Keskeinen tutkimus rhBMP-2/ACS/allograft-luun tapista anteriorisen lannerangan välistä fuusiota varten potilailla, joilla on oireinen rappeuttava välilevysairaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Hänellä on rappeuttava välilevysairaus, joka ilmenee diskogeenisen alkuperän selkäkivuna, jalkakivun kanssa tai ilman, ja levyn rappeuma, joka on vahvistettu potilaan historiassa (esim. kipu [jalka, selkä tai iskiashermon jakautumisen oireet], toimintahäiriö ja/ tai neurologinen puutos) ja röntgentutkimukset (esim. CT, MR, röntgen jne.), jotka sisältävät yhden tai useamman seuraavista:

   • epävakaus (määritelty kulmaliikkeeksi > 5° ja/tai translaatioksi >= 2-4 mm, perustuen Flex/Ext-röntgenkuvaan);
   • osteofyyttien muodostuminen;
   • pienentynyt levyn korkeus;
   • sidekudoksen paksuuntuminen;
   • levyn rappeuma tai tyrä; ja tai
   • faset nivelen rappeuma.
2. Hänellä on ennen leikkausta Oswestry-pisteet > 35.
3. Sillä ei ole suurempi kuin Grade 1 spondylolisthesis Meyerdingin luokituksen mukaan (Meyerding HW, 1932.).
4. Hänellä on yksitasoinen oireenmukainen rappeuttava osallisuus L4:stä S1:een.
5. On vähintään 18-vuotias leikkaushetkellä.
6. Ei ole reagoinut ei-operatiiviseen hoitoon (esim. vuodelepo, fysioterapia, lääkkeet, selkäydinpistokset, manipulaatio ja/tai TENS) vähintään 6 kuukauteen.
7. Jos nainen on hedelmällisessä iässä, joka ei ole raskaana tai imetä ja joka suostuu käyttämään riittävää ehkäisyä 16 viikon ajan leikkauksen jälkeen.
8. Hän haluaa ja pystyy noudattamaan tutkimussuunnitelmaa ja allekirjoittamaan potilastietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Oli aiempi anterior spinal fuusiokirurginen toimenpide asiaan liittyvällä tasolla.
2. Siinä on takaselkärangan instrumentointi (jota ei poisteta), jotka stabiloivat asianomaista tasoa, tai hänellä on ollut aiempi lannerangan välisen fuusiotoimenpiteet kyseisellä tasolla.
3. Hänellä on tila, joka vaatii fuusiota häiritseviä leikkauksen jälkeisiä lääkkeitä, kuten steroideja tai ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (tämä ei sisällä pieniannoksista aspiriinia profylaktiseen antikoagulaatioon tai perioperatiivisiin steroideihin).
4. Onko hänellä osteopeniaa, osteoporoosia tai osteomalasiaa siinä määrin, että selkärangan instrumentointi olisi vasta-aiheista.
5. Sinulla on aktiivinen pahanlaatuisuus tai aiempi pahanlaatuisuus (paitsi ihon tyvisolusyöpä).
6. Hänellä on ilmeinen tai aktiivinen bakteeri-infektio, joko paikallinen tai systeeminen.
7. On lihavia, eli paino on yli 40 % yli ihanteellinen ikään ja pituuteen nähden.
8. Hänellä on kuumetta (lämpötila > 101 °F suun kautta) leikkauksen aikana.
9. On henkisesti epäpätevä. Jos olet epävarma, pyydä psykiatria.
10. Hänen Waddellin epäorgaanisen käyttäytymisen merkkien pistemäärä on 3 tai enemmän.
11. On vanki.
12. Onko alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttäjä sellaisena kuin se määritellään parhaillaan alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäytön vuoksi hoidettavana.
13. Käyttää tupakkaa leikkauksen aikana.
14. Hän on saanut lääkkeitä, jotka voivat häiritä luuaineenvaihduntaa, kahden viikon sisällä ennen suunniteltua selkärangan fuusioleikkausta (esim. steroideja tai metotreksaattia).
15. Hänellä on ollut autoimmuunisairaus (systeeminen lupus erythematosus tai dermatomyosiitti).
16. Hän on altistunut injektoiville kollageeniimplanteille.
17. Hänellä on aiemmin ollut yliherkkyys proteiinilääkkeille (monoklonaaliset vasta-aineet tai gammaglobuliinit) tai kollageenille.
18. Hän on saanut tutkimushoitoa 28 päivän sisällä ennen implantaatioleikkausta tai tällaista hoitoa suunnitellaan rhBMP-2/ACS-istutusta seuraavien 16 viikon aikana.
19. On aiemmin altistunut jollekin/kaikille ihmisestä tai eläimistä peräisin oleville BMP:ille.
20. Hänellä on aiemmin ollut allergia nautatuotteille tai anafylaksia.
21. Hänellä on aiemmin ollut endokriininen tai aineenvaihduntahäiriö, jonka tiedetään vaikuttavan osteogeneesiin (esim. Pagetin tauti, munuaisten osteodystrofia, Ehlers-Danlosin oireyhtymä tai osteogenesis imperfecta).