Kolmiarvoisen influenssarokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys, kun sitä annetaan iäkkäille henkilöille
Vaihe 2, avoin, kontrolloimaton, monikeskustutkimus pinta-antigeenin turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi, inaktivoitu, adjuvantti MF59C.1-influenssarokotteella (Fluad®), formulaatio 2012/2013, iäkkäille potilaille annettuna
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
BE-9000 Ghent
-
De Pintelaan, BE-9000 Ghent, Belgia, 185
- University Hospital Ghent Center for Vaccinology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispuoliset 65-vuotiaat tai sitä vanhemmat vapaaehtoiset, jotka ovat henkisesti päteviä, halukkaita ja kykeneviä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen tuloa;
- Henkilöt, jotka pystyvät täyttämään kaikki opiskeluvaatimukset;
- Terveet henkilöt, jotka määritetään sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja tutkijan kliinisen arvion perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on käyttäytymis- tai kognitiivinen vajaatoiminta tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä voisi haitata koehenkilön kykyä osallistua tutkimukseen.
Henkilöt, joilla on jokin vakava krooninen tai akuutti sairaus (tutkijan arvion mukaan), mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- Lääketieteellisesti merkittävä syöpä (paitsi hyvänlaatuinen tai paikallinen ihosyöpä, remissiossa oleva syöpä ≥10 vuotta tai paikallinen eturauhassyöpä, joka on ollut kliinisesti stabiili yli 2 vuotta ilman hoitoa);
- Lääketieteellisesti merkittävä pitkälle edennyt kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (esim. NYHA luokka III ja IV);
- Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD; ts. GOLD-vaihe III ja IV);
- Autoimmuunisairaus (mukaan lukien nivelreuma, paitsi Hashimoton kilpirauhastulehdus, joka on ollut kliinisesti vakaa ≥ 5 vuotta);
- tyypin I diabetes mellitus;
- Huonosti hallittu tyypin II diabetes;
- Pitkälle edennyt arterioskleroottinen sairaus;
- Taustalla oleva sairaus, kuten suuret synnynnäiset poikkeavuudet, jotka vaativat leikkausta, kroonista hoitoa tai liittyvät kehityksen viivästymiseen (esim. Downin oireyhtymä);
- Akuutti tai etenevä maksasairaus;
- Akuutti tai etenevä munuaissairaus;
- Vaikea neurologinen (esim. Guillain-Barrén oireyhtymä) tai psykiatrinen häiriö;
- Vaikea astma.
- Henkilöt, joilla on ollut rokotuksen jälkeen jokin anafylaktinen reaktio ja/tai vakava allerginen reaktio, todistettu yliherkkyys jollekin tutkimusrokotteen aineosalle (esim. munalle tai munatuotteelle sekä ovalbumiinille, kanan proteiinille, kanan höyhenille, influenssavirusproteiinille, kanamysiinille ja neomysiinisulfaatti).
Henkilöt, joilla tiedetään tai epäillään (tai joilla on suuri riski sairastua) immuunitoiminnan heikkeneminen/muutos (lukuun ottamatta niitä, jotka yleensä liittyvät ikääntymiseen), jotka johtuvat esimerkiksi seuraavista syistä:
- Immunosuppressiivisen hoidon vastaanottaminen (mikä tahansa parenteraalinen tai oraalinen kortikosteroidi tai syövän kemoterapia/sädehoito) viimeisen 60 päivän aikana ja koko tutkimuksen ajan;
- Immunostimulanttien vastaanotto;
- Parenteraalisen immunoglobuliinivalmisteen, verituotteiden ja/tai plasmajohdannaisten vastaanotto viimeisen 3 kuukauden aikana ja koko tutkimuksen ajan;
- Epäilty tai tunnettu HIV-infektio tai HIV:hen liittyvä sairaus.
- Henkilöt, joilla tiedetään tai epäillään huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä.
- Henkilöt, joilla on verenvuotodiateesi tai pidentyneeseen verenvuotoaikaan liittyvät tilat, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkittavan turvallisuutta.
- Henkilöt, jotka eivät pystyneet ymmärtämään ja noudattamaan kaikkia vaadittuja opiskelumenettelyjä koko tutkimuksen ajan.
- Henkilöt, joilla on jokin sairaus tai jokin sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaa lisäriskiä koehenkilöille tutkimukseen osallistumisen vuoksi.
Henkilöt, joilla on viimeisen 6 kuukauden aikana:
- hänellä oli laboratoriossa todettu kausiluonteinen tai pandeeminen influenssatauti;
- saanut minkä tahansa kausi- tai pandeemisen influenssarokotteen.
- Henkilöt, jotka ovat saaneet minkä tahansa muun rokotteen 4 viikon sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista tai jotka aikovat saada minkä tahansa rokotteen tutkimuksen aikana.
- Henkilöt, joilla on akuutteja tai kroonisia infektioita, jotka vaativat systeemistä antibioottihoitoa tai viruslääkitystä viimeisen 7 päivän aikana.
- Henkilöt, joilla on ollut kuumetta (eli kainalolämpötila ≥ 38 °C) aiotun tutkimusrokotteen kolmen viimeisen päivän aikana.
- Henkilöt, jotka osallistuvat mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen toisella tutkimustuotteella 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuskäyntiä tai aikovat osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tämän tutkimuksen aikana.
- Henkilöt, jotka olivat osa tätä tutkimusta suorittavaa tutkimushenkilökuntaa tai läheisiä perheenjäseniä.
- BMI >35 kg/m2.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Adjuvanttia sisältävä kolmiarvoinen influenssavirusrokote
|
Yksi 0,5 ml:n annos esitäytetyissä ruiskuissa toimitettua tutkimusrokotetta annettiin lihaksensisäisesti hartialihakseen, mieluiten ei-dominoivaan käsivarteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuudet, jotka saavuttivat serokonversion tai SRH-alueen merkittävän kasvun kutakin kolmea rokotekantaa vastaan yhden aTIV-rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 22
|
Immunogeenisuus mitattiin niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, jotka saavuttivat serokonversion tai merkittävän kasvun yksittäisen radiaalisen hemolyysin (SRH) alueella kutakin kolmea rokotekantaa vastaan, kolme viikkoa rokotuksen jälkeen (päivä 22), arvioituna SRH-määrityksellä. Serokonversio tai merkittävä lisääntyminen SRH-alueella määriteltiin niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla oli negatiivinen rokotusta edeltävä seerumi (SRH-ala ≤4 mm2) rokotuksen jälkeiseen SRH-alueeseen ≥25 mm2; tai vasta-ainetiitterin merkittävä nousu ei-negatiivisesta rokotusseerumista, ts. vähintään 50 %:n pinta-alan kasvu. Eurooppalainen (CHMP) kriteeri täyttyy, jos serokonversion tai merkittävän SRH-alueen lisääntymisen saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus on 30 % (≥65 vuotta). |
Päivä 22
|
|
Koehenkilöiden geometrinen keskimääräinen suhde kutakin kolmea rokotekantaa vastaan yhden aTIV-rokotteen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 22
|
Koehenkilöiden geometrinen keskiarvo (GMR) laskettiin rokotuksen jälkeisten ja rokotusta edeltävien SRH-geometristen keskiarvoalueiden (GMA) suhteena, joka kohdistui kutakin kolmesta rokotekannasta, kolme viikkoa rokotuksen jälkeen (päivä 22). CHMP:n kriteeri täyttyi, jos SRH-vasta-ainealueen geometrinen keskiarvon nousu (GMR, päivä 22/päivä 1) on >2,0 (≥65 vuotta). |
Päivä 22
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuudet, jotka saavuttivat SRH-alueen ≥ 25 mm2 kutakin kolmea rokotekantaa vastaan yhden aTIV-rokotteen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 22
|
Immunogeenisuus mitattiin niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, jotka saavuttivat SRH-alueen ≥ 25 mm2 kutakin kolmea rokotekantaa vastaan lähtötasolla (päivä 1) ja kolme viikkoa aTIV-rokotuksen jälkeen (päivä 22). Tämä kriteeri täyttyy CHMP:n ohjeiden mukaan, jos 60 % (≥ 65 vuotta) potilaista, jotka saavuttavat SRH-alueen ≥25 mm2. |
Päivät 1 ja 22
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka ilmoittivat pyydetyistä paikallisista ja systeemisistä reaktioista (päivä 1 - päivä 4 rokotuksen jälkeen)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 4 rokotuksen jälkeen
|
Turvallisuus arvioitiin niiden koehenkilöiden lukumääränä, jotka ilmoittivat paikallisista ja systeemisistä reaktioista päivästä 1 päivään 4 päivää mukaan lukien aTIV-rokotuksen jälkeen.
|
Päivästä 1 päivään 4 rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- V70_39S
- 2012-000085-38 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .