle "Tämä lääkitys helpottaa päivittäisten velvollisuuksieni suorittamista (esim. töissä käyminen, kotitöiden tekeminen tai perheeni hoitaminen)" vastaukset annettiin numeerisesti arvosanaksi 1 (täysin eri mieltä) 10 (täysin samaa mieltä) ).
Muutoksen 3 voimaantulon jälkeisiä tietoja ei oteta huomioon.
|
Vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3
|
|
Yhteenveto osallistujien ilmoittamasta hoitotyytyväisyydestä: Kahdesti kuukaudessa tapahtuva annostelu tekee minulle matkustamisesta/lomasta mukavampaa.
Aikaikkuna: Vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3
|
Osallistujat täyttivät hoitotyytyväisyyskyselyn, joka koostui 14 kysymyksestä, jotka koskivat osallistujan käsitystä hoitotyytyväisyydestä kunkin hoitovuoden lopussa.
Lausuman "Kahdesti kuukaudessa annostelu tekee minulle matkustamisesta/lomasta mukavampaa" vastaukset arvioitiin numeerisesti 1:stä (täysin eri mieltä) 10:een (täysin samaa mieltä).
Muutoksen 3 voimaantulon jälkeisiä tietoja ei oteta huomioon.
|
Vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3
|
|
Yhteenveto osallistujien ilmoittamasta hoitotyytyväisyydestä: Kahdesti kuukaudessa tapahtuva annostelu tekee minusta spontaanimman ja joustavamman.
Aikaikkuna: Vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3
|
Osallistujat täyttivät hoitotyytyväisyyskyselyn, joka koostui 14 kysymyksestä, jotka koskivat osallistujan käsitystä hoitotyytyväisyydestä kunkin hoitovuoden lopussa.
Väitteelle "Kahdesti kuukaudessa annostelu mahdollistaa sen, että olen spontaanimpi ja joustavampi", vastaukset arvioitiin numeerisesti 1:stä (täysin eri mieltä) 10:een (täysin samaa mieltä).
Muutoksen 3 voimaantulon jälkeisiä tietoja ei oteta huomioon.
|
Vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3
|
|
Yhteenveto osallistujien ilmoittamasta hoitotyytyväisyydestä: Tämä lääke parantaa itseluottamustani ja itseluottamustani.
Aikaikkuna: Vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3
|
Osallistujat täyttivät hoitotyytyväisyyskyselyn, joka koostui 14 kysymyksestä, jotka koskivat osallistujan käsitystä hoitotyytyväisyydestä kunkin hoitovuoden lopussa.
Lausuman "Tämä lääkitys parantaa itseluottamustani ja itseluottamustani" vastaukset arvioitiin numeerisesti 1:stä (täysin eri mieltä) 10:een (täysin samaa mieltä).
Muutoksen 3 voimaantulon jälkeisiä tietoja ei oteta huomioon.
|
Vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3
|
|
Yhteenveto osallistujien ilmoittamasta hoitotyytyväisyydestä: Olen tyytyväinen tämän lääkkeen annostelutiheyteen.
Aikaikkuna: Vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3
|
Osallistujat täyttivät hoitotyytyväisyyskyselyn, joka koostui 14 kysymyksestä, jotka koskivat osallistujan käsitystä hoitotyytyväisyydestä kunkin hoitovuoden lopussa.
Lausunnossa "Olen tyytyväinen tämän lääkkeen annostiheyteen (2 kertaa kuukaudessa)" vastaukset annettiin numeerisesti arvosanaksi 1 (täysin eri mieltä) 10:een (täysin samaa mieltä).
Muutoksen 3 voimaantulon jälkeisiä tietoja ei oteta huomioon.
|
Vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3
|
|
Yhteenveto osallistujien ilmoittamasta hoitotyytyväisyydestä: Jäikö viimeisten 4 viikon aikana jokin injektioistasi väliin?
Aikaikkuna: Vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3
|
Osallistujat täyttivät hoitotyytyväisyyskyselyn, joka koostui 14 kysymyksestä, jotka koskivat osallistujan käsitystä hoitotyytyväisyydestä kunkin hoitovuoden lopussa.
Kysymykseen "Jätikö viimeisten 4 viikon aikana jokin injektioistasi väliin?" vastausvaihtoehdot annettiin "ei jäänyt väliin", "jätä 1 injektio väliin" tai "kaksaa 2 pistosta".
Muutoksen 3 voimaantulon jälkeisiä tietoja ei oteta huomioon.
|
Vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3
|
|
Yhteenveto osallistujien ilmoittamasta hoitotyytyväisyydestä: tärkein syy injektioiden väliin jäämiseen
Aikaikkuna: Vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3
|
Osallistujat täyttivät hoitotyytyväisyyskyselyn, joka koostui 14 kysymyksestä, jotka koskivat osallistujan käsitystä hoitotyytyväisyydestä kunkin hoitovuoden lopussa.
Kysymykseen "Pääsyy pistosten väliin?" vastausvaihtoehdot olivat "lääkkeiden sivuvaikutukset", "ruiskekipu", "unohda ottaa lääkkeet", "väsynyt injektioihin", "älä usko, että lääkitys toimii" tai "muu".
Muutoksen 3 voimaantulon jälkeisiä tietoja ei oteta huomioon.
|
Vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Arnold DL, Shang S, Dong Q, Meergans M, Naylor ML. Peginterferon beta-1a every 2 weeks increased achievement of no evidence of disease activity over 4 years in the ADVANCE and ATTAIN studies in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis. Ther Adv Neurol Disord. 2018 Aug 28;11:1756286418795085. doi: 10.1177/1756286418795085. eCollection 2018.
- Seddighzadeh A, Hung S, Selmaj K, Cui Y, Liu S, Sperling B, Calabresi PA. Single-use autoinjector for peginterferon-beta1a treatment of relapsing-remitting multiple sclerosis: safety, tolerability and patient evaluation data from the Phase IIIb ATTAIN study. Expert Opin Drug Deliv. 2014 Nov;11(11):1713-20. doi: 10.1517/17425247.2014.944159. Epub 2014 Jul 29.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Perjantai 8. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Perjantai 13. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Adjuvantit, immunologiset
- Interferonit
- Interferoni beeta-1a
- Interferoni-beeta
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 105MS302
- 2010-024477-39 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .