Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Harkitse terveellisempiä juomavaihtoehtoja yhteishoidossa (CHOICE)

tiistai 10. syyskuuta 2019 päivittänyt: Kaiser Permanente

Yhteistyötä perusterveydenhuollon potilaille, joilla on alkoholinkäyttöhäiriöitä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida yhteishoidon tehokkuutta todisteisiin perustuvassa alkoholinkäyttöhäiriöiden hallinnassa perusterveydenhuollon ympäristöissä Veterans Administration Puget Sound Health Care Systemissä (Seattle and American Lake Divisions). Tutkimuksessa testataan, onko potilailla, joille tarjottiin yhteishoitoa, vähemmän juomapäiviä 12 kuukauden seurannassa ja onko heillä raittiutta tai juomista alle suositeltujen rajojen ilman ongelmia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotetussa tutkimuksessa arvioidaan yhteishoidon tehokkuutta alkoholinkäyttöhäiriöiden näyttöön perustuvassa hoidossa perusterveydenhuollossa. Tutkijat testaavat erityisesti, tarjosivatko potilaat yhteishoitoa:

Vähemmän runsaan juomisen päiviä 12 kuukauden seurannassa; ja ovat todennäköisemmin pidättyväisiä tai juovat alle suositeltujen rajojen ilman ongelmia 12 kuukauden seurannassa.

Tutkimus suunnittelu:

Tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu rohkaisututkimus. Suostuvaiset potilaat, jotka suorittavat kaikki lähtötilanteen arvioinnit, satunnaistetaan, jotta heille tarjotaan Collaborative Care (CC) -hoitoa tai tavallista hoitoa, ja heidät arvioidaan tulevaisuuteen. Koska alkoholinarvioinneilla on voimakas vaikutus juomakäyttäytymiseen, VISTA/CPRS-kyselyiden perusteella mahdollisesti tutkimukseen kelpaavia miehiä seurataan sähköisesti seuraavan vuoden ajan. Satunnainen 25 prosentin näyte näistä miehistä toimii "ei kontaktia kontrolliryhmänä", eikä heillä ole yhteyttä tutkimukseen. Loput 75 % ovat oikeutettuja seulomiseen ja rekrytointiin.

Metodologia Tutkimukseen otetaan mukaan jopa 400 henkilöä (ikä < 65 vuotta), joilla on todennäköisiä alkoholinkäyttöhäiriöitä, jotta satunnaistetaan 300 tutkittavaa, jotka suorittavat kaikki lähtötason arvioinnit. Kelpoisuuskriteereitä ovat äskettäin saatu AUDIT-C-seulontapistemäärä ≥ 5, CPRS:ssä saatavilla oleva puhelinnumero ja useat runsaat juomat viimeisen neljän viikon aikana (≥ 5 juomaa miehillä, ≥ 4 annosta naisilla).

CC-interventiossa tarjotaan aiheita: 1) perusteellinen perusarviointi, 2) säännölliset (ensin viikoittain, sitten kuukausittain) käynnit sairaanhoitajan hoitajan luona, 3) sairaanhoitajan määräämät alkoholiriippuvuuslääkkeet. Poikkitieteellinen CC-tiimi ohjaa sairaanhoitajan johtajia viikoittain.

Kaikille ilmoittautuneille osallistujille tehdään puhelinkyselyjä lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua; ja laboratoriotestit lähtötilanteessa ja 12 kuukautta. Tärkeimmät tutkimustulokset ovat: 1) runsaiden juomapäivien lukumäärä viimeisten neljän viikon aikana ja 2) raittius tai suositeltujen rajojen alapuolella juominen 12 kuukauden kohdalla. Toissijaisissa analyyseissä verrataan CC- ja Usual Care -ryhmiä alkoholiin liittyvään hoitoon osallistumisen prosessimittauksista, toissijaisista juomisen tuloksista, laboratoriomarkkereista, terveyteen liittyvästä elämänlaadusta, terveydenhuollon käytöstä ja terveydenhuollon kustannuksista. Havaintokohortin osalta toissijaisissa analyyseissä verrataan juomiskäyttäytymistä (AUDIT-C-pisteet), alkoholiin liittyviä diagnooseja ja terveydenhuollon käyttöä miesten, joilla ei ole yhteyttä tutkimusmenetelmiin, ja muiden alaryhmien välillä, jotka ovat oikeutettuja seulontaan ja rekrytointiin.

Tutkijat olettavat, että interventioryhmän koehenkilöt vähentävät runsaan juomisen esiintymistiheyttä ja ovat todennäköisemmin pidättyneitä tai juovat alle suositeltuja rajoja 12 kuukauden seurannassa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
304

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • AUDIT-C pisteet 5 tai enemmän (muokkaus kuvattu alla)
  • Ikä alle 65 vuotta AUDIT-C-näytön aikana (muokkaus kuvattu alla)
  • Puhelinnumero löytyy sähköisestä sairauskertomuksesta
  • Toistuva runsas juominen raportoitu lyhyen puhelinnäytön aikana (8 runsasta juomapäivää viimeisen 4 viikon aikana, 5 tai enemmän juomaa päivässä miehillä, 4 tai enemmän naisilla; TAI 4 runsasta alkoholinkäyttöpäivää viimeisen neljän viikon aikana ja aikaisempi alkoholihoito tai AA:ssa käynti )

Poissulkemiskriteerit:

  • Sähköisestä sairauskertomuksesta puuttuu osoite tai puhelinnumero
  • Varoituslippu väkivaltaisesta käytöksestä sairauskertomuksessa
  • Riippuvuushoitoon osallistuva potilas
  • Perusterveydenhuollon tarjoaja tai potilas neuvoo olemaan ottamatta yhteyttä potilaaseen
  • Puhelinarvioinnin esteet (kuulo, ei englanninkielinen)
  • Ei pysty tarjoamaan riittäviä vakuuskontakteja
  • Kognitiivinen rajoite
  • Epävakaa tai akuutti lääketieteellinen, kirurginen tai psykiatrinen ongelma, joka vaatii ensiapua
  • Ei saatavilla seurantaan (muuttosuunnitelma, elinajanodote <1 v, saattohoito)
  • Raskaus
  • VA työntekijä

Nämä muutokset tehtiin ennen kokeilun alkua (VA IRB:n hyväksyntä: 8/2011):

  • Muutettu AUDIT-C-pisteestä ≥5 sekä miehillä että naisilla: AUDIT-C-pisteisiin ≥5 miehillä; AUDIT-C-pisteet ≥ 4 naisilla (mahdollisesti tukikelpoisten naisten määrän lisäämiseksi)
  • 65-vuotiaasta ja sitä nuoremmasta ikään ≤75 vuoteen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Collaborative Care [CC] Interventio
CC-interventiossa tarjotaan aiheita: 1) perusteellinen perusarviointi, 2) säännölliset (ensin viikoittain, sitten kuukausittain) käynnit sairaanhoitajan hoitajan luona, 3) sairaanhoitajan määräämät alkoholiriippuvuuslääkkeet. Poikkitieteellinen CC-tiimi ohjaa sairaanhoitajan johtajia viikoittain.
Käyttäytyminen: Yhteistyöinterventio
Katso Intervention käsien kuvaus
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Havainnollistava

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
1) runsaiden juomapäivien lukumäärä
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
12 kuukauden iässä
2) pidättäytyminen tai juominen suositeltujen rajojen alapuolella ilman ongelmia
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
12 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistuminen alkoholiin liittyvään hoitoon
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
toissijaiset juomatulokset ja laboratoriomarkkerit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
terveyteen liittyvää elämänlaatua
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
terveydenhuollon käyttöä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
terveydenhuollon kulut
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Yllä luetellut tulokset 1-7 ja toissijainen juominen, muutosvalmius ja sitoutumisen tulokset.
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
3 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Kaiser Permanente

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Medical University of South Carolina
University of Washington
VA Puget Sound Health Care System

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Katharine A Bradley, MD, MPH, Kaiser Permanente

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 17. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 21. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 22. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 12. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 10. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1R01AA018702 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia