Tutkimus CP-690 550:n teho- ja turvallisuusprofiilin arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen haavainen paksusuolentulehdus (OCTAVE)
tiistai 26. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Pfizer
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus suun Cp-690 550:stä induktioterapiana potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea haavainen paksusuolentulehdus.
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan tofasitinibin (CP-690 550) tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea haavainen paksusuolitulehdus, joille jokin seuraavista haavaisen paksusuolitulehduksen hoidoista on epäonnistunut tai jotka eivät siedä sitä: suun kautta otettavat steroidit, atsatiopuriini/6-merkaptopuriini tai anti-TNF-alfa-hoito.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Valmis
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
547
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
- VU University Medical Center (VUMC)
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105AZ
- Academic Medical Centre (AMC),
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen (UMCG)
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- The Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Hospital -Concord Repatriation Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital eastern Campus
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2018
- GZA St Vincentius
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- AZ Groeninge, Campus Kennedylaan
-
Roeselare, Belgia, 8800
- H-Hartziekenhuis Roeselare-Menen vzw
-
-
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90035-003
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre - HCPA
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
-
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7500
- Panorama Medi-Clinic
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7530
- The Louis Leipoldt Medical Centre
-
Claremont, Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7708
- Dr JP Wright
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
Holon, Israel, 58100
- The Edith Wolfson Medical Center/Gastroenterology Institute
-
Rehovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical Center
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
-
St. Veit an der Glan, Itävalta, 9300
- Krankenhaus Barmherzige Brueder St. Veit/Glan
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital - Walter C. Mackenzie Health Sciences Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
- University of Alberta - Zeidler Ledcor Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital - McGill University Health Centre
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0M7
- Saskatoon City Hospital
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Kolumbia, 00000
- Instituto de Coloproctologia ICO S.A.S.
-
-
-
-
-
Busan, Korean tasavalta, 602-739
- Pusan National University Hospital
-
Incheon, Korean tasavalta, 405-760
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 130-872
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Gyeonggi-do
-
Guri-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 471-701
- Hanyang University Guri Hospital, Clinical Laboratory
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 463-712
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
-
-
-
-
Osijek, Kroatia, 31000
- University Hospital Center Osijek, Clinic of Internal Medicine,
-
Rijeka, Kroatia, 51000
- University Hospital Center Rijeka
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- University Hospital Center Zagreb,Department of Gastroenterology
-
-
-
-
-
Daugavpils, Latvia, LV-5417
- Daugavpils Regional Hospital
-
-
-
-
-
Krakow, Puola, 31-009
- Gabinet Endoskopii Przewodu Pokarmowego
-
Sopot, Puola, 81-756
- Endoskopia Sp. z.o.o.
-
Warszawa, Puola, 03-580
- NZOZ Vivamed
-
-
Iodzkie
-
Lodz, Iodzkie, Puola, 90-302
- Centrum Medyczne Szpital Sw. Rodziny Sp. z o. o.
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Puola, 85-168
- Centrum endoskopii Zabiegowej, Poradnia Chorob Jelitowych,
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Puola, 15-950
- Oddzial Chorob Wewnetrznych i Gastroenterologii,
-
-
Slaskie
-
Tychy, Slaskie, Puola, 43100
- H-T Centrum Medyczne sp. z o.o. sp. komandytowa
-
-
-
-
-
Amiens Cedex 1, Ranska, 80054
- Chu Amiens Picardie - Hopital Sud
-
Bordeaux cedex, Ranska, 33075
- Hopital Saint André
-
Clichy Cedex, Ranska, 92110
- Hopital Beaujon
-
Paris Cedex 12, Ranska, 75571
- Hopital Saint Antoine
-
Reims cedex, Ranska, 51092
- C.H.U. de Reims - Hôpital Robert Debré
-
St Priest En Jarez, Ranska, 42270
- Hôpital Nord
-
-
-
-
-
jud. Mures, Romania, 540103
- Spitalul Clinic Judetean Mures, Sectia Clinica de Gastroenterologie
-
-
Sector 5
-
Bucuresti, Sector 5, Romania, cod 050098
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti, Sectia de Medicina Interna 2 si Gastroenterologie
-
-
-
-
-
Frankfurt, Saksa, 60590
- Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
-
Minden, Saksa, 32423
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
-
Munich, Saksa, 81377
- University Hospital Munich-Grosshadern
-
Ulm, Saksa, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
Schlewig Holstein
-
Kiel, Schlewig Holstein, Saksa, 24105
- Universitäetsklinik Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Centre of Serbia, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Clinical Centre of Vojvodina, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Clinical Centre of Vojvodina, Emergency Internal Medicine Division
-
Subotica, Serbia, 24000
- General Hospital Subotica
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 831 04
- Lama Medical Care s.r.o., Gastroenterologicko-Hepatologicke centrum Thalion
-
Nitra, Slovakia, 949 01
- KM Management spol. s r.o.
-
Nove Mesto Nad Vahom, Slovakia, 91501
- Aura SA, s.r.o.
-
Presov, Slovakia, 08001
- Gastro I., s.r.o.
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taipei City, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Hvidovre, Tanska, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
Odense C, Tanska, 5000
- Odense University Hospital
-
-
NV
-
Copenhagen, NV, Tanska, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
-
-
-
Strakonice, Tšekin tasavalta, 386 29
- Nemocnice Strakonice, a.s., Interni oddeleni
-
Usti nad Labem, Tšekin tasavalta, 40113
- Krajska Zdravotni a.s., Masarykova nemocnice Usti nad Labem, o.z.
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina, 58001
- Regional Municipal Institution Chernivtsi Regional Clinical Hospital
-
Chernivtsi,, Ukraina, 58001
- Regional Municipal Institution "Chernivtsi Regional Clinical Hospital"
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49074
- State Institution Institute of Gastroenterology of the National Academy of Medical Sciences
-
Kharkiv, Ukraina, 61037
- Municipal Healthcare Institution Kharkiv City Clinical Hospital #2, Proctology Department
-
Kiev, Ukraina, 04201
- Kyiv City Clinical Hospital #8,
-
Odesa, Ukraina, 65025
- Municipal Institution "Odesa Regional Clinical Hospital"
-
Vinnytsya, Ukraina, 21029
- Medical Clinical Research Center "Health Clinic" on the base of
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69068
- Motor-Sich clinic, LLC
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69118
- Minicipal Institution "City Hospital #7" Therapeutic Department,
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1125
- Szent Janos Korhaz és Eszak-budai Egyesített Korhazak I Belgyogyaszat-Gasztroenterologiai Osztaly
-
Budapest, Unkari, H-1076
- Peterfy Sandor utcai Korhaz- Rendelointezet es Baleseti Kozpontl. Belgyogyaszat
-
Budapest, Unkari, H-1134
- MH Honvedkorhaz
-
Budapest, Unkari, H-1135
- Pannonia Maganorvosi Centrum Kft.
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Központ Belgyógyászati Intézet, Gasztroenterológiai Tanszék
-
Gyula, Unkari, H-5700
- Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház
-
Miskolc, Unkari, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
-
Mosonmagyarovar, Unkari, 9200
- "Karolina Korhaz Rendelointezet,Belgyogyaszat
-
-
Europe
-
Bekescsaba, Europe, Unkari, 5600
- Dr. Rethy Pal Korhaz-Rendelointezet- III. Belgyogyaszat
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1023
- Auckland City Hospital
-
Hamilton, Uusi Seelanti, 3240
- Waikato Hospital
-
Wellington, Uusi Seelanti, 6021
- P3 Research Limited
-
Wellington, Uusi Seelanti, 6021
- Pacific Radiology (X-rays only)
-
Wellington, Uusi Seelanti, 6035
- Bowen Hospital
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Uusi Seelanti, 8011
- Christchurch Hospital
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 123423
- Federal state budget institution "State scientific centre of coloproctology"
-
Moscow, Venäjän federaatio, 129110
- State budget Healthcare Institution Moscow regional scientific research clinical institute
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630117
- Federal State Budgetary Institution "Scientific Research Institute of Physiology and
-
Saratov, Venäjän federaatio, 410039
- Municipal institution of healthcare "City clinical hospital 12"
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150062
- State budget institution of healthcare of Yaroslavl region Regional clinical hospital
-
-
Russia
-
Moscow, Russia, Venäjän federaatio, 121309
- State budget institution of healthcare "City Clinical Hospital # 51 healthcare department of Moscow"
-
Yaroslavl, Russia, Venäjän federaatio, 150010
- Municipal institution of healthcare "Clinical Hospital # 2"
-
Yaroslavl, Russia, Venäjän federaatio, 150040
- OOO Medical Center of Diagnostics and Prophylaxis "Sodruzhestvo"
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro, 10117
- Innomedica OU
-
Tallinn, Viro, 10117
- ECG Unit, Innomedica OU and Qualitas AS (ECG Only)
-
Tallinn, Viro, 10117
- X-Ray Unit, Qualitas AS (X-Ray Only)
-
Tallinn, Viro, 10138
- East Tallinn Central Hospital Internal Medicine Clinic
-
Tallinn, Viro, 10138
- ECG Unit, East Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, Viro, 10138
- X-Ray Unit, East Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, Viro, 12618
- Quattromed HTI Laboratorid OU
-
Tallinn, Viro, 13419
- Mammograaf OU (Endoscopy Only)
-
-
-
-
-
Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
-
England
-
Bristol, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8HW
- Department of Gastroenterology, Old Building
-
-
Middlesex
-
Harrow, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
- St Mark's Hospital
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
- Desert Sun Clinical Research, LLC
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
- Desert Sun Gastroenterology
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
- Desert Sun Surgery Center
-
-
California
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Alliance Clinical Research
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- San Diego Endoscopy Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Clinical Application Laboratories
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- University of California San Francisco
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- UCSF Endoscopy Unit at Mount Zion
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Yhdysvallat, 06010
- Connecticut Clinical Research Foundation
-
Bristol, Connecticut, Yhdysvallat, 06010
- Bristol Hospital
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale University School Of Medicine
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
Plainville, Connecticut, Yhdysvallat, 06062
- Central Connecticut Endoscopy Center
-
-
Florida
-
Crystal River, Florida, Yhdysvallat, 34429
- Citrus Surgery & Endoscopy Center (colonoscopy)
-
Inverness, Florida, Yhdysvallat, 34452
- Nature Coast Clinical Research
-
Inverness, Florida, Yhdysvallat, 34453
- Suncoast Endoscopy Center (colonoscopy)
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
- Gastroenterology Group of Naples
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
- Advanced Medical Research Center
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
- Advanced Gastroenterology Center
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
- Endoscopy Center
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
- Port Orange Urgent Care
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- Atlanta Center for Gastroenterology, P.C.
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71105
- Louisiana Research Center, LLC
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
- GastroIntestinal Specialists, A.M.C.
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
- Shreveport Endoscopy Center, A.M.C.
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
- MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical Research
-
Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
- Chevy Chase Endoscopy Center (Endoscopies Only)
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Yhdysvallat, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48098
- Center for Digestive Health
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48098
- Surgical Centers of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
- Surgery Center of Columbia
-
Hannibal, Missouri, Yhdysvallat, 63401
- Hannibal Regional Hospital
-
Mexico, Missouri, Yhdysvallat, 65265
- Audrain Medical Center
-
Mexico, Missouri, Yhdysvallat, 65265
- Center for Digestive & Liver Disease, Inc.
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor Township, New Jersey, Yhdysvallat, 08234
- AGA Clinical Research Associates, LLC
-
Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
- South Jersey Gastroenterology
-
Vineland, New Jersey, Yhdysvallat, 08360
- The Gastroenterology Group of South Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
- The Endo Center at Voorhees
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- Carolina Research - Carolina Digestive Diseases
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17604
- Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, Ltd.
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212-1610
- Vanderbilt University Medical Center - GI Research Office
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center - Heart Station
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212-1375
- Vanderbilt University Medical Center - IBD Clinic
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-7610
- Vanderbilt University Medical Center - Drug Shipment
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center - GCRC
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center - Radiology
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
- Texas Clinical Research Institiute
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Austin Gastroenterology PA/Professional Quality Research, Inc.
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
- Austin Gastroenterology PA
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78746
- Austin Endoscopy Center II
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
- Digestive Health Specialists of Tyler
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- VCU Health System Digestive Health Center
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- VCU Health System Endoscopy Suite
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- VCU Medical Center Investigational Drug Service (IDS)
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University, Clinical Research Services (CRSU)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohteen tulee olla vähintään 18-vuotias.
- Miehet ja naiset, joilla on dokumentoitu UC-diagnoosi vähintään 4 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista.
- Koehenkilöt, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen UC Mayon pistemääräkriteerien perusteella.
Potilaiden on täytynyt epäonnistua tai olla sietämättömiä vähintään yhdellä seuraavista UC:n hoidoista:
- Kortikosteroidit (suun kautta tai suonensisäisesti).
- Atsatiopriini tai 6 merkaptopuriini (6 MP).
- Anti-TNF-hoito.
Poissulkemiskriteerit:
- Määrittämätön paksusuolitulehdus, mikroskooppinen paksusuolitulehdus, iskeeminen paksusuolitulehdus, tarttuva paksusuolitulehdus tai Crohnin tautiin viittaavat kliiniset löydökset.
- Koehenkilöt, joiden sairaus on rajoitettu distaaliseen 15 cm:iin.
- Potilaat, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa hoitoa UC:hen (eli jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa).
- Koehenkilöt, joilla on fulminantin paksusuolentulehduksen tai toksisen megakoolonin kliinisiä oireita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseiden lukumäärä
2
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: tofasitinibi 10 mg kahdesti vuorokaudessa
|
10 mg suun kautta BID
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo BID
|
Plasebo oraalinen BID
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on remissio viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Osallistujien remissio määriteltiin Mayon kokonaispistemäärällä, joka oli 2 pistettä tai vähemmän, eikä yksittäinen alapistemäärä ylittänyt yhtä pistettä ja peräsuolen verenvuotoarvo oli 0. Mayo-pistemäärä on instrumentti, joka on suunniteltu mittaamaan haavaisen paksusuolitulehduksen sairauden aktiivisuutta.
Se koostui 4 alapisteestä: ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, keskitetysti luetun joustavan proktosigmoidoskopian löydökset ja lääkärin kokonaisarviointi (PGA), joista kukin arvosteltiin 0–3 korkeammilla pisteillä, jotka osoittivat vakavampaa sairautta.
Nämä pisteet laskettiin yhteen, jolloin kokonaispistemääräksi saatiin 0-12; joissa korkeampi pistemäärä viittaa vakavampaan sairauteen.
|
Viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka paranivat limakalvolla viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Osallistujien limakalvojen paraneminen määritettiin Mayon endoskooppisella alapisteellä 0 tai 1.
Mayon endoskooppinen alapistemäärä koostui keskitetysti luetun joustavan proktosigmoidoskopian löydöksistä, jotka luokiteltiin 0–3 korkeammilla pisteillä, jotka osoittivat vakavampaa sairautta.
|
Viikko 8
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on endoskooppinen remissio viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Endoskooppinen remissio osallistujilla määritettiin Mayon endoskooppisella alapistemäärällä 0. Mayon endoskooppinen alapistemäärä koostui keskitetysti luetun joustavan proktosigmoidoskopian löydöksistä, jotka luokiteltiin 0–3 korkeammilla pisteillä, jotka osoittivat vakavampaa sairautta.
|
Viikko 8
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat kliinisen vasteen viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Osallistujien kliininen vaste määriteltiin vähintään 3 pisteen ja vähintään 30 prosentin laskuna lähtötasosta Mayon pistemäärässä ja siihen liittyvänä laskuna peräsuolen verenvuodon alapistemäärässä vähintään 1 pisteellä tai absoluuttisen peräsuolen verenvuodon alapistemääränä 0 tai 30 prosenttia. 1. Mayo-pistemäärä on instrumentti, joka on suunniteltu mittaamaan UC:n taudin aktiivisuutta.
Se koostui 4 alapisteestä: ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, joustavan keskusluettavan proktosigmoidoskopian ja PGA:n löydökset, joista jokainen luokiteltiin 0 - 3 korkeammilla pisteillä, jotka osoittivat vakavampaa sairautta.
Nämä pisteet laskettiin yhteen, jolloin kokonaispistemääräksi saatiin 0-12; joissa korkeampi pistemäärä viittaa vakavampaan sairauteen.
|
Viikko 8
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen remissio viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Osallistujien kliininen remissio määriteltiin Mayon kokonaispistemäärällä, joka oli 2 pistettä tai vähemmän, eikä yksittäinen alapistemäärä ylittänyt yhtä pistettä.
Mayo-pistemäärä on instrumentti, joka on suunniteltu mittaamaan UC:n taudin aktiivisuutta.
Se koostui 4 alapisteestä: ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, joustavan keskusluettavan proktosigmoidoskopian ja PGA:n löydökset, joista jokainen luokiteltiin 0 - 3 korkeammilla pisteillä, jotka osoittivat vakavampaa sairautta.
Nämä pisteet laskettiin yhteen, jolloin kokonaispistemääräksi saatiin 0-12; joissa korkeampi pistemäärä viittaa vakavampaan sairauteen.
|
Viikko 8
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on oireeton remissio viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Oireen remissio määritettiin Mayon kokonaispistemäärällä, joka oli 2 pistettä tai vähemmän, eikä yksittäinen alapistemäärä ylittänyt yhtä pistettä, ja 0 alapistemäärä sekä peräsuolen verenvuodon että ulosteen tiheyden osalta.
Mayo-pistemäärä on instrumentti, joka on suunniteltu mittaamaan UC:n taudin aktiivisuutta.
Se koostui 4 alapisteestä: ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, joustavan keskusluettavan proktosigmoidoskopian ja PGA:n löydökset, joista jokainen luokiteltiin 0 - 3 korkeammilla pisteillä, jotka osoittivat vakavampaa sairautta.
Nämä pisteet laskettiin yhteen, jolloin kokonaispistemääräksi saatiin 0-12; joissa korkeampi pistemäärä viittaa vakavampaan sairauteen.
|
Viikko 8
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on syvä remissio viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Osallistujien syvä remissio määriteltiin Mayon kokonaispistemäärällä, joka oli 2 pistettä tai vähemmän, eikä yksittäinen alapistemäärä ylittänyt 1 pistettä ja 0 alapistettä sekä peräsuolen verenvuodon että endoskooppisten alapisteiden osalta.
Mayo-pistemäärä on instrumentti, joka on suunniteltu mittaamaan UC:n taudin aktiivisuutta.
Se koostui 4 alapisteestä: ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, joustavan keskusluettavan proktosigmoidoskopian ja PGA:n löydökset, joista jokainen luokiteltiin 0 - 3 korkeammilla pisteillä, jotka osoittivat vakavampaa sairautta.
Nämä pisteet laskettiin yhteen, jolloin kokonaispistemääräksi saatiin 0-12; joissa korkeampi pistemäärä viittaa vakavampaan sairauteen.
|
Viikko 8
|
|
Osittainen Mayo-pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8
|
Osittainen mayo-pisteet (mayo-pisteet ilman endoskopiaa) vaihtelevat 0:sta (normaali tai inaktiivinen sairaus) 9:ään (vakava sairaus) ja lasketaan kolmen alapisteen (ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto ja PGA) ja kunkin arvosanan 0-3 summana. korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan sairauteen.
|
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8
|
|
Muutos lähtötasosta osittaisissa Mayo-pisteissä viikoilla 2, 4 ja 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8
|
Muutokset osittaisissa Mayo-pisteissä viikoilla 2, 4 ja 8 suhteessa lähtötasoon raportoitiin.
Osittainen Mayo-pisteet (Mayo-pisteet ilman endoskopiaa) vaihtelevat 0:sta (normaali tai inaktiivinen sairaus) 9:ään (vakava sairaus) ja lasketaan kolmen alapisteen summana (ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto ja PGA), joista jokainen on arvosteltu 0-3. korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan sairauteen.
|
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8
|
|
Muutos lähtötasosta Mayon kokonaispistemäärässä viikolla 8
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
Muutos Mayo-pisteiden kokonaismäärässä viikolla 8 suhteessa lähtötilanteeseen raportoitiin.
Mayo-pistemäärä on instrumentti, joka on suunniteltu mittaamaan UC:n taudin aktiivisuutta.
Se koostui 4 alapisteestä: ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, joustavan keskusluettavan proktosigmoidoskopian ja PGA:n löydökset, joista jokainen luokiteltiin 0 - 3 korkeammilla pisteillä, jotka osoittivat vakavampaa sairautta.
Nämä pisteet laskettiin yhteen, jolloin kokonaispistemääräksi saatiin 0-12; joissa korkeampi pistemäärä viittaa vakavampaan sairauteen.
|
Perustaso, viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mukherjee A, Tsuchiwata S, Nicholas T, Cook JA, Modesto I, Su C, D'Haens GR, Sandborn WJ. Exposure-Response Characterization of Tofacitinib Efficacy in Moderate to Severe Ulcerative Colitis: Results From Phase II and Phase III Induction and Maintenance Studies. Clin Pharmacol Ther. 2022 Jul;112(1):90-100. doi: 10.1002/cpt.2601. Epub 2022 Apr 27.
- Dubinsky MC, Magro F, Steinwurz F, Hudesman DP, Kinnucan JA, Ungaro RC, Neurath MF, Kulisek N, Paulissen J, Su C, Ponce de Leon D, Regueiro M. Association of C-reactive Protein and Partial Mayo Score With Response to Tofacitinib Induction Therapy: Results From the Ulcerative Colitis Clinical Program. Inflamm Bowel Dis. 2022 Apr 5:izac061. doi: 10.1093/ibd/izac061. Online ahead of print.
- Sandborn WJ, Peyrin-Biroulet L, Sharara AI, Su C, Modesto I, Mundayat R, Gunay LM, Salese L, Sands BE. Efficacy and Safety of Tofacitinib in Ulcerative Colitis Based on Prior Tumor Necrosis Factor Inhibitor Failure Status. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Mar;20(3):591-601.e8. doi: 10.1016/j.cgh.2021.02.043. Epub 2021 Mar 6.
- Vong C, Martin SW, Deng C, Xie R, Ito K, Su C, Sandborn WJ, Mukherjee A. Population Pharmacokinetics of Tofacitinib in Patients With Moderate to Severe Ulcerative Colitis. Clin Pharmacol Drug Dev. 2021 Mar;10(3):229-240. doi: 10.1002/cpdd.899. Epub 2021 Jan 29.
- Sandborn WJ, Peyrin-Biroulet L, Quirk D, Wang W, Nduaka CI, Mukherjee A, Su C, Sands BE. Efficacy and Safety of Extended Induction With Tofacitinib for the Treatment of Ulcerative Colitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Aug;20(8):1821-1830.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2020.10.038. Epub 2020 Oct 27.
- Panaccione R, Isaacs JD, Chen LA, Wang W, Marren A, Kwok K, Wang L, Chan G, Su C. Characterization of Creatine Kinase Levels in Tofacitinib-Treated Patients with Ulcerative Colitis: Results from Clinical Trials. Dig Dis Sci. 2021 Aug;66(8):2732-2743. doi: 10.1007/s10620-020-06560-4. Epub 2020 Aug 20. Erratum In: Dig Dis Sci. 2020 Oct 10;:
- Sandborn WJ, Panes J, Sands BE, Reinisch W, Su C, Lawendy N, Koram N, Fan H, Jones TV, Modesto I, Quirk D, Danese S. Venous thromboembolic events in the tofacitinib ulcerative colitis clinical development programme. Aliment Pharmacol Ther. 2019 Nov;50(10):1068-1076. doi: 10.1111/apt.15514. Epub 2019 Oct 9.
- Sands BE, Taub PR, Armuzzi A, Friedman GS, Moscariello M, Lawendy N, Pedersen RD, Chan G, Nduaka CI, Quirk D, Salese L, Su C, Feagan BG. Tofacitinib Treatment Is Associated With Modest and Reversible Increases in Serum Lipids in Patients With Ulcerative Colitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Jan;18(1):123-132.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2019.04.059. Epub 2019 May 8.
- Sandborn WJ, Panes J, D'Haens GR, Sands BE, Su C, Moscariello M, Jones T, Pedersen R, Friedman GS, Lawendy N, Chan G. Safety of Tofacitinib for Treatment of Ulcerative Colitis, Based on 4.4 Years of Data From Global Clinical Trials. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Jul;17(8):1541-1550. doi: 10.1016/j.cgh.2018.11.035. Epub 2018 Nov 23.
- Winthrop KL, Melmed GY, Vermeire S, Long MD, Chan G, Pedersen RD, Lawendy N, Thorpe AJ, Nduaka CI, Su C. Herpes Zoster Infection in Patients With Ulcerative Colitis Receiving Tofacitinib. Inflamm Bowel Dis. 2018 Sep 15;24(10):2258-2265. doi: 10.1093/ibd/izy131.
- Lichtenstein GR, Bressler B, Francisconi C, Vermeire S, Lawendy N, Salese L, Sawyerr G, Shi H, Su C, Judd DT, Jones T, Loftus EV. Assessment of Safety and Efficacy of Tofacitinib, Stratified by Age, in Patients from the Ulcerative Colitis Clinical Program. Inflamm Bowel Dis. 2023 Jan 5;29(1):27-41. doi: 10.1093/ibd/izac084.
- Hudesman DP, Torres J, Salese L, Woolcott JC, Mundayat R, Su C, Mosli MH, Allegretti JR. Long-Term Improvement in the Patient-Reported Outcomes of Rectal Bleeding, Stool Frequency, and Health-Related Quality of Life with Tofacitinib in the Ulcerative Colitis OCTAVE Clinical Program. Patient. 2022 Nov 7. doi: 10.1007/s40271-022-00603-w. Online ahead of print.
- Winthrop KL, Vermeire S, Long MD, Panes J, Ng SC, Kulisek N, Mundayat R, Lawendy N, Vranic I, Modesto I, Su C, Melmed GY. Long-term Risk of Herpes Zoster Infection in Patients With Ulcerative Colitis Receiving Tofacitinib. Inflamm Bowel Dis. 2023 Jan 5;29(1):85-96. doi: 10.1093/ibd/izac063.
- Feagan BG, Khanna R, Sandborn WJ, Vermeire S, Reinisch W, Su C, Salese L, Fan H, Paulissen J, Woodworth DA, Niezychowski W, Sands BE. Agreement between local and central reading of endoscopic disease activity in ulcerative colitis: results from the tofacitinib OCTAVE trials. Aliment Pharmacol Ther. 2021 Dec;54(11-12):1442-1453. doi: 10.1111/apt.16626. Epub 2021 Oct 6.
- Farraye FA, Qazi T, Kotze PG, Moore GT, Mundayat R, Lawendy N, Sharma PP, Judd DT. The impact of body mass index on efficacy and safety in the tofacitinib OCTAVE ulcerative colitis clinical programme. Aliment Pharmacol Ther. 2021 Aug;54(4):429-440. doi: 10.1111/apt.16439. Epub 2021 Jun 24.
- Rubin DT, Reinisch W, Greuter T, Kotze PG, Pinheiro M, Mundayat R, Maller E, Fellmann M, Lawendy N, Modesto I, Vavricka SR, Lichtenstein GR. Extraintestinal manifestations at baseline, and the effect of tofacitinib, in patients with moderate to severe ulcerative colitis. Therap Adv Gastroenterol. 2021 May 16;14:17562848211005708. doi: 10.1177/17562848211005708. eCollection 2021.
- Curtis JR, Regueiro M, Yun H, Su C, DiBonaventura M, Lawendy N, Nduaka CI, Koram N, Cappelleri JC, Chan G, Modesto I, Lichtenstein GR. Tofacitinib Treatment Safety in Moderate to Severe Ulcerative Colitis: Comparison of Observational Population Cohort Data From the IBM MarketScan(R) Administrative Claims Database With Tofacitinib Trial Data. Inflamm Bowel Dis. 2021 Aug 19;27(9):1394-1408. doi: 10.1093/ibd/izaa289.
- Sands BE, Colombel JF, Ha C, Farnier M, Armuzzi A, Quirk D, Friedman GS, Kwok K, Salese L, Su C, Taub PR. Lipid Profiles in Patients With Ulcerative Colitis Receiving Tofacitinib-Implications for Cardiovascular Risk and Patient Management. Inflamm Bowel Dis. 2021 May 17;27(6):797-808. doi: 10.1093/ibd/izaa227.
- Dubinsky MC, DiBonaventura M, Fan H, Bushmakin AG, Cappelleri JC, Maller E, Thorpe AJ, Salese L, Panes J. Tofacitinib in Patients with Ulcerative Colitis: Inflammatory Bowel Disease Questionnaire Items in Phase 3 Randomized Controlled Induction Studies. Inflamm Bowel Dis. 2021 Jun 15;27(7):983-993. doi: 10.1093/ibd/izaa193.
- Lichtenstein GR, Rogler G, Ciorba MA, Su C, Chan G, Pedersen RD, Lawendy N, Quirk D, Nduaka CI, Thorpe AJ, Panes J. Tofacitinib, an Oral Janus Kinase Inhibitor: Analysis of Malignancy (Excluding Nonmelanoma Skin Cancer) Events Across the Ulcerative Colitis Clinical Program. Inflamm Bowel Dis. 2021 May 17;27(6):816-825. doi: 10.1093/ibd/izaa199.
- Hanauer S, Panaccione R, Danese S, Cheifetz A, Reinisch W, Higgins PDR, Woodworth DA, Zhang H, Friedman GS, Lawendy N, Quirk D, Nduaka CI, Su C. Tofacitinib Induction Therapy Reduces Symptoms Within 3 Days for Patients With Ulcerative Colitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Jan;17(1):139-147. doi: 10.1016/j.cgh.2018.07.009. Epub 2018 Sep 10.
- Motoya S, Watanabe M, Kim HJ, Kim YH, Han DS, Yuasa H, Tabira J, Isogawa N, Arai S, Kawaguchi I, Hibi T. Tofacitinib induction and maintenance therapy in East Asian patients with active ulcerative colitis: subgroup analyses from three phase 3 multinational studies. Intest Res. 2018 Apr;16(2):233-245. doi: 10.5217/ir.2018.16.2.233. Epub 2018 Apr 30. Erratum In: Intest Res. 2018 Jul;16(3):499-501.
- Panes J, Vermeire S, Lindsay JO, Sands BE, Su C, Friedman G, Zhang H, Yarlas A, Bayliss M, Maher S, Cappelleri JC, Bushmakin AG, Rubin DT. Tofacitinib in Patients with Ulcerative Colitis: Health-Related Quality of Life in Phase 3 Randomised Controlled Induction and Maintenance Studies. J Crohns Colitis. 2018 Jan 24;12(2):145-156. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjx133. Erratum In: J Crohns Colitis. 2019 Jan 1;13(1):139-140.
- Sandborn WJ, Su C, Sands BE, D'Haens GR, Vermeire S, Schreiber S, Danese S, Feagan BG, Reinisch W, Niezychowski W, Friedman G, Lawendy N, Yu D, Woodworth D, Mukherjee A, Zhang H, Healey P, Panes J; OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2, and OCTAVE Sustain Investigators. Tofacitinib as Induction and Maintenance Therapy for Ulcerative Colitis. N Engl J Med. 2017 May 4;376(18):1723-1736. doi: 10.1056/NEJMoa1606910.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Ensimmäinen Lähetetty
Tiistai 25. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin päivitys julkaistu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Haava
- Koliitti
- Koliitti, haavainen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Tofasitinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- A3921095
- 2011-004579-35 (EUDRACT_NUMBER)
- OCTAVEINDUCTION2 (MUUTA: Alias Study Number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .