Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Osteogeenisten merkkiaineiden vapautuminen välittömistä ja kuormittamattomista hammasimplanteista

perjantai 26. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Renato Correa Viana Casarin
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata osteoprotegeriinin (OPG), transformoivien kasvutekijöiden (TGF-α), osteokalsiinin (OCN), osteopontiinin (OPN) ja lisäkilpirauhashormonin (PTH) vapautumista hammasimplanttien osseointegraation aikana sekä ilman että hammasimplanttien vapautumista. välitön lataus. Neljäkymmentä potilasta valittiin ja jaettiin satunnaisesti seuraaviin ryhmiin: Ryhmä IM - implantin ja proteesin asettaminen 72 tunnin sisällä; ja ryhmä NL - implantin asettaminen eikä proteesin asettaminen 120 päivän aikana. Implanttia ympäröivä crevicular neste (PICF) kerättiin välittömästi implantin asettamisen jälkeen ja 7, 15, 30, 60, 90 ja 120 päivää leikkauksen jälkeen, ja OPG-, TGF-α-, OCN-, OPN- ja PTH-tasot arvioitiin Luminex-määrityksellä. . Kliiniset näkökohdat (Sulcus-verenvuoto ja implanttia ympäröivä koetussyvyys) arvioitiin myös. Tietoja verrattiin käyttämällä ANOVA/Tukey- ja Friedman/Mann-Whitney-testejä (α=5 %).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli prospektiivinen, rinnakkainen ja kontrolloitu kliininen laboratoriotutkimus. Tässä tutkimuksessa arvioitu populaatio valittiin Graduate Clinic in Dental Implantologysta - UNIP-SP.

Valitut potilaat jaettiin satunnaisesti (tietokoneella luodun luettelon perusteella):

Ryhmä IM - (n = 20) - potilaat, jotka saivat implanttien ja proteesin 3 päivän kuluessa, mikä kuvaa implanttien välitöntä lastausprotokollaa; Ryhmä NL - (n = 20) - potilaat, jotka saivat yksivaiheisia hammasimplantteja ilman hammasproteesien sijoittelua 4 kuukauden aikana, mikä kuvaa kuormittamattomia implantteja;

Leikkaukset sekä kaikki leikkauksen jälkeinen seuranta tehtiin UNIP-SP:n hammasklinikalla. Leikkausalueet nukutettiin (2 % mepivakaiinia 1:100 000 epinefriinin kanssa) ja keuhkorakkuloiden limakalvoon tehtiin limakalvon periosteaaliset viillot. Leikkausjärjestys noudattaa implanttiyhtiön implanttien toimittajan (SIN - São Paulo, SP, BR) kuvaamaa protokollaa. Kaikissa tapauksissa yläleuan kuntoutukseen asennettiin 6 implanttia, kun taas alaleuassa käytettiin 5 implanttia. Pehmeä kudos ommeltiin yksinkertaisilla katkaistuilla ompeleilla käyttämällä absorboituvaa polygalaktiini 910 -ompeletta. Leikkauksen jälkeinen hoito oli: amoksisilliini 500 mg (8-8 tuntia/7 päivää); natriumdipyroni 500 mg (6-6 tuntia / 3 päivää); 0,12 % klooriheksidiini-suuvesi (12-12 tuntia/10 päivää).

IM-ryhmän potilaat saivat Brånemarkin koko kaariproteesin 3 päivän sisällä implantista. Kaikissa proteeseissa käytettiin suoria miniabutmentteja (SIN, São Paulo, SP), ja niihin tehtiin okklusaalin säätö ja kuukausittainen kliininen seuranta (mukaan lukien muunneltu verenvuoto koettaessa ja implanttia ympäröivä koetussyvyys).

Osteogeenisten markkerien arviointi Implanttia ympäröivän crevicular-nesteen (PICF) keräys suoritettiin välittömästi implantin asettamisen jälkeen (perusviiva) ja 7, 15, 30, 60, 90 ja 120 päivän kuluttua. Kerättävä kohta kuivattiin ja eristettiin steriilillä sideharsolla. PICF kerättiin neljästä kohdasta implanttia kohden käyttämällä imukykyisiä paperiliuskoja (Periopaper, Oralflow, Smithtown, New York). Nesteen tilavuus mitattiin välittömästi Periotronin (Oraflow, Smithtown, New York) avulla ja käsiteltiin 400 ul:ssa PBS-puskuria + 0,05 % Tweeniä ja jäädytettiin sitten -80 °C:seen.

Implanttia ympäröivän osteogeenisten markkerien (OPG, OCN, OPN, TGF-a ja PTH) tasot määritettiin käyttämällä LUMINEX/Magpix-järjestelmää (HBN1A-51K ja HCCBP1MAG-58K, Millipore Corporation, Billerica, MA, USA). Näytteet analysoitiin yksitellen ja tasot arvioitiin käyttämällä 5-parametrin polynomikäyrää Xponent®-ohjelmistossa (Millipore Corporation, Billerica, MA). Konsentraatioarvot ilmaistiin pg/ml.

Tilastollinen analyysi Tutkimuksessa käsitelty nollahypoteesi oli eron puuttuminen implanttia ympäröivien osteogeenisten markkerien pitoisuuksissa eri latausprotokollien välillä. Tietojen analysointiin käytettiin tilasto-ohjelmaa (SAS-julkaisu 9.1, 2003, SAS Institute Inc., Cary, NC, USA). Demografisia ja kliinisiä tietoja verrattiin ryhmien välillä Studentin t-testillä (ikä) ja Fisherin Exact-testillä (sukupuoli ja implanttien paikka). Osteogeenisten markkerien tasoja koskevien tietojen homogeenisuus analysoitiin ensin Shapiro-Wilk-testillä, joka osoitti epänormaalin jakautumisen. Siten ei-parametriset testit - Friedman ryhmän sisäiselle ja Mann-Whitney ryhmien väliselle analyysille suoritettiin. Kaiken analyysin katsottiin olevan α = 5 %.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia, 04026-002
        • Faculty of Dentistry - Paulista University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, joilla on alaleuan ja/tai yläleuan hampaaton kaari, joka on tarkoitettu kuntoutukseen hammasimplanttien avulla
  • uutto oli suoritettava vähintään 4 kuukautta ennen hoitoa
  • hyvä suuhygienia (plakkiindeksi < 20 %) (Ainamo & Bay, 1975)
  • ikä 18-65 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • systeeminen sairaus (mukaan lukien diabetes, niveltulehdus, kilpirauhasen vajaatoiminta, osteoporoosi jne.) tai sellaisten lääkkeiden käyttö (kuusi kuukautta ennen tutkimusta), joka on vasta-aiheista implanttien sijoittelua tai muuttaa implanttien osseointegraatiota
  • anti-inflammatoristen lääkkeiden käyttö kolme kuukautta ennen leikkausta
  • potilaille, joille tehtiin luusiirteet implantille valitussa paikassa
  • raskaana oleville tai imettäville naisille
  • tupakoitsijoita tai entisiä tupakoitsijoita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Välittömästi latautuvat implantit
Kliinisissä ja immunologisissa vertailuissa verrattiin implantteja, jotka saivat välittömän kuormituksen proteesin, eli täyskaaren Branemark-proteesin, joka asennettiin 3 päivän sisällä leikkauksesta, kuormittamattomiin implantteihin.
Menettely: Osteogeeniset markkerit Arviointi

Implanttia ympäröivän crevicular-nesteen (PICF) kerääminen suoritettiin välittömästi implantin asettamisen jälkeen (perusviiva) ja 7, 15, 30, 60, 90 ja 120 päivän kuluttua. Kerättävä kohta kuivattiin ja eristettiin steriilillä sideharsolla. PICF kerättiin neljästä kohdasta implanttia kohden käyttämällä imukykyisiä paperiliuskoja (Periopaper, Oralflow, Smithtown, New York). Nesteen tilavuus mitattiin välittömästi Periotronin (Oraflow, Smithtown, New York) avulla ja käsiteltiin 400 ul:ssa PBS-puskuria + 0,05 % Tweeniä ja jäädytettiin sitten -80 °C:seen.

Implanttia ympäröivän osteogeenisten markkerien (OPG, OCN, OPN, TGF-a ja PTH) tasot määritettiin käyttämällä LUMINEX/Magpix-järjestelmää (HBN1A-51K ja HCCBP1MAG-58K, Millipore Corporation, Billerica, MA, USA).

Muut nimet:
  • PTH
  • Osteopontiini
  • Osteoprotegeriini
  • Osteokalsiini
  • TGF-alfa
Menettely: Kliinisten parametrien arviointi

Seuraavat parametrit arvioitiin:

  1. Implantaattia ympäröivän uurteen syvyys (PISD): etäisyys implanttia ympäröivän limakalvon reunasta implanttisuluksen pohjaan;
  2. Modified Bleeding on Probing Index: verenvuodon esiintyminen tai puuttuminen 10 sekunnin kuluttua implanttien ympärillä tapahtuvasta mittauksesta.
Muut nimet:
  • Implanttia ympäröivä koetussyvyys
  • Verenvuotoindeksi
Menettely: Implanttien asennus
Leikkaukset sekä kaikki leikkauksen jälkeinen seuranta tehtiin UNIP-SP:n hammasklinikalla. Leikkausalueet nukutettiin (2 % mepivakaiinia 1:100 000 epinefriinin kanssa) ja keuhkorakkuloiden limakalvoon tehtiin limakalvon periosteaaliset viillot. Leikkausjärjestys noudattaa implanttiyhtiön implanttien toimittajan (SIN - São Paulo, SP, BR) kuvaamaa protokollaa. Kaikissa tapauksissa yläleuan kuntoutukseen asennettiin 6 implanttia, kun taas alaleuassa käytettiin 5 implanttia.
Muut nimet:
  • Hammasimplantit
  • Leukojen kuntoutus
Menettely: Proteesin asennus
IM-ryhmän potilaat saivat Brånemark-proteesin 3 päivän sisällä implantista. Implantit muovattiin ensin ja mallit lähetettiin proteeseihin (LABDENTAL, São Paulo, SP, Brasilia). Kaikissa proteeseissa käytettiin suoria miniabutmentteja (SIN, São Paulo, SP), joiden korkeus vaihteli 1 mm:stä 4 mm:iin ja jotka kiristettiin 20 N vääntömomentilla, jota seurasi purentasäätö ja kliininen seuranta
Muut nimet:
  • Brånemarkin protokolla
  • Täydellinen kaarikunnostus
  • Implantaattituettu proteesi
Menettely: Ommel
Pehmytkudosompeleet tehtiin käyttämällä absorboituvaa polygalaktiini 910 -ompeleita.
Lääke: Leikkauksen jälkeinen hoito
Leikkauksen jälkeinen hoito oli: amoksisilliini 500 mg (8-8 tuntia/7 päivää); natriumdipyroni 500 mg (6-6 tuntia / 3 päivää); 0,12 % klooriheksidiiniä sisältävä suuvesi"
Active Comparator: Lataamattomat implantit
Immunologisia ja kliinisiä muuttujia, jotka saatiin välittömässä kuormitusryhmissä, verrattiin kuormittamattomiin implantteihin, eli ei proteettista kuntoutusta osseointegraation aikana.
Menettely: Osteogeeniset markkerit Arviointi

Implanttia ympäröivän crevicular-nesteen (PICF) kerääminen suoritettiin välittömästi implantin asettamisen jälkeen (perusviiva) ja 7, 15, 30, 60, 90 ja 120 päivän kuluttua. Kerättävä kohta kuivattiin ja eristettiin steriilillä sideharsolla. PICF kerättiin neljästä kohdasta implanttia kohden käyttämällä imukykyisiä paperiliuskoja (Periopaper, Oralflow, Smithtown, New York). Nesteen tilavuus mitattiin välittömästi Periotronin (Oraflow, Smithtown, New York) avulla ja käsiteltiin 400 ul:ssa PBS-puskuria + 0,05 % Tweeniä ja jäädytettiin sitten -80 °C:seen.

Implanttia ympäröivän osteogeenisten markkerien (OPG, OCN, OPN, TGF-a ja PTH) tasot määritettiin käyttämällä LUMINEX/Magpix-järjestelmää (HBN1A-51K ja HCCBP1MAG-58K, Millipore Corporation, Billerica, MA, USA).

Muut nimet:
  • PTH
  • Osteopontiini
  • Osteoprotegeriini
  • Osteokalsiini
  • TGF-alfa
Menettely: Kliinisten parametrien arviointi

Seuraavat parametrit arvioitiin:

  1. Implantaattia ympäröivän uurteen syvyys (PISD): etäisyys implanttia ympäröivän limakalvon reunasta implanttisuluksen pohjaan;
  2. Modified Bleeding on Probing Index: verenvuodon esiintyminen tai puuttuminen 10 sekunnin kuluttua implanttien ympärillä tapahtuvasta mittauksesta.
Muut nimet:
  • Implanttia ympäröivä koetussyvyys
  • Verenvuotoindeksi
Menettely: Implanttien asennus
Leikkaukset sekä kaikki leikkauksen jälkeinen seuranta tehtiin UNIP-SP:n hammasklinikalla. Leikkausalueet nukutettiin (2 % mepivakaiinia 1:100 000 epinefriinin kanssa) ja keuhkorakkuloiden limakalvoon tehtiin limakalvon periosteaaliset viillot. Leikkausjärjestys noudattaa implanttiyhtiön implanttien toimittajan (SIN - São Paulo, SP, BR) kuvaamaa protokollaa. Kaikissa tapauksissa yläleuan kuntoutukseen asennettiin 6 implanttia, kun taas alaleuassa käytettiin 5 implanttia.
Muut nimet:
  • Hammasimplantit
  • Leukojen kuntoutus
Menettely: Ommel
Pehmytkudosompeleet tehtiin käyttämällä absorboituvaa polygalaktiini 910 -ompeleita.
Lääke: Leikkauksen jälkeinen hoito
Leikkauksen jälkeinen hoito oli: amoksisilliini 500 mg (8-8 tuntia/7 päivää); natriumdipyroni 500 mg (6-6 tuntia / 3 päivää); 0,12 % klooriheksidiiniä sisältävä suuvesi"

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ostegeenisten merkkiaineiden pitoisuus
Aikaikkuna: Osteogeeniset markkerit arvioitiin välittömästi implantin asennuksen jälkeen 120 päivään proteesin asentamisen jälkeen

Implanttia ympäröivän crevicular-nesteen (PICF) kerääminen suoritettiin välittömästi implantin asettamisen jälkeen (perusviiva) ja 7, 15, 30, 60, 90 ja 120 päivän kuluttua. Kerättävä kohta kuivattiin ja eristettiin steriilillä sideharsolla. PICF kerättiin neljästä kohdasta implanttia kohden käyttämällä imukykyisiä paperiliuskoja (Periopaper, Oralflow, Smithtown, New York). Nesteen tilavuus mitattiin välittömästi Periotronin (Oraflow, Smithtown, New York) avulla ja käsiteltiin 400 ul:ssa PBS-puskuria + 0,05 % Tweeniä ja jäädytettiin sitten -80 °C:seen.

Implanttia ympäröivän osteogeenisten markkerien (OPG, OCN, OPN, TGF-a ja PTH) tasot määritettiin käyttämällä LUMINEX/Magpix-järjestelmää (HBN1A-51K ja HCCBP1MAG-58K, Millipore Corporation, Billerica, MA, USA). Näytteet analysoitiin yksitellen ja tasot arvioitiin käyttämällä 5-parametrin polynomikäyrää Xponent®-ohjelmistossa (Millipore Corporation, Billerica, MA). Konsentraatioarvot ilmaistiin pg/ml.
Osteogeeniset markkerit arvioitiin välittömästi implantin asennuksen jälkeen 120 päivään proteesin asentamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implantin urian syvyys (PISD)
Aikaikkuna: PISD arvioitiin 30 päivän kuluttua implanttien asentamisesta 120 päivään implantin/proteesin asennuksen jälkeen

PISD-parametri on osa kliinistä tutkimusta, joka tehdään tässä tutkimuksessa mukana oleville implanteille. PISD suoritettiin käyttämällä muovista koetinta (Colorvue, Hu-Friedy, Chicago, USA) yhden tutkijan (AJP) toimesta protokollan kahdessa etummaisimmassa implantissa. Sen määrittämiseen käytettiin 4 aluetta implanttia kohden - mesial-buccal (MB), mesial-lingual (ML), disto-buccal (DB) ja disto-lingual (DL) alueita. Tutkijan kalibrointi suoritettiin kahtena eri päivänä, vähintään 24 tunnin välein, implanttia ympäröivällä tutkimuksella (implanttia ympäröivä koetussyvyys) 10 osallistumattomalla koehenkilöllä. Tämän muuttujan luokan sisäinen korrelaatioindeksi oli 85 %.

Peri-implant-sulcus-syvyys (PISD) määriteltiin seuraavasti: etäisyys implanttia ympäröivän limakalvon reunasta implanttisuluksen pohjaan;
PISD arvioitiin 30 päivän kuluttua implanttien asentamisesta 120 päivään implantin/proteesin asennuksen jälkeen
Modified Bleeding on Probing Index (MBPI)
Aikaikkuna: MPBI-indeksi arvioitiin 30 päivän kuluttua implanttien/proteesin asennuksesta ja 60, 90 ja 120 päivän kuluttua.
Sama tutkija, joka suoritti PISD:n, teki modifioidun verenvuotoindeksin, joka määritettiin verenvuodon olemassaolona tai puuttumisena 10 sekunnin kuluttua implanttien ympärillä tehdystä koetuksesta.
MPBI-indeksi arvioitiin 30 päivän kuluttua implanttien/proteesin asennuksesta ja 60, 90 ja 120 päivän kuluttua.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Renato Correa Viana Casarin

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Renato C Casarin, PhD, UNIP

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 22. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 26. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 29. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 29. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 26. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • AJP2012

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia