Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vemurafenibin tutkimus osallistujilla, joilla on BRAF V600 -mutaatiopositiivisia syöpiä

tiistai 17. lokakuuta 2017 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Avoin faasi II -tutkimus vemurafenibistä potilailla, joilla on BRAF V600 -mutaatiopositiivinen syöpä

Tässä avoimessa, monikeskustutkimuksessa arvioidaan vemurafenibin tehoa ja turvallisuutta osallistujilla, joilla on BRAF V600 -mutaatiopositiivisia syöpiä (kiinteitä kasvaimia ja multippelia myeloomaa, paitsi melanoomaa ja papillaarista kilpirauhassyöpää) ja joille vemurafenibi katsotaan parhaana hoitovaihtoehtona. tutkijan mielestä. Osallistujat saavat kahdesti vuorokaudessa suun kautta 960 mg:n vemurafenibia, kunnes tauti etenee, ilmenee myrkyllisyyttä, jota ei voida hyväksyä, tai suostumuksensa peruuttamiseen. Vemurafenibin turvallisuutta ja tehoa yhdessä setuksimabin kanssa arvioidaan myös kolorektaalisyöpää sairastavien potilaiden alajoukossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
208

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC); Dirección Médica
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz; Servicio de Oncologia
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espanja, 33011
        • Hospital Univ. Central de Asturias; Servicio de Oncologia
  • Kiina
      • Tianjin, Kiina, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Institut Bergonie; Oncologie
      • Caen, Ranska, 14076
        • Centre Francois Baclesse; Oncologie
      • Dijon, Ranska, 21000
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lyon, Ranska, 69373
        • Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
      • Marseille Cedex 09, Ranska, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes; Oncologie Medicale 1
      • Saint Herblain, Ranska, 44805
        • Centre Rene Gauducheau
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
      • VILLEJUIF Cedex, Ranska, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Sitep
  • Saksa
      • Essen, Saksa, 45122
        • Universitätsklinikum Essen; Innere Klinik und Poliklinik für Tumorforschung
      • Köln, Saksa, 50937
        • Klinik der Uni zu Koeln; Klinik I für Innere Medizin; Onkologie
      • Mannheim, Saksa, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim, Tagestherapiezentrum, Interdisziplinäres Tumorzentrum
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 5PT
        • The Royal Marsden Hospital; Dept of Medicine
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
        • Arizona Oncology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital;Oncology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Yakima, Washington, Yhdysvallat, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2
  • Heidän on täytynyt toipua kaikista viimeisimmän systeemisen tai paikallisen hoitonsa sivuvaikutuksista
  • Riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta

Vain kiinteät kasvaimet:

  • Histologisesti varmistetut syövät (pois lukien melanooma ja papillaarinen kilpirauhassyöpä), joissa on BRAF V600 -mutaatio ja jotka ovat resistenttejä standardihoidolle tai joille ei ole olemassa standardia tai parantavaa hoitoa
  • Mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaan

Vain multippeli myelooma:

  • Vahvistettu multippelin myelooman diagnoosi BRAF V600 -mutaatiolla
  • Hänen on täytynyt saada vähintään yksi aikaisempi systeeminen hoito multippelin myelooman hoitoon
  • Hoidettu paikallisella sädehoidolla
  • Sinulla on täytynyt olla uusiutunut ja/tai refraktorinen multippeli myelooma ja mitattavissa oleva sairaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Melanooma, papillaarinen kilpirauhassyöpä tai hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet (lukuun ottamatta multippelia myeloomaa)
  • Hallitsematon samanaikainen maligniteetti
  • Multippeli myelooma: yksinäinen luu tai yksinäinen ekstramedullaarinen plasmasytooma ainoana todisteena plasmasolujen dyskrasiasta
  • Aktiiviset tai hoitamattomat keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet
  • Aiempi tai tunnettu karsinomatoottinen aivokalvontulehdus
  • Kaikkien muiden kuin tässä tutkimuksessa annettujen syövän vastaisten hoitojen samanaikainen antaminen
  • Muu vakava, akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka tutkijan mielestä olisi vasta-aiheinen tähän tutkimukseen osallistumiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kohortti 1: ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) - vemurafenibi
NSCLC:tä sairastavia potilaita hoidetaan vemurafenibimonoterapialla.
Lääke: vemurafenibi
Suuremmat annokset suun kautta kahdesti päivässä alkaen päivästä 2
Muut nimet:
  • Zelboraf
Lääke: vemurafenibi
960 mg vemurafenibia suun kautta kahdesti päivässä taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai suostumuksen peruuttamiseen asti.
Muut nimet:
  • Zelboraf
Kokeellinen: Kohortti 2: Munasarjasyöpä – vemurafenibi
Munasarjasyöpää sairastavia potilaita hoidetaan vemurafenibimonoterapialla.
Lääke: vemurafenibi
Suuremmat annokset suun kautta kahdesti päivässä alkaen päivästä 2
Muut nimet:
  • Zelboraf
Lääke: vemurafenibi
960 mg vemurafenibia suun kautta kahdesti päivässä taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai suostumuksen peruuttamiseen asti.
Muut nimet:
  • Zelboraf
Kokeellinen: Kohortti 3a: Kolorektaalisyöpä – vemurafenibi
Kolorektaalisyöpää sairastavia potilaita hoidetaan vemurafenibimonoterapialla.
Lääke: vemurafenibi
Suuremmat annokset suun kautta kahdesti päivässä alkaen päivästä 2
Muut nimet:
  • Zelboraf
Lääke: vemurafenibi
960 mg vemurafenibia suun kautta kahdesti päivässä taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai suostumuksen peruuttamiseen asti.
Muut nimet:
  • Zelboraf
Kokeellinen: Kohortti 3b: Kolorektaalisyöpä - vemurafenibi + setuksimabi
Kolorektaalisyöpää sairastavia potilaita hoidetaan vemurafenibin ja setuksimabin yhdistelmähoidolla.
Lääke: vemurafenibi
Suuremmat annokset suun kautta kahdesti päivässä alkaen päivästä 2
Muut nimet:
  • Zelboraf
Lääke: vemurafenibi
960 mg vemurafenibia suun kautta kahdesti päivässä taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai suostumuksen peruuttamiseen asti.
Muut nimet:
  • Zelboraf
Lääke: setuksimabi
Lisääntyvät annokset päivänä 1 ja sen jälkeen kerran viikossa suonensisäisenä infuusiona.
Kokeellinen: Kohortti 4: kolangiokarsinooma – vemurafenibi
Osallistujia, joilla on kolangiokarsinooma, hoidetaan vemurafenibimonoterapialla.
Lääke: vemurafenibi
Suuremmat annokset suun kautta kahdesti päivässä alkaen päivästä 2
Muut nimet:
  • Zelboraf
Lääke: vemurafenibi
960 mg vemurafenibia suun kautta kahdesti päivässä taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai suostumuksen peruuttamiseen asti.
Muut nimet:
  • Zelboraf
Kokeellinen: Kohortti 6: Multippeli myelooma – vemurafenibi
Multippelia myeloomaa sairastavia potilaita hoidetaan vemurafenibimonoterapialla.
Lääke: vemurafenibi
Suuremmat annokset suun kautta kahdesti päivässä alkaen päivästä 2
Muut nimet:
  • Zelboraf
Lääke: vemurafenibi
960 mg vemurafenibia suun kautta kahdesti päivässä taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai suostumuksen peruuttamiseen asti.
Muut nimet:
  • Zelboraf
Kokeellinen: Kohortti 7: Muut kiinteät kasvaimet – vemurafenibi
Osallistujia, joilla on Erdheim-Chesterin tauti (ECD), Langerhansin solujen histiosytoosi (LCH), anaplastinen kilpirauhassyöpä, pitkälle edennyt astrosytooma, varhaisen vaiheen astrosytooma ja muut BRAF V600 -positiiviset kasvaimet, hoidetaan vemurafenibimonoterapialla. Alakohortit analysoidaan erikseen, jos kuhunkin indikaatioon on ilmoittautunut vähintään 7 osallistujaa.
Lääke: vemurafenibi
Suuremmat annokset suun kautta kahdesti päivässä alkaen päivästä 2
Muut nimet:
  • Zelboraf
Lääke: vemurafenibi
960 mg vemurafenibia suun kautta kahdesti päivässä taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai suostumuksen peruuttamiseen asti.
Muut nimet:
  • Zelboraf

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vahvistettu paras kokonaisvastausprosentti (BORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
Vahvistettu BORR: niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vaste (OR) (täydellinen vaste [CR], osittainen vaste [PR], tiukka CR [sCR] tai erittäin hyvä PR [VGPR]) 2 kertaa >/= 4 viikon välein arvioituna tutkija käyttäen vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v1.1. tai kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteerit. RECIST v1.1: CR: kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; PR: >/= 30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa. IMWG: CR: negatiivinen immunofiksaatio seerumissa ja virtsassa, pehmytkudosplasmasytoomien katoaminen ja </= 5 % plasmasoluista luuytimessä; PR: >/= seerumin M-proteiinin väheneminen 50 % ja virtsan 24 tunnin M-proteiinin väheneminen >/= 90 % tai <200 mg:aan 24 tunnin aikana. VGPR: seerumin ja virtsan M-proteiini, joka on havaittavissa immunofiksaatiolla, mutta ei elektroforeesilla tai >/= 90 %:n aleneminen seerumin M-proteiinissa ja virtsan M-proteiinitasossa < 100 mg/24 tuntia; sCR: CR plus normaali vapaan kevyen ketjun (FLC) suhde eikä klonaalisia soluja luuytimessä.
Jopa noin 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vahvistettu kliininen hyöty
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
Mukana olivat osallistujat, joilla oli vahvistettu PR tai CR tai stabiili sairaus (SD), joka oli kestänyt vähintään 6 kuukautta RECIST v1.1:n mukaan tai vahvistettu CR, PR, VGPR, sCR tai SD vähintään 6 kuukautta IMWG-kriteerien mukaan. RECIST v1.1: PR: >/= 30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa; CR: kaikkien kohdeleesioiden häviäminen; SD: ei täytä CR:n, PR:n tai progressiivisen sairauden (PD) kriteerejä. IMWG: CR: negatiivinen immunofiksaatio seerumissa ja virtsassa, pehmytkudosplasmasytoomien katoaminen ja </= 5 % plasmasoluista luuytimessä; PR: >/= seerumin M-proteiinin väheneminen 50 % ja virtsan 24 tunnin M-proteiinin väheneminen >/= 90 % tai <200 mg:aan 24 tunnin aikana. VGPR: seerumin ja virtsan M-proteiini, joka on havaittavissa immunofiksaatiolla, mutta ei elektroforeesilla tai >/= 90 %:n aleneminen seerumin M-proteiinissa ja virtsan M-proteiinitasossa < 100 mg/24 tuntia; sCR: CR plus normaali FLC-suhde ja ei klonaalisia soluja luuytimessä; SD: ei täytä CR-, VGPR-, PR- tai PD-kriteerejä.
Jopa noin 3 vuotta
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
ORR: niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vaste (OR) (CR, PR, sCR tai VGPR) 2 kertaa >/= 4 viikon välein, tutkijan arvioimana käyttämällä RECIST v1.1:tä. tai IMWG-kriteerit. RECIST v1.1: CR: kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; PR: >/= 30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa. IMWG: CR: negatiivinen immunofiksaatio seerumissa ja virtsassa, pehmytkudosplasmasytoomien katoaminen ja </= 5 % plasmasoluista luuytimessä; PR: >/= seerumin M-proteiinin väheneminen 50 % ja virtsan 24 tunnin M-proteiinin väheneminen >/= 90 % tai <200 mg:aan 24 tunnin aikana. VGPR: seerumin ja virtsan M-proteiini, joka on havaittavissa immunofiksaatiolla, mutta ei elektroforeesilla tai >/= 90 %:n aleneminen seerumin M-proteiinissa ja virtsan M-proteiinitasossa < 100 mg/24 tuntia; sCR: CR plus normaali FLC-suhde eikä klonaalisia soluja luuytimessä.
Jopa noin 3 vuotta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
DOR määriteltiin ajanjaksoksi alkuperäisen PR- tai CR-päivämäärästä kiinteille kasvaimille RECISTv1.1:n mukaisesti ja CR-, PR-, VGPR- tai sCR multippelin myelooman osalta IMWG-kriteerien mukaisesti PD- tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään. RECIST v1.1: PD: Vähintään 20 % lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa ja absoluuttinen lisäys vähintään 5 mm. IMWG: PD: kasvu >/= 25 % alimmasta vastearvosta seerumin tai virtsan M-proteiinin tai luuytimen plasmasoluprosentissa tai uusien luuvaurioiden tai pehmytkudosplasmasytoomien kehittyminen tai koon suureneminen.
Jopa noin 3 vuotta
Aika vastata
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
Aika vasteeseen määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimushoidon päivästä ensimmäisen CR:n tai PR:n päivämäärään RECISTv1.1:n mukaisesti kiinteiden kasvainten osalta ja CR, PR, VGPR tai sCR multippelin myelooman osalta IMWG-kriteerien mukaisesti. RECIST v1.1: CR: kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; PR: vähintään 30 % pienempi kohdevaurioiden halkaisijoiden summa. IMWG-kriteerit: CR: negatiivinen immunofiksaatio seerumissa ja virtsassa ja pehmytkudosplasmasytoomien ja </= 5 % plasmasolujen katoaminen luuytimessä; PR: >/= seerumin M-proteiinin väheneminen 50 % ja virtsan 24 tunnin M-proteiinin väheneminen >/= 90 % tai < 200 mg:aan 24 tunnin aikana. VGPR: seerumin ja virtsan M-proteiini, joka on havaittavissa immunofiksaatiolla, mutta ei elektroforeesilla tai >/= 90 %:n aleneminen seerumin M-proteiinissa ja virtsan M-proteiinitasossa < 100 mg/24 tuntia; sCR: CR plus normaali FLC-suhde eikä klonaalisia soluja luuytimessä.
Jopa noin 3 vuotta
Aika kasvaimen etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
TTP määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimushoidon päivästä progressiivisen sairauden (PD) ensimmäiseen esiintymiseen. RECIST v1.1: PD: vähintään 20 % lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa ja absoluuttinen lisäys vähintään 5 mm. IMWG: PD: kasvu >/= 25 % alimmasta vastearvosta seerumin tai virtsan M-proteiinin tai luuytimen plasmasoluprosentissa tai uusien luuvaurioiden tai pehmytkudosplasmasytoomien kehittyminen tai koon suureneminen.
Jopa noin 3 vuotta
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
PFS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimushoitopäivästä ensimmäiseen dokumentoituun PD:hen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. RECIST v1.1: PD: vähintään 20 % lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa ja absoluuttinen lisäys vähintään 5 mm. IMWG-kriteerit: PD: kasvu >/= 25 % alimmasta vastearvosta seerumin tai virtsan M-proteiinin tai luuytimen plasmasoluprosentissa tai uusien luuvaurioiden tai pehmytkudosplasmasytoomien kehittyminen tai koon suureneminen.
Jopa noin 3 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
OS määriteltiin ajaksi ensimmäisen tutkimushoidon päivän ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä.
Jopa noin 3 vuotta
Vemurafenibin suurin siedetty annos yhdessä setuksimabin kanssa
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
Kohortti 3b sisälsi kolorektaalisyöpää sairastavia osallistujia, joita hoidettiin kasvavilla annoksilla vemurafenibia ja setuksimabia. Nousevat annokset olivat seuraavat: Annostaso 1: 720 milligrammaa (mg) vemurafenibia suun kautta kahdesti päivässä alkaen syklin 1 päivästä 2 ja 300 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m^2) setuksimabin kyllästysannos infuusiona ja sitten 200 mg/m^2 viikoittain; Annostaso 2: 720 mg vemurafenibia kahdesti vuorokaudessa syklin 1 päivästä 2 alkaen ja 400 mg/m^2 setuksimabin kyllästysannos ja sen jälkeen 250 mg/m^2 viikoittain; Annostaso 3: 960 mg vemurafenibia kahdesti vuorokaudessa syklin 1 päivästä 2 alkaen ja 400 mg/m^2 setuksimabin kyllästysannos ja sen jälkeen 250 mg/m^2 viikoittain. Tässä on ilmoitettu kunkin vemurafenibin ja setuksimabin suurimmat siedetyt annokset.
Jopa noin 3 vuotta
Vemurafenibin annosta rajoittavien toksisuuksien määrä yhdessä setuksimabin kanssa
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Kohortti 3b sisälsi kolorektaalisyöpää sairastavia osallistujia, joita hoidettiin kasvavilla annoksilla vemurafenibia ja setuksimabia. Nousevat annokset olivat seuraavat: Annostaso 1: 720 milligrammaa (mg) vemurafenibia suun kautta kahdesti päivässä alkaen syklin 1 päivästä 2 ja 300 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m^2) setuksimabin kyllästysannos infuusiona ja sitten 200 mg/m^2 viikoittain; Annostaso 2: 720 mg vemurafenibia kahdesti vuorokaudessa syklin 1 päivästä 2 alkaen ja 400 mg/m^2 setuksimabin kyllästysannos ja sen jälkeen 250 mg/m^2 viikoittain; Annostaso 3: 960 mg vemurafenibia kahdesti vuorokaudessa syklin 1 päivästä 2 alkaen ja 400 mg/m^2 setuksimabin kyllästysannos ja sen jälkeen 250 mg/m^2 viikoittain. Tässä on raportoitu havaittujen annosrajoitteisten toksisuuksien tyypit ja lukumäärä.
Jopa 28 päivää
Turvallisuus: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on haittatapahtuma
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
Haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kohteella, jolle on annettu farmaseuttista tuotetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon. Haittatapahtuma voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääketuotteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääketuotteeseen vai ei. Aiemmin olemassa olevia tiloja, jotka pahenevat tutkimuksen aikana, pidetään myös haittatapahtumina.
Jopa noin 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hoffmann-La Roche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 12. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 28. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 28. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 27. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 31. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 2. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 20. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 17. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MO28072
  • 2011-004426-10 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia