Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trombosytopenian hoito potilailla, joilla on krooninen maksasairaus ja joille tehdään valinnainen toimenpide

maanantai 29. tammikuuta 2018 päivittänyt: Eisai Inc.

Satunnaistettu, maailmanlaajuinen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioitiin kerran päivässä suun kautta otettavan avatrombopagin tehoa ja turvallisuutta aikuisten, joilla on maksasairauteen liittyvää trombosytopeniaa, hoidossa ennen valinnaista toimenpidettä

Tämä on maailmanlaajuinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa käytetään avatrombopagia aikuisille, joilla on maksasairauteen liittyvä trombosytopenia. Tutkimuksessa arvioidaan avatrombopagia maksasairauteen liittyvän trombosytopenian hoidossa ennen elektiivistä toimenpidettä, jolla vähennetään verihiutaleiden siirtojen tarvetta tai mitä tahansa pelastustoimenpidettä toimenpiteen aiheuttamien ja toimenpiteen jälkeisten verenvuotokomplikaatioiden vuoksi. Osallistujat rekisteröidään kahteen kohorttiin keskimääräisen lähtötason verihiutaleiden määrän mukaan, ja kunkin lähtötason verihiutaleiden määrän kohortti ositetaan edelleen elektiiviseen toimenpiteeseen liittyvän verenvuodon riskin (matala, kohtalainen tai korkea) ja hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) tilan mukaan ( Kyllä vai ei).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus koostuu kolmesta vaiheesta: esisatunnaistaminen, satunnaistaminen ja seurantavaihe. Prerandomization-vaihe sisältää yhden seulontakäynnin, joka tapahtuu päivästä -14 päivään -1; satunnaistamisvaihe sisältää lähtötilanteen jakson, hoitojakson ja toimenpidepäiväjakson (5-8 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen [tutkimuspäivä 10-13]). Seurantavaihe käsittää 2 käyntiä: 7 päivää toimenpidepäivän jälkeen ja 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen vastaanottamisen jälkeen. Sallittuja toimenpiteitä ovat: Paracenteesi; Thoracentesis; Ruoansulatuskanavan endoskopia joko biopsian, kolonoskopian, polypektomian tai suonikohjujen sidonnan kanssa tai ilman sitä; Maksan biopsia; Bronkoskopia biopsiasuunnitelmien kanssa tai ilman; Etanoliablaatiohoito tai kemoembolisaatio HCC:lle; Verisuonten katetrointi (mukaan lukien oikean puolen toimenpiteet potilailla, joilla on keuhkoverenpainetauti); Transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shuntti; Hammashoitotoimenpiteet; Munuaisten biopsia; Sappien interventiot; Nefrostomia putken sijoittaminen; Radiotaajuinen ablaatio; ja laparoskooppiset interventiot.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
204

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina
      • Cordoba, Argentiina
      • Rosario, Argentiina
  • Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia
      • Footscray, Victoria, Australia
      • Melbourne, Victoria, Australia
      • Parkville, Victoria, Australia
  • Belgia
      • Edegem, Belgia
      • Gent, Belgia
      • Liege, Belgia
  • Brasilia
      • Aracaju, Brasilia
      • Botucatu, Brasilia
      • Porto Alegre, Brasilia
      • Salvador, Brasilia
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
      • Girona, Espanja
      • Madrid, Espanja
      • Valencia, Espanja
      • Zaragoza, Espanja
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja
    • Cáceres
      • Caceres, Cáceres, Espanja
  • Israel
      • Haifa, Israel
      • Holon, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Nahariya, Israel
      • Petach Tikva, Israel
      • Ramat-Gan, Israel
      • Rechovot, Israel
      • Tel Aviv, Israel
  • Italia
      • Firenze, Italia
      • Milano, Italia
      • Pisa, Italia
      • Roma, Italia
      • Trento, Italia
    • Modena
      • Baggiovara, Modena, Italia
  • Japani
      • Chiba, Japani
      • Niigata, Japani
      • Okayama, Japani
      • Tokushima, Japani
      • Wakayama, Japani
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japani
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japani
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japani
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japani
    • Oita
      • Yufu, Oita, Japani
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japani
    • Osaka
      • Osaka-Sayama-shi, Osaka, Japani
      • Osaka-shi, Osaka, Japani
    • Saitama
      • Iruma, Saitama, Japani
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japani
      • Chiyoda, Tokyo, Japani
      • Musashino, Tokyo, Japani
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japani
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japani
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
      • Edmonton, Kanada
  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kiina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
    • Zheijiang
      • Hangzhou, Zheijiang, Kiina
  • Meksiko
      • Durango, Meksiko
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Meksiko
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksiko
    • Veracruz
      • Orizaba, Veracruz, Meksiko
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Meksiko
  • Ranska
    • Alpes Maritimes
      • Nice Cedex 3, Alpes Maritimes, Ranska
    • Hauts De Seine
      • Clichy cedex, Hauts De Seine, Ranska
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes cedex 09, Ille Et Vilaine, Ranska
    • Rhone
      • Lyon Cedex 04, Rhone, Ranska
    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, Ranska
  • Romania
      • Arad, Romania
      • Bucharest, Romania
      • Bucuresti, Romania
      • Craiova, Romania
      • Iasi, Romania
      • Sibiu, Romania
      • Timisoara, Romania
  • Saksa
      • Hamburg, Saksa
    • Baden Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden Wuerttemberg, Saksa
      • Tuebingen, Baden Wuerttemberg, Saksa
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Saksa
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Saksa
    • Nordrhein Westfalen
      • Bonn, Nordrhein Westfalen, Saksa
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Saksa
    • Schleswig Holstein
      • Kiel, Schleswig Holstein, Saksa
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki
      • Havirov, Tšekki
      • Ostrava, Tšekki
      • Praha 2, Tšekki
      • Praha 4, Tšekki
      • Usti nad Labem, Tšekki
  • Venäjän federaatio
      • Kemerovo, Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
      • Samara, Venäjän federaatio
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
    • California
      • Coronado, California, Yhdysvallat
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Osallistujat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita kroonisen maksasairauden seulonnassa
  2. Osallistujat, joiden verihiutaleiden keskimääräinen lähtötaso on alle 50 x 10^9/l. Verihiutalemäärät on mitattava kahdessa eri yhteydessä, seulontajakson aikana ja lähtötilanteessa, ja ne on suoritettava vähintään yhden päivän välein, eikä kumpikaan verihiutaleiden määrä ole yli 60 x 10^9/l. Näiden kahden verihiutaleiden määrän keskiarvoa (keskimääräinen lähtötason verihiutalemäärä) käytetään pääsykriteereissä ja määrittämisessä matalan tai korkean lähtötason verihiutalemäärän kohorttiin.
  3. Osallistujat, joille on määrä suorittaa sallittu valinnainen toimenpide ja jotka tutkijan mielestä tarvitsevat verihiutaleiden siirrosta toimenpiteeseen liittyvän verenvuotoriskin poistamiseksi, ellei verihiutaleiden määrässä ole kliinisesti merkittävää nousua lähtötasosta
  4. Loppuvaiheen maksasairauden malli (MELD) -pistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin 24 seulonnassa
  5. Jos käytät P-glykoproteiinin (P-gp) estäjiä verapamiilia lukuun ottamatta, annoksen on oltava vakaa 7 päivää ennen seulontaa
  6. Anna kirjallinen tietoinen suostumus
  7. Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia pöytäkirjan näkökohtia

Poissulkemiskriteerit

  1. Mikä tahansa aiempi valtimo- tai laskimotromboosi, mukaan lukien osittainen tai täydellinen tromboosi
  2. Todisteet tromboosista (osittaisesta tai täydellisestä) pääporttilaskimossa, porttilaskimon haaroissa tai missä tahansa pernan suoliliepeen järjestelmän osassa seulonnassa
  3. Portaalilaskimon verenvirtausnopeus <10 senttimetriä sekunnissa seulonnassa
  4. Maksan enkefalopatia, jota ei voida hoitaa tehokkaasti
  5. Osallistujat, joilla on HCC, joilla on Barcelonan Clinic Liver Cancer (BCLC) -vaiheluokitus C tai D
  6. Verihiutaleiden siirto tai verihiutaleita sisältävien verituotteiden vastaanottaminen 7 päivän sisällä seulonnasta. Pakatut punasolut ovat kuitenkin sallittuja.
  7. Hepariini, varfariini, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), aspiriini, verapamiili ja verihiutaleiden vastainen hoito tiklopidiinilla tai glykoproteiini IIb/IIIa -antagonisteilla (esim. tirofibaanilla) 7 päivän sisällä seulonnasta
  8. Erytropoietiinia stimuloivien aineiden käyttö 7 päivän sisällä seulonnasta
  9. Interferonin (IFN) käyttö 14 päivän sisällä seulonnasta
  10. Estrogeenia sisältävän hormonaalisen ehkäisyn tai hormonikorvaushoidon käyttö 30 päivän sisällä seulonnasta
  11. Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä antibioottihoitoa 7 päivän sisällä seulonnasta. Antibioottien profylaktinen käyttö on kuitenkin sallittua.
  12. Alkoholin väärinkäyttö, alkoholiriippuvuusoireyhtymä, huumeiden väärinkäyttö tai huumeriippuvuus 6 kuukauden sisällä tutkimuksen alkamisesta (ellei osallistu kontrolloituun kuntoutusohjelmaan) tai akuutti alkoholihepatiitti (krooninen alkoholihepatiitti on sallittu) 6 kuukauden sisällä tutkimuksen alkamisesta
  13. Valinnainen toimenpide suoritettu ennen käyntiä 4 (toimenpidepäivä)
  14. Tiedetään olevan ihmisen immuunikatoviruspositiivinen
  15. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä akuutti tai aktiivinen verenvuoto (esim. maha-suolikanava, keskushermosto)
  16. Tiedossa oleva primaarinen hematologinen häiriö (esim. immuunitrombosytopeeninen purppura, myelodysplastinen oireyhtymä)
  17. Tunnettu geneettisten protromboottisten oireyhtymien sairaushistoria (esim. tekijä V Leiden; protrombiini G20210A; ATIII-puutos jne.)
  18. Osallistujat, joilla on ollut merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (esim. kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin aste III/IV, rytmihäiriö, jonka tiedetään lisäävän tromboembolisten tapahtumien riskiä [esim. eteisvärinä], sepelvaltimon stentin asennus, angioplastia ja sepelvaltimon ohitus varttaminen)
  19. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat olleet suojaamattomassa yhdynnässä 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa ja jotka eivät suostu käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. täydellinen raittius, kohdunsisäinen laite, kaksoisestemenetelmä [kuten kondomi ja kalvo spermisidillä], vain progesteronia sisältävä ehkäisy-implantti/injektio tai vasektomoitu kumppani, jolla on vahvistettu atsoospermia) koko tutkimusjakson ajan ja 30 päivän ajan tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen. Jos osallistuja on tällä hetkellä pidättyväinen, hänen on suostuttava käyttämään edellä kuvattua kaksoisestemenetelmää, jos hän tulee seksuaalisesti aktiiviseksi tutkimusjakson aikana tai 30 päivän ajan tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen. Kaikki naiset katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, elleivät he ole postmenopausaalisilla (vähintään 12 kuukautta peräkkäistä amenorreaa sopivassa ikäryhmässä ja ilman muuta tunnettua tai epäiltyä syytä) tai ne on steriloitu kirurgisesti (esim. molemminpuolinen munanjohtimien ligaation, kohdun poisto tai molemminpuolinen munanpoisto) vähintään 1 kuukausi ennen annostelua.
  20. Naiset, jotka imettävät tai raskaana seulonnan tai lähtötilanteen aikana (kuten positiivinen seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiini [B-hCG] -testi, jonka herkkyys on vähintään 25 IU/L tai vastaava B-hCG-yksikkö). Erillinen lähtötilanteen arviointi vaaditaan, jos negatiivinen seulontaraskaustesti saatiin yli 72 tuntia ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  21. Maksansiirron jälkeiset kohteet
  22. Jokainen osallistuja, joka on aiemmin saanut avatrombopagia
  23. Yliherkkyys avatrombopagimaleaatille tai jollekin sen apuaineelle
  24. Hemoglobiinitasot ≤ 8,0 tai ≥ 18,0 g/dl miehillä ja > 15 naisilla seulonnassa, hematokriitti ≥ 54 % miehillä ja ≥ 45 % naisilla
  25. Nykyinen pahanlaatuisuus mukaan lukien kiinteät kasvaimet ja hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet (paitsi HCC)
  26. Mikä tahansa samanaikainen sairaushistoria, joka tutkijan (tutkijien) mielestä vaarantaisi osallistujan kyvyn suorittaa tutkimus turvallisesti
  27. Tällä hetkellä ilmoittautunut toiseen kliiniseen tutkimukseen millä tahansa tutkimuslääkkeellä tai laitteella 30 päivän kuluessa seulonnasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ryhmä A (avatrombopagi, alempi verihiutalemäärä lähtötilanteessa)
60 mg avatrombopagia (3 x 20 mg tablettia) kerran päivässä päivinä 1-5
Lääke: avatrombopagi (alempi verihiutaleiden määrä lähtötilanteessa)
60 mg avatrombopagia (3 x 20 mg tablettia)
Placebo Comparator: Ryhmä B (plasebo, alempi verihiutaleiden määrä lähtötilanteessa)
lumelääkettä (3 x 20 mg vastaavaa lumetablettia) kerran päivässä päivinä 1–5
Lääke: lumelääke (alempi verihiutaleiden määrä lähtötilanteessa)
60 mg lumelääkettä (3 x 20 mg vastaavaa lumetablettia)
Kokeellinen: Ryhmä C (avatrombopagi, korkeampi lähtötason verihiutaleiden määrä)
40 mg avatrombopagia (2 x 20 mg tablettia) kerran päivässä päivinä 1-5
Lääke: avatrombopagi (korkea lähtötason verihiutaleiden määrä)
40 mg avatrombopagia (2 x 20 mg tablettia)
Placebo Comparator: Ryhmä D (plasebo, korkeampi verihiutalemäärä lähtötilanteessa)
lumelääkettä (2 x 20 mg vastaavaa lumetablettia) kerran päivässä päivinä 1–5
Lääke: lumelääke (korkea lähtötason verihiutaleiden määrä)
40 mg lumelääkettä (2 x 20 mg vastaavaa lumetablettia)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka eivät vaatineet verihiutaleiden siirtoa satunnaistuksen jälkeen ja enintään 7 päivää aikataulun mukaisen toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Satunnaistaminen (käynti 2), enintään 7 päivää suunnitellusta toimenpiteestä
Vastaajat määriteltiin osallistujiksi, jotka eivät vaatineet verihiutaleiden siirtoa tai mitään pelastustoimenpiteitä verenvuodon vuoksi satunnaistamisen jälkeen ja enintään 7 päivää suunnitellusta toimenpiteestä. Osallistujat, joilta puuttuivat tiedot varhaisen vetäytymisen tai muiden syiden vuoksi, katsottiin analyysissä konservatiivisesti saaneiksi verensiirron (eli ei-vastaavan).
Satunnaistaminen (käynti 2), enintään 7 päivää suunnitellusta toimenpiteestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat verihiutaleiden määrän, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin 50 x 10^9/l aikataulun mukaisena toimenpidepäivänä
Aikaikkuna: Päivä 10–13 (käynti 4)
Vastaajat määriteltiin osallistujiksi, joiden trombosyyttimäärä oli suurempi tai yhtä suuri kuin 50 x 10^9/l toimenpidepäivänä. Osallistujien, joilta puuttui verihiutaleiden määrä toimenpidepäivänä, ei konservatiivisesti katsottu saavuttaneen verihiutaleiden määrää 50 x 10^9/l analyysissä (ts. ei-vastaavat).
Päivä 10–13 (käynti 4)
Muutos lähtötasosta verihiutaleiden määrässä aikataulun mukaisena toimenpidepäivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 2) toimenpidepäivään 10 päivään 13 (käynti 4)
Viimeistä siirrettyä havaintoa käytettiin osallistujille, joiden verihiutaleiden määrä puuttui suunniteltuna toimenpidepäivänä. Verihiutaleiden määrä mitattiin ennen toimenpidettä ja ennen verihiutaleiden siirtoa.
Lähtötilanne (käynti 2) toimenpidepäivään 10 päivään 13 (käynti 4)

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on Maailman terveysjärjestön (WHO) verenvuotopisteitä suurempi tai yhtä suuri kuin 2 satunnaistuksen jälkeen ja enintään 7 päivää aikataulun mukaisen toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 2) enintään 7 päivää aikataulun mukaisen toimenpiteen jälkeen
Tutkija (tai asianmukaisesti valtuutettu tutkimuspaikan henkilökunta) arvioi verenvuototapahtumien vakavuuden WHO:n verenvuotoasteikolla. WHO:n verenvuotoasteikko on kliinisen tutkijan arvioima viiden pisteen asteikko, jossa aste 0 = ei verenvuotoa, aste 1 = petekiaalinen verenvuoto, aste 2 = lievä verenhukka (kliinisesti merkitsevä), aste 3 = suuri verenhukka vaatii verensiirtoa (vakava), ja aste 4 = heikentävä verenhukka, verkkokalvon tai aivojen kuolemaan liittyvä. Osallistujien, joilta puuttuu tietoja, katsotaan olevan analyysissä WHO:n verenvuotopisteitä suurempi tai yhtä suuri kuin 2.
Lähtötilanne (käynti 2) enintään 7 päivää aikataulun mukaisen toimenpiteen jälkeen
Haitallisen tapahtuman kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivämäärästä 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen, enintään noin 3 vuoteen ja 2 kuukauteen
Turvallisuusarvioinnit koostuivat kaikkien haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien seurannasta ja kirjaamisesta, mukaan lukien verihiutaleiden siirtoon liittyvät komplikaatiot; rutiinilaboratorioarviointi hematologiaa, seerumikemiaa ja virtsan arvoja varten; elintoimintojen säännöllinen mittaus ja EKG:t; fyysisten tarkastusten suorittaminen; ja Doppler-sonografia. AE:n vakavuus arvioitiin yleisten haitallisten tapahtumien terminologian kriteerien (CTCAE) versiolla 4.0, jossa aste 1 = lievä, aste 2 = kohtalainen, aste 3 = vakava, aste 4 = henkeä uhkaava ja luokka 5 = haittavaikutukseen liittyvä kuolema. Kaikkia 4 tai 5 arvosanalla arvioituja haittavaikutuksia pidettiin vakavina. Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE) määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka alkoivat ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämääränä tai sen jälkeen, jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Tutkija katsoi, että hoitoon liittyvät haittavaikutukset liittyivät mahdollisesti tai todennäköisesti tutkimuslääkkeeseen.
Tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivämäärästä 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen, enintään noin 3 vuoteen ja 2 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Eisai Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 30. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 21. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 24. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 29. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 5. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 27. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 29. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • E5501-G000-311
  • 2013-000934-36 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia