Tutkimus paklitakselista GDC-0941:n kanssa verrattuna paklitakselin ja lumelääkkeen kanssa potilailla, joilla on paikallisesti uusiutuva tai metastaattinen rintasyöpä
perjantai 21. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Genentech, Inc.
Vaihe II, satunnaistettu tutkimus paklitakselin ja GDC-0941:n kanssa verrattuna paklitakselin ja lumelääkkeen yhdistelmään potilailla, joilla on paikallisesti uusiutuva tai metastaattinen rintasyöpä
Tässä monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa, yksisokkoutetussa, lumekontrolloidussa, kaksihaaraisessa tutkimuksessa arvioidaan paklitakselin ja GDC-0941:n tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on paikallisesti uusiutuva tai metastaattinen rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Valmis
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
183
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
- Port Macquarie Base Hospital;North Coast Cancer Institute
-
Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
- Sydney Haematology & Oncology Clinic
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle; Medical Oncology
-
Wodonga, New South Wales, Australia, 3690
- Border Medical Oncology
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Mackay, Queensland, Australia, 4740
- Mater Adult Hospital
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
- Ashford Cancer Center Research
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Bendigo, Victoria, Australia, 3550
- Bendigo Hospital; Oncology
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Grou
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital; Medical Oncology
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Edegem, Belgia, 2650
- UZ Antwerpen
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Mons, Belgia, 7000
- CHU Ambroise Paré
-
Namur, Belgia, 5000
- Clinique Ste-Elisabeth
-
Wilrijk, Belgia, 2610
- Sint Augustinus Wilrijk
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08908
- Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
-
Jaen, Espanja, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
Madrid, Espanja, 28050
- START Madrid. Centro Integral Oncologico Clara Campal; CIOCC
-
Madrid, Espanja, 28009
- Hospital General Univ. Gregorio Marañón
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- Institut Catala d´Oncologia Hospital Germans Trias i Pujol
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Lkh-Univ. Klinikum Graz
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- Lkh - Universitatsklinikum Der Pmu Salzburg
-
Wels, Itävalta, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen
-
Wien, Itävalta, 1130
- Krankenhaus Hietzing m.Neurolog. Zentrum Rosenhuegel
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Korean tasavalta, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 613 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Brno, Tšekki, 656 53
- Masarykuv Onkologicky Ustav
-
Liberec, Tšekki, 460 63
- Krajska nemocnice Liberec a.s.
-
Pardubice, Tšekki, 532 03
- Multiscan s.r.o.
-
Prague, Tšekki, 180 01
- Nemocnice Na Bulovce
-
Praha 2, Tšekki, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Praha 4 - Krc, Tšekki, 140 59
- Thomayerova nemocnice
-
-
-
-
-
Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
Guildford, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 2EF
- Barts Hospital
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- The Christie
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals City Campus
-
Stoke on Trent, Yhdistynyt kuningaskunta, ST4 6QG
- Royal Stoke University Hospital
-
Truro, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospital
-
Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Sedona, Arizona, Yhdysvallat, 86336
- Arizona Oncology Associates, PC - NAHOA
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Pacific Cancer Medical Center
-
Encinitas, California, Yhdysvallat, 92008
- California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.
-
Hayward, California, Yhdysvallat, 94545
- Kaiser Permanente - Hayward
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94611
- Kaiser Permanente - Oakland
-
Pleasant Hill, California, Yhdysvallat, 94523
- Bay Area Cancer Research Group, LLC
-
Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
- Kaiser Permanente Medical Center - Roseville
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
- Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- Kaiser Permanente - San Francisco (2238 Geary)
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- University of California at San Francisco
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95119
- Kaiser Permanente - San Jose
-
Santa Clara, California, Yhdysvallat, 95051
- Kaiser Permanente - Santa Clara
-
South San Francisco, California, Yhdysvallat, 94080
- Kaiser Permanente - South San Francisco
-
Vallejo, California, Yhdysvallat, 94589
- Kaiser Permanente - Vallejo
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94596
- Kaiser Permanente - Walnut Creek
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102-5037
- Helen & Harry Gray Cancer Center-Hartford Hospital-CCD PRIME; Research
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Clinical Research of South Florida
-
Orange Park, Florida, Yhdysvallat, 32073
- Cancer Specialists of North Florida
-
Port Saint Lucie, Florida, Yhdysvallat, 34952
- Hematology - Oncology Associates of Treasure Coast
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Yhdysvallat, 31701
- Phoebe Putney Memorial Hospital
-
-
Illinois
-
Joliet, Illinois, Yhdysvallat, 60435
- Joliet Oncology-Hematology; Associates, Ltd.
-
Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
- Oncology Specialists, S.C.
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
- Illinois Cancer Care
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Hematology and Oncology; Cotton O'Neil Cancer Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
- Hematology Oncology Clinic
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- Metairie Oncologist, LLC
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Yhdysvallat, 04210
- Maine Research Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Brookline, Massachusetts, Yhdysvallat, 02445
- Beth Israel Deaconess Med Ctr
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Missouri
-
Billings, Missouri, Yhdysvallat, Montana
- Billings Clinic Cancer Center-CCD PRIME
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
- Nebraska Cancer Specialists; Oncology Hematology West, PC
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
- ProHEALTH Care Associates LLP
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44304
- Summa Health System
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44710
- Aultman Hospital; Aultman Hospital Cancer Center
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45247
- TriHealth Oncology Institute
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- Hematology and Oncology Associates of Sc
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78701
- Shivers Cancer Center at University Medical Center Brackenridge
-
Bedford, Texas, Yhdysvallat, 76022
- Texas Oncology
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
- Texas Oncology, P.A. - El Paso; West
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
- Texas Oncology - Memorial City
-
Sherman, Texas, Yhdysvallat, 75090-0504
- Texas Oncology, P.A. ;Sherman Cancer Center
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84403
- Northern Utah Associates
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Yhdysvallat, 22601
- Shenandoah Oncology Associates
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Yhdysvallat, 98026
- Puget Sound Cancer Centers
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- Swedish Health Services
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu rinnan adenokarsinooma, jossa on mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva paikallisesti uusiutuva tai metastaattinen sairaus
- Ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori 2 (HER2) -negatiivinen ja hormonireseptori (HR) (estrogeenireseptori ja/tai progesteronireseptori) -positiivinen sairaus paikallisten ohjeiden mukaan
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1
- Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava pysymään raittiudessa tai käyttämään kahta sopivaa ehkäisymenetelmää, mukaan lukien vähintään yksi menetelmä, jonka epäonnistumisprosentti on alle (<) 1 prosentti (%) vuodessa, hoidon aikana ja vähintään 30 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen tai 6 kuukautta paklitakselihoidon lopettamisen jälkeen sen mukaan kumpi on pidempi
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi ei-kapesitabiinin kemoterapia paikallisesti toistuvaan tai metastaattiseen sairauteen
- Aiempi hoito fosfoinositidi-3-kinaasin (PI3K) estäjillä edenneen tai metastaattisen rintasyövän hoitoon
- Taksaania sisältävän hoidon intoleranssi historiassa
- Aiemmin kliinisesti merkittävä sydämen tai keuhkojen toimintahäiriö
- Aiempi imeytymishäiriö tai muu tila, joka häiritsisi enteraalista imeytymistä
- Kliinisesti merkittävä maksasairaushistoria
- Aktiivinen autoimmuunisairaus tai aktiivinen tulehdussairaus
- Immuunipuutostila johtuu nykyisestä tunnetusta aktiivisesta ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttamasta infektiosta tai immunosuppressiivisten hoitojen käytöstä muihin sairauksiin
- Nykyisen kroonisen kortikosteroidihoidon tarve
- Raskaana oleville, imettäville tai imettäville naisille
- Nykyinen vakava, hallitsematon systeeminen sairaus
- Tunnetut hoitamattomat tai aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
2
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: V: Paclitaxel, GDC-0941
Osallistujat saavat GDC-091 260 milligrammaa (mg) suun kautta toistuvina kierroksina kerran vuorokaudessa (QD) 5 peräkkäisenä päivänä, jota seuraa 2 peräkkäistä päivää, jolloin GDC-0941:tä ei anneta (5/7 päivän aikataulu).
Tämä 5/7 päivän aikataulu toistetaan viikoittain jokaisessa 28 päivän syklissä, kunnes sairaus etenee tai ilmenee sietämätöntä toksisuutta.
Osallistujat saavat 90 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m^2) suonensisäisesti (IV) viikoittain 3 viikon ajan neljästä joka 28 päivän syklissä.
|
GDC-0941:tä annetaan QD suun kautta 5 peräkkäisenä päivänä joka viikko.
Paklitakselia annetaan suonensisäisesti viikoittain 3 viikon ajan neljästä jokaisessa 28 päivän syklissä.
|
|
Placebo Comparator: B: Paklitakseli, lumelääke
Osallistujat saavat lumelääkettä GDC-0941:lle 5/7 päivän aikataulussa sekä 90 mg/m^2 IV viikoittain 3 viikon ajan neljästä joka 28 päivän syklissä.
|
Paklitakselia annetaan suonensisäisesti viikoittain 3 viikon ajan neljästä jokaisessa 28 päivän syklissä.
Placebo vastaa GDC-0941:tä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etenemisestä vapaa eloonjääminen (PFS) arvioitu kiinteiden kasvainten muokatun vasteen arviointikriteerien (RECIST) version 1.1 (v1.1) mukaisesti
Aikaikkuna: Satunnaistamisen hetkestä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (noin 3 vuoteen asti)
|
Satunnaistamisen hetkestä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (noin 3 vuoteen asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta noin 3 vuoteen
|
Satunnaistamisesta noin 3 vuoteen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on arvioitu objektiivinen kasvainvaste modifioidun RECIST v1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: Objektiivisen kasvainvasteen ensimmäisestä havainnosta taudin etenemiseen (noin 3 vuoteen asti)
|
Objektiivisen kasvainvasteen ensimmäisestä havainnosta taudin etenemiseen (noin 3 vuoteen asti)
|
|
Kliinisen edun saaneiden osallistujien prosenttiosuus (osittainen vaste, täydellinen vaste tai vakaa sairaus, joka kestää vähintään 6 kuukautta) Muokatun RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemiseen (jopa noin 3 vuotta)
|
Satunnaistamisesta taudin etenemiseen (jopa noin 3 vuotta)
|
|
Vahvistetun objektiivisen vastauksen kesto arvioitu muokatun RECIST v1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: Objektiivisen kasvainvasteen ensimmäisestä havainnosta taudin etenemiseen (noin 3 vuoteen asti)
|
Objektiivisen kasvainvasteen ensimmäisestä havainnosta taudin etenemiseen (noin 3 vuoteen asti)
|
|
Populaatiofarmakokinetiikka (PK) GDC-0941:lle
Aikaikkuna: Syklin 1 päivä 8 ja syklin 6 päivä 1 (syklin pituus = 28 päivää)
|
Syklin 1 päivä 8 ja syklin 6 päivä 1 (syklin pituus = 28 päivää)
|
|
Paclitaxelin populaatio PK
Aikaikkuna: Syklin 1 päivä 1 (syklin pituus = 28 päivää)
|
Syklin 1 päivä 1 (syklin pituus = 28 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 6. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Tiistai 20. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Torstai 10. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. marraskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tiistai 4. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Maanantai 24. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- GO28509
- 2012-003262-41 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .