Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Granaattiomenauute ja muisti

perjantai 28. helmikuuta 2020 päivittänyt: Gary Small, MD, University of California, Los Angeles

12 kuukauden, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus granaattiomenauutteesta

Tämä projekti on suunniteltu tutkimaan, hyödyttääkö granaattiomenauute keski-ikäisten ja vanhempien ei-dementoituneiden vapaaehtoisten kognitiivisia kykyjä. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta hoitoryhmästä: joko lumelääkettä tai granaattiomenauutetta sisältävään lisäravinteeseen. Sekä lumelääke että granaattiomenauute pakataan 1000 milligramman kapseleihin sokeuden ylläpitämiseksi. Koehenkilöt ottavat yhden 1000 milligramman kapselin päivittäin kahdentoista kuukauden ajan.

Tutkijat odottavat, että granaattiomenauutetta saaneiden ihmisten kognitiivinen suorituskyky on parempi kuin lumelääkettä saaneilla yhden, kuuden ja kahdentoista kuukauden kuluttua. Tutkijat uskovat kognitiivisen heikkenemisen ja hoitovasteen vaihtelevan Alzheimerin taudin geneettisen riskin mukaan.

Tutkijat tutkivat 212 ei-dementoitunutta 50-75-vuotiasta henkilöä. Aluksi koehenkilöille tehdään kliininen arviointi, magneettikuvaus ja verikoe geneettisen riskin määrittämiseksi ja muiden muistiongelmiin liittyvien hermoston rappeutumissairauksien sulkemiseksi pois.

Myöhemmin koehenkilöt käyvät läpi ensimmäiset muisti- (tai neuropsykologiset) arvioinnit. Ensimmäisen arvioinnin jälkeen koehenkilöt alkavat ottaa lisäravintoa (joko granaattiomenauutetta tai lumelääkettä). Koehenkilöille tehdään lyhyt muistitesti kuukauden kuluttua. Kuuden kuukauden kuluttua koehenkilöillä on toinen, täydellinen neuropsykologinen arviointi. Loppuarviointi suoritetaan tutkimuksen lopussa, 12 kuukauden kohdalla. Lisää verta otetaan lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua ja jäädytetään tulehdusmerkkiaineiden arvioimiseksi, jos tulokset ovat positiivisia. Koehenkilöitä pyydetään myös saapumaan Kalifornian yliopistoon Los Angelesissa (UCLA) 3 ja 9 kuukauden iässä lisäravinteiden täyttöä varten.

Kaikkiaan tutkittavien odotetaan saapuvan UCLA:han seitsemälle vierailulle 12–13 kuukauden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
212

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Longevity Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sopimus osallistumisesta 12 kuukauden kaksoissokkoutettuun, lumekontrolloituun granaattiomenauutteen kliiniseen tutkimukseen.
  • Mukaan otetaan myös ne, joilla on normaali kognitio tai joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta.
  • Ikä 50-75 vuotta.
  • Ei merkittävää aivoverisuonitautia: modifioitu iskeeminen pistemäärä < 4
  • Riittävä näkö- ja kuulotarkkuus neuropsykologisen testauksen mahdollistamiseksi.
  • Laboratoriokokeiden ja EKG:n seulonta ilman merkittäviä poikkeavuuksia, jotka saattavat häiritä tutkimusta. Jos seulontalaboratoriokokeet tai EKG osoittavat poikkeavuuksia, potilaan on hankittava kirjallinen lupa perusterveydenhuollon lääkäriltä ennen tutkimuksen jatkamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Todennäköisen Alzheimerin taudin (AD) tai minkä tahansa muun dementian (esim. vaskulaarinen, Lewyn vartalo, frontotemporaalinen) diagnoosi (McKhann et ai, 1984). Todisteet muista neurologisista tai fyysisistä sairauksista, jotka voivat aiheuttaa kognitiivisen heikkenemisen. Vapaaehtoiset, joilla on ollut aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA), kaulavaltimon mustelmia tai aukkoja magneettikuvauksissa, suljetaan pois. Dementian määrittäminen perustuu kliiniseen arviointiin, mukaan lukien toiminnallisten kykyjen arviointi ja kognitiivinen seulonta.
  • MRI:n vasta-aihe, mukaan lukien klaustrofobia, metallia kehossa, leikkaus 60 päivän sisällä, tietyt implantit tai aiemmat epänormaalit MRI-tulokset.
  • Todisteet Parkinsonin taudista määritettynä motorisella tutkimuksella (kohdat 18-31) Unified Parkinson's Disease Rating Scale -asteikossa (Fahn et ai., 1987).
  • Sydäninfarkti edellisen vuoden aikana tai epästabiili sydänsairaus.
  • Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 170 tai diastolinen verenpaine > 100).
  • Merkittävä maksasairaus, kliinisesti merkittävä keuhkosairaus tai diabetes.
  • Tämänhetkinen diagnoosi kaikista merkittävistä psykiatrisista häiriöistä
  • Nykyinen alkoholismin tai päihderiippuvuuden diagnoosi tai historia.
  • Kaikkien kognitiiviseen toimintaan mahdollisesti vaikuttavien lääkkeiden säännöllinen käyttö, mukaan lukien: keskushermoston aktiiviset beetasalpaajat, huumeet, klonidiini, Parkinsonin taudin vastaiset lääkkeet, psykoosilääkkeet, systeemiset kortikosteroidit, lääkkeet, joilla on merkittäviä kolinergisiä tai antikolinergisiä vaikutuksia, antikonvulsantit tai varfariini.
  • Sellaisten ahdistuneisuus- tai unilääkkeiden satunnainen käyttö, joiden tiedetään aiheuttavan kognitiivista tylsistystä, on sallittua, mutta sitä ei suositella: kloraalihydraatti, ei-bentsodiatsepiini-unilääkkeet, kuten: Ambien (zolpideemi) ja Lunesta; tai bentsodiatsepiinit, kuten Ativan (Loratsepam), Xanax (Alpratsolaami), Klonopin (klonatsepaami) ja Restoril (Tematsepaami).
  • Seuraavien lääkkeiden käyttö: Amitriptyliini, Amiodaroni, Desipramiini, Fenofibraatti, Flekainidi, Flukonatsoli, Fluoksetiini, Fluvastatiini, Fluvoksamiini, Isoniatsidi, Lovastatiini, Ondansetroni, Fenyylibutatsoni, Probenesidi, Sertraliini, Sulfametoksitsoli, Varfaratsoli, V. Zafirlukasti
  • Kognitiivista toimintaa parantavien lisäravinteiden käyttö (esim. Ginkgo biloba).
  • Kaikkien granaattiomenaa tai granaattiomenamehua sisältävien lisäravinteiden käyttö.
  • Kaikkien tutkimuslääkkeiden käyttö edellisen kuukauden aikana tai kauemmin, riippuen lääkkeen puoliintumisajasta.
  • Raskaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: POMx
POMx on 1000 milligramman kapseli luonnollista granaattiomenapolyfenoliuutetta.
Ravintolisä: POMx
"POMx" on 1000 milligramman kapseli luonnollista granaattiomenapolyfenoliuutetta.
Placebo Comparator: Plasebo
Lääkkeen lumelääkekomponentin koostumus/toiminto/paino/täyttöpainon prosenttiosuus = selluloosa/bulkkiaine/658 mg/64,5 % karamelli/väriaine/79 mg/7,8 % juurikasjuuri/makuaine/263 mg/25,8 % magnesiumstearaatti/US 10 mg/1,0 % Piidioksidi/FCC-liukuaine/10mg/1,0 % Yhteensä = 1020 mg/100 % Lumevalmisteen valmistusmenetelmä on identtinen lääketuotteen valmistusmenetelmän kanssa, paitsi että selluloosaa, karamellia ja juurikasjuurta lisätään aktiivisen aineosan tilalle.
Muut: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parempi kognitiivinen suorituskyky
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ei-dementoituneet 50–75-vuotiaat vapaaehtoiset, jotka saavat päivittäistä granaattiomenauutetta sisältävää ravintolisää, osoittavat parempaa kognitiivista suorituskykyä lähtötasoon verrattuna lumelääkettä saaneisiin yhden, kuuden ja kahdentoista kuukauden kuluttua.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivisen suorituskyvyn parantaminen ja genotyyppi
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kognitiivinen muutos granaattiomenan interventioryhmässä vaihtelee genotyypin mukaan.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of California, Los Angeles

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
POM Wonderful LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 16. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 20. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 25. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 2. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 28. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 11-002413

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia