Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Irinotecan Plus E7820 vs. FOLFIRI toisen linjan hoidossa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen paksu- tai peräsuolen syöpä

perjantai 16. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Eisai Inc.

Avoin, monikeskus, satunnaistettu Ib/II-vaiheen tutkimus Irinotecan Plus E7820:sta verrattuna FOLFIRIin toisen linjan hoidossa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen paksu- tai peräsuolen syöpä

Vaiheen Ib-osion tarkoituksena on selvittää suurin tutkimuslääkeannos, joka voidaan turvallisesti antaa pienessä ryhmässä testattaessa.

Vaiheen II osan tarkoituksena on selvittää, kuinka turvallinen tutkimuslääke on otettuna suurimmalla annoksella suuremmassa ryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä avoin, monikeskustutkimus, satunnaistettu tutkimus koostuu vaiheen Ib osasta: turvasaapumisjakso, jossa on kolme nousevaa E7820-annosta; ja vaiheen II osa: satunnaistettu 2-haarainen malli. Noin 95 potilasta, joilla on mitattavissa oleva, ei-resekoitavissa oleva paikallisesti edennyt tai metastaattinen kolorektaalinen adenokarsinooma ja joilla on epäonnistunut ensilinjan kemoterapia, otetaan mukaan tutkimukseen (noin 12-15 potilasta vaiheen Ib osassa ja 80 potilasta vaiheen II osassa). Potilaat osallistuvat vain tutkimuksen joko vaiheen Ib tai faasin II osaan. Potilaat saavat yhteensä enintään 12 tutkimushoitojaksoa, ellei tapahdu etenevää sairautta, ei-hyväksyttävää toksisuutta, suostumuksen peruuttamista, tutkijan peruuttamista, seurantaan menetettyä tai kuolemaa sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. 12 hoitojakson jälkeen potilaat, joilla on kliinistä hyötyä, voivat jatkaa yksittäisen lääkkeen E7820 käyttöä niin kauan, kun kliininen hyöty säilyy ja hoito on hyvin siedetty. Jos hoitava lääkäri ei tunne olonsa mukavaksi keskeyttää kemoterapiaa 12 hoitojakson jälkeen, voidaan harkita lisäkemoterapiaa, kun asiasta on keskusteltu lääkärin ja sponsorin kanssa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
82

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Cordoba, Argentiina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina
    • LA Rioha
      • La Rioja, LA Rioha, Argentiina
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentiina
  • Australia
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
    • Queensland
      • Townsville, Queensland, Australia, 4814
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5035
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
      • Epping, Victoria, Australia, 3076
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
      • Wodonga, Victoria, Australia, 3690
  • Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia
    • RIO Grande DO SUL
      • Novo Hamburgo, RIO Grande DO SUL, Brasilia
      • Passo Fundo, RIO Grande DO SUL, Brasilia
      • Port Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilia
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilia
    • SAO Paulo
      • Jau, SAO Paulo, Brasilia
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
      • Kharkiv, Ukraina, 61037
      • Kharkiv, Ukraina, 61024
      • Uzhgorod, Ukraina, 88000
  • Venäjän federaatio
      • Arkhangelsk, Venäjän federaatio, 163045
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454087
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115478
      • Sochi, Venäjän federaatio, 354057
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 195067
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30341
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Yhdysvallat, 7922
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaita voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vain, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Mies- tai naispotilas, joka on vähintään 18-vuotias;
  2. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-resekoitavissa oleva paikallisesti edennyt tai metastaattinen kolorektaalinen adenokarsinooma;
  3. Potilaiden on täytynyt epäonnistua ensimmäisen linjan kemoterapiassa ei-leikkauskelpoisessa paikallisesti pitkälle edenneessä tai mCRC:ssä (ensimmäisen linjan 5-FU-pohjaiset hoidot, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta FOLFOX, FOLFOX 4, mFOLFOX6, CapeOX, kapesitabiini, kapesitabiini, infuusiona käytettävä 5-FU, mutta ei niihin rajoittuen. tai muut kemoterapiat. Bevasitsumabi, setuksimabi, panitumumabi ja EGFR-estäjät ovat sallittuja. Aikaisempi irinotekaani- tai FOLFIRI-hoito ei ole sallittu vaiheen II aikana). Vain faasin Ib tapauksessa enintään 3 aikaisempaa hoitoa sallitaan (mukaan lukien ei-irinotekaania sisältävät hoidot ja adjuvanttihoito);
  4. Vähintään yksi mitattavissa oleva sairauskohta kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST-versio 1.1) kriteerien mukaan;
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) on pienempi tai yhtä suuri kuin 2;
  6. Cockcroftin ja Gaultin kaavan mukaan potilaiden munuaisten toiminnan tulee olla riittävä;
  7. Potilaiden luuytimen toiminnan tulee olla riittävä, minkä osoittaa absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) suurempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x 109/l, verihiutaleet yli 100 x 109/l, hemoglobiini suurempi tai yhtä suuri kuin 9,0 g/dl (hemoglobiini pienempi kuin 9,0 g/dl seulonnassa hyväksytään, jos se korjataan vähintään 9 g/dl:ksi kasvutekijällä tai verensiirrolla ennen ensimmäistä annosta);
  8. Potilaiden maksan toiminnan tulee olla riittävä, mikä osoittaa, että bilirubiini on enintään 1,5 kertaa normaalialueen yläraja (ULN) ja alkalinen fosfataasi, alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) on alle tai yhtä suuri kuin 3 X ULN (maksametastaasien tapauksessa pienempi tai yhtä suuri kuin 5 X ULN). Jos luussa on etäpesäkkeitä, maksa-spesifinen alkalinen fosfataasi voidaan erottaa kokonaisarvosta ja käyttää maksan toiminnan arvioimiseen alkalisen fosfataasin kokonaisarvon sijaan;
  9. Verenpainepotilailla se on oltava hyvin hallinnassa. Jos potilaalla on huonosti hallinnassa oleva verenpainetauti, joka määritellään keskimääräiseksi systoliseksi verenpaineeksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 140 mm Hg tai keskimääräinen diastolinen verenpaine on suurempi tai yhtä suuri kuin 90 mm Hg, verenpainelääkitystä (-lääkkeitä) tulee aloittaa tai säätää tavoitteeksi. verenpaineen hallintaan alle 140/90 mmHg. Verenpaine on mitattava uudelleen 2 kertaa peräkkäin, joiden välillä on vähintään 24 tuntia;
  10. Mies- tai naispotilaiden, jotka voivat saada lapsia, on suostuttava käyttämään kaksoisesteehkäisyä, suun kautta otettavia ehkäisymenetelmiä tai raskauden välttämistä tutkimuksen aikana ja 90 päivän ajan viimeisen hoitopäivän jälkeen;
  11. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa;
  12. Naiset eivät välttämättä imetä; Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sai kemoterapiaa, kohdennettua hoitoa, sädehoitoa, leikkausta, immunoterapiaa tai hoitoa toisessa kliinisessä tutkimuksessa 30 päivän aikana ennen tutkimushoidon aloittamista tai eivät ole toipuneet kaikista hoitoon liittyvistä toksisuuksien sivuvaikutuksista arvoon 1 tai vähemmän, paitsi perifeerinen neuropatia (asteet 1 ja 2 ovat sallittuja) ja hiustenlähtö;
  2. Aikaisemmin saaneet irinotekaani tai irinotekaanijohdannaiset vaiheessa II (irinotekaania sisältävät hoito-ohjelmat ovat sallittuja vaiheessa Ib);
  3. Aiemmin saanut anti-alfa 2 -integriinihoitoa;
  4. Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia paitsi: (1) riittävästi hoidettu ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä; (2) parantavasti hoidettu kohdunkaulan in situ karsinooma; tai (3) muu parantavasti hoidettu kiinteä kasvain, jossa ei ole merkkejä sairaudesta vähintään 5 vuoteen;
  5. Aivometastaasien esiintyminen, paitsi jos potilas on saanut riittävää hoitoa vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista ja potilas on vakaa, oireeton ja ei saa steroideja vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista;
  6. Saat tällä hetkellä jotain muuta syöpähoitoa;
  7. Vakava ei-paraantuva haava, haavauma tai aktiivinen luunmurtuma;
  8. Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen päivää 1 tai suuren kirurgisen toimenpiteen tarpeen ennakointi tutkimuksen aikana;
  9. Refractory pahoinvointi ja oksentelu, imeytymishäiriö, merkittävä suolen resektio tai mikä tahansa muu sairaus, joka estäisi riittävän imeytymisen tai johtaisi kyvyttömyyteen ottaa suun kautta otettavaa lääkitystä;
  10. Merkittävä kardiovaskulaarinen vajaatoiminta (historian kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan New York Heart Association [NYHA] aste suurempi kuin 2, epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana tai vakava sydämen rytmihäiriö);
  11. Aktiivinen hemoptysis (määritelty kirkkaan punaiseksi vereksi 1/2 teelusikallista tai enemmän) 30 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa;
  12. Nykyinen tai äskettäin käytetty (7 päivän sisällä) täyden annoksen varfariinia (paitsi pieniannoksinen varfariini, joka on tarpeen olemassa olevien, pysyvän IV-katetrien läpinäkyvyyden ylläpitämiseksi). Varfariinia saavien potilaiden kansainvälisen normalisointisuhteen (INR) tulee olla alle 1,5. Potilaat voivat käyttää profylaktisesti pienimolekyylipainoista hepariinia; hepariinin tai pienen molekyylipainon hepariinin terapeuttista käyttöä ei kuitenkaan voida hyväksyä;
  13. Aiempi verenvuotodiateesi tai koagulopatia;
  14. aivojen verisuonitauti, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aste suurempi tai yhtä suuri kuin 2 perifeerinen verisuonisairaus, paitsi jos heillä ei ole ollut merkkejä aktiivisesta sairaudesta vähintään 6 kuukauteen ennen satunnaistamista;
  15. Vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsansisäinen absessi 6 kuukauden sisällä ennen päivää 1, ellei vahingoittunutta aluetta ole poistettu kirurgisesti;
  16. Potilaat, joilla on immunosuppressiota vaativat elinten allograftit;
  17. Tunnettu positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV), tunnettu hepatiitti B -pinta-antigeeni tai aktiivinen hepatiitti C -positiivinen;
  18. Potilaat, joilla on ollut allergisia reaktioita, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin irinotekaani, 5-FU tai leukovoriini;
  19. Yliherkkyys sulfonamidijohdannaisille;
  20. Sinulla on jokin sairaus, joka häiritsisi tutkimuksen suorittamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: 1
Kokeellinen Irinotecan plus E7820
Lääke: E7820

Testituote: annos ja antotapa:

E7820 annetaan suun kautta tablettimuodossa kerran vuorokaudessa joka päivä jokaisen 14 päivän hoitojakson aikana. Vaiheen Ib annoksen annokset ovat 40 mg/vrk, 70 mg/vrk ja 100 mg/vrk, ja vaiheen II osan annos on MTD yhdessä irinotekaanin kanssa vaiheen ib aikana määritettynä. osa tutkimuksesta.

Irinotekaanihoito koostuu 180 mg/m2:n irinotekaaniannoksesta laskimonsisäisenä infuusiona joka toinen viikko (kunkin 14 päivän syklin 1. päivä).
Active Comparator: 2
FOLFIRI yksin
Lääke: FOLFIRI
Vertailuannos ja antotapa FOLFIRI-hoito sisältää irinotekaania annoksella 180 mg/m2 (iv-infuusio) jokaisen 14 päivän syklin 1. päivänä, leukovoriinia annoksella 200 mg/m2 (400 mg/m2, jos käytetään d,l-raseemista seosta leukovoriinia) IV-infuusiona kunkin syklin päivänä 1 ja 5-FU:ta annoksella 400 mg/m2 IV-bolusinjektiona, minkä jälkeen yhteensä 2400 mg/m2 jatkuvana IV-infuusiona 46 tunnin aikana päivinä 1 ja 2 ambulatorisesti ohjelmoitava pumppu (ambulatorisen pumpun käyttö on valinnaista).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1b: Suurin siedetty E7820-annos (MTD) irinotekaanin kanssa National Cancer Instituten yleisten termistökriteerien mukaisesti haittatapahtumille (NCI CTCAE) Versio 4.0
Aikaikkuna: Jopa 12 sykliä (kunkin syklin pituus = 14 päivää)
MTD: enimmäisannos, joka todettiin turvalliseksi ja siedettäväksi vaiheelle 2. Jos kaksi annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) ilmeni millä tahansa annostasolla, MTD: edellinen annos/väliannos.DLT luokiteltiin CTCAE v4.0:n mukaan. Sisältää >= asteen 3(G3) perifeerisen neuropatian,>=G3 pahoinvoinnin/oksentelun optimaalisesta antiemeettisestä hoidosta huolimatta, kaiken muun ei-hematologisen toksisuuden >=G3 (paitsi hiustenlähtö, yksittäiset epänormaalit laboratorioarvot Tutkijan katsoi olevan epätodennäköistä, että se liittyy tutkimushoitoon, ei ollut kliinistä korrelaatiota, hävisi 7 päivässä, yliherkkyysreaktio jollekin yhdisteelle), 4. asteen neutropenia, joka kestää yli 7 päivää, kuumeinen neutropenia (määritelty kuumeeksi > = 38,5 celsiusastetta ja absoluuttinen neutrofiilien määrä alle 1,0*10^9 litrassa, G3-trombosytopenia, johon liittyy ei-traumaattista verenvuotoa (ilman terapeuttista systeemistä antikoagulaatiota), joka vaatii verihiutaleiden siirtoa, asteen 4 trombosytopenia (johon liittyy ei-traumaattinen verenvuoto/ilman), mikä tahansa tutkimuslääkkeeseen liittyvä kuolema, muu toksisuusannoksen korotuskomitea, jonka uskotaan olevan DLT.
Jopa 12 sykliä (kunkin syklin pituus = 14 päivää)
Vaihe 2: Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 28 päivään viimeisestä annoksesta (enintään 1 vuosi ja 3 kuukautta)
TEAE määritellään haittatapahtumaksi, jonka alkamispäivämäärä tai vaikeusaste paheni ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen aikana tai sen jälkeen tutkimuksen loppuun asti. TEAE-potilaiden lukumäärä raportoidaan laboratoriotutkimusten turvallisuusarvioiden, fyysisen tutkimuksen, suoliston liikkeiden tutkimisen, säännöllisten elintoimintojen mittaamisen, itäisen yhteistyön onkologiaryhmän suorituskyvyn ja EKG-parametriarvojen perusteella. SAE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johti kuolemaan; hengenvaarallinen vaati sairaalahoitoa; johti pysyvään, merkittävään vammaisuuteen; on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tai lääketieteellisesti tärkeä muista kuin yllä mainituista syistä. TEAE- ja SAE-potilaiden lukumäärä ilmoitettiin.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 28 päivään viimeisestä annoksesta (enintään 1 vuosi ja 3 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 2: Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 1 vuoteen ja 2 kuukauteen asti
PFS määritellään ajalle osallistujan satunnaistamisen päivämäärästä siihen, mikä on aikaisempi seuraavista: (1) kyseisen osallistujan taudin (PD) ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärä, joka perustuu tutkijan arvioihin vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteän kasvaimen (RECIST) versiossa. (v) 1.1. tai; (2) päivämäärä, jolloin osallistuja kuoli mistä tahansa syystä. PD määritellään vähintään 20 prosentin (%) lisäykseksi tai 5 millimetrin (mm) kasvuksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa (vertailuksi pienintä summaa tutkimuksessa), joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uusia vaurioita.
Satunnaistamisen päivämäärästä 1 vuoteen ja 2 kuukauteen asti
Vaihe 2: kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 1 vuoteen ja 2 kuukauteen asti
Käyttöjärjestelmä määritellään ajalle osallistujan satunnaistamisen päivämäärästä kyseisen osallistujan kuolemaan, riippumatta osallistujan todellisesta kuolinsyystä.
Satunnaistamisen päivämäärästä 1 vuoteen ja 2 kuukauteen asti
Vaihe 2: Aika edistymiseen (TTP)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 1 vuoteen ja 2 kuukauteen asti
TTP määritellään ajaksi osallistujan satunnaistamisen päivämäärästä kyseisen osallistujan taudin ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään. PD määritellään vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdevaurioiden pisimpien halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon tutkimuksen pienimmät summatut pisimmät halkaisijat (tämä sisälsi perustason summan, jos se oli tutkimuksen pienin). Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan on täytynyt osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys. Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidettiin myös etenemisenä.
Satunnaistamisen päivämäärästä 1 vuoteen ja 2 kuukauteen asti
Vaihe 2: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on kokonaisvastaus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 1 vuoteen ja 2 kuukauteen asti
ORR määritellään prosenttiosuutena tutkimukseen osallistuvista, joiden paras kokonaisvaste on joko täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) RECIST v1.1:n perusteella. CR määritellään kaikkien kohdeleesioiden täydelliseksi häviämiseksi. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin. PR määritellään vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdevaurioiden pisimpien halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan pisimpien halkaisijoiden summattu perusviiva.
Satunnaistamisen päivämäärästä 1 vuoteen ja 2 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Eisai Inc.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
PharmaBio Development Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Harish Dave, Quintiles, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 30. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 22. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 22. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 28. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 3. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 4. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 22. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 16. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • E7820-702
  • 2011-001762-18 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia