ALX-0171 Turvallisuustutkimus aikuisilla, joilla on yliherkkä hengitystiet
Vaihe I, yhden keskuksen avoin tutkimus keuhkoputken supistumisen mahdollisen esiintymisen, palautuvuuden ja ehkäisyn arvioimiseksi yksilöllisenä vasteena kasvaviin annoksiin, joita seuraa toistuvia ALX-0171-annoksia, annettuna suun kautta hengitettynä aikuisille, joilla on hengitystiehyperresponsio
Tämä on vaiheen I, yhden keskuksen avoin tutkimus, jossa arvioidaan keuhkoputkien supistumisen esiintymistä ja myöhempää palautuvuutta ja ehkäisyä ALX-0171:n kerta- ja toistuvien oraalisten inhalaatioiden jälkeen aikuisilla, joilla on yliherkkä hengitystiet.
Tämä vaiheen I tutkimus on tutkiva tutkimus, ja sen avulla arvioidaan keuhkoputkien supistumisen esiintymistä ja palautuvuutta ALX-0171:n sisäänhengityksen jälkeen. Tutkimus on avoin tutkimus, jossa kaikissa suunnitelluissa tutkimuskohteissa annettiin plaseboa ja verumia peräkkäin. Jokainen kohde aloittaa hoidon yhdellä annoksella ALX-0171 lumelääkettä (= formulaatiopuskuri), jota seuraa ALX-0171 verumia kasvavilla annoksilla.
Lopulta toinen ALX-0171 lumelääkeannos voi tapahtua tutkimuksen lopussa (kuten on määritelty protokollassa).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Gauting, Saksa, 82131
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 18–60-vuotiaat miehet ja naiset (molemmat mukaan).
- Potilaiden on osoitettava PC20 (agonistin pitoisuus hengitetyssä aineessa, mikä johtaa FEV1:n laskuun ≥ 20,0 % henkilökohtaisesta ennätyksestä samalla käynnillä) vaste metakoliinin (MCh) pitoisuuksiin > 1 mg/ml ja ≤ 8 mg/ml näytöksessä.
Koehenkilöt, jotka eivät saa samanaikaista hoitoa paitsi
- lääkitys, jolla ei ole vaikutusta hyperresponsiivisuuteen, keuhkoputkien supistumiseen tai keuhkojen toimintaparametreihin
- hengityselinten lääkitys, jolla koehenkilöt voivat keskeyttää nykyisen hoidon tutkimusjakson aikana ottaen huomioon tutkimussuunnitelmassa luetellut vastaavat huuhtoutumisajat.
- lyhytvaikutteisia keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä tietyissä protokollassa määritellyissä olosuhteissa.
- Seulonta pakotetun uloshengitystilavuuden (FEV1) arvo on > 60,0 % ennustetusta normaaliarvosta hengityslääkityshuuhtelun jälkeen protokollan mukaisesti.
- Tutkittavalle on kerrottu sekä suullisesti että kirjallisesti kliinisen tutkimuksen tavoitteista, menetelmistä, odotetuista hyödyistä ja mahdollisista riskeistä sekä epämukavuudesta, jolle hän voi altistua, ja hän on antanut kirjallisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle ennen tutkimuksen alkamista. ja kaikki tutkimukseen liittyvät menettelyt.
- Kehon paino painoindeksin mukaan ≥ 18,5 ja ≤ 29,0 kg/m².
- Tupakoimattomat tai entiset tupakoitsijat, jotka ovat lopettaneet tupakoinnin vähintään 1 vuoden ennen kliinisen tutkimuksen aloittamista. Ei tupakoinnin historiaa yli 10 pakkausvuotta.
- Kyky hengittää sopivalla tavalla.
- Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten ja miespuolisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään asianmukaisia ehkäisymenetelmiä pöytäkirjan mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden FEV1-arvo mitattiin ennen annosta ensimmäisenä päivänä (ts. ennen ensimmäistä ALX-0171 lumelääkkeen inhalaatiota), joka on alle tai yhtä suuri kuin 60,0 % ennustetusta FEV1-arvosta.
- Muiden kliinisesti merkittävien sairauksien kuin astman, yliherkän hengitysteiden tai atooppisten sairauksien (sydän- ja verisuonitautien, munuaisten, maksan, maha-suolikanavan, hematologiset, neurologiset, urogenitaaliset, autoimmuuni-, endokriiniset, metaboliset jne.) esiintyminen, jotka tutkijan mielestä voivat joko saattaa koehenkilön vaaraan tutkimukseen osallistumisen tai sairauksien vuoksi, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai tutkittavan kykyyn osallistua siihen.
- Merkitykselliset keuhkosairaudet (paitsi astma) tai rintakehäleikkaus.
- Aiemmat tai nykyiset todisteet kliinisesti merkittävistä lääkeallergioista.
- Absoluuttiset tai suhteelliset vasta-aiheet metakoliinialtistukseen: esim. vaikea tai kohtalainen ilmavirran rajoitus (FEV1 ≤ 60,0 % ennustettu tai < 1,5 L), sydänkohtaus tai aivohalvaus viimeisen 3 kuukauden aikana, hallitsematon verenpainetauti, tunnettu aortan aneurysma, nykyinen koliiniesteraasi-inhibiittorin käyttö lääkitys.
- Sairaalahoito tai ensiapuhoito akuutin astman vuoksi 3 kuukauden aikana ennen seulontaa, seulonnan ja hoitojakson alkamisen välillä.
- Yli 24 tuntia kestävä sairaalahoito astman pahenemisen hoitamiseksi seulontakäyntiä edeltäneiden 3 kuukauden aikana tai intubaatio (koskaan) mainitusta syystä.
- Aiemmat allergiset reaktiot sumutinliuoksen aktiivisille tai inaktiivisille aineosille.
- EKG:n poikkeavuudet, joilla on kliinistä merkitystä.
- Kliinisesti merkityksellinen epänormaali syke ja/tai verenpaine tutkijan arvioiden mukaan.
- Alttius ortostaattiseen säätelyhäiriöön, pyörtymiseen tai pyörtymiseen.
- Anamneesi (viimeisten 5 vuoden aikana) tai maligniteetti, paitsi basalioma.
- Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet kliinisissä kemiallisissa, hematologisissa tai muissa laboratoriomuuttujissa.
- Krooniset tai kliinisesti merkittävät akuutit infektiot.
- Kliinisesti merkitykselliset positiiviset tulokset missä tahansa seuraavista virologisista testeistä: B-hepatiitti-pinta-antigeeni, C-hepatiittivasta-aineet, ihmisen immuunikatovirus (HIV)-1 ja HIV-2-vasta-aineet.
- Positiivinen huumeiden näyttö.
- Aikaisempi ALX-0171:n tai minkä tahansa muun F-proteiiniin kohdistuvan lääkkeen antaminen (esim. palivitsumabi) tai mikä tahansa muu inhaloitava biologinen lääke. Kaikissa muissa biologisten aineiden käyttötapauksissa: 6 kuukautta tai farmakodynaamisen vaikutuksen kestoaika tai 10 kertaa vastaavan lääkkeen puoliintumisaika, mikä tahansa on pidempi, ennen ensimmäistä koelääkkeen antamista.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia tai esiintyminen.
- Suunniteltu sukusolujen, veren, elinten, luuytimen luovutus kokeen aikana tai 6 kuukauden sisällä sen jälkeen.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä viimeisen kuukauden aikana (määritelty 1 kuukaudeksi viimeisen edellisen tutkimuksen ja ICF-allekirjoituksen välillä).
- Verenluovutus viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontaa.
- Kyky tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus.
- Odotettavissa oleva poissaolo koekäynneille/menettelyille.
- Odotettu halun puute tai kyvyttömyys tehdä riittävää yhteistyötä.
- Haavoittuvat kohteet (esim. pidätetyt henkilöt).
- Kaikkien ksantiinijohdannaisten (kuten kofeiinin, teofylliinin, suklaan) nauttiminen 6 tuntia ennen ensimmäistä toimenpidettä kullakin tutkimuskäynnillä.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: ALX-0171 Hengitys suun kautta
|
ALX-0171:n annoksen nostaminen enintään 3 peräkkäisenä päivänä: 2,1 mg:sta enintään 200 mg:aan inhaloitua annosta kohti, minkä jälkeen vuorokausiannos 70 mg, 140 mg tai 200 mg annosta kohti enintään 4 peräkkäisenä päivänä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka reagoivat keuhkoputkien supistumiseen hoitoon (ALX-0171 lumelääke tai ALX-0171 verum) yhdellä tai useammalla tippaa pakotetussa uloshengitystilavuudessa sekunnissa (FEV1) 8 tunnin sisällä inhalaation jälkeen
Aikaikkuna: 8 tunnin sisällä hengittämisestä
|
8 tunnin sisällä hengittämisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bronokonstriktiotapahtumien kokonaismäärä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 7
|
Päivä 1 - Päivä 7
|
|
|
Β2-agonistin käyttötiheys tutkimuslääkkeen/toimenpiteen aiheuttaman bronkokonstriktion hoidossa
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 7
|
Päivä 1 - Päivä 7
|
|
|
Turvamerkit
Aikaikkuna: Seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin, joka tapahtuu päivän 35 ja 42 välillä
|
muiden välillä: fyysinen tutkimus, elintoiminnot, 12-kytkentäinen EKG, kliininen laboratorio (hematologia ja seerumikemia), virtsan analyysi, serologia, haittatapahtumat
|
Seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin, joka tapahtuu päivän 35 ja 42 välillä
|
|
Farmakokineettiset parametrit: ALX-0171:n plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 8
|
Päivä 1 - Päivä 8
|
|
|
Immunogeenisuus: lääkeainevasta-aineiden (ADA) esiintyminen seerumissa, ADA:n esiintyminen ysköksessä
Aikaikkuna: Seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin, joka tapahtuu päivän 35 ja 42 välillä
|
Seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin, joka tapahtuu päivän 35 ja 42 välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALX-0171-1.2/13
- 2012-005811-14 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .