65-vuotiaille ja sitä vanhemmille aikuisille annettujen GlaxoSmithKline (GSK) Biologicalsin H7N1-influenssarokotteen eri formulaatioiden immunogeenisuus- ja turvallisuustutkimus
maanantai 13. marraskuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Tarkkailijasokkotutkimus GSK Biologicalsin influenssarokotteen (influenssarokotteiden) GSK2789869A turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi aikuisille 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille
Tämän lumekontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on arvioida GSK Biologicals H7N1 -influenssarokotteen eri formulaatioiden turvallisuutta ja immunogeenisyyttä 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla.
Tutkimuksessa arvioidaan turvallisuuteen liittyviä tapahtumia ja vasta-aineiden immuunivasteita tutkimusrokotteen eri formulaatioille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Valmis
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
363
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nova Scotia
-
Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 1H5
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
- GSK Investigational Site
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset aikuiset, jotka ovat vähintään 65-vuotiaita ensimmäisen tutkimusrokotuksen aikaan.
- Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
- Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo voivan ja noudattavan protokollan vaatimuksia.
- Vakaa terveydentila, joka on todettu sairaushistorian ja fyysisen tarkastuksen perusteella ja määriteltynä vakavan haittatapahtuman määritelmän mukaisen terveystapahtuman puuttumisena tai meneillään olevan lääkehoidon muutoksena hoidon epäonnistumisen tai lääketoksisuuden oireiden vuoksi 1 vuorokauden sisällä kuukautta ennen ilmoittautumista.
- Pääsy johdonmukaiseen puhelinyhteystapaan, joka voi olla joko kotona tai työpaikalla, lankapuhelimella tai matkapuhelimella, mutta EI maksupuhelinta tai muuta usean käyttäjän laitetta.
Poissulkemiskriteerit:
- Neurologisten tai psykiatristen diagnoosien olemassaolo tai todisteet, jotka, vaikka ne ovat vakaita, tutkijan mielestä tekevät mahdollisesta tutkittavasta kyvyttömän/todennäköisenä antamaan tarkkoja turvallisuusraportteja.
- Päihteiden väärinkäytön läsnäolo tai todisteita.
Todettu syöpä tai syöpähoito kolmen vuoden sisällä.
- Tukikelpoisia ovat henkilöt, joilla on ollut syöpä ja jotka ovat ilman hoitoa vähintään kolme vuotta.
- Henkilöt, joilla on histologisesti vahvistettu ihon tyvisolusyöpä, jotka on hoidettu onnistuneesti vain paikallisella leikkauksella, ovat poikkeuksia ja ovat kelpoisia, mutta muut histologiset ihosyövän tyypit ovat poissulkevia.
- Naiset, jotka ovat olleet taudista vapaita kolme vuotta tai enemmän rintasyövän hoidon jälkeen ja saavat pitkäaikaista profylaksia, ovat tukikelpoisia.
- Todettu liiallinen päiväsaikainen uneliaisuus (ei-toivottuja unijaksoja päivän aikana lähes päivittäin vähintään kuukauden ajan) tai narkolepsia; tai koehenkilön vanhemman, sisaruksen tai lapsen narkolepsiahistoria.
- Lämpötila ≥ 38,0 ºC (≥ 100,4 ºF), tai akuutit oireet, jotka ovat vakavampia kuin "lievä" ensimmäisen rokotuspäivän aikana.
- Kaikki vahvistetut tai epäillyt immunosuppressiiviset tai immuunikatotilat, mukaan lukien aiempi HIV-infektio.
- Systeemisten glukokortikoidien saaminen 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen/plaseboannosta tai minkä tahansa muun sytotoksisen, immunosuppressiivisen tai immuunijärjestelmää modifioivan lääkkeen vastaanotto 6 kuukauden sisällä ensimmäisestä tutkimusrokote/plasebo-annoksesta. Paikalliset, nivelensisäisesti ruiskutetut tai inhaloitavat glukokortikoidit, paikalliset kalsineuriinin estäjät tai imikimodi ovat sallittuja.
- Mikä tahansa merkittävä hyytymishäiriö tai hoito varfariinijohdannaisilla tai hepariinilla. Henkilöt, jotka saavat yksittäisiä annoksia pienimolekyylistä hepariinia 24 tunnin ulkopuolella ennen rokotusta, ovat kelpoisia. Henkilöt, jotka saavat profylaktisia verihiutaleiden vastaisia lääkkeitä, kuten pieniannoksista aspiriinia, ja joilla ei ole kliinisesti ilmeistä verenvuototaipumusta, ovat kelvollisia.
- Akuutti kehittyvä neurologinen häiriö tai Guillain Barrén oireyhtymä 42 päivän sisällä aiemman kausi- tai pandeemisen influenssarokotteen vastaanottamisesta.
- Inaktiivisen rokotteen antaminen 14 päivän sisällä tai elävän heikennetyn rokotteen antaminen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen/plaseboannosta.
- Suunniteltu minkä tahansa muun rokotteen kuin tutkimusrokotteen/plasebon antaminen ennen verinäytteen ottamista 42. päivän käynnillä.
- Minkä tahansa H7-rokotteen aiempi antaminen tai lääkärin vahvistama H7-sairaus.
- Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen kuin tutkimusrokotteen käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen/plaseboannosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
- Kaikkien immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden vastaanottaminen 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen/plaseboannosta tai minkä tahansa näistä tuotteista suunniteltu anto tutkimusjakson aikana.
- Mikä tahansa tunnettu tai epäilty allergia jollekin influenssarokotteen aineosalle tai tutkimusrokotteen valmistusprosessissa käytetylle aineosalle, mukaan lukien anafylaktisen tyyppinen reaktio munien nauttimiseen; tai jos sinulla on aiemmin ollut vakava haittavaikutus aikaisemmasta influenssarokotteesta.
- Mikä tahansa tilanne, joka tutkijan mielestä estää tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
5
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GSK2789869A F1-ryhmä
Terveet 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset, jotka saivat kaksi annosta GSK2789869A H7N1-rokoteformulaatiota 1 (F1), annettuna lihaksensisäisesti ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen päivänä 0 ja hallitsevan käsivarren päivänä 21 .
|
Kaksi annosta GSK2789869A H7N1 -rokotetta annettuna lihaksensisäisesti hartialihakseen päivänä 0 ja päivänä 21.
|
|
Kokeellinen: GSK2789869A F2-ryhmä
Terveet aikuiset 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset, jotka saivat kaksi annosta GSK2789869A H7N1-rokoteformulaatiota 2 (F2), annettuna lihaksensisäisesti ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen päivänä 0 ja hallitsevan käsivarren päivänä 21 .
|
Kaksi annosta GSK2789869A H7N1 -rokotetta annettuna lihaksensisäisesti hartialihakseen päivänä 0 ja päivänä 21.
|
|
Kokeellinen: GSK2789869A F3-ryhmä
Terveet 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset aikuiset, jotka saivat kaksi annosta GSK2789869A H7N1-rokoteformulaatiota 3 (F3), annettuna lihaksensisäisesti ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen päivänä 0 ja hallitsevan käsivarren päivänä 21 .
|
Kaksi annosta GSK2789869A H7N1 -rokotetta annettuna lihaksensisäisesti hartialihakseen päivänä 0 ja päivänä 21.
|
|
Kokeellinen: GSK2789869A F4-ryhmä
Terveet aikuiset 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset, jotka saivat kaksi annosta GSK2789869A H7N1-rokoteformulaatiota 4 (F4) lihakseen annettuna ei-dominoivan käsivarren olkavarren alueelle päivänä 0 ja hallitsevan käsivarren olkavarteen päivänä 21 .
|
Kaksi annosta GSK2789869A H7N1 -rokotetta annettuna lihaksensisäisesti hartialihakseen päivänä 0 ja päivänä 21.
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Terveet 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset, jotka saivat kaksi annosta lumelääkettä lihaksensisäisesti ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen päivänä 0 ja hallitsevan käsivarren 21 päivänä.
|
Kaksi annosta lumelääkettä annettuna lihaksensisäisesti hartialihakseen päivänä 0 ja päivänä 21.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki ja luokan 3 paikalliset oireet
Aikaikkuna: 7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisenä aikana kunkin annoksen jälkeen ja eri annoksilla
|
Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu, punoitus ja turvotus.
Mikä tahansa = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta.
Asteen 3 kipu = merkittävä kipu levossa; estänyt normaalin toiminnan, joka arvioitiin kyvyttömyytenä käydä/tekeä työtä tai koulua.
Asteen 3 punoitus/turvotus = punoitus/turvotus, joka leviää yli 100 millimetriä (mm) pistoskohdasta.
|
7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisenä aikana kunkin annoksen jälkeen ja eri annoksilla
|
|
Serokonvertoituneiden (SCR) koehenkilöiden määrä hemagglutinaation eston (HI) vasta-aineille flunssa A/Sinisord/NL/12/2000 (H7N1) viruskantaa vastaan
Aikaikkuna: Päivänä 42
|
Serokonversio määriteltiin seuraavasti: Aluksi seronegatiivisilla koehenkilöillä [vasta-ainetiitteri alle (<) 10 rokotuksen jälkeen] vasta-ainetiitteri on suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 40 rokotuksen jälkeen; Aluksi seropositiivisilla koehenkilöillä (vasta-ainetiitteri ≥ 10 ennen rokotusta) vasta-ainetiitteri rokotuksen jälkeen on ≥ 4-kertainen rokotusta edeltävään vasta-ainetiitteriin verrattuna.
Arvioitu flunssakanta oli A/mallard/Netherlands/12/2000 NIBRG-63 (H7N1) (Flu A/mallard/NL/12/2000 H7N1).
|
Päivänä 42
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joille annettiin serosuojaus HI-vasta-aineille flunssa A/Sinisasosa/NL/12/2000 (H7N1) -viruskantaa vastaan
Aikaikkuna: Päivänä 42
|
Serosuojattu kohde määriteltiin rokotetuksi henkilöksi, jonka seerumin HI-tiitteri on suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 1:40, mikä yleensä hyväksytään osoittavan suojan.
|
Päivänä 42
|
|
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) HI-vasta-aineille flunssa A/Sinisorsa/NL/12/2000 (H7N1) viruskantaa vastaan
Aikaikkuna: Päivänä 42
|
GMFR, joka tunnetaan myös nimellä serokonversiotekijä (SCR) tai keskimääräinen geometrinen lisäys (MGI), määriteltiin rokotuksen jälkeisen vastavuoroisen HI-tiitterin ja rokotusta edeltävän (päivä 0) vastavuoroisen HI-tiitterin välisten suhteiden geometriseksi keskiarvoksi. rokoteviruksen vuoksi.
|
Päivänä 42
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki, luokan 3 ja niihin liittyvät pyydetyt yleisoireet
Aikaikkuna: 7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisenä aikana kunkin annoksen jälkeen ja eri annoksilla
|
Arvioituja yleisoireita olivat väsymys, maha-suolikanavan oireet (oireita olivat pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja/tai vatsakipu), päänsärky, nivelkipu muualla, lihaskivut, vilunväristykset, hikoilu ja kuume [määritelty kainalon lämpötilaksi, joka on yhtä suuri tai korkeampi ( ≥) 38 Celsius-astetta (°C)].
Mikä tahansa = oireen esiintyminen riippumatta voimakkuusasteesta tai suhteesta rokotukseen.
Asteen 3 oire = yleinen oire, joka esti normaalin jokapäiväisen toiminnan, arvioituna kyvyttömyyteen osallistua työhön tai kouluun tai vaatia lääkärin/terveydenhuollon tarjoajan väliintuloa.
Asteen 3 kuume = lämpötila > 39,0 °C.
Liittyy = oire, jonka tutkija on arvioinut liittyväksi rokotukseen.
|
7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisenä aikana kunkin annoksen jälkeen ja eri annoksilla
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on epänormaalit hematologiset ja biokemialliset laboratorioarvot
Aikaikkuna: Päivänä 0
|
Analysoitujen biokemiallisten parametrien joukossa olivat alaniiniaminotransferaasi [ALT], aspartaattiaminotransferaasi [AST], basofiilit [BAS], kreatiniini [CRE], eosinofiilit [EOS], hematokriitti [HEM], hemoglobiini [HgB], lymfosyytit [LYM], monosyytit [MON ], neutrofiilit [NEU], verihiutaleet [PLA], punasolut [RBC] ja valkosolut [WBC].
|
Päivänä 0
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on epänormaalit hematologiset ja biokemialliset laboratorioarvot
Aikaikkuna: Päivänä 7
|
Analysoitujen biokemiallisten parametrien joukossa olivat alaniiniaminotransferaasi [ALT], aspartaattiaminotransferaasi [AST], basofiilit [BAS], kreatiniini [CRE], eosinofiilit [EOS], hematokriitti [HEM], hemoglobiini [HgB], lymfosyytit [LYM], monosyytit [MON ], neutrofiilit [NEU], verihiutaleet [PLA], punasolut [RBC] ja valkosolut [WBC].
|
Päivänä 7
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on epänormaalit hematologiset ja biokemialliset laboratorioarvot
Aikaikkuna: Päivänä 21
|
Analysoitujen biokemiallisten parametrien joukossa olivat alaniiniaminotransferaasi [ALT], aspartaattiaminotransferaasi [AST], basofiilit [BAS], kreatiniini [CRE], eosinofiilit [EOS], hematokriitti [HEM], hemoglobiini [HgB], lymfosyytit [LYM], monosyytit [MON ], neutrofiilit [NEU], verihiutaleet [PLA], punasolut [RBC] ja valkosolut [WBC].
|
Päivänä 21
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on epänormaalit hematologiset ja biokemialliset laboratorioarvot
Aikaikkuna: Päivänä 28
|
Analysoitujen biokemiallisten parametrien joukossa olivat alaniiniaminotransferaasi [ALT], aspartaattiaminotransferaasi [AST], basofiilit [BAS], kreatiniini [CRE], eosinofiilit [EOS], hematokriitti [HEM], hemoglobiini [HgB], lymfosyytit [LYM], monosyytit [MON ], neutrofiilit [NEU], verihiutaleet [PLA], punasolut [RBC] ja valkosolut [WBC].
|
Päivänä 28
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on epänormaalit hematologiset ja biokemialliset laboratorioarvot
Aikaikkuna: Päivänä 42
|
Analysoitujen biokemiallisten parametrien joukossa olivat alaniiniaminotransferaasi [ALT], aspartaattiaminotransferaasi [AST], basofiilit [BAS], kreatiniini [CRE], eosinofiilit [EOS], hematokriitti [HEM], hemoglobiini [HgB], lymfosyytit [LYM], monosyytit [MON ], neutrofiilit [NEU], verihiutaleet [PLA], punasolut [RBC] ja valkosolut [WBC].
|
Päivänä 42
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on lääketieteellisesti läsnä olevia haittavaikutuksia (MAE)
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 42
|
MAE määriteltiin tapahtumiksi, joissa koehenkilö sai lääketieteellistä apua, joka määritellään sairaalahoidoksi, ensiapukäynniksi tai lääkintähenkilöstön (lääkärin) luona tai käynninä mistä tahansa syystä.
Kaikki MAE:t = minkä tahansa MAE:n esiintyminen intensiteettiasteesta tai rokotuksesta riippumatta.
|
Päivästä 0 päivään 42
|
|
Potentiaalisten immuunivälitteisten sairauksien (pIMD) koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 42
|
Mikä tahansa pIMD määriteltiin AE:ksi, mukaan lukien autoimmuunisairaudet ja muut välittämät tulehdussairaudet, ja tutkija arvioi ne spesifiseksi hoidon antamiselle.
|
Päivästä 0 päivään 42
|
|
Kohteiden määrä, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 42
|
Ei-toivottu AE kattaa kaikki ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat kliinisen tutkimuksen kohteella, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi lääkkeeseen vai ei, ja raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi, sekä kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat ulkopuolelta. määrätty seurantajakso pyydettyjen oireiden varalta.
Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa ei-toivotun AE:n esiintymiseksi riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta rokotukseen.
|
Päivästä 0 päivään 42
|
|
Kohteiden määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 42
|
Arvioidut SAE-tapahtumat sisältävät lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtavat vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen.
|
Päivästä 0 päivään 42
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden määrä, joiden HI-vasta-ainepitoisuudet ylittävät rokotehomologisen (H7N1) raja-arvon
Aikaikkuna: Päivinä 0, 21, 42 ja kuukausina 6 ja 12
|
Seropositiivisuuden raja-arvot olivat yhtä suuret tai suuremmat (≥) 1:10 koehenkilöiden seerumeissa, jotka olivat seronegatiivisia ennen rokotusta.
Arvioitu flunssakanta oli Flu A/sinisorsa/NL/12/2000 (H7N1).
|
Päivinä 0, 21, 42 ja kuukausina 6 ja 12
|
|
Influenssa A/Mallard/NL/12/2000 Influenssatautikannan vasta-aineiden tiitterit Homologinen influenssarokote (H7N1)
Aikaikkuna: Päivinä 0, 21, 42 ja kuukausina 6 ja 12
|
Tiiterit esitetään geometrisina keskitiittereinä (GMT).
Seropositiivisuuden viitearvo oli yhtä suuri tai suurempi (≥) 1:10.
Arvioitu flunssakanta oli Flu A/sinisorsa/NL/12/2000 (H7N1).
|
Päivinä 0, 21, 42 ja kuukausina 6 ja 12
|
|
Serosuojattujen (SPR) koehenkilöiden määrä rokotehomologisia (H7N1) HI-vasta-aineita vastaan
Aikaikkuna: Päivinä 0, 21 ja 42 sekä kuukausina 6 ja 12
|
Serosuojaus (SPR) määriteltiin niiden koehenkilöiden osuutena, joiden H7N1-vastavuoroiset HI-tiitterit olivat vähintään (≥) 1:40 testattua rokotevirusta vastaan.
Arvioitu flunssakanta oli Flu A/sinisorsa/NL/12/2000 (H7N1).
|
Päivinä 0, 21 ja 42 sekä kuukausina 6 ja 12
|
|
Serokonvertoituneiden (SCR) koehenkilöiden määrä HI-vasta-aineille rokotehomologisille (H7N1)
Aikaikkuna: Päivinä 21 ja 42 sekä kuukausina 6 ja 12
|
SCR määriteltiin niiden koehenkilöiden osuutena, joilla oli joko ennen rokotusta vastavuoroinen HI-tiitteri < 10 ja rokotuksen jälkeinen vastavuoroinen HI-tiitteri ≥ 40 tai ennen rokotusta vastavuoroinen HI-tiitteri ≥ 10 ja vähintään 4-kertainen nousu sen jälkeen -rokotuksen vastavuoroinen tiitteri rokotevirusta vastaan.
Arvioitu flunssakanta oli Flu A/sinisorsa/NL/12/2000 (H7N1).
|
Päivinä 21 ja 42 sekä kuukausina 6 ja 12
|
|
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) HI-vasta-aineille flunssa A/Sinisasosa/NL/12/2000 Influenssatautikannan rokotehomologinen (H7N1)
Aikaikkuna: Päivinä 21 ja 42 sekä kuukausina 6 ja 12
|
GMFR, joka tunnetaan myös nimellä serokonversiotekijä (SCF), määriteltiin rokotteen jälkeisen vastavuoroisen HI-tiitterin ja rokoteviruksen vastavuoroisen HI-tiitterin kohteen sisäisten suhteiden geometriseksi keskiarvoksi.
Arvioitu flunssakanta oli Flu A/sinisorsa/NL/12/2000 (H7N1).
|
Päivinä 21 ja 42 sekä kuukausina 6 ja 12
|
|
Koehenkilöiden määrä, joiden HI-vasta-ainepitoisuus ylittää rokoteheterologisen (H7N9) raja-arvon
Aikaikkuna: Päivinä 0, 21 ja 42 sekä kuukausina 6 ja 12
|
Seropositiivisuuden raja-arvot olivat yhtä suuret tai suuremmat (≥) 1:10 koehenkilöiden seerumeissa, jotka olivat seronegatiivisia ennen rokotusta.
Arvioitu flunssakanta oli Flu A/Shanghai/2/2013 (H7N9).
|
Päivinä 0, 21 ja 42 sekä kuukausina 6 ja 12
|
|
Influenssa A:n vasta-aineiden tiitterit/Shanghai/2/2013 Influenssataudin kanta rokote-heterologinen (H7N9)
Aikaikkuna: Päivinä 0, 21 ja 42 sekä kuukausina 6 ja 12
|
Tiiterit esitetään geometrisina keskitiittereinä (GMT).
Seropositiivisuuden viitearvo oli yhtä suuri tai suurempi (≥) 1:10.
Arvioitu flunssakanta oli Flu A/Shanghai/2/2013 (H7N9).
|
Päivinä 0, 21 ja 42 sekä kuukausina 6 ja 12
|
|
Serosuojattujen (SPR) koehenkilöiden määrä rokoteheterologisia HI-vasta-aineita (H7N9) vastaan
Aikaikkuna: Päivinä 0, 21 ja 42 sekä kuukausina 6 ja 12
|
Serosuojaus (SPR) määriteltiin niiden koehenkilöiden suhteeksi, joiden H7N9-vastavuoroiset HI-tiitterit olivat vähintään (≥) 1:40 testattua rokotevirusta vastaan.
Arvioitu flunssakanta oli Flu A/Shanghai/2/2013 (H7N9).
|
Päivinä 0, 21 ja 42 sekä kuukausina 6 ja 12
|
|
Serokonvertoituneiden (SCR) koehenkilöiden määrä HI-vasta-aineille rokoteheterologisille (H7N9)
Aikaikkuna: Päivinä 21 ja 42 sekä kuukausina 6 ja 12
|
SCR määriteltiin niiden koehenkilöiden osuutena, joilla oli joko ennen rokotusta vastavuoroinen HI-tiitteri < 10 ja rokotuksen jälkeinen vastavuoroinen HI-tiitteri ≥ 40 tai ennen rokotusta vastavuoroinen HI-tiitteri ≥ 10 ja vähintään 4-kertainen nousu sen jälkeen -rokotuksen vastavuoroinen tiitteri rokotevirusta vastaan.
Arvioitu flunssakanta oli Flu A/Shanghai/2/2013 (H7N9).
|
Päivinä 21 ja 42 sekä kuukausina 6 ja 12
|
|
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) HI-vasta-aineille flunssaa vastaan A/Shanghai/2/2013 Influenssataudin kanta rokote-heterologinen (H7N9)
Aikaikkuna: Päivinä 21 ja 42 sekä kuukausina 6 ja 12
|
GMFR, joka tunnetaan myös nimellä serokonversiotekijä (SCF), määriteltiin rokotteen jälkeisen vastavuoroisen HI-tiitterin ja rokoteviruksen vastavuoroisen HI-tiitterin kohteen sisäisten suhteiden geometriseksi keskiarvoksi.
Arvioitu flunssakanta oli Flu A/Shanghai/2/2013 (H7N9).
|
Päivinä 21 ja 42 sekä kuukausina 6 ja 12
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden HI-neutralisoivien vasta-aineiden pitoisuus ylittää rokotehomologisen (H7N1) raja-arvon
Aikaikkuna: Päivinä 0, 21 ja 42 sekä kuussa 6
|
Seropositiivisuuden raja-arvot olivat yhtä suuret tai suuremmat (≥) 1:28 koehenkilöiden seerumeissa, jotka olivat seronegatiivisia ennen rokotusta.
Arvioitu flunssakanta oli Flu A/sinisorsa/NL/12/2000 (H7N1).
|
Päivinä 0, 21 ja 42 sekä kuussa 6
|
|
Seerumin neutraloivien vasta-aineiden tiitterit flunssa A/Sinisasosa/NL/12/2000 Influenssataudin rokotehomologinen (H7N1)
Aikaikkuna: Päivinä 0, 21 ja 42 sekä kuukaudessa 6
|
Tiiterit esitetään geometrisina keskitiittereinä (GMT).
Arvioitu flunssakanta oli Flu A/sinisorsa/NL/12/2000.
Seropositiivisuuden viitearvo oli ≥ 1:28.
|
Päivinä 0, 21 ja 42 sekä kuukaudessa 6
|
|
Rokotevasteprosentti (VRR) mikroneutralisointiin (MN) vasta-aineet flunssa A/Sinisorsa/NL/12/2000 (H7N1) viruskantaa vastaan
Aikaikkuna: Päivinä 21 ja 42 sekä kuukaudessa 6
|
Rokotevaste määriteltiin seuraavasti: Aluksi seronegatiivisilla koehenkilöillä vasta-ainetiitteri ≥ 1:56 rokotuksen jälkeen]; Aluksi seropositiivisilla koehenkilöillä vasta-ainetiitteri rokotuksen jälkeen ≥ 4 kertaa rokotusta edeltävä vasta-ainetiitteri.
Arvioitu flunssakanta oli Flu A/sinisorsa/NL/12/2000 (H7N1).
|
Päivinä 21 ja 42 sekä kuukaudessa 6
|
|
Koehenkilöiden määrä, joiden HI-neutralisoivien vasta-aineiden pitoisuus ylittää rokoteheterologisen (H7N9) raja-arvon
Aikaikkuna: Päivinä 0, 21 ja 42 sekä kuukaudessa 6
|
Seropositiivisuuden raja-arvot olivat yhtä suuret tai suuremmat (≥) 1:28 koehenkilöiden seerumeissa, jotka olivat seronegatiivisia ennen rokotusta.
Arvioitu flunssakanta oli Flu A/Anhui/1/2013 (H7N9).
|
Päivinä 0, 21 ja 42 sekä kuukaudessa 6
|
|
Influenssan vasta-aineiden tiitterit A/Anhui/1/2013 Influenssataudin rokotehomologinen kanta (H7N9)
Aikaikkuna: Päivinä 0, 21 ja 42 sekä kuukaudessa 6
|
Tiiterit esitetään geometrisina keskitiittereinä (GMT).
Arvioitu flunssakanta oli Flu A/Anhui/1/2013.
Seropositiivisuuden viitearvo oli ≥ 1:28.
|
Päivinä 0, 21 ja 42 sekä kuukaudessa 6
|
|
Rokotevasteprosentti (VRR) mikroneutralisointiin (MN) vasta-aineille flunssa A/Anhui/1/2013 (H7N9) viruskantaa vastaan
Aikaikkuna: Päivinä 21 ja 42 sekä kuukaudessa 6
|
Rokotevaste määriteltiin seuraavasti: Aluksi seronegatiivisilla koehenkilöillä vasta-ainetiitteri ≥ 1:56 rokotuksen jälkeen]; Aluksi seropositiivisilla koehenkilöillä vasta-ainetiitteri rokotuksen jälkeen ≥ 4 kertaa rokotusta edeltävä vasta-ainetiitteri.
Arvioitu flunssakanta oli Flu A/Anhui/1/2013 (H7N9).
|
Päivinä 21 ja 42 sekä kuukaudessa 6
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on lääketieteellisesti läsnä olevia haittavaikutuksia (MAE)
Aikaikkuna: Päivästä 42 kuukauteen 12
|
MAE määriteltiin tapahtumiksi, joissa koehenkilö sai lääketieteellistä apua, joka määritellään sairaalahoidoksi, ensiapukäynniksi tai lääkintähenkilöstön (lääkärin) luona tai käynninä mistä tahansa syystä.
Kaikki MAE:t = minkä tahansa MAE:n esiintyminen intensiteettiasteesta tai rokotuksesta riippumatta.
MAE:n intensiteettiä ja yhteyttä rokotukseen ei analysoitu.
|
Päivästä 42 kuukauteen 12
|
|
Potentiaalisten immuunivälitteisten sairauksien (pIMD) koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Päivästä 42 kuukauteen 12
|
PIMD määriteltiin AE:ksi, joka sisältää autoimmuunisairaudet ja muut välittämät tulehdussairaudet, ja tutkija arvioi sen spesifiseksi hoidon antamiselle.
|
Päivästä 42 kuukauteen 12
|
|
Kohteiden määrä, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Rokotuksen jälkeisen 21 päivän (päivä 0 - 20) aikana jokaisen annoksen jälkeen
|
Ei-toivottu AE kattaa kaikki ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat kliinisen tutkimuksen kohteella, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi lääkkeeseen vai ei, ja raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi, sekä kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat ulkopuolelta. määrätty seurantajakso pyydettyjen oireiden varalta.
Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa ei-toivotun AE:n esiintymiseksi riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta rokotukseen.
|
Rokotuksen jälkeisen 21 päivän (päivä 0 - 20) aikana jokaisen annoksen jälkeen
|
|
Kohteiden määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (päivästä 0 kuukauteen 12)
|
Arvioidut SAE-tapahtumat sisältävät lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtavat vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen.
|
Koko opintojakson ajan (päivästä 0 kuukauteen 12)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 25. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Keskiviikko 4. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Torstai 23. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tiistai 24. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Perjantai 17. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 200613
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .