A Study to Evaluate ABT-450 With Ritonavir (ABT-450/r) and ABT-267 in Japanese Adults With Chronic Hepatitis C Virus Infection
A Phase 2 Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Antiviral Activity, and Pharmacokinetics of ABT-450 With Ritonavir (ABT-450/r) and ABT-267 in Japanese Adults With Chronic Hepatitis C Virus Infection
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Females must be practicing specific forms of birth control on study treatment, or be post-menopausal for more than 2 years or surgically sterile
- Chronic hepatitis C, genotype 1b (HCV-GT1b) or genotype 2 (HCV GT2) infection (HCV RNA level greater than 10,000 IU/mL at screening) previously treated with pegylated interferon/ribavirin (pegIFN/RBV).
- Subject's hepatitis C virus genotype is subgenotype 1b and subject was a null responder or partial responder, OR
- Subject's hepatitis C virus genotype is subgenotype 2 and subject was a null responder, partial responder, or relapser (Null responder: received at least 10 weeks of pegIFN/RBV for the treatment of HCV and failed to achieve a 2 log10 IU/mL reduction in HCV RNA at Week 12; Partial responders: received at least 20 weeks of pegIFN/RBV for the treatment of HCV and achieved ≥ 2 log10 IU/mL reduction in HCV RNA at Week 12, but failed to achieve HCV RNA undetectable (HCV RNA < lower limit of detection [< LLOD]) at the end of treatment; Relapsers: received at least 1 course of pegIFN/RBV for the treatment of HCV and was undetectable at the end of treatment, but HCV RNA was detectable within 24 weeks of treatment follow-up).
Exclusion Criteria:
- Significant liver disease with any cause other than HCV as the primary cause
- Positive screen for drugs or alcohol.
- Positive hepatitis B surface antigen or anti-human immunodeficiency virus antibody.
- Use of contraindicated medications within 2 weeks of dosing
- Previous use of any investigational or commercially available anti-Hepatitis C virus agent other than pegIFN/RBV, including previous exposure to ABT-450 or ABT-267.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arm 1
Participants with HCV GT1b received ABT-450/ritonavir (100/100 mg) and ABT-267 (25 mg) once daily for 12 weeks.
|
ABT-450 (tablet) dosed with ritonavir (capsule), and ABT-267 (tablet)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Arm 2
Participants with HCV GT1b received ABT-450/ritonavir (150/100 mg) and ABT-267 (25 mg) once daily for 12 weeks.
|
ABT-450 (tablet) dosed with ritonavir (capsule), and ABT-267 (tablet)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Arm 3
Participants with HCV GT1b received ABT-450/ritonavir (100/100 mg) and ABT-267 (25 mg) once daily for 24 weeks.
|
ABT-450 (tablet) dosed with ritonavir (capsule), and ABT-267 (tablet)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Arm 4
Participants with HCV GT1b received ABT-450/ritonavir (150/100 mg) and ABT-267 (25 mg) once daily for 24 weeks.
|
ABT-450 (tablet) dosed with ritonavir (capsule), and ABT-267 (tablet)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Arm 5
Participants with HCV GT2 received ABT-450/ritonavir (100/100 mg) and ABT-267 (25 mg) once daily for 12 weeks.
|
ABT-450 (tablet) dosed with ritonavir (capsule), and ABT-267 (tablet)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Arm 6
Participants with HCV GT2 received ABT-450/ritonavir (150/100 mg) and ABT-267 (25 mg) once daily for 12 weeks.
|
ABT-450 (tablet) dosed with ritonavir (capsule), and ABT-267 (tablet)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With Sustained Virologic Response 24 Weeks After Treatment (SVR24)
Aikaikkuna: 24 weeks after last dose of study drug
|
The percentage of participants with SVR24 (plasma Hepatitis C virus ribonucleic acid [HCV RNA] level less than the lower limit of quantitation [< LLOQ] 24 weeks after the last dose of study drug).
The LLOQ for the assay was 25 IU/mL.
|
24 weeks after last dose of study drug
|
|
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Aikaikkuna: TEAEs: up to 16 weeks for the 12-week treatment groups and up to 28 weeks for the 24-week treatment groups; SAEs: up to 65 weeks for the 12-week treatment groups and up to 77 weeks for the 24-week treatment groups.
|
An AE is any untoward medical occurrence, which does not necessarily have a causal relationship with treatment.
A serious adverse event (SAE) is an AE that results in death, is life-threatening, results in or prolongs hospitalization, results in congenital anomaly, persistent or significant disability/incapacity, spontaneous or elective abortion, or requires intervention to prevent a serious outcome.
AEs were rated for severity as either Mild: transient and easily tolerated; Moderate: causes discomfort and interrupts usual activities; or Severe: causes considerable interference with usual activities, may be incapacitating or life-threatening.
AEs related to study drug were assessed as being either probably or possibly related by the investigator.
Treatment-emergent AEs (TEAEs) were collected from the first dose of study drug administration to 30 days after last dose; SAEs were collected from the time that informed consent was obtained to 30 days after last dose.
|
TEAEs: up to 16 weeks for the 12-week treatment groups and up to 28 weeks for the 24-week treatment groups; SAEs: up to 65 weeks for the 12-week treatment groups and up to 77 weeks for the 24-week treatment groups.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With Sustained Virologic Response 12 Weeks After Treatment (SVR12)
Aikaikkuna: 12 weeks after last dose of study drug
|
The percentage of participants with SVR12 (plasma HCV RNA level < LLOQ 12 weeks after the last dose of study drug).
The LLOQ for the assay was 25 IU/mL.
|
12 weeks after last dose of study drug
|
|
Percentage of Participants With End of Treatment (EOT) Response
Aikaikkuna: 12 or 24 weeks after first dose of study drug
|
The percentage of participants with EOT response (plasma HCV RNA level < LLOQ at week 12 for the 12-week duration arms and Week 24 for the 24-week duration arms12).
The LLOQ for the assay was 25 IU/mL.
|
12 or 24 weeks after first dose of study drug
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Takuma Matsuda, MS, AbbVie GK.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chayama K, Notsumata K, Kurosaki M, Sato K, Rodrigues L Jr, Setze C, Badri P, Pilot-Matias T, Vilchez RA, Kumada H. Randomized trial of interferon- and ribavirin-free ombitasvir/paritaprevir/ritonavir in treatment-experienced hepatitis C virus-infected patients. Hepatology. 2015 May;61(5):1523-32. doi: 10.1002/hep.27705. Epub 2015 Mar 23.
- Schnell G, Tripathi R, Krishnan P, Beyer J, Reisch T, Irvin M, Dekhtyar T, Setze C, Rodrigues L Jr, Alves K, Burroughs M, Redman R, Chayama K, Kumada H, Collins C, Pilot-Matias T. Resistance characterization of hepatitis C virus genotype 2 from Japanese patients treated with ombitasvir and paritaprevir/ritonavir. J Med Virol. 2018 Jan;90(1):109-119. doi: 10.1002/jmv.24923. Epub 2017 Sep 22.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- RNA-virusinfektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Sairauden ominaisuudet
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
- Virussairaudet
- Hepatiitti, krooninen
- Hepatiitti C, krooninen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Proteaasin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- HIV-proteaasin estäjät
- Viruksen proteaasin estäjät
- Ritonaviiri
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- M12-536
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .