Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) vaikutukset palovamman jälkeisiin neuropaattisiin oireisiin

tiistai 23. helmikuuta 2021 päivittänyt: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital

Boston-Harvardin palovammamallijärjestelmä: Kortikaalinen modulaatio transkraniaalisella tasavirtastimulaatiolla (tDCS) palovamman jälkeisiä neuropaattisia oireita varten

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on nähdä transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) vaikutukset palovammoihin liittyvään kipuun ja kutinaan. Tämä tutkimus on osa Boston-Harvard Burn Model System -järjestelmää. Tutkijat olettavat, että kiputasot vähenevät aktiivisella stimulaatiolla verrattuna valestimulaatioon, kun käytetään 3 viikon stimulaatioohjelmaa - 2 viikkoa stimulaatiota (10 peräkkäistä päivää) ja sen jälkeen 1 viikko stimulaatiota (5 peräkkäistä päivää) kolme seurantakäyntiä 2, 4 ja 8 viikon kuluttua stimulaatiosta. Kohdetta seurataan myös 2, 4 ja 8 viikon kuluttua toisesta stimulaatiosta.

Jos koehenkilö saa huijausta kokeen aikana, hän voi ilmoittautua avoimeen tutkimuksen osaan ja saada 10 päivää aktiivista stimulaatiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoisen suostumuksen antaminen tutkimukseen osallistumiselle
  • Ikä 18 tai vanhempi
  • Palovamma, johon liittyy kipua ja/tai kutinaa, joka on kohtalaista tai vaikeaa
  • Palovamma, joka tapahtuu vähintään 3 viikkoa ennen ilmoittautumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohteet, joilla on palovammoja päänahassa elektrodien asettamisen alueella
  • Psyykkiset häiriöt, jotka ovat johtaneet sairaalahoitoon viimeisen 6 kuukauden aikana tai merkkejä itsemurhasta
  • Oppimishäiriöt, jotka voivat estää potilaan kykyä suorittaa arviointeja
  • Epävakaat olosuhteet estävät matkustamisen opiskelupaikalle
  • Jonkin seuraavista epilepsialääkkeistä tai dopaminergisistä lääkkeistä, joiden tiedetään vähentävän tai estävän tDCS-hoidon hyötyjä: karbamatsepiini, okskarbatsepiini, fenytoiini
  • tDCS:n vasta-aiheet, mukaan lukien päähän istutetut metallilevyt tai implantoidut aivojen lääketieteelliset laitteet
  • Raskaus ilmoittautumisen yhteydessä
  • Muiden neurologisten sairauksien historia, jotka liittyvät rakenteellisiin anatomisiin muutoksiin (esim. aivohalvaus, aivovamma, Parkinsonin tauti)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen tDCS
Koehenkilöille suoritetaan 20 minuutin aktiivinen tDCS.
Koehenkilöt käyvät läpi 15 tDCS-stimulaatiokertaa (joko aktiivista tai näennäistä), 1 x päivässä 20 minuuttia per istunto.
Muut nimet:
  • 1x1 matalatehoinen tasavirtastimulaattori
  • Soterix Medical
Huijausvertailija: Sham tDCS
Koehenkilöille suoritetaan 20 minuutin valestimulaatio.
Koehenkilöt käyvät läpi 15 tDCS-stimulaatiokertaa (joko aktiivista tai näennäistä), 1 x päivässä 20 minuuttia per istunto.
Muut nimet:
  • 1x1 matalatehoinen tasavirtastimulaattori
  • Soterix Medical

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kipuasteikossa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Selvitä, vähentääkö anodaalinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio tehokkaasti kipua potilailla, joilla on palovamman aiheuttamaa neuropaattista kipua, mitattuna Brief Pain Inventory (BPI) -indeksin muutoksilla. Brief Pain Inventory (BPI) koostuu 9-osaisesta kyselylomakkeesta. Kysymyksiin kuuluu kivun vaikeusaste (pahin, pienin, keskimääräinen ja nykyinen), kivun vaikutus päivittäiseen toimintaan eri alueilla (mieliala, kävely, ihmissuhteet, uni, normaali työ ja yleinen aktiivisuus), nykyiset hoidot ja koetus. nykyisten hoitojen tehokkuutta. VAS Pain -asteikko on yksinkertainen 10 pisteen asteikko (0 = ''ei kipua'', 10 = ''kipu niin paha kuin voit kuvitella''), joka mittaa potilaiden pahin kipua ja vähiten kipua keskimäärin ja tällä hetkellä. .
2 viikkoa
Muutos kutinan vakavuuden/aktiivisuuden asteikossa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Selvitä, vähentääkö anodaalinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio tehokkaasti kutinan voimakkuutta/aktiivisuutta potilailla, joilla on palovammosta johtuva neuropaattinen kutina, mitattuna visuaalisen analogisen asteikon (VAS) muutoksilla. Tämä on asteikko 0-10, jossa 0 tarkoittaa, että ei intensiteetti ja 10 tarkoittaa sietämätöntä kutinaa.
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos masennuksen asteikossa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Selvitä, vähentääkö anodaalinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio tehokkaasti masennuksen vaikeusastetta potilailla, joilla on neuropaattista kipua ja palovammojen aiheuttamaa kutinaa Beck Depression Inventory (BDI) -indeksin muutoksilla mitattuna. Beck Depression Inventory (BDI) sisältää 21 kysymystä, ja jokainen vastaus pisteytetään asteikolla 0-3 (yhteensä 0-63). Korkeammat kokonaispisteet osoittavat vakavampia masennusoireita.
2 viikkoa
Muutos posttraumaattisen stressin oireiden asteikossa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Selvitä, onko anodaalinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio tehokas posttraumaattisen stressin oireiden vähentämisessä potilailla, joilla on neuropaattista kipua ja kutinaa palovammojen vuoksi, mitattuna muutoksilla Impact of Event Scale Revised (IES-R) -tapahtumassa. Tämä 22 kohdan asteikko on suunniteltu mittaamaan traumaattiseen tapahtumaan liittyvien PTS-oireiden vakavuutta. Koehenkilöt arvioivat tapahtumaan liittyvää ahdistustasoaan asteikolla 0-4 (0 tarkoittaa, että ei ole lainkaan ahdistunut, 4 tarkoittaa erittäin ahdistunutta). IES-R antaa kokonaispistemäärän (0-88), jossa korkeammat pisteet edustavat suurempaa stressiä
2 viikkoa
Muutos ahdistusasteikossa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Selvitä, vähentääkö anodaalinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio tehokkaasti ahdistuksen vaikeusastetta potilailla, joilla on neuropaattista kipua ja palovammojen aiheuttamaa kutinaa, mitattuna visuaalisen analogisen asteikon (VAS) muutoksilla. Tämä on itsearviointiasteikko, joka vaihtelee välillä 0. 10:een, jossa 0 tarkoittaa, että ei ole ahdistusta ja 10 tarkoittaa pahinta ahdistusta koskaan.
2 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos elämänlaadun asteikossa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Selvitä, parantaako anodaalinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio tehokasta elämänlaatua potilailla, joilla on neuropaattista kipua ja kutinaa palovammojen vuoksi, mitattuna Veterans RAND 36 Item Health Survey -tutkimuksessa (VR-36). Alueita on yhteensä kahdeksan, mukaan lukien: ruumiin kipu, fyysisistä ongelmista johtuvat roolirajoitukset, fyysinen toiminta, yleinen terveyskäsitys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta ja mielenterveysongelmista johtuvat roolirajoitukset. Kunkin verkkotunnuksen pisteet ovat 0–100, ja korkeampi pistemäärä määrittelee suotuisamman terveystuloksen.
2 viikkoa
Muutos yhteisön integraatioasteikossa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Selvitä, onko anodaalinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio tehokas yhteisön integraation toiminnallisten tulosten lisäämisessä potilailla, joilla on neuropaattista kipua ja kutinaa palovamman vuoksi, mitattuna yhteisön integraatiokyselyn (CIQ) muutoksilla. Kokonais-CIQ-pisteitä käytettiin tulosmittana. Sisältää 15 kohdetta, jotka arvioivat yhteisön integraatioita kolmella alueella (kotiintegraatio, sosiaalinen integraatio, tuottava toiminta). Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0 - 29 pistettä (0 - minimaalinen integraatio 29 - maksimiintegraatio). Positiivinen muutos viittaa integraation paranemiseen.
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012-p-001996

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .