Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkaus ja lämmitetty kemoterapia lisämunuaiskuoren karsinoomaan

keskiviikko 10. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Jeremy Davis, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen II tutkimus lisämunuaiskuoren karsinooman kirurgisesta resektiosta ja lämmitetystä intraperitoneaalisesta peritoneaalisesta kemoterapiasta (HIPEC)

Tausta:

- Lisämunuaiskuoren karsinooma (ACC) on harvinainen lisämunuaisen kasvain. Harvat ihmiset, joille tämä sairaus kehittyvät, elävät yli 5 vuotta diagnoosin jälkeen. Niillä, joiden kasvaimet ovat levinneet vatsaan, voi olla erityisen huono tulos. Näissä tapauksissa perinteinen kemoterapia ei ole kovin tehokasta. Yksi mahdollinen uusi hoitomuoto on aggressiivinen leikkaus lämmitetyllä kemoterapialla. Tämän tyyppinen hoito on ollut tehokkaampaa muiden vatsan syöpien hoidossa. Tutkijat haluavat nähdä tämän, jos lähestymistapa voi parantaa ACC-potilaiden tuloksia.

Tavoitteet:

- Testaa ACC:n leikkauksen ja lämmitetyn kemoterapian turvallisuutta ja tehokkuutta.

Kelpoisuus:

- Vähintään 18-vuotiaat henkilöt, joilla on edistynyt ACC.

Design:

  • Osallistujat seulotaan fyysisellä kokeella ja sairaushistorialla. Verinäytteitä otetaan. Tehdään sydämen toimintakokeet. Leikkauskohteet paikannetaan kuvantamistutkimuksilla ennen leikkausta.
  • Osallistujille tehdään leikkaus ACC-kasvainkudoksen poistamiseksi. Kun kasvaimet on poistettu, he saavat lämmitettyä kemoterapiaa sisplatiinilla. Lämpö voi auttaa heikentämään jäljellä olevia syöpäsoluja ja helpottaa niiden tuhoamista. Se keskittyy myös hoidon kasvainkohtiin koko kehon sijaan.
  • Osallistujat toipuvat sairaalassa useita päiviä leikkauksen jälkeen. Heillä on säännöllisiä seurantakäyntejä leikkauksen tuloksen seuraamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

  • Lisämunuaiskuoren karsinooma (ACC) on harvinainen kasvain, jonka ilmaantuvuus on 1,5–2 miljoonaa ihmistä vuodessa ja jonka ennuste on erittäin huono. Viiden vuoden kokonaiskuolleisuus on 75–90 % ja keskimääräinen eloonjäämisaste diagnoosin alkamisesta. 14,5 kuukautta.
  • Paikallisen primaarisen tai uusiutuvan kasvaimen ensisijainen hoito on kirurginen resektio. Leikkauskelvoton metastaattinen tai uusiutuva sairaus varten käytetään mitotaania, aminoglutetimidiä, metapyronia ja ketokonatsolia.
  • Sisplatiini on yksi tehokkaimmista ACC:n kemoterapeuttisista aineista. Kirurgian osastolla olemme suorittaneet faasin I ja II tutkimuksia käyttämällä lämmitettyä intraperitoneaalista (IP) kemoterapiaa sisplatiinilla primaariseen vatsakalvon mesotelioomaan, matala-asteiseen umpilisäkkeen adenokarsinoomaan, munasarjojen pahanlaatuisiin kasvaimiin ja korkea-asteiseen maha-suolikanavan adenokarsinoomaan. Synergiaa on osoitettu sisplatiinin ja hypertermian suhteen.
  • Tämän kokeen tarkoituksena on määrittää, voiko aggressiivinen kirurginen lähestymistapa, jossa lämmitettyä sisplatiinia annetaan intraperitoneaalisesti, kun kasvaimen tilavuus on minimaalinen, vaikuttaa ja parantaa etenemisvapaata eloonjäämistä.

Tavoitteet:

- IP-etenemisvapaan eloonjäämisen määrittäminen optimaalisen debulkoinnin ja lämmitetyn IP-kemoterapian jälkeen sisplatiinilla potilailla, joilla on lisämunuaiskuoren syövän IP-levitys

Kelpoisuus:

- Histologisesti todistettu ACC, joka voidaan arvioida tietokonetomografialla (CT) ja suurin osa taudeista rajoittuu vatsaonteloon ja on leikattavissa kirurgisesti alle 1 cm:n jäännöskokoon tai radiotaajuusablaatioon yli 18-vuotiailla potilailla.

Design:

- Tämä on klassinen vaiheen 2 koe tämän terapeuttisen strategian tehokkuuden määrittämiseksi ACC:ssä. Potilaille tehdään sytoreduktiivinen leikkaus, jotta CCR-arvoksi saadaan 0 tai 1.

Potilaat, joille on onnistuttu poistamaan hoito, saavat sitten hypertermisen intraperitoneaalisen kemoterapian (HIPEC) sisplatiinilla.

Apulaistutkijat arvioivat potilaat yhdessä päätutkijan kanssa kelpoisuuden osalta. Tutkimusluonteensa vuoksi voidaan ottaa mukaan jopa 30 potilasta 24 arvioitavan potilaan saamiseksi. (Potilaiden on läpäistävä onnistunut debulkointi ja HIPEC, jotta niitä voidaan pitää arvioitavissa.)

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
11

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT
  • Histologisesti todistettu lisämunuaiskuoren karsinooma (ACC), jossa suurin osa taudista rajoittuu vatsaonteloon ja on leikattavissa tai soveltuva radiotaajuusablaatioon
  • Tietokonetomografialla (CT) tai positroniemissiotomografialla (PET) arvioitavissa oleva sairaus

  • Kaikki sairaudet tulee katsoa resekoitaviksi kuvantamistutkimusten perusteella, esim.

    • Maksametastaasit (yksi- tai molemminpuolinen enintään 5 vauriota, kokonaishalkaisija enintään 15 cm)
    • Huomautus: Maksavaurioiden on voitava suorittaa täydellinen resektio
    • Primaariset vatsakalvon etäpesäkkeet (pieni sairauden kuormitus pienempi tai yhtä suuri kuin P2-sairaus) ilman massiivista askitesta tai suolistotukoksia
    • Keuhkojen etäpesäkkeet (vähemmän tai yhtä suuri kuin 3 yksipuolista/kahdenpuoleista, kokonaishalkaisija 9 cm)
    • Huomautus: keuhkoleesioiden on voitava suorittaa täydellinen resektio
    • Huomautus: Potilaat, joilla on sekä keuhko- että maksametastaaseja, otetaan mukaan päätutkijan (PI) harkinnan mukaan.
    • Huomautus: Tilanteissa, joissa resektio sytoreduction Score (CC) -pistemäärän täydellisyyteen (CC) 0 tai 1 on epävarma, potilaille voidaan tehdä diagnostinen laparoskopia ennen rekisteröintiä resektion toteutettavuuden määrittämiseksi.
  • Yli tai yhtä suuri kuin 18 vuoden ikä
  • Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumusasiakirjan
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) kliininen suorituskykytila ​​on pienempi tai yhtä suuri kuin 2
  • Elinajanodote yli kolme kuukautta
  • Molempien sukupuolten potilaiden on oltava valmiita harjoittamaan ehkäisyä kemoterapian aikana ja neljän kuukauden ajan sen jälkeen

  • Hematologia:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä yli 1500/mm^3 ilman Filgrastim-tukea.
    • Verihiutalemäärä yli 75 000/mm^3.
    • Hemoglobiini yli 8,0 g/dl.

  • Kemia:

    • Seerumin kreatiniini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 mg/dl, ellei mitattu kreatiniinipuhdistuma ole suurempi kuin 60 ml/min/1,73 m2
    • seerumin aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) 5 kertaa normaalin ylärajassa ja seerumin kokonaisbilirubiini alle 3 kertaa normaalin ylärajassa, jotka molemmat määrittelevät 2. asteen hoitoon liittyvien toksisuuksien ylärajan.
    • Protrombiiniaika (PT) 2 sekunnin sisällä normaalin ylärajasta (kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,8)
  • Toipunut kaikista aiemmista solunsalpaaja-, immunoterapia- tai sädehoidoista saaduista myrkyllisyydestä luokkaan 2 tai sitä pienempään myrkyllisyyteen ja oltava vähintään 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen, lukuun ottamatta mitotaania, jota voidaan jatkaa.
  • Pystyy ymmärtämään sairautensa ja leikkauksen ja lämmitetyn intraperitoneaalisen peritoneaalisen kemoterapian (HIPEC) yhdistämisen tutkivaa luonnetta tässä histologiassa.

POISTAMISKRITEERIT

  • Samanaikaiset lääketieteelliset ongelmat, jotka asettaisivat potilaalle kohtuuttoman suuren kirurgisen toimenpiteen riskin.
  • Aiemmin kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja/tai vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) alle 40 %

Huomautus: Potilaille, joilla on lisääntynyt sepelvaltimotaudin tai sydämen vajaatoiminnan riski (esim. yli 65-vuotiaat, diabetes, kohonnut verenpaine, kohonneet matalatiheyksiset lipoproteiinit (LDL), ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on sepelvaltimotauti), tehdään täydellinen sydänarviointi ja eivät kelpaa, jos he osoittavat merkittävää irreversiibeliä iskemiaa stressitalliumissa tai jos ejektiofraktio on alle 40 %.

- Merkittävä krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai muu krooninen keuhkoahtaumatauti, jonka ennustettu keuhkotoimintatesti (PFT) osoittaa pakotetun uloshengityksen tilavuuden 1 (FEV1) alle 50 % tai hiilimonoksidin diffuusion kapasiteetin (DLCO) alle 40 % ikä

Huomautus: Potilaille, joilla on hengenahdistusta vähäisessä rasituksessa tai joilla on keuhkosairauden riski (esim. krooniset tupakoitsijat), tehdään keuhkojen toimintatesti, eivätkä he ole kelvollisia, jos heidän FEV1-arvonsa on alle 50 % odotetusta.

  • Asteen 2 tai korkeampi neuropatia
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät kemoterapian mahdollisesti vaarallisten vaikutusten vuoksi sikiölle tai lapselle.
  • Aivometastaasit tai aivojen etäpesäkkeiden historia
  • Lasten B- tai C-kirroosi
  • Todisteet vakavasta portaalihypertensiosta historian, endoskopian tai radiologisten tutkimusten perusteella

Huomautus: Kaikki portaaliverenpainetaudin tai sen kliinisen leimautumisen diagnoosi, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mahalaukun tai ruokatorven suonikohjut, napalaskimolaskimot tai telangiektasiat.

  • Paino alle 30 kg
  • Aktiiviset systeemiset infektiot, hyytymishäiriöt tai muut vakavat sydän- ja verisuoni-, hengitys- tai immuunijärjestelmän sairaudet, sydäninfarkti, sydämen rytmihäiriöt, obstruktiivinen tai rajoittava keuhkosairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Sytoreduktiivinen leikkaus, jota seuraa HIPEC
Sytoreduktiivinen leikkaus, jota seuraa hyperterminen intraperitoneaalinen kemoterapia (HIPEC) sisplatiinilla
Lääke: Sisplatiini
Potilaat, joille on onnistuttu poistamaan hoito, saavat sitten hypertermisen intraperitoneaalisen kemoterapian (HIPEC) sisplatiinilla.
Muut nimet:
  • Platinol
Menettely: Sytoreduktiivinen leikkaus
Potilaille tehdään sytoreduktiivinen leikkaus, jotta he saavat sytoreduction Score (CC) -pistemäärän 0 tai 1.
Lääke: natriumtiosulfaatti
natriumtiosulfaattia annetaan sisplatiinin toksisuuden rajoittamiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intraperitoneaalinen etenemisvapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Aika, jonka koehenkilö selviytyy ilman intraperitoneaalisen taudin etenemistä hoidon jälkeen, keskimäärin 17 kuukautta
Aika, jonka koehenkilö selviää ilman intraperitoneaalisen taudin etenemistä hoidon jälkeen. Sairauden eteneminen määritellään kuvattavissa oleviksi kasvainkyhmyiksi tai lisääntyväksi askitekseksi, jotka pysyvät tietokonetomografiassa (CT) kuvantamistutkimusten virallisen tulkinnan mukaan.
Aika, jonka koehenkilö selviytyy ilman intraperitoneaalisen taudin etenemistä hoidon jälkeen, keskimäärin 17 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on hoitoon liittyvä sairastuminen lämmitetyn intraperitoneaalisen peritoneaalisen kemoterapian (HIPEC) jälkeen
Aikaikkuna: Potilaat arvioitiin 3 kuukauden välein keskimäärin 17 kuukauden välein.
Potilaat, jotka kuolivat HIPEC-toimenpiteen jälkeen. HIPEC on kirurginen toimenpide, jossa kaksi suurta katetria asetetaan vatsan seinämään maksan ja lantion yli. Lääkäri sulkee vatsan faskian ja katetrit liitetään perfuusiopiiriin. Katetrien lämpötilaa seurataan huolellisesti, kun taas lääkäri varmistaa, että perfuusio jakautuu oikein siirtämällä vatsaa manuaalisesti.
Potilaat arvioitiin 3 kuukauden välein keskimäärin 17 kuukauden välein.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka selvisivät 5 vuotta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat elossa hoidon jälkeen.
5 vuotta
Syövän hoidon toiminnallinen arviointi – kolorektaalinen elämänlaatu (FACT-G) (QOL) -pisteet ennen leikkausta, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
QOL-ominaisuudet kerättiin käyttämällä The Functional Assessment of Cancer Therapy-Colorectal Quality of Life (QOL) -kyselylomakkeen versiota 4, validoitua tutkimusta, joka tutkii fyysistä, emotionaalista, toiminnallista ja sosiaalista hyvinvointia syöpään liittyvissä asioissa 5 pisteen asteikolla. Pisteet vaihtelevat 0 - 108 pistettä. Korkeammat pisteet sopivat parempaan lopputulokseen.
Ennen leikkausta, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia ja ei-vakavia haittatapahtumia, jotka on arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien mukaan (CTCAE v4.0)
Aikaikkuna: Hoitoluvan allekirjoituspäivämäärä tutkimuksen päättymiseen, noin 34 kuukautta ja 28 päivää.
Tässä on niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia ja ei-vakavia haittatapahtumia, jotka on arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE v4.0) mukaan. Ei-vakava haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma. Vakava haittatapahtuma on haittatapahtuma tai epäilty haittavaikutus, joka johtaa kuolemaan, henkeä uhkaavaan haittavaikutukseen, sairaalahoitoon, normaalien elämäntoimintojen häiriintymiseen, synnynnäiseen poikkeamaan/sikiövaurioon tai tärkeään lääketieteelliseen tapahtumaan, joka vaarantaa potilaan tai ja saattaa vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä jommankumman edellä mainitun seurauksen estämiseksi.
Hoitoluvan allekirjoituspäivämäärä tutkimuksen päättymiseen, noin 34 kuukautta ja 28 päivää.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 12. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 9. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 9. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 12. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 12. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 130114
  • 13-C-0114

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia