Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Phase III Study of a 2-dose Regimen of a Multivalent Human Papillomavirus (HPV) Vaccine (V503), Administered to 9 to 14 Year-olds and Compared to Young Women, 16 to 26 Years Old (V503-010)

torstai 12. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

A Phase III Clinical Trial to Study the Tolerability and Immunogenicity of a 2-dose Regimen of V503, a Multivalent Human Papillomavirus (HPV) L1 Virus-Like Particle (VLP) Vaccine, Administered in Preadolescents and Adolescents (9 to 14 Year Olds) With a Comparison to Young Women (16 to 26 Year Olds)

This was a 37-month safety and immunogenicity study conducted in boys and girls 9 to 14 years of age and in young women 16 to 26 years of age. From this study, the goal was to establish that the investigational 2-dose regimens (0, 6 months and 0, 12 months) studied in boys and girls 9 to 14 years of age are generally safe and immunogenic, with an antibody response that is not inferior to that observed in young women 16 to 26 years of age who received the standard 3-dose regimen of V503 (i.e., the population and dose regimen used to establish V503 efficacy).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1518

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

9 vuotta - 26 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

All Participants:

-Judged to be in good physical health on the basis of medical history, physical examination and laboratory results

Boys and Girls 9 to 14 Years:

-Must not have had coitarche and does not plan on becoming sexually active during the vaccination period

Women 16 to 26 Years:

  • Has never had a Papanicolaou (Pap) test or only had normal Pap test results
  • A lifetime history of 0 to 4 male and/or female sexual partners

Exclusion Criteria:

All Participants:

  • Known allergy to any vaccine component
  • History of severe allergic reaction that required medical intervention
  • Thrombocytopenia or any coagulation disorder
  • Females only: participant is pregnant or expecting to donate eggs during day 1 through month 7
  • Currently immunocompromised, or been diagnosed with immunodeficiency
  • Had a splenectomy
  • Receiving or has received immunosuppressive therapies within the last year
  • Received any immunoglobulin product or blood-derived product within 3 months
  • Received a marketed HPV vaccine or has participated in an HPV vaccine clinical trial

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Girls 9 to 14 Years V503 at Months 0 and 6
Girls aged 9 to 14 years received a 2-dose regimen of V503 0.5 mL intramuscular (IM) injection at Months 0 and 6. An additional dose of V503 0.5 mL IM was administered at Month 36.
Biologinen: V503 (9-valent Human Papillomavirus [HPV] L1 Virus-Like Particle [VLP] vaccine)
V503, a 9-valent HPV (Types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) administered as a 0.5-mL intramuscular injection
Kokeellinen: Boys 9 to 14 Years V503 at Months 0 and 6
Boys aged 9 to 14 years received a 2-dose regimen of V503 0.5 mL IM injection at Months 0 and 6. An additional dose of V503 0.5 mL IM was administered at Month 36.
Biologinen: V503 (9-valent Human Papillomavirus [HPV] L1 Virus-Like Particle [VLP] vaccine)
V503, a 9-valent HPV (Types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) administered as a 0.5-mL intramuscular injection
Kokeellinen: Girls and Boys 9 to 14 Years V503 at Months 0 and 12
Girls and boys aged 9 to 14 years received a 2-dose regimen of V503 0.5 mL IM injection at Months 0 and 12. An additional dose of V503 0.5 mL IM was administered at Month 36.
Biologinen: V503 (9-valent Human Papillomavirus [HPV] L1 Virus-Like Particle [VLP] vaccine)
V503, a 9-valent HPV (Types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) administered as a 0.5-mL intramuscular injection
Kokeellinen: Girls 9 to 14 Years V503 at Months 0, 2, and 6
Girls aged 9 to 14 years received a 3-dose regimen of V503 0.5 mL IM injection at Months 0, 2, and 6. An additional dose of V503 0.5 mL IM was administered at Month 36 for a subset of participants.
Biologinen: V503 (9-valent Human Papillomavirus [HPV] L1 Virus-Like Particle [VLP] vaccine)
V503, a 9-valent HPV (Types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) administered as a 0.5-mL intramuscular injection
Active Comparator: Young Women 16 to 26 Years V503 at Months 0, 2, and 6
Young Women aged 16 to 26 years received a 3-dose regimen of V503 0.5 mL IM injection at Months 0, 2, and 6. An additional dose of V503 0.5 mL IM was administered at Month 36 for a subset of participants.
Biologinen: V503 (9-valent Human Papillomavirus [HPV] L1 Virus-Like Particle [VLP] vaccine)
V503, a 9-valent HPV (Types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) administered as a 0.5-mL intramuscular injection

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Geometric Mean Titers to Human Papillomavirus (HPV) Type 6 After the Last Dose of V503 in the Planned Regimen
Aikaikkuna: 4 weeks after the last dose of V503 in the planned regimen (Month 7 or Month 13)
Antibodies to HPV virus-like particles (VLP) type 6 were measured using a competitive Luminex immunoassay. Antibody titers were expressed as milli Merck units/mL (mMU/mL).
4 weeks after the last dose of V503 in the planned regimen (Month 7 or Month 13)
Geometric Mean Titers to HPV Type 11 at Four Weeks After the Last Dose of V503 in the Planned Regimen
Aikaikkuna: 4 weeks after the last dose of V503 in the planned regimen (Month 7 or Month 13)
Antibodies to HPV VLP type 11 were measured using a competitive Luminex immunoassay. Antibody titers were expressed as milli Merck units/mL (mMU/mL).
4 weeks after the last dose of V503 in the planned regimen (Month 7 or Month 13)
Geometric Mean Titers to HPV Type 16 at Four Weeks After the Last Dose of V503 in the Planned Regimen
Aikaikkuna: 4 weeks after the last dose of V503 in the planned regimen (Month 7 or Month 13)
Antibodies to HPV VLP type 16 were measured using a competitive Luminex immunoassay. Antibody titers were expressed as milli Merck units/mL (mMU/mL).
4 weeks after the last dose of V503 in the planned regimen (Month 7 or Month 13)
Geometric Mean Titers to HPV Type 18 at Four Weeks After the Last Dose of V503 in the Planned Regimen
Aikaikkuna: 4 weeks after the last dose of V503 in the planned regimen (Month 7 or Month 13)
Antibodies to HPV VLP type 18 were measured using a competitive Luminex immunoassay. Antibody titers were expressed as milli Merck units/mL (mMU/mL).
4 weeks after the last dose of V503 in the planned regimen (Month 7 or Month 13)
Geometric Mean Titers to HPV Type 31 at Four Weeks After the Last Dose of V503 in the Planned Regimen
Aikaikkuna: 4 weeks after the last dose of V503 in the planned regimen (Month 7 or Month 13)
Antibodies to HPV VLP type 31 were measured using a competitive Luminex immunoassay. Antibody titers were expressed as milli Merck units/mL (mMU/mL).
4 weeks after the last dose of V503 in the planned regimen (Month 7 or Month 13)
Geometric Mean Titers to HPV Type 33 at Four Weeks After the Last Dose of V503 in the Planned Regimen
Aikaikkuna: 4 weeks after the last dose of V503 in the planned regimen (Month 7 or Month 13)
Antibodies to HPV VLP type 33 were measured using a competitive Luminex immunoassay. Antibody titers were expressed as milli Merck units/mL (mMU/mL).
4 weeks after the last dose of V503 in the planned regimen (Month 7 or Month 13)
Geometric Mean Titers to HPV Type 45 at Four Weeks After the Last Dose of V503 in the Planned Regimen
Aikaikkuna: 4 weeks after the last dose of V503 in the planned regimen (Month 7 or Month 13)
Antibodies to HPV VLP type 45 were measured using a competitive Luminex immunoassay. Antibody titers were expressed as milli Merck units/mL (mMU/mL).
4 weeks after the last dose of V503 in the planned regimen (Month 7 or Month 13)
Geometric Mean Titers to HPV Type 52 at Four Weeks After the Last Dose of V503 in the Planned Regimen
Aikaikkuna: 4 weeks after the last dose of V503 in the planned regimen (Month 7 or Month 13)
Antibodies to HPV VLP type 52 were measured using a competitive Luminex immunoassay. Antibody titers were expressed as milli Merck units/mL (mMU/mL).
4 weeks after the last dose of V503 in the planned regimen (Month 7 or Month 13)
Geometric Mean Titers to HPV Type 58 at Four Weeks After the Last Dose of V503 in the Planned Regimen
Aikaikkuna: 4 weeks after the last dose of V503 in the planned regimen (Month 7 or Month 13)
Antibodies to HPV VLP type 58 were measured using a competitive Luminex immunoassay. Antibody titers were expressed as milli Merck units/mL (mMU/mL).
4 weeks after the last dose of V503 in the planned regimen (Month 7 or Month 13)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percentage of Participants With Seroconversion to HPV Type 6 at Four Weeks After the Last Dose of V503 in the Planned Regimen
Aikaikkuna: 4 weeks after the last dose of V503 in the planned regimen (Month 7 or Month 13)
Antibodies to HPV VLP type 6 were measured using a competitive Luminex immunoassay. Seroconversion to HPV type 6 was defined as a titer >=30 mMU/mL.
4 weeks after the last dose of V503 in the planned regimen (Month 7 or Month 13)
Percentage of Participants With Seroconversion to HPV Type 11 at Four Weeks After the Last Dose of V503 in the Planned Regimen
Aikaikkuna: 4 weeks after the last dose of V503 in the planned regimen (Month 7 or Month 13)
Antibodies to HPV VLP type 11 were measured using a competitive Luminex immunoassay. Seroconversion to HPV type 11 was defined as a titer >=16 mMU/mL.
4 weeks after the last dose of V503 in the planned regimen (Month 7 or Month 13)
Percentage of Participants With Seroconversion to HPV Type 16 at Four Weeks After the Last Dose of V503 in the Planned Regimen
Aikaikkuna: 4 weeks after the last dose of V503 in the planned regimen (Month 7 or Month 13)
Antibodies to HPV VLP type 16 were measured using a competitive Luminex immunoassay. Seroconversion to HPV type 16 was defined as a titer >=20 mMU/mL.
4 weeks after the last dose of V503 in the planned regimen (Month 7 or Month 13)
Percentage of Participants With Seroconversion to HPV Type 18 at Four Weeks After the Last Dose of V503 in the Planned Regimen
Aikaikkuna: 4 weeks after the last dose of V503 in the planned regimen (Month 7 or Month 13)
Antibodies to HPV VLP type 18 were measured using a competitive Luminex immunoassay. Seroconversion to HPV type 18 was defined as a titer >=24 mMU/mL.
4 weeks after the last dose of V503 in the planned regimen (Month 7 or Month 13)
Percentage of Participants With Seroconversion to HPV Type 31 at Four Weeks After the Last Dose of V503 in the Planned Regimen
Aikaikkuna: 4 weeks after the last dose of V503 in the planned regimen (Month 7 or Month 13)
Antibodies to HPV VLP type 31 were measured using a competitive Luminex immunoassay. Seroconversion to HPV type 31 was defined as a titer >=10 mMU/mL.
4 weeks after the last dose of V503 in the planned regimen (Month 7 or Month 13)
Percentage of Participants With Seroconversion to HPV Type 33 at Four Weeks After the Last Dose of V503 in the Planned Regimen
Aikaikkuna: 4 weeks after the last dose of V503 in the planned regimen (Month 7 or Month 13)
Antibodies to HPV VLP type 33 were measured using a competitive Luminex immunoassay. Seroconversion to HPV type 33 was defined as a titer >=8 mMU/mL.
4 weeks after the last dose of V503 in the planned regimen (Month 7 or Month 13)
Percentage of Participants With Seroconversion to HPV Type 45 at Four Weeks After the Last Dose of V503 in the Planned Regimen
Aikaikkuna: 4 weeks after the last dose of V503 in the planned regimen (Month 7 or Month 13)
Antibodies to HPV VLP type 45 were measured using a competitive Luminex immunoassay. Seroconversion to HPV type 45 was defined as a titer >=8 mMU/mL.
4 weeks after the last dose of V503 in the planned regimen (Month 7 or Month 13)
Percentage of Participants With Seroconversion to HPV Type 52 at Four Weeks After the Last Dose of V503 in the Planned Regimen
Aikaikkuna: 4 weeks after the last dose of V503 in the planned regimen (Month 7 or Month 13)
Antibodies to HPV VLP type 52 were measured using a competitive Luminex immunoassay. Seroconversion to HPV type 52 was defined as a titer >=8 mMU/mL.
4 weeks after the last dose of V503 in the planned regimen (Month 7 or Month 13)
Percentage of Participants With Seroconversion to HPV Type 58 at Four Weeks After the Last Dose of V503 in the Planned Regimen
Aikaikkuna: 4 weeks after the last dose of V503 in the planned regimen (Month 7 or Month 13)
Antibodies to HPV VLP type 58 were measured using a competitive Luminex immunoassay. Seroconversion to HPV type 58 was defined as a titer >=8 mMU/mL.
4 weeks after the last dose of V503 in the planned regimen (Month 7 or Month 13)

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Antibody Persistence: Geometric Mean Titers to HPV Types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, and 58 at Month 24
Aikaikkuna: Month 24
Antibodies to HPV VLP types were measured using a competitive Luminex immunoassay. This outcome measure assessed the long-term persistence of antibody response. Antibody titers were expressed as milli Merck units/mL (mMU/mL).
Month 24
Antibody Persistence: Percentage of Participants With Seroconversion to HPV Types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, and 58 at Month 24
Aikaikkuna: Month 24
Antibodies to HPV VLP types were measured using a competitive Luminex immunoassay. This outcome measure assessed the long-term persistence of antibody response. Seroconversion to HPV types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, and 58 were defined as a titer >=41, 24, 34, 39, 24, 18, 12, 16, and 12 mMU/mL, respectively. These cutoffs differ from analyses performed on samples collected up to Month 13; the antibody persistence analysis employed a new version of the assay.
Month 24
Antibody Persistence: Geometric Mean Titers to HPV Types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, and 58 at Month 36
Aikaikkuna: Month 36
Antibodies to HPV VLP types were measured using a competitive Luminex immunoassay. This outcome measure assessed the long-term persistence of antibody response. Antibody titers were expressed as milli Merck units/mL (mMU/mL).
Month 36
Antibody Persistence: Percentage of Participants With Seroconversion to HPV Types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, and 58 at Month 36
Aikaikkuna: Month 36
Antibodies to HPV VLP types were measured using a competitive Luminex immunoassay. This outcome measure assessed the long-term persistence of antibody response. Seroconversion to HPV types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, and 58 were defined as a titer >=41, 24, 34, 39, 24, 18, 12, 16, and 12 mMU/mL, respectively. These cutoffs differ from analyses performed on samples collected up to Month 13; the antibody persistence analysis employed a new version of the assay.
Month 36

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 12. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 19. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 8. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 14. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 15. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 8. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 12. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • V503-010 (Muu tunniste: Merck Protocol Number)
  • 2013-001314-15 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia