Transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) vaikutukset palovamman jälkeisiin neuropaattisiin oireisiin
Boston-Harvardin palovammamallijärjestelmä: Kortikaalinen modulaatio transkraniaalisella tasavirtastimulaatiolla (tDCS) palovamman jälkeisiä neuropaattisia oireita varten
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on nähdä transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) vaikutukset palovammoihin liittyvään kipuun ja kutinaan. Tämä tutkimus on osa Boston-Harvard Burn Model System -järjestelmää. Tutkijat olettavat, että kiputasot vähenevät aktiivisella stimulaatiolla verrattuna valestimulaatioon, kun käytetään 3 viikon stimulaatioohjelmaa - 2 viikkoa stimulaatiota (10 peräkkäistä päivää) ja sen jälkeen 1 viikko stimulaatiota (5 peräkkäistä päivää) kolme seurantakäyntiä 2, 4 ja 8 viikon kuluttua stimulaatiosta. Kohdetta seurataan myös 2, 4 ja 8 viikon kuluttua toisesta stimulaatiosta.
Jos koehenkilö saa huijausta kokeen aikana, hän voi ilmoittautua avoimeen tutkimuksen osaan ja saada 10 päivää aktiivista stimulaatiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen antaminen tutkimukseen osallistumiselle
- Ikä 18 tai vanhempi
- Palovamma, johon liittyy kipua ja/tai kutinaa, joka on kohtalaista tai vaikeaa
- Palovamma, joka tapahtuu vähintään 3 viikkoa ennen ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteet, joilla on palovammoja päänahassa elektrodien asettamisen alueella
- Psyykkiset häiriöt, jotka ovat johtaneet sairaalahoitoon viimeisen 6 kuukauden aikana tai merkkejä itsemurhasta
- Oppimishäiriöt, jotka voivat estää potilaan kykyä suorittaa arviointeja
- Epävakaat olosuhteet estävät matkustamisen opiskelupaikalle
- Jonkin seuraavista epilepsialääkkeistä tai dopaminergisistä lääkkeistä, joiden tiedetään vähentävän tai estävän tDCS-hoidon hyötyjä: karbamatsepiini, okskarbatsepiini, fenytoiini
- tDCS:n vasta-aiheet, mukaan lukien päähän istutetut metallilevyt tai implantoidut aivojen lääketieteelliset laitteet
- Raskaus ilmoittautumisen yhteydessä
- Muiden neurologisten sairauksien historia, jotka liittyvät rakenteellisiin anatomisiin muutoksiin (esim. aivohalvaus, aivovamma, Parkinsonin tauti)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen tDCS
Koehenkilöille suoritetaan 20 minuutin aktiivinen tDCS.
|
Koehenkilöt käyvät läpi 15 tDCS-stimulaatiokertaa (joko aktiivista tai näennäistä), 1 x päivässä 20 minuuttia per istunto.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Sham tDCS
Koehenkilöille suoritetaan 20 minuutin valestimulaatio.
|
Koehenkilöt käyvät läpi 15 tDCS-stimulaatiokertaa (joko aktiivista tai näennäistä), 1 x päivässä 20 minuuttia per istunto.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kipuasteikossa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Selvitä, vähentääkö anodaalinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio tehokkaasti kipua potilailla, joilla on palovamman aiheuttamaa neuropaattista kipua, mitattuna Brief Pain Inventory (BPI) -indeksin muutoksilla.
Brief Pain Inventory (BPI) koostuu 9-osaisesta kyselylomakkeesta.
Kysymyksiin kuuluu kivun vaikeusaste (pahin, pienin, keskimääräinen ja nykyinen), kivun vaikutus päivittäiseen toimintaan eri alueilla (mieliala, kävely, ihmissuhteet, uni, normaali työ ja yleinen aktiivisuus), nykyiset hoidot ja koetus. nykyisten hoitojen tehokkuutta.
VAS Pain -asteikko on yksinkertainen 10 pisteen asteikko (0 = ''ei kipua'', 10 = ''kipu niin paha kuin voit kuvitella''), joka mittaa potilaiden pahin kipua ja vähiten kipua keskimäärin ja tällä hetkellä. .
|
2 viikkoa
|
|
Muutos kutinan vakavuuden/aktiivisuuden asteikossa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Selvitä, vähentääkö anodaalinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio tehokkaasti kutinan voimakkuutta/aktiivisuutta potilailla, joilla on palovammosta johtuva neuropaattinen kutina, mitattuna visuaalisen analogisen asteikon (VAS) muutoksilla. Tämä on asteikko 0-10, jossa 0 tarkoittaa, että ei intensiteetti ja 10 tarkoittaa sietämätöntä kutinaa.
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos masennuksen asteikossa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Selvitä, vähentääkö anodaalinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio tehokkaasti masennuksen vaikeusastetta potilailla, joilla on neuropaattista kipua ja palovammojen aiheuttamaa kutinaa Beck Depression Inventory (BDI) -indeksin muutoksilla mitattuna.
Beck Depression Inventory (BDI) sisältää 21 kysymystä, ja jokainen vastaus pisteytetään asteikolla 0-3 (yhteensä 0-63).
Korkeammat kokonaispisteet osoittavat vakavampia masennusoireita.
|
2 viikkoa
|
|
Muutos posttraumaattisen stressin oireiden asteikossa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Selvitä, onko anodaalinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio tehokas posttraumaattisen stressin oireiden vähentämisessä potilailla, joilla on neuropaattista kipua ja kutinaa palovammojen vuoksi, mitattuna muutoksilla Impact of Event Scale Revised (IES-R) -tapahtumassa. Tämä 22 kohdan asteikko on suunniteltu mittaamaan traumaattiseen tapahtumaan liittyvien PTS-oireiden vakavuutta.
Koehenkilöt arvioivat tapahtumaan liittyvää ahdistustasoaan asteikolla 0-4 (0 tarkoittaa, että ei ole lainkaan ahdistunut, 4 tarkoittaa erittäin ahdistunutta).
IES-R antaa kokonaispistemäärän (0-88), jossa korkeammat pisteet edustavat suurempaa stressiä
|
2 viikkoa
|
|
Muutos ahdistusasteikossa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Selvitä, vähentääkö anodaalinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio tehokkaasti ahdistuksen vaikeusastetta potilailla, joilla on neuropaattista kipua ja palovammojen aiheuttamaa kutinaa, mitattuna visuaalisen analogisen asteikon (VAS) muutoksilla. Tämä on itsearviointiasteikko, joka vaihtelee välillä 0. 10:een, jossa 0 tarkoittaa, että ei ole ahdistusta ja 10 tarkoittaa pahinta ahdistusta koskaan.
|
2 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos elämänlaadun asteikossa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Selvitä, parantaako anodaalinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio tehokasta elämänlaatua potilailla, joilla on neuropaattista kipua ja kutinaa palovammojen vuoksi, mitattuna Veterans RAND 36 Item Health Survey -tutkimuksessa (VR-36).
Alueita on yhteensä kahdeksan, mukaan lukien: ruumiin kipu, fyysisistä ongelmista johtuvat roolirajoitukset, fyysinen toiminta, yleinen terveyskäsitys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta ja mielenterveysongelmista johtuvat roolirajoitukset.
Kunkin verkkotunnuksen pisteet ovat 0–100, ja korkeampi pistemäärä määrittelee suotuisamman terveystuloksen.
|
2 viikkoa
|
|
Muutos yhteisön integraatioasteikossa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Selvitä, onko anodaalinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio tehokas yhteisön integraation toiminnallisten tulosten lisäämisessä potilailla, joilla on neuropaattista kipua ja kutinaa palovamman vuoksi, mitattuna yhteisön integraatiokyselyn (CIQ) muutoksilla.
Kokonais-CIQ-pisteitä käytettiin tulosmittana.
Sisältää 15 kohdetta, jotka arvioivat yhteisön integraatioita kolmella alueella (kotiintegraatio, sosiaalinen integraatio, tuottava toiminta).
Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0 - 29 pistettä (0 - minimaalinen integraatio 29 - maksimiintegraatio).
Positiivinen muutos viittaa integraation paranemiseen.
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012-p-001996
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .