Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Combination Vaccine Immunotherapy (DRibbles) for Patients With Definitively-Treated Stage III Non-small Cell Lung Cancer

maanantai 3. heinäkuuta 2017 päivittänyt: UbiVac

Randomized Phase II Trial of Cyclophosphamide With Allogeneic Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) DRibble Vaccine Alone or With Granulocyte-Macrophage Colony-Stimulating Factor or Imiquimod for Adjuvant Treatment of Definitively-Treated Stage IIIA or IIIB NSCLC

This study will test an investigational vaccine, called DRibbles, for the treatment of non-small cell lung cancer (NSCLC). We hypothesize that vaccination with the DRibble vaccine will cause an immune responses against proteins contained in the DRibble vaccine and the protein antigens targeted by this strong immune response will include common antigens shared by both the vaccine and the patient's tumor.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

This is an open-label, randomized study in which the first 33 patients will be assigned to receive the either:

  • DRibbles vaccine and HPV vaccine
  • DRibbles vaccine, HPV vaccine, and imiquimod
  • DRibbles vaccine, HPV vaccine, and GM-CSF After 11 patients have been assigned to each group, the study arm with the greatest number of vaccine-induced strong antibody responses will then continue with enrollment of 15 further patients. The primary objective is to determine the best strategy to induce strong (>15 fold) tumor-specific or tumor-associated antibody responses in patients with stage III A and B NSCLC. The goal is to select one regimen to advance to additional clinical trials.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
12

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • LSU Stanley S. Scott Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Providence Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Stage IIIA or IIIB histologically proven non-small cell lung cancer
  • Completion of definitive therapy
  • Enrollment from 28 days to 12 weeks from completion of definitive therapy
  • Toxicities from definitive therapy resolved to less than grade 1
  • ECOG performance status 0-1
  • Negative pregnancy test in women of childbearing potential
  • Agree to avoid pregnancy or fathering a child while on study treatment
  • Ability to give informed consent and comply with protocol
  • Anticipated survival minimum of 6 months
  • Prior therapy with investigational agents must be completed at least 3 weeks prior to study enrollment
  • Normal organ and marrow function as defined by specific lab tests
  • Archived tumor tissue available

Exclusion Criteria:

  • Active autoimmune disease except for vitilogo or hypothyroidism
  • Active other malignancy
  • Known HIV+ and/or Hepatitis B or C positive
  • Medical or psychiatric conditions that would preclude safe participation
  • Ongoing chemotherapy

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: DRibble Vaccine Alone
Cyclophosphamide (300 mg/m2) will be administered as a single dose three days prior to beginning vaccine therapy. DRibble vaccine will be administered at Weeks 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 25, 31, 37, and 43. Immunization with HPV vaccine intramuscular injection at the time of the first and third vaccinations.
Lääke: Cyclophosphamide
Cyclophosphamide (300 mg/m2) will be administered as a single dose three days prior to beginning vaccine therapy.
Muut nimet:
  • Sytoksiini
Biologinen: DRibble vaccine
DRibble vaccine will be administered at Weeks 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 25, 31, 37, and 43.
Biologinen: HPV vaccine
Immunization with HPV vaccine will consist of two 0.5-mL intramuscular injection at the time of the first and third vaccinations. The preferred site of administration is the deltoid region of the upper arm.
Muut nimet:
  • Ceravix
Kokeellinen: DRibble vaccine with imiquimod
Cyclophosphamide (300 mg/m2) will be administered as a single dose three days prior to beginning vaccine therapy. DRibble vaccine will be administered at Weeks 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 25, 31, 37, and 43. Imiquimod cream (5%, 250 mg containing 12.5 mg imiquimod - one packet/day) will be self applied once per day starting with the second vaccine (week 4) and for four days following each vaccine cycle. Immunization with HPV vaccine intramuscular injection at the time of the first and third vaccinations.
Lääke: Cyclophosphamide
Cyclophosphamide (300 mg/m2) will be administered as a single dose three days prior to beginning vaccine therapy.
Muut nimet:
  • Sytoksiini
Biologinen: DRibble vaccine
DRibble vaccine will be administered at Weeks 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 25, 31, 37, and 43.
Biologinen: HPV vaccine
Immunization with HPV vaccine will consist of two 0.5-mL intramuscular injection at the time of the first and third vaccinations. The preferred site of administration is the deltoid region of the upper arm.
Muut nimet:
  • Ceravix
Lääke: Imiquimod
Imiquimod cream (5%, 250 mg containing 12.5 mg imiquimod - one packet/day) will be self applied once per day starting with the second vaccine (week 4). Immediately following vaccination and for four days following each vaccine cycle (total 5 days) imiquimod will be applied to a 4 x 5-cm outlined area of healthy extremity skin that includes the vaccine site.
Muut nimet:
  • Aldara
Kokeellinen: DRibble vaccine with GM-CSF
Cyclophosphamide (300 mg/m2) will be administered as a single dose three days prior to beginning vaccine therapy. DRibble vaccine will be administered at Weeks 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 25, 31, 37, and 43. GM-CSF will be administered at 50 mcg/day starting with the second vaccine (week 4) and continuing with each subsequent vaccine. Immunization with HPV vaccine intramuscular injection at the time of the first and third vaccinations.
Lääke: Cyclophosphamide
Cyclophosphamide (300 mg/m2) will be administered as a single dose three days prior to beginning vaccine therapy.
Muut nimet:
  • Sytoksiini
Biologinen: DRibble vaccine
DRibble vaccine will be administered at Weeks 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 25, 31, 37, and 43.
Biologinen: HPV vaccine
Immunization with HPV vaccine will consist of two 0.5-mL intramuscular injection at the time of the first and third vaccinations. The preferred site of administration is the deltoid region of the upper arm.
Muut nimet:
  • Ceravix
Lääke: GM-CSF
GM-CSF will be administered at 50 mcg/day starting with the second vaccine (week 4) and continuing with each subsequent vaccine. A volume of 0.2 cc will be delivered by the CADD-MSTM 3 Ambulatory infusion pump at a rate of 0.008 cc/hr. The pump will be refilled after three days for a total of six days of infusion.
Muut nimet:
  • Leukiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Identify the regimen that produces the strongest antibody response
Aikaikkuna: 95 days
The best regimen will be defined as the one that generates the greatest increase in the number of strong antibody responses as defined by a greater than 15-fold increase in antibody, as measured using the Immune Response Biomarker Profiling Array (Invitrogen) on the day 95 serum sample.
95 days

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Safety
Aikaikkuna: 43 weeks
To evaluate the overall safety of allogeneic NSCLC DRibble vaccine alone or in combination with either imiquimod or GM-CSF, as adjuvant treatment for definitively-treated patients with Stage IIIA or B NSCLC. During the treatment period, patients will be seen in clinic 13 times over a 22-week period; performance status and side-effects will be evaluated at each visit.
43 weeks
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioi etenemisvapaa eloonjääminen. Kasvainmittaukset TT-skannauksella saadaan viikolla 16 ja sen jälkeen hoitavan tutkijan harkinnan mukaan. Hoitojakson jälkeen potilaita nähdään 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan tai taudin etenemiseen asti.
2 vuotta
Immune response and progression-free survival correlation.
Aikaikkuna: 2 years
Evaluate whether any immune response data correlate with progression-free survival. Immune response data will be collected 12 times over the first 43 weeks and then every 3 months until two years or progressive disease. This data will be correlated with progression-free survival.
2 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
UbiVac

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Cancer Institute (NCI)
Mayo Clinic
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Providence Health & Services
Providence Cancer Center, Earle A. Chiles Research Institute

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Bernard Fox, PhD, UbiVac

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 26. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 6. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 3. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • UbiVac DPV-001
  • R44CA121612 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia