RESOLUTE Zotarolimus-Eluting -stentin teho ja turvallisuus kiinalaisten diabeettisten sepelvaltimovaurioiden hoidossa (RESOLUTE-DM)

TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU Tämä tutkimus on monikeskusrekisteri, jota pidetään Kiinan päämaalla. Mukaan otetaan yhteensä 1 000 diabeetikkoa, joilla on sepelvaltimotauti ja joille implantoidaan RESOLUTE zotarolimuusia eluoivaa stenttiä 20 tutkimuskeskuksesta. Arvioitu seurannan kesto on 12 kuukautta. Kliiniset tapahtumat, laboratoriotutkimustulokset ja niihin liittyvät tiedot tallennetaan 30 päivän, 6 kuukauden ja 12 kuukauden ajan. Puolivälissä lopettaneita potilaita ei voida korvata, ja syyt on ilmoitettava.

Kaikki tiedonkeruu ja -hallinta, analysointi ja valvonta suoritetaan riippumattoman oppilaitoksen toimesta.

TUTKIMUSPOPULAATIO Kaikilla tähän rekisteriin otetuilla 1 000 potilaalla, joille on implantoitu RESOLUTE zotarolimuusia eluoivaa stenttiä, tulee diagnosoida tyypin 2 diabetes aiemmin tai sairaalan aikana ennen PCI-menettelyä. Glukoositaso (pika ja 2 tuntia aterian jälkeen), HbA1c ja kaikki lääkkeet tulee kirjata ennen ilmoittautumista ja koko seurantajakson ajan.

TUTKIMUKSEN KESTO Arvioitu seuranta-aika on 12 kuukautta. Kliiniset tapahtumat, laboratoriotutkimustulokset ja niihin liittyvät tiedot tallennetaan 30 päivän, 6 kuukauden ja 12 kuukauden ajan.

TUTKIMUSPROSESSI Potilaat allekirjoittavat tietoisen suostumuksen, ja heille tulee toimittaa allekirjoitettu ja päivätty kopio.

Interventioprosessi (PCI:stä purkamiseen): Stentin implantointiprosessin tulee olla kansainvälisten standardimenettelyohjeiden mukainen. Muita PCI-tekniikoita, mukaan lukien aterektomia, intravaskulaarinen ultraääni, optinen interferenssilaminografia, paineenohjauslankatekniikka, aortan sisäinen pallovastapulsaatio ja niin edelleen, voidaan käyttää operaattorien mielipiteen mukaan.

Verihiutaleiden vastaiset lääkkeet ja antikoagulanttihoito päättää kukin tutkimuskeskus. Glukoproteiini Ⅱb/Ⅲa:n estäjien ja muiden verihiutaleiden toimintaa estävän lääkkeen, kuten siloprostin, käytön päättävät käyttäjät.

Instrumentin onnistumisen ja prosessin onnistumisen standardi:

Instrumentin onnistumisen standardi: RESOLUTE-stenttijärjestelmän onnistuneen siirron ja onnistuneen implantoinnin jälkeen jäljellä olevan ahtauman halkaisija on alle 50 % TIMI-asteella 3 ilman muita interventiotekniikoita.

Menestyksen standardi: Kaikenlaisissa interventiohoidoissa jäljellä olevan ahtauman halkaisija on alle 20 % (silmäarviointi), ilman kuoleman, sydäninfarktin ja kohdevaurion revaskularisaatiota sairaalahoidon aikana.

Toimenpiteen jälkeinen seuranta Stentin istutuksen jälkeen jokaista potilasta seurataan 30 päivän, 6 kuukauden ja 12 kuukauden ajan. Seuranta sisältää angina pectoriksen arvioinnin (Canadian Cardiovascular Society -luokituksen ja Braunwaldin epästabiilin angina pectoris -luokituksen mukaan). Glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c), nopea glukoositaso, kokonaiskolesteroli, LDL-taso. Kliiniset tapahtumat, mukaan lukien kuolema, sydäninfarkti, ST, aivohalvaus, verenvuoto ja mahdollinen revaskularisaatio.

Angiografian kvantifiointi (QCA) Kaikki lähtötilanteen ja välittömästi toimenpiteen jälkeen saadut angiografiset tulokset lähetetään SNOC-lääketieteellisen teknologian laboratorioon itsenäisen QCA-analyysin tekemiseksi MEDCON TCS QCA -ohjelmistolla. Suonen vertailuhalkaisija (RVD), minimiontelon halkaisija (MLD), stentin pituus, ahtaumaprosentti (halkaisijassa) ja muut asiaan liittyvät tiedot arvioidaan uudelleen.

HAITTATAPAHTUMAN RAPORTOINTIPROSESSI Haittatapahtumien valvontakomitea Clinical Events Committee (CEC) koostuu interventioasiantuntijoista, joilla ei ole suhdetta Medtronicin ja kaikkiin tutkimuskeskuksiin, eivätkä he osallistu suoraan nykyiseen tutkimukseen. CEC valvoo ja määrittelee tapahtumia nykyisten ohjeiden sekä nykyiseen tutkimukseen kiinnittyneiden määräysten mukaisesti. CEC tekee myös tarkastukset ja määritykset tutkimuksen päätepisteiden mukaisesti, jotka perustuvat raakatiedonkeruun systeemiseen analyysiin, EKG:iin, angiografiaan ja niin edelleen varmistaakseen keskitetyn, systeemisen, standardoidun, riippumattoman ja puolueettoman arviointiprosessin.

Haittavaikutusten määritelmä ja selviytymisen hallinta Haittavaikutuksella tarkoitetaan kaikkia ei-hyväksyttäviä kliinisiä tapahtumia, jotka voivat johtua tutkimuksessa tarvittavista instrumenteista, zotarolimuusista, leikkauksesta tai lääkkeistä (esim. aspiriini tai Plavix).

Itsetietoisesti raportoituja haittatapahtumia rohkaistaan ​​tässä tutkimuksessa. Potilaat voivat milloin tahansa seurannan aikana tiedustella tietoja todennäköisistä haittatapahtumista suoraan pääkeskukseen. Jos haittatapahtuma todetaan, tutkijoiden tulee välittömästi kerätä kaikki siihen liittyvät tiedot ja täyttää asiaan liittyvät taulukot.

Vakava haittatapahtuma (SAE) Vakava haittatapahtuma viittaa kuolemaan, henkeä uhkaavaan sairauteen tai vammaan, ruumiinrakenteen tai toiminnan pysyvään heikkenemiseen, pitkittyneeseen sairaalahoitoon tai sairaalahoitoon, synnynnäisen epämuodostuman indusoimiseen ja CEC:n arvioimiin tapahtumiin. Kaikki vakavat haittatapahtumat on raportoitava SAE:nä.

Aina kun SAE esiintyy, riippumatta suhteesta tutkimustuotteeseen, asianmukainen terapeuttinen toimenpide on aloitettava välittömästi. Sillä välin tapausraportti, joka sisältää SAE-kohtaisen raporttitaulukon, tulee lähettää päätutkijalle, rekisterille ja ohjaajalle puhelimitse tai sähköpostitse 24 tunnin sisällä. Raportointi asiaankuuluvalle hallinnolle määrätyn aikaikkunan sisällä tulisi myös tehdä toimivaltaisen yksikön suorittaman tutkimuksen avustamiseksi ja asianmukaisen strategian ottamiseksi huomioon protokollan korjaamiseksi ja ennaltaehkäisytoimenpiteiden varmistamiseksi.

Seurannan kesto haittatapahtumien jälkeen Kaikkia haittatapahtumia tulee seurata ja hoitaa, kunnes ne ovat ratkaistu tai saavuttaneet vakaan päätepisteen

Tutkimustapauksen ennenaikainen lopettaminen voi johtua seuraavista syistä:

1. Patentin päätös luopua.
2. Seurannan epäonnistuminen: potilaalle, johon ei saada yhteyttä puhelimitse, tulee lähettää kirjallinen vahvistusposti. Jos kaikki viestintä epäonnistuu, tapaus tulee merkitä epäonnistuneeksi seurantaksi.

Syyt lopettamiseen

Sitä tulisi rohkaista antamaan tietoja seurannan aikana. Jos potilas päättää lopettaa, syy on kirjattava välittömästi. Mahdollisia syitä voivat olla:

1. . Potilaan päätös ja tietoinen suostumus peruttiin.
2. . Haittatapahtumat: Potilaita tulee seurata, kunnes he ovat täysin toipuneet tai saavuttaneet kliinisesti vakaan.

3) Seurannan epäonnistuminen: potilaalle, johon ei saada yhteyttä puhelimitse, tulee lähettää kirjallinen vahvistusposti. Jos kaikki viestintä epäonnistuu, tapaus tulee merkitä epäonnistuneeksi seurantaksi. Kun potilaan tila on mahdollista varmistaa, se tulee myös kirjata.

Keskeytyneet tapaukset tulee sisällyttää tutkimusanalyysiin.