Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

E-vitamiinilisä potilaille, joilla on kirroosi ja akantosytoosi

maanantai 17. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Laurent Spahr, University Hospital, Geneva
Akantosyytit, joita kutsutaan myös spursoluiksi, ovat suuria punasoluja, jotka on peitetty piikkimaisilla ulokkeilla, jotka liittyvät vakavaan hemolyyttiseen anemiaan. Pitkälle edenneessä kirroosissa akantosyytit voivat muodostaa 20-30 % punasoluista. Jopa 70 %:lla kirroosipotilaista on anemiaa ja hemoglobiinitaso voi laskea alle 5 g/l spur-soluanemiassa. Spursolujen todellista esiintyvyyttä kirroosissa ei tiedetä tarkasti, mutta se voi välttää 45 %, tyypillisesti potilailla, joilla on pitkälle edennyt kirroosi. Spursolujen läsnäolo ennustaa yleensä alhaisemman eloonjäämisasteen. E-vitamiini on antioksidanttiyhdiste, joka on osa biologista kalvoa, joka auttaa säilyttämään lipidikaksoiskerrosten eheyden. E-vitamiinin puutos johtaa punasolujen hemolyysiin, jota E-vitamiinilisä parantaa. Tämä tutkimus on avoin yhden haaran vaiheen II tutkimus kirroosipotilailla, joita hoidettiin 4 viikon ajan Tocofersolanilla (Vedrop), joka on alfa-tokoferolin vesiliukoinen johdannainen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää tokofersolaanin vaikutus punasolujen kalvojen lipidikoostumukseen aikuisilla potilailla, joilla on maksakirroosi ja E-vitamiinin puutos. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat tokofersolaanin vaikutukset anemiaan, hemolyysiin ja akantosytoosiin; lipidiperoksidaatioon ja oksidatiiviseen stressiin; 4 viikon 700 mg/vrk hoidon turvallisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

Kirroosia voi monimutkaistaa askites, portosysteeminen sivukalvo, joka voi lopulta vuotaa verta tai aiheuttaa hepaattista enkefalopatiaa. Kirroosipotilaiden laboratoriolöydöksiin kuuluvat synteettisen toiminnan muutokset sekä seerumin bilirubiinin nousu. Maksasairauksiin liittyy myös hematologisia komplikaatioita ja punasolujen morfologian muutoksia. Jopa 70 %:lla kirroosipotilaista on anemiaa ja hemoglobiinitaso voi laskea alle 5 g/l spur-soluanemiassa. Trombosytopenia, leukopenia ja neutropenia ovat myös yleisiä. Kirroosipotilailla on raportoitu akantosyyttejä ja ekinosyyttejä. Akantosyytit, joita kutsutaan myös spursoluiksi, ovat suuria punasoluja, jotka on peitetty piikkimaisilla ulokkeilla, jotka liittyvät vakavaan hemolyyttiseen anemiaan. Pitkälle edenneessä kirroosissa akantosyytit voivat muodostaa 20-30 % punasoluista. Akantosyyttien piikkimäinen morfologia johtuu epänormaalista pinta-alan ja tilavuuden suhteesta ja muuttuneesta kalvon lipidikoostumuksesta. Nämä muutokset punasolujen kalvoissa tekevät solusta alttiimman tuhoutumiselle ja hemolyysille. Spursolujen todellista esiintyvyyttä kirroosissa ei tiedetä tarkasti, mutta se voi välttää 45 %, tyypillisesti potilailla, joilla on pitkälle edennyt kirroosi. Spursolujen läsnäolo ennustaa yleensä alhaisemman eloonjäämisasteen. Maksa on erittäin herkkä elin hapettumiseen liittyville soluvaurioille, ja vähäiset antioksidantit, kuten E-vitamiini, maksakirroosissa osallistuvat solukalvon muutoksiin. E-vitamiini on antioksidanttiyhdiste, joka on osa biologista kalvoa, joka auttaa säilyttämään lipidikaksoiskerrosten eheyden. E-vitamiinin puutos johtaa punasolujen hemolyysiin, jota täydentävä E-vitamiini parantaa. Tokofersolaani (Vedrop) on vesiliukoinen alfa-tokoferolin johdannainen ja siten suun kautta biologisesti saatavilla oleva E-vitamiinin lähde. E-vitamiinilisä vaikuttaa turvalliselta maksassa sairauksia ja tarjoaa histologista hyötyä NASH:ssa.

Tavoite ja päätepisteet I. Selvittää tokofersolaanin vaikutus punasolujen kalvojen lipidikoostumukseen aikuisilla potilailla, joilla on kirroosi ja E-vitamiinin puutos II. E-vitamiinin vaikutuksen määrittäminen anemiaan, hemolyysiin ja akantosytoosiin; lipidiperoksidaatioon ja oksidatiiviseen stressiin; 4 viikon 700 mg/vrk hoidon turvallisuus

Kesto: valintajakso: 1 viikko; aktiivinen hoito: 4 viikkoa; seurantajakso. 3 viikkoa. Arvioinnin ajankohta: lähtötilanne ja 4 viikon hoidon jälkeen Metodologia/suunnittelu: vaiheen II pilottitutkimus 27 potilaalla, yksihaaratutkimus

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
27

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Geneva 14, Sveitsi, 1211
        • University Hospitals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta vanha
  • Kirroosi (histologinen tai, jos ei saatavilla, kliinisten, biologisten ja radiologisten löydösten perusteella)
  • Kokonaisbilirubiini > 60 µmol/l
  • Anemia määritellään hemoglobiiniksi < 120 g/l
  • E-vitamiinin puutos määriteltynä plasmatasolla < 23 µmol/l

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen suostumus
  • Parenteraalinen ravitsemus
  • Samanaikainen lääkitys orlistatin, kolestipolin, antikoagulanttien kanssa
  • Aktiivinen alkoholinkäyttö virtsa-analyysillä arvioituna
  • Ruoansulatuskanavan verenvuoto viimeisen 2 viikon aikana
  • Mahalaukun ohitusleikkaus
  • Keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniinipuhdistuma on < 60 ml/min
  • Kilpirauhasen vajaatoiminta TSH:n mukaan > 6 mU/L
  • Syövän diagnoosi tutkimukseen sisällyttämisen yhteydessä
  • Mikä tahansa muu vakava sairaus, joka häiritsee tutkimuksen normaalia suorittamista
  • Osallistumassa jo toiseen kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Punasolukalvon C/P (kolesteroli/fosfolipidi) -suhde ennen ja jälkeen tokofersolaanin
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
akantosyyttien prosenttiosuus ääreisveressä ennen tokofersolaania ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
E-vitamiinipitoisuudet plasmassa ennen ja jälkeen tokofersolaanin
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Hospital, Geneva

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 19. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 2. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 18. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 17. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CER 10-099

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia