Role of Esophagectomy in Complete Responders to CCRT (ESOPRESSO)
A Randomized Phase III Trial on the Role of Esophagectomy in Complete Responders to Preoperative Chemoradiotherapy for Squamous Cell Carcinoma of Esophagus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Histologically proven squamous cell carcinoma of the intrathoracic esophagus
- Surgically resectable (cT3, cT4a and/or disease with lymph node metastasis by AJCC 7th ed) esophageal cancer, as determined by Endoscopic Ultra Sound (EUS), chest CT and PET-CT
- No prior treatment for the esophageal cancer
- Age: 20-70 years
- ECOG performance status 0, 1 or 2
- Adequate hematological, renal, hepatic, pulmonary and cardiac functions defined as 6.1 Granulocytes > 1,500/microliter, Platelets > 75,000/microliter 6.2 Creatinine < 1.5 mg/dL (or CCr> 50 mg/mL), 6.3 Total bilirubin < 1.5 mg/dL 6.4 ALT and AST < 2.5 × upper normal limit 6.5 FEV1 >=1.5 L/min 6.6 Ejection fraction >= 45%
- Non-pregnant, non-lactating female patients. Sexually active patients of childbearing potential must implement effective contraceptive practices during the study when treated with chemotherapy
- Written, voluntary informed consent
Exclusion Criteria:
- Subtypes other than squamous cell carcinoma
- cT1N0M0, cT2N0M0 esophageal cancer or in situ carcinoma
- Invasion of recurrent laryngeal, phrenic or sympathetic nerve
- Invasion of the tracheobronchial tree or presence of tracheoesophageal fistula
- Invasion of major vessels (vena cava, azygos vein and aorta) by the tumor
- Malignant pleural effusion (documented by cytospin or cytology)
- Cervical esophageal cancer
- Para-aortic lymph node metastasis
- Past or current history of malignancy other than entry diagnosis except for non-melanomatous skin cancer, curatively treated carcinoma in situ of the cervix, curatively treated early gastric cancer with endoscopic mucosal resection or a cured malignancy more than 5 years prior to enrollment
- Previous chemotherapy or prior history of radiotherapy interfering with the planned radiotherapy as per protocol
- Patients with a known history of HIV seropositivity or HCV (+). Patients with HBV (+) are eligible. However, primary prophylaxis using antiviral agents (i.e. lamivudine, etc) is recommended for HBV carrier to prevent HBV reactivation during whole treatment period.
- Other serious illness or medical conditions A. Unstable cardiac disease (i.e. congestive heart failure, arrhythmia, symptomatic coronary artery disease) despite treatment, myocardial infarction within 6 months prior to study entry B. History of significant neurologic or psychiatric disorders including dementia or seizures C. Active uncontrolled infection (viral, bacterial or fungal infection) D. Other serious medical illnesses
- New York heart Association Class III/IV and history of active angina. Documented myocardial infarction within the 6 months preceding registration. Patients with a history of significant ventricular arrhythmia requiring medication or congestive heart failure. History of 2nd or 3rd degree heart blocks.
- Active infection or other serious underlying medical condition which would impair the ability of the patient to receive the planned treatment
- Dementia or altered mental status that would prohibit the understanding and giving of informed consent
- Uncontrolled diabetes mellitus: fasting glucose >150 mg/dL or patients requiring insulin therapy for glycemic control; fasting glucose >150 mg/dL or patients requiring insulin therapy for glycemic control;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Arm B: observation:
No additional treatment after concurrent chemoradiotherapy.
However, esophagectomy will be considered as a salvage treatment for local recurrence during observation.
|
|
|
Kokeellinen: Arm A: esophagectomy
Esophagectomy will be performed preferentially within 8 weeks (maximum 12 weeks) after completion of concurrent chemoradiotherapy
|
esophagectomia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
2-year disease-free survival (DFS) rate
Aikaikkuna: 2 years from the enrollment of last patient
|
2 years from the enrollment of last patient
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Overall survival (OS)
Aikaikkuna: 5 years from the enrollment of last patient
|
5 years from the enrollment of last patient
|
|
progression-free survival
Aikaikkuna: 5 years from the enrollment of last patient
|
5 years from the enrollment of last patient
|
|
failure pattern
Aikaikkuna: 5 years from the enrollment of last patient
|
5 years from the enrollment of last patient
|
|
Number of Participants with Adverse Events
Aikaikkuna: up to 60 days after treatment
|
up to 60 days after treatment
|
|
Comparison of clinical complete response (cCR) vs. pathologic complete response rate (pCR) in patients who underwent esophagectomy
Aikaikkuna: 5 years
|
5 years
|
|
Comparison of OS according to clinical response (CR vs PR vs SD/PD) after preoperative chemoradiotherapy among those who underwent preplanned esophagectomy;
Aikaikkuna: 5 years from the enrollment of the last patient
|
5 years from the enrollment of the last patient
|
|
Comparison of OS according to metabolic response after induction chemotherapy
Aikaikkuna: 5 years from the enrollment of the last patient
|
5 years from the enrollment of the last patient
|
|
Quality of life
Aikaikkuna: 5 years from the enrollment of the last patient
|
5 years from the enrollment of the last patient
|
|
Comparison of PFS according to clinical response (CR vs PR vs SD/PD) after preoperative chemoradiotherapy among those who underwent preplanned esophagectomy;
Aikaikkuna: 5 years from the enrollment of the last patient
|
5 years from the enrollment of the last patient
|
|
Comparison of TTF according to clinical response (CR vs PR vs SD/PD) after preoperative chemoradiotherapy among those who underwent preplanned esophagectomy;
Aikaikkuna: 5 years from the enrollment of the last patient
|
5 years from the enrollment of the last patient
|
|
Comparison of PFS according to metabolic response after induction chemotherapy
Aikaikkuna: 5 years from the enrollment of the last patient
|
5 years from the enrollment of the last patient
|
|
Comparison of TTF according to metabolic response after induction chemotherapy
Aikaikkuna: 5 years from the enrollment of the last patient
|
5 years from the enrollment of the last patient
|
|
treatment-related mortality
Aikaikkuna: up to 60 days after completion of treatment
|
up to 60 days after completion of treatment
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Kasvaimet, okasolusolut
- Ruokatorven kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, okasolusolu
- Ruokatorven okasolusyöpä
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- Esophageal cancer AMC02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .