Tocilitsumabista (RoActemra) tehty tutkimus potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet tosilitsumabia, joilla on nivelreuma ja jotka eivät saa riittävästi vastetta ei-biologisiin sairautta modifioiviin reumalääkkeisiin (DMARD) ja/tai biologiseen hoitoon (TOSCA)
keskiviikko 14. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Monikeskustutkimus, jossa arvioitiin ihonalaisen tosilitsumabin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä aktiivista nivelreumaa sairastavilla potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet tosilitsumabia ja joilla on riittämätön vaste nykyiseen ei-biologiseen DMARD-tautiin ja/tai biologiseen hoitoon
Tämä kaksiosainen, monikeskus, avoin, yksihaarainen tutkimus arvioi tosilitsumabin tehoa ja turvallisuutta monoterapiana tai yhdessä metotreksaatin tai muiden tavanomaisten synteettisten sairautta modifioivien reumalääkkeiden (csDMARD) kanssa potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea aktiivisuus. nivelreuma, jonka vaste ei ole riittävä tai jotka eivät siedä muita kuin biologisia csDMARD-lääkkeitä ja/tai biologista hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Valmis
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
139
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska, 80054
-
Bordeaux, Ranska, 33076
-
Brest, Ranska, 29609
-
Caen, Ranska, 14033
-
Cahors, Ranska, 46005
-
Clermont-ferrand, Ranska, 63003
-
Echirolles, Ranska, 38434
-
La Source, Ranska, 45100
-
Le Mans, Ranska, 72037
-
Lille, Ranska, 59037
-
Limoges, Ranska, 87042
-
Lomme, Ranska, 59462
-
Lyon cedex 3, Ranska, 69437
-
Marseille, Ranska, 13285
-
Marseille, Ranska, 13274
-
Metz Tessy, Ranska, 74370
-
Monaco, Ranska, 98012
-
Montpellier, Ranska, 34295
-
Mulhouse, Ranska, 68070
-
Paris, Ranska, 75651
-
Paris, Ranska, 75475
-
Paris, Ranska, 75571
-
Paris, Ranska, 75679
-
Paris, Ranska, 75877
-
Rennes, Ranska, 35033
-
Rouen, Ranska, 76031
-
St Mande, Ranska, 94163
-
St Priest En Jarez, Ranska, 42277
-
Strasbourg, Ranska, 67098
-
Thonon Les Bains, Ranska, 74203
-
Toulouse, Ranska, 31059
-
Vandoeuvre-les-nancy, Ranska, 54511
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on diagnosoitu aktiivinen nivelreuma tarkistettujen (1987) ACR-kriteerien tai EULAR/ACR (2010) kriteerien mukaisesti ja jotka saavat avohoitoa
- Suun kautta otettavat kortikosteroidit (</= 10 mg/vrk prednisoni tai vastaava), ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) ja sallitut csDMARD-lääkkeet ovat sallittuja vakaana annoksena vähintään 4 viikkoa ennen lähtötasoa
- Seulonnassa joko CRP >/=10 mg/l tai ESR >/=20 mm/h ja SJC >/=3 (44 nivelen perusteella)
- Riittämätön vaste (IR) tuumorinekroositekijälle, abataseptille ja/tai ei-biologisille DMARD-lääkkeille
Poissulkemiskriteerit:
- Suuri leikkaus (mukaan lukien nivelleikkaus) 8 viikon sisällä ennen seulontaa tai suunniteltu suuri leikkaus 6 kuukauden sisällä lähtötilanteesta
- Muu reumaattinen autoimmuunisairaus kuin nivelreuma; Toissijainen Sjögrenin oireyhtymä nivelreuman kanssa on sallittu
- Toiminnallinen luokka IV nivelreuman ACR-luokituksen mukaisesti
- Juveniilin idiopaattisen niveltulehduksen tai juveniilin nivelreuman ja/tai nivelreuman diagnoosi ennen 16 vuoden ikää
- Aiempi tai nykyinen tulehduksellinen nivelsairaus, muu kuin nivelreuma
- Tosilitsumabille altistuminen milloin tahansa ennen lähtötasoa
- Hoito millä tahansa tutkimusaineella 4 viikon (tai viiden tutkimuslääkkeen puoliintumisajan, sen mukaan kumpi oli pidempi) sisällä seulonnasta
- Aikaisempi hoito millä tahansa soluja tuhoavilla terapioilla, mukaan lukien tutkimusaineet tai hyväksytyt hoidot tai alkyloivat aineet, kuten klorambusiili, tai kokonaislymfaattinen säteilytys
- Hoito IV gammaglobuliinilla, plasmafereesi 6 kuukauden sisällä lähtötilanteesta
- Nivelensisäiset tai parenteraaliset kortikosteroidit 4 viikon sisällä ennen lähtötasoa
- Rokotus elävällä/heikennetyllä rokotteella 4 viikon sisällä ennen lähtötilannetta
- Aiemmin vakavia allergisia tai anafylaktisia reaktioita ihmisen, humanisoidun tai hiiren monoklonaalisille vasta-aineille
- Vakava hallitsematon samanaikainen sairaus tai muu merkittävä tila
- Aiemmin ollut divertikuliitti, antibioottihoitoa vaativa divertikuloosi tai krooninen haavainen alemman maha-suolikanavan sairaus
- Nykyiset tai toistuvat bakteeri-, virus-, sieni-, mykobakteeri- tai muut infektiot
- Mikä tahansa infektio, joka vaatii sairaalahoitoa tai IV-antibioottihoitoa 4 viikon sisällä seulonnasta tai oraalisia antibiootteja 2 viikon sisällä seulonnasta
- Aktiivinen tuberkuloosi, joka vaatii hoitoa viimeisten 3 vuoden aikana
- Positiivinen B- tai C-hepatiitti
- Primaarinen tai sekundaarinen immuunikatohäiriö
- Aktiivinen syöpä tai syöpä, joka on diagnosoitu viimeisen 10 vuoden aikana (paitsi ihon tyvi- ja levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma, joka on leikattu tai parannettu) tai rintasyöpä, joka on diagnosoitu viimeisen 20 vuoden aikana
- Alkoholin, huumeiden tai kemikaalien väärinkäyttö historian 1 vuoden sisällä ennen seulontaa
- Neuropatiat tai muut sairaudet, jotka voivat häiritä kivun arviointia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
1
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tocilitsumabi
Osallistujat saavat tosilitsumabia annoksella 162 milligrammaa (mg) ihonalaisena (SC) injektiona kerran viikossa monoterapiana tai yhdessä metotreksaatin tai muiden csDMARD-lääkkeiden kanssa (tutkijan harkinnan mukaan) 24 viikon ajan.
Osallistujat, jotka suorittavat ydintutkimusjakson, saavat siirtyä pitkäaikaiseen jatkojaksoon (LTE) jatkaakseen tutkimushoitoa enintään 52 viikon ajan tai kunnes SC-tosilitsumabi on kaupallisesti saatavilla sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Tosilitsumabia annetaan 162 mg:n annoksena ihon alle kerran viikossa.
Muut nimet:
Metotreksaattia annetaan vakaana annoksena, joka aloitettiin vähintään 4 viikkoa ennen lähtötilannetta tutkijan harkinnan mukaan.
csDMARD-lääkkeitä (tutkijan harkinnan mukaan) annetaan vakaana annoksena, joka aloitettiin vähintään 4 viikkoa ennen lähtötasoa, tutkijan harkinnan mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta sairauden aktiivisuuspisteissä, joka perustuu 28 nivelen määrään ja punasolujen sedimentaatioon (DAS28-ESR) viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
DAS28-ESR johdettiin arvioista punasolujen sedimentaationopeudesta (ESR), arkojen nivelten määrästä (TJC), turvonneiden nivelten määrästä (SJC) ja potilaan yleisestä sairauden aktiivisuuden arvioinnista (PGA) 100 millimetrin (mm) visuaalisen analogin mukaan. Vaaka (VAS).
DAS28-ESR-pisteet laskettiin [0,56 × TJC:n neliöjuuri] + [0,28 × SJC:n neliöjuuri] + [0,70 × luonnollinen logaritmi (ESR)] + [0,014 × VAS].
TJC määriteltiin kipeiden nivelten lukumääräksi ja SJC määriteltiin turvonneiden nivelten lukumääräksi, joista jokainen arvioitiin 28 nivelessä.
ESR mitattiin millimetreinä tunnissa (mm/h).
DAS28-ESR-pisteet saattoivat vaihdella välillä 0-10, missä korkeammat pisteet edustivat suurempaa taudin aktiivisuutta.
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 laskettiin kaikkien osallistujien kesken, jolloin negatiiviset muutokset osoittivat sairauden aktiivisuuden paranemista.
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos DAS28-ESR:n lähtötasosta viikoilla 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
DAS28-ESR johdettiin ESR:n, TJC:n, SJC:n ja PGA:n arvioinneista 100 mm:n VAS:n mukaan.
DAS28-ESR-pisteet laskettiin [0,56 × TJC:n neliöjuuri] + [0,28 × SJC:n neliöjuuri] + [0,70 × luonnollinen logaritmi (ESR)] + [0,014 × VAS].
TJC määriteltiin kipeiden nivelten lukumääräksi ja SJC määriteltiin turvonneiden nivelten lukumääräksi, joista jokainen arvioitiin 28 nivelessä.
ESR mitattiin mm/h.
DAS28-ESR-pisteet saattoivat vaihdella välillä 0-10, missä korkeammat pisteet edustivat suurempaa taudin aktiivisuutta.
Muutos lähtötilanteesta mihin tahansa ajankohtaan laskettiin kaikkien osallistujien kesken, jolloin negatiiviset muutokset osoittivat sairauden aktiivisuuden paranemista.
|
Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on DAS28-ESR matala tautiaktiivisuus (LDA) ja remissio viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
DAS28-ESR johdettiin ESR:n, TJC:n, SJC:n ja PGA:n arvioinneista 100 mm:n VAS:n mukaan.
DAS28-ESR-pisteet laskettiin [0,56 × TJC:n neliöjuuri] + [0,28 × SJC:n neliöjuuri] + [0,70 × luonnollinen logaritmi (ESR)] + [0,014 × VAS].
TJC määriteltiin kipeiden nivelten lukumääräksi ja SJC määriteltiin turvonneiden nivelten lukumääräksi, joista jokainen arvioitiin 28 nivelessä.
ESR mitattiin mm/h.
DAS28-ESR-pisteet saattoivat vaihdella välillä 0-10, missä korkeammat pisteet edustivat suurempaa taudin aktiivisuutta.
DAS28-ESR-pistemäärä, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin (</=) 3,2 tarkoittaa LDA:ta, DAS28-ESR-pistemäärä suurempi kuin (>) 3,2 tarkoittaa kohtalaista tai korkeaa taudin aktiivisuutta, ja DAS28-ESR-pistemäärä alle (<) 2,6 tarkoittaa remissiota.
Raportoidaan osallistujien prosenttiosuus, joilla on DAS28-ESR LDA ja remissio viikolla 24.
95 prosentin (%) luottamusväli (CI) määritettiin käyttämällä Clopper-Pearson-menetelmää.
|
Viikko 24
|
|
Muutos lähtötilanteesta DAS28-ESR:ssä viikolla 24 ja viimeisellä arvioinnilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24, viimeinen arviointi (viikolle 76 asti)
|
DAS28-ESR johdettiin ESR:n, TJC:n, SJC:n ja PGA:n arvioinneista 100 millimetrin (mm) VAS:n mukaan.
DAS28-ESR-pisteet laskettiin [0,56 × TJC:n neliöjuuri] + [0,28 × SJC:n neliöjuuri] + [0,70 × luonnollinen logaritmi (ESR)] + [0,014 × VAS].
TJC määriteltiin kipeiden nivelten lukumääräksi ja SJC määriteltiin turvonneiden nivelten lukumääräksi, joista jokainen arvioitiin 28 nivelessä.
ESR mitattiin mm/h.
DAS28-ESR-pisteet saattoivat vaihdella välillä 0-10, missä korkeammat pisteet edustivat suurempaa taudin aktiivisuutta.
Muutos lähtötilanteesta mihin tahansa ajankohtaan laskettiin kaikkien osallistujien kesken, jolloin negatiiviset muutokset osoittivat sairauden aktiivisuuden paranemista.
|
Lähtötilanne, viikko 24, viimeinen arviointi (viikolle 76 asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on DAS28-ESR LDA ja remissio viikolla 24 ja viimeisellä arvioinnilla
Aikaikkuna: Viikko 24, viimeinen arviointi (viikolle 76 asti)
|
DAS28-ESR johdettiin ESR:n, TJC:n, SJC:n ja PGA:n arvioinneista 100 mm:n VAS:n mukaan.
DAS28-ESR-pisteet laskettiin [0,56 × TJC:n neliöjuuri] + [0,28 × SJC:n neliöjuuri] + [0,70 × luonnollinen logaritmi (ESR)] + [0,014 × VAS].
TJC määriteltiin kipeiden nivelten lukumääräksi ja SJC määriteltiin turvonneiden nivelten lukumääräksi, joista jokainen arvioitiin 28 nivelessä.
ESR mitattiin mm/h.
DAS28-ESR-pisteet saattoivat vaihdella välillä 0-10, missä korkeammat pisteet edustivat suurempaa taudin aktiivisuutta.
DAS28-ESR-pistemäärä </=3,2 osoittaa LDA:ta, DAS28-ESR-pistemäärä > 3,2 tarkoittaa kohtalaista tai suurta taudin aktiivisuutta ja DAS28-ESR <2,6 osoittaa remissiota.
Raportoidaan osallistujien prosenttiosuus, joilla on DAS28-ESR LDA ja remissio viikolla 24 ja viimeisessä arvioinnissa.
|
Viikko 24, viimeinen arviointi (viikolle 76 asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat American College of Rheumatologyn 20 % (ACR20), 50 % (ACR50) ja 70 % (ACR70) vastauksen viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
ACR 20, 50 ja 70 vasteet milloin tahansa määriteltiin suuremmiksi tai yhtä suuriksi kuin (>/=) 20 %, 50 % ja 70 % parannus lähtötasoon verrattuna TJC:ssä (arvioitu 68 nivelessä) ja SJC:ssä (arvioitu). 66 nivelessä); ja 20 %, 50 %, 70 % parannus lähtötasoon verrattuna kolmessa seuraavista viidestä kriteeristä: 1) PGA 100 mm VAS:n mukaan, 2) Lääkärin kokonaisarvio taudin aktiivisuudesta 100 mm VAS:n mukaan, 3) osallistujan kokonaisarvio kivusta 100 mm:n VAS:n mukaan, 4) osallistujan toimintakyvyn arviointi Health Assessment Questionnaire-Disability Indexin (HAQ-DI) avulla ja 5) akuutin vaiheen reaktantti (ESR mm/h tai C-reaktiivinen proteiini) [CRP] milligrammoina litrassa [mg/l]).
Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli ACR 20, 50 ja 70 vastausta viikolla 24.
95 % CI määritettiin käyttämällä Clopper-Pearson -menetelmää.
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ACR20-, ACR50- ja ACR70-vastauksen viikolla 24 ja viimeisessä arvioinnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24, viimeinen arviointi (viikolle 76 asti)
|
ACR 20, 50 ja 70 vasteet milloin tahansa määritellään >/= 20 %, 50 % ja 70 % parannukseksi lähtötasoon verrattuna TJC:ssä (arvioitu 68 nivelessä) ja SJC:ssä (arvioitu 66 nivelessä); ja 20 %, 50 %, 70 % parannus lähtötasoon verrattuna kolmessa seuraavista viidestä kriteeristä: 1) PGA 100 mm VAS:n mukaan, 2) Lääkärin kokonaisarvio taudin aktiivisuudesta 100 mm VAS:n mukaan, 3) osallistujan kokonaisarvio kivusta 100 mm:n VAS:n mukaan, 4) Osallistujan arvio toimintakyvystä HAQ-DI:n kautta ja 5) Akuutin vaiheen reaktantti (ESR mm/h tai CRP mg/l).
Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli ACR 20, 50 ja 70 vastaukset viikolla 24 ja viimeisessä arvioinnissa.
|
Lähtötilanne, viikko 24, viimeinen arviointi (viikolle 76 asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat Euroopan reumaliiton (EULAR) vasteen DAS28-ESR:n perusteella viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
DAS28-ESR-pohjaisia EULAR-vastekriteerejä käytettiin mittaamaan yksittäistä vastetta "hyväksi", "keskitilaiseksi" ja "ei vasteeksi" riippuen DAS28-ESR:n absoluuttisista pisteistä viikolla 24 ja DAS28-ESR:n vähenemisestä lähtötasosta viikkoon. 24.
Hyvä vastaus: muutos lähtötasosta >1,2 DAS28-ESR-pisteellä </=3,2;
Kohtalainen vaste: muutos lähtötilanteesta >1,2 DAS28-ESR-pisteillä >3,2 arvoon </=5,1 tai muutos lähtötasosta >0,6 arvoon </=1,2, kun DAS28-ESR-pistemäärä </=5,1;
Ei vastausta: muutos lähtötasosta </=0,6 tai muutos lähtötasosta > 0,6 ja </=1,2 DAS28-ESR-pisteillä > 5,1.
Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on EULAR-vastaukset viikolla 24.
95 % CI määritettiin käyttämällä Clopper-Pearson -menetelmää.
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat EULAR-vastauksen DAS28-ESR:n perusteella viikolla 24 ja viimeisessä arvioinnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24, viimeinen arviointi (viikolle 76 asti)
|
DAS28-ESR-pohjaisia EULAR-vastekriteerejä käytettiin mittaamaan yksittäistä vastetta "hyväksi", "keskitilaiseksi" ja "ei vasteeksi" riippuen DAS28-ESR:n absoluuttisista pisteistä viikolla 24 ja DAS28-ESR:n vähenemisestä lähtötasosta viikkoon. 24.
Hyvä vastaus: muutos lähtötasosta >1,2 DAS28-ESR-pisteellä </=3,2;
Kohtalainen vaste: muutos lähtötilanteesta >1,2 DAS28-ESR-pisteillä >3,2 arvoon </=5,1 tai muutos lähtötasosta >0,6 arvoon </=1,2, kun DAS28-ESR-pistemäärä </=5,1;
Ei vastausta: muutos lähtötasosta </=0,6 tai muutos lähtötasosta > 0,6 ja </=1,2 DAS28-ESR-pisteillä > 5,1.
Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat saaneet EULAR-vastauksia viikolla 24 ja viimeisessä arvioinnissa.
|
Lähtötilanne, viikko 24, viimeinen arviointi (viikolle 76 asti)
|
|
Muutos perustasosta yksinkertaistetussa tautiaktiivisuusindeksissä (SDAI) viikoilla 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
SDAI on viiden tulosparametrin numeerinen summa: TJC ja SJC perustuvat 28 nivelen arviointiin, PGA ja lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta 100 mm:n VAS:n ja CRP:n mukaan mg per desilitra (dL).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kiintymystä sairauden aktiivisuudesta.
SDAI kokonaispisteet = 0-86.
SDAI </=3,3 tarkoittaa taudin remissiota, </=11 tarkoittaa LDA:ta, </=26 tarkoittaa kohtalaista taudin aktiivisuutta ja >26 tarkoittaa suurta taudin aktiivisuutta.
Muutos lähtötilanteesta mihin tahansa ajankohtaan laskettiin kaikkien osallistujien kesken, jolloin negatiiviset muutokset osoittivat sairauden aktiivisuuden paranemista.
|
Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on SDAI LDA ja remissio viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
SDAI on viiden tulosparametrin numeerinen summa: TJC ja SJC perustuvat 28 nivelen arviointiin, PGA ja lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta 100 mm:n VAS:n ja CRP:n mukaan mg/dl.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kiintymystä sairauden aktiivisuudesta.
SDAI kokonaispisteet = 0-86.
SDAI </=3,3 tarkoittaa taudin remissiota, </=11 tarkoittaa LDA:ta, </=26 tarkoittaa kohtalaista taudin aktiivisuutta ja >26 tarkoittaa suurta taudin aktiivisuutta.
Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on SDAI LDA ja remissio viikolla 24.
95 % CI määritettiin käyttämällä Clopper-Pearson -menetelmää.
|
Viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta SDAI:ssa viikolla 24 ja viimeisellä arvioinnilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24, viimeinen arviointi (viikolle 76 asti)
|
SDAI on viiden tulosparametrin numeerinen summa: TJC ja SJC perustuvat 28 nivelen arviointiin, PGA ja lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta 100 mm:n VAS:n ja CRP:n mukaan mg/dl.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kiintymystä sairauden aktiivisuudesta.
SDAI kokonaispisteet = 0-86.
SDAI </=3,3 tarkoittaa taudin remissiota, </=11 tarkoittaa LDA:ta, </=26 tarkoittaa kohtalaista taudin aktiivisuutta ja >26 tarkoittaa suurta taudin aktiivisuutta.
Muutos lähtötilanteesta mihin tahansa ajankohtaan laskettiin kaikkien osallistujien kesken, jolloin negatiiviset muutokset osoittivat sairauden aktiivisuuden paranemista.
|
Lähtötilanne, viikko 24, viimeinen arviointi (viikolle 76 asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on SDAI LDA ja remissio viikolla 24 ja viimeisellä arvioinnilla
Aikaikkuna: Viikko 24, viimeinen arviointi (viikolle 76 asti)
|
SDAI on viiden tulosparametrin numeerinen summa: TJC ja SJC perustuvat 28 nivelen arviointiin, PGA ja lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta 100 mm:n VAS:n ja CRP:n mukaan mg/dl.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kiintymystä sairauden aktiivisuudesta.
SDAI kokonaispisteet = 0-86.
SDAI </=3,3 tarkoittaa taudin remissiota, </=11 tarkoittaa LDA:ta, </=26 tarkoittaa kohtalaista taudin aktiivisuutta ja >26 tarkoittaa suurta taudin aktiivisuutta.
Raportoidaan osallistujien prosenttiosuus, joilla on SDAI LDA ja remissio viikolla 24 ja viimeisessä arvioinnissa.
|
Viikko 24, viimeinen arviointi (viikolle 76 asti)
|
|
Kliinisen sairauden aktiivisuusindeksin (CDAI) muutos lähtötasosta viikoilla 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
CDAI on neljän tulosparametrin numeerinen summa: TJC ja SJC perustuvat 28 nivelen arviointiin, PGA ja lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta 100 mm:n VAS:n mukaan.
Korkeammat pisteet edustavat suurempaa kiintymystä sairauden aktiivisuudesta.
CDAI kokonaispisteet = 0-76.
CDAI-pistemäärä </=2,8 tarkoittaa taudin remissiota, </=10 tarkoittaa LDA:ta, </=22 tarkoittaa kohtalaista taudin aktiivisuutta ja >22 tarkoittaa suurta taudin aktiivisuutta.
Muutos lähtötilanteesta mihin tahansa ajankohtaan laskettiin kaikkien osallistujien kesken, jolloin negatiiviset muutokset osoittivat sairauden aktiivisuuden paranemista.
|
Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on CDAI LDA ja remissio viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
CDAI on neljän tulosparametrin numeerinen summa: TJC ja SJC perustuvat 28 nivelen arviointiin, PGA ja lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta 100 mm:n VAS:n mukaan.
Korkeammat pisteet edustavat suurempaa kiintymystä sairauden aktiivisuudesta.
CDAI kokonaispisteet = 0-76.
CDAI-pistemäärä </=2,8 tarkoittaa taudin remissiota, </=10 tarkoittaa LDA:ta, </=22 tarkoittaa kohtalaista taudin aktiivisuutta ja >22 tarkoittaa suurta taudin aktiivisuutta.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on CDAI LDA ja remissio viikolla 24, raportoidaan.
95 % CI määritettiin käyttämällä Clopper-Pearson -menetelmää.
|
Viikko 24
|
|
Muutos lähtötilanteesta CDAI:ssa viikolla 24 ja viimeisellä arvioinnilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24, viimeinen arviointi (viikolle 76 asti)
|
CDAI on neljän tulosparametrin numeerinen summa: TJC ja SJC perustuvat 28 nivelen arviointiin, PGA ja lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta 100 mm:n VAS:n mukaan.
Korkeammat pisteet edustavat suurempaa kiintymystä sairauden aktiivisuudesta.
CDAI kokonaispisteet = 0-76.
CDAI-pistemäärä </=2,8 tarkoittaa taudin remissiota, </=10 tarkoittaa LDA:ta, </=22 tarkoittaa kohtalaista taudin aktiivisuutta ja >22 tarkoittaa suurta taudin aktiivisuutta.
Muutos lähtötilanteesta mihin tahansa ajankohtaan laskettiin kaikkien osallistujien kesken, jolloin negatiiviset muutokset osoittivat sairauden aktiivisuuden paranemista.
|
Lähtötilanne, viikko 24, viimeinen arviointi (viikolle 76 asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on CDAI LDA ja remissio viikolla 24 ja viimeisellä arvioinnilla
Aikaikkuna: Viikko 24, viimeinen arviointi (viikolle 76 asti)
|
CDAI on neljän tulosparametrin numeerinen summa: TJC ja SJC perustuvat 28 nivelen arviointiin, PGA ja lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta 100 mm:n VAS:n mukaan.
Korkeammat pisteet edustavat suurempaa kiintymystä sairauden aktiivisuudesta.
CDAI kokonaispisteet = 0-76.
CDAI-pistemäärä </=2,8 tarkoittaa taudin remissiota, </=10 tarkoittaa LDA:ta, </=22 tarkoittaa kohtalaista taudin aktiivisuutta ja >22 tarkoittaa suurta taudin aktiivisuutta.
Raportoidaan osallistujien prosenttiosuus, joilla on CDAI LDA ja remissio viikolla 24 ja viimeisessä arvioinnissa.
|
Viikko 24, viimeinen arviointi (viikolle 76 asti)
|
|
Muutos SJC:n lähtötasosta viikoilla 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
Yhteensä 28 niveltä arvioitiin turvotuksen suhteen.
Turvonneiden nivelten määrä voi vaihdella välillä 0-28, missä korkeammat arvot edustivat enemmän turvonneita niveliä.
Muutos lähtötilanteesta mihin tahansa ajankohtaan laskettiin kaikkien osallistujien kesken, jolloin negatiiviset muutokset osoittivat sairauden aktiivisuuden paranemista.
|
Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
|
Muutos lähtötilanteesta SJC:ssä viikolla 24 ja viimeisellä arvioinnilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24, viimeinen arviointi (viikolle 76 asti)
|
Yhteensä 28 niveltä arvioitiin turvotuksen suhteen.
Turvonneiden nivelten määrä voi vaihdella välillä 0-28, missä korkeammat arvot edustivat enemmän turvonneita niveliä.
Muutos lähtötilanteesta mihin tahansa ajankohtaan laskettiin kaikkien osallistujien kesken, jolloin negatiiviset muutokset osoittivat sairauden aktiivisuuden paranemista.
|
Lähtötilanne, viikko 24, viimeinen arviointi (viikolle 76 asti)
|
|
Muutos lähtötasosta TJC:ssä viikoilla 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
Kaikkiaan 28 sauman herkkyyttä arvioitiin.
Herkän liitoksen määrä voi vaihdella välillä 0-28, missä korkeammat arvot edustivat enemmän herkkiä liitoksia.
Muutos lähtötilanteesta mihin tahansa aikapisteeseen laskettiin kaikkien osallistujien kesken, jolloin negatiiviset muutokset osoittivat sairauden aktiivisuuden paranemista.
|
Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
|
Muutos lähtötasosta TJC:ssä viikolla 24 ja viimeisellä arvioinnilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24, viimeinen arviointi (viikolle 76 asti)
|
Kaikkiaan 28 sauman herkkyyttä arvioitiin.
Herkän liitoksen määrä voi vaihdella välillä 0-28, missä korkeammat arvot edustivat enemmän herkkiä liitoksia.
Muutos lähtötilanteesta mihin tahansa aikapisteeseen laskettiin kaikkien osallistujien kesken, jolloin negatiiviset muutokset osoittivat sairauden aktiivisuuden paranemista.
|
Lähtötilanne, viikko 24, viimeinen arviointi (viikolle 76 asti)
|
|
Muutos lähtötilanteesta lääkärin yleisarvioinnissa sairauden aktiivisuudesta viikoilla 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
Lääkärin arvioima sairauden aktiivisuus pisteytettiin 100 mm:n VAS:lla, jossa etäisyys 0 mm:stä edusti lääkärin arviota sairauden aktiivisuudesta (0 mm = ei mitään; 100 mm = erittäin vakava).
Muutos lähtötilanteesta mihin tahansa ajankohtaan laskettiin kaikkien osallistujien kesken, jolloin negatiivinen muutos osoitti lääkärin arvioiman sairauden aktiivisuuden laskua.
|
Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
|
Muutos PGA:n lähtötasosta viikoilla 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 ja 64
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 ja 64
|
Osallistujan arvioima sairauden aktiivisuus pisteytettiin 100 mm:n VAS:lla, jossa etäisyys 0 mm:stä edusti osallistujan itsearviointia sairauden aktiivisuudesta (0 mm = ei mitään; 100 mm = erittäin vakava).
Muutos lähtötilanteesta mihin tahansa ajankohtaan laskettiin kaikkien osallistujien kesken, jolloin negatiivinen muutos osoitti osallistujien arvioiman sairauden aktiivisuuden vähenemistä.
|
Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 ja 64
|
|
Muutos kivun VAS-pisteiden lähtötasosta viikoilla 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 ja 64
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 ja 64
|
Osallistujan arvioima kipu pisteytettiin 100 mm:n VAS:lla, jossa etäisyys 0 mm:stä edusti osallistujan itsearviointia kivusta (0 mm = ei mitään; 100 mm = erittäin vaikea).
Muutos lähtötilanteesta mihin tahansa ajankohtaan laskettiin kaikkien osallistujien kesken, jolloin negatiivinen muutos osoitti osallistujien arvioiman kivun vähenemistä.
|
Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 ja 64
|
|
Muutos kroonisten sairauksien hoidon toiminnallisen arvioinnin lähtötasosta - Väsymys (FACIT-F) -pisteet viikoilla 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 ja 64
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 ja 64
|
FACIT-F on 13 kohdan kyselylomake.
Osallistujat arvioivat jokaisen kohdan 5 pisteen asteikolla: 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin paljon).
Mitä suurempi osallistujan vastaus kysymyksiin (lukuun ottamatta kahta negatiivista kysymystä) oli, sitä suurempi oli osallistujan väsymys.
Kaikille kysymyksille, lukuun ottamatta kahta negatiivista vastausta, koodi käännettiin ja uusi pistemäärä laskettiin (4 miinus osallistujan vastaus).
Kaikkien vastausten summa johti FACIT-väsymyspisteeseen mahdolliseksi kokonaispistemääräksi 0 (huonompi pistemäärä) 52 (parempi pistemäärä).
Muutokset lähtötilanteesta mihin tahansa ajankohtaan laskettiin kaikkien osallistujien keskiarvoina, jolloin negatiiviset muutokset osoittivat väsymyksen lisääntymistä.
|
Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 ja 64
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HAQ-DI:n remissio viikoilla 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, ja 64
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 ja 64
|
HAQ-DI arvioi 20 asiaa kahdeksalla toiminnallisella alueella, mukaan lukien pukeutuminen, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja tavalliset toiminnot.
Jokainen kohta pisteytettiin asteikolla 0-3, jossa 0 merkitsi toimintoja, jotka suoritettiin ilman vaikeuksia ja 3 osoitti kyvyttömyyttä suorittaa toimintoja yksin.
Kokonaispisteet (väli = 0-3) laskettiin kaikkien kohteiden pisteiden keskiarvona.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HAQ-DI-remissio (HAQ-DI-pistemäärä <0,5) kullakin ajankohtana raportoidaan.
|
Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 ja 64
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla HAQ-DI on kliinisesti parantunut viikoilla 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 ja 64
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 ja 64
|
HAQ-DI arvioi 20 asiaa kahdeksalla toiminnallisella alueella, mukaan lukien pukeutuminen, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja tavalliset toiminnot.
Jokainen kohta pisteytettiin asteikolla 0-3, jossa 0 merkitsi toimintoja, jotka suoritettiin ilman vaikeuksia ja 3 osoitti kyvyttömyyttä suorittaa toimintoja yksin.
Kokonaispisteet (väli = 0-3) laskettiin kaikkien kohteiden pisteiden keskiarvona.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HAQ-DI on kliinisesti merkittävä parannus (HAQ-DI-pistemäärän lasku lähtötasosta >/=0,22) raportoidaan joka ajankohtana.
|
Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 ja 64
|
|
Hoidon noudattaminen lähtötilanteesta viikkoon 24 asti
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
|
Hoidon noudattaminen lähtötasosta viikkoon 24 asti arvioitiin käyttämällä seuraavaa kaavaa: (todellisten saatujen injektioiden lukumäärä / teoreettisten injektioiden määrä, joka pitäisi saada viikolla 24) * 100.
|
Perustaso viikkoon 24 asti
|
|
Muutos lähtötasosta nivelreuman vaikutuksen (RAID) -pisteisiin viikoilla 12, 24, 28, 40, 52 ja 64
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12, 24, 28, 40, 52 ja 64
|
RAID arvioi nivelreuman vaikutusta osallistujan elämänlaatuun.
Se käsitti 7 osa-aluetta: kipu, toiminta, väsymys, fyysinen ja psyykkinen hyvinvointi, unihäiriöt ja jaksaminen.
Jokainen toimialue oli yksi kysymys, joka pisteytettiin 0 (paras) - 10 (huonoin) jatkuvalla numeerisella luokitusasteikolla (NRS).
Jokaisella verkkotunnuksella oli myös osallistujakyselyn määrittämä painoarvo, ja RAID-kokonaispisteet vaihtelivat 0:sta (paras) 10:een (pahin).
Jos vain yksi verkkotunnus puuttui, se korvattiin muiden keskiarvolla; muuten RAID-pisteitä ei laskettu.
Muutokset lähtötilanteesta mihin tahansa ajankohtaan laskettiin kaikkien osallistujien kesken, jolloin negatiiviset muutokset osoittivat parempaa elämänlaatua.
|
Lähtötilanne, viikot 12, 24, 28, 40, 52 ja 64
|
|
Muutos lähtötasosta potilasindeksitietojen rutiininomaisessa arvioinnissa 3 (RAPID-3) viikoilla 2, 4, 12, 24, 28, 40, 52 ja 64
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 4, 12, 24, 28, 40, 52 ja 64
|
RAPID-3 on yhdistetty indeksi, joka on johdettu Multidimensional Health Assessment Questionnaire -kyselystä, joka sisältää fyysisen toiminnan pisteet, kipu VAS ja PGA VAS.
RAPID-3:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–10, jolloin korkeammat pisteet edustavat huonompia tuloksia.
Muutokset lähtötilanteesta mihin tahansa ajankohtaan laskettiin kaikkien osallistujien keskiarvoina, jolloin negatiiviset muutokset osoittivat paremman tuloksen.
|
Perustaso, viikot 2, 4, 12, 24, 28, 40, 52 ja 64
|
|
Osallistujien määrä, joilla on potilaan hyväksyttävä oiretila (PASS).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 24, 52 ja viimeinen arviointi (viikolle 76 asti)
|
Osallistujilta kysyttiin: "Jos pysyisitte samassa kunnossa muutaman seuraavan kuukauden ajan kuin olette olleet viimeisten 8 päivän aikana, olisiko tämä 1) hyväksyttävää, 2) ei-hyväksyttävää?"
Esitetään niiden osallistujien määrä, jotka vastasivat "hyväksyttävä" tai "ei hyväksyttävä" kullakin hetkellä.
|
Lähtötilanne, viikot 24, 52 ja viimeinen arviointi (viikolle 76 asti)
|
|
Muutos lähtötasosta Bristolin nivelreuman väsymyskyselyn (BRAF-MDQ) kokonaispistemäärässä viikoilla 24 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 24 ja 52
|
BRAF-MDQ arvioi sairauteen liittyvän väsymyksen kokonaiskokemuksen ja vaikutuksen käyttämällä neljää ulottuvuutta (fyysinen väsymys [4 kohdetta], eläminen väsymyksen kanssa [7 kohdetta], kognitiivinen väsymys [5 kohdetta] ja emotionaalinen väsymys [4 kohdetta]).
Kokonaisväsymyspisteet (alue 0 - 70) saatiin laskemalla yhteen 20 kohteen pisteet, jotka vaihtelivat välillä 0 - 3, lukuun ottamatta kohtaa 1 (0-10), kohtaa 2 (0-7) ja kohtaa 3 (0-2).
Korkeammat pisteet heijastavat suurempaa väsymystä.
Jos vain yksi verkkotunnus puuttui, se korvattiin muiden keskiarvolla; muuten kokonaispisteitä ei laskettu.
Muutokset lähtötilanteesta mihin tahansa ajankohtaan laskettiin kaikkien osallistujien kesken, jolloin negatiiviset muutokset osoittivat parempaa elämänlaatua.
|
Lähtötilanne, viikot 24 ja 52
|
|
Muutos lähtötasosta Bristolin nivelreuman väsymys (BRAF)-NRS-pisteissä viikoilla 24 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 24 ja 52
|
BRAF-NRS on 3 standardoitua NRS:ää (alue = 0-10) sairauteen liittyville väsymysalueille (väsymyksen vakavuus, väsymysvaikutus ja väsymyksestä selviäminen).
Korkeammat arvot heijastavat suurempia ongelmia vakavuus/tason väsymys ja vaikutus väsymys NRS, mutta alhaisemmat pisteet heijastavat suurempia ongelmia copped väsymys NRS.
|
Lähtötilanne, viikot 24 ja 52
|
|
Muutos lähtötilanteesta lääketieteellisen tulostutkimuksen (MOS) unikyselyn pisteissä viikoilla 12, 24, 28, 40, 52 ja 64
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12, 24, 28, 40, 52 ja 64
|
MOS-uniasteikko koostui 6 pisteestä, ja kunkin kohteen pisteet vaihtelivat välillä 0-100.
Kokonaispistemäärä oli pisteiden summan keskiarvo (vaihteluväli 0-100), ja korkeimmat arvot heijastelevat suurimman osallistujan unihäiriöitä.
Jos enemmän kuin 3 kohdetta puuttui, indeksiä ei laskettu.
Muutokset lähtötilanteesta mihin tahansa ajankohtaan laskettiin kaikkien osallistujien keskiarvoina, jolloin negatiiviset muutokset osoittivat paremman tuloksen.
|
Lähtötilanne, viikot 12, 24, 28, 40, 52 ja 64
|
|
Muutos lähtötasosta sairauden aktiivisuuden vaihteluissa nivelreumassa (FLARE) -kyselylomakkeen pisteet viikoilla 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 40, 52 ja 64
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 40, 52 ja 64
|
FLARE on 13 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan sairauden pahenemista kahden lääkärin vastaanoton välillä.
Jokaisen kohteen pisteet vaihtelivat 0:sta (täysin väärin) 10:een (ehdottomasti totta) 6-portaisella asteikolla.
FLARE-kyselylomakkeen globaali pistemäärä (vaihteluväli = 0-10) on keskimääräinen pistemäärä 11 pisteestä 13:sta [kohde 6 ("kipulääke- tai tulehduskipulääkeannokset") ja 13 ("avun tarve") ei otettu huomioon. tili], jossa korkein pistemäärä vastaa suurinta sairauden aktiivisuutta.
Globaali pistemäärä laskettiin, jos vähintään 6 kohteen pisteet olivat saatavilla.
Muutokset lähtötilanteesta mihin tahansa ajankohtaan laskettiin kaikkien osallistujien keskiarvoina, jolloin negatiiviset muutokset osoittivat paremman tuloksen.
|
Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 40, 52 ja 64
|
|
Muutos lähtötasosta BioSecure Questionnaire -kyselyssä viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
BioSecure-kysely koostui 54 kohdasta, ja sen tarkoituksena oli arvioida biologien käsittelemien osallistujien turvallisuusosaaminen (esimerkiksi osallistujien itsehoidon turvallisuustaidot ja sosiodemografiset ominaisuudet, vastaanotetun tiedon tyyppi, elämänlaatu ja selviytymistapatiedot). tulehdukselliseen niveltulehdukseen ja alempaan osaamistasoon liittyvien tekijöiden määrittämiseen.
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät kortikosteroidiannoksen ydintutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Seulonta enintään 8 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen ydintutkimusjakson aikana (kokonaisuudessaan enintään 36 viikkoa)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät kortikosteroidiannostuksen ydintutkimuksen aikana, on raportoitu.
Keskeytykset luokiteltiin joko pysyviksi tai väliaikaisiksi.
Osallistujat, joiden hoito keskeytettiin ensin väliaikaisesti ja sen jälkeen pysyvästi, laskettiin molemmissa luokissa.
Osallistujat, jotka saivat kortikosteroideja lähtötilanteessa, otettiin mukaan vain analyysiin.
|
Seulonta enintään 8 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen ydintutkimusjakson aikana (kokonaisuudessaan enintään 36 viikkoa)
|
|
Aika kortikosteroidiannostuksen pysyvään lopettamiseen perustutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Seulonta enintään 8 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen ydintutkimusjakson aikana (kokonaisuudessaan enintään 36 viikkoa)
|
Kortikosteroidiannostuksen pysyvään lopettamiseen kulunut aika on raportoitu ydintutkimuksen aikana.
Osallistujat, jotka lopettivat kortikosteroidien käytön pysyvästi milloin tahansa ydintutkimusjakson aikana, otettiin mukaan vain analyysiin.
|
Seulonta enintään 8 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen ydintutkimusjakson aikana (kokonaisuudessaan enintään 36 viikkoa)
|
|
Aika ensimmäiseen väliaikaiseen kortikosteroidiannostuksen lopettamiseen perustutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Seulonta enintään 8 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen ydintutkimusjakson aikana (kokonaisuudessaan enintään 36 viikkoa)
|
Aika ensimmäiseen väliaikaiseen kortikosteroidiannostuksen lopettamiseen ydintutkimuksen aikana on raportoitu.
Osallistujat, jotka keskeyttivät väliaikaisesti kortikosteroidien käytön milloin tahansa ydintutkimusjakson aikana, otettiin mukaan vain analyysiin.
|
Seulonta enintään 8 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen ydintutkimusjakson aikana (kokonaisuudessaan enintään 36 viikkoa)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka muuttivat kortikosteroidiannostusta ydintutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Seulonta enintään 8 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen ydintutkimusjakson aikana (kokonaisuudessaan enintään 36 viikkoa)
|
Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kortikosteroidiannos on muuttunut perustutkimuksen aikana verrattuna lähtötilanteeseen.
Muutos sisälsi joko kortikosteroidiannoksen aloittamisen/lisäyksen (>+5 mg/vrk prednisoni tai vastaava) tai kortikosteroidiannoksen pienentämisen (</=-5 mg/vrk prednisoni tai vastaava).
|
Seulonta enintään 8 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen ydintutkimusjakson aikana (kokonaisuudessaan enintään 36 viikkoa)
|
|
Aika muuttaa kortikosteroidiannostusta ydintutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Seulonta enintään 8 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen ydintutkimusjakson aikana (kokonaisuudessaan enintään 36 viikkoa)
|
Aika ensimmäiseen kortikosteroidiannoksen muutokseen ydintutkimuksen aikana on raportoitu verrattuna lähtötilanteeseen.
Muutos sisälsi joko kortikosteroidiannoksen aloittamisen/lisäyksen (>+5 mg/vrk prednisoni tai vastaava) tai kortikosteroidiannoksen pienentämisen (</=-5 mg/vrk prednisoni tai vastaava).
Osallistujat, joiden kortikosteroidien annostus muuttui ydintutkimuksen aikana, otettiin mukaan vain analyysiin.
|
Seulonta enintään 8 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen ydintutkimusjakson aikana (kokonaisuudessaan enintään 36 viikkoa)
|
|
Osallistujien määrä kortikosteroidiannostuksen muuttamisen syiden mukaan perustutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Seulonta enintään 8 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen ydintutkimusjakson aikana (kokonaisuudessaan enintään 36 viikkoa)
|
Raportoidaan osallistujien lukumäärä sen mukaan, miksi kortikosteroidiannos on muuttunut perustutkimuksen aikana verrattuna lähtötilanteeseen.
Muutos sisälsi joko kortikosteroidiannoksen aloittamisen/lisäyksen (>+5 mg/vrk prednisoni tai vastaava) tai kortikosteroidiannoksen pienentämisen (</=-5 mg/vrk prednisoni tai vastaava).
Osallistujat, joiden kortikosteroidien annostus muuttui ydintutkimuksen aikana, otettiin mukaan vain analyysiin.
|
Seulonta enintään 8 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen ydintutkimusjakson aikana (kokonaisuudessaan enintään 36 viikkoa)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät kortikosteroidiannoksen tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Seulonta enintään 8 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen (kokonaisuudessaan enintään 88 viikkoa)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät kortikosteroidiannoksen tutkimuksen aikana, on raportoitu.
Keskeytykset luokiteltiin joko pysyviksi tai väliaikaisiksi.
Osallistujat, joiden hoito keskeytettiin ensin väliaikaisesti ja sen jälkeen pysyvästi, laskettiin molemmissa luokissa.
Osallistujat, jotka saivat kortikosteroideja lähtötilanteessa, otettiin mukaan vain analyysiin.
|
Seulonta enintään 8 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen (kokonaisuudessaan enintään 88 viikkoa)
|
|
Aika lopettaa kortikosteroidiannostus tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Seulonta enintään 8 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen (kokonaisuudessaan enintään 88 viikkoa)
|
Kortikosteroidiannostuksen pysyvään lopettamiseen kulunut aika on raportoitu tutkimuksen aikana.
Osallistujat, jotka lopettivat kortikosteroidien käytön pysyvästi milloin tahansa koko tutkimuksen ajan, otettiin mukaan vain analyysiin.
|
Seulonta enintään 8 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen (kokonaisuudessaan enintään 88 viikkoa)
|
|
Aika ensimmäiseen väliaikaiseen kortikosteroidiannostuksen lopettamiseen tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Seulonta enintään 8 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen (kokonaisuudessaan enintään 88 viikkoa)
|
Aika ensimmäiseen väliaikaiseen kortikosteroidiannostuksen lopettamiseen tutkimuksen aikana on raportoitu.
Osallistujat, jotka keskeyttivät tilapäisesti kortikosteroidien käytön milloin tahansa koko tutkimuksen ajan, otettiin mukaan vain analyysiin.
|
Seulonta enintään 8 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen (kokonaisuudessaan enintään 88 viikkoa)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka muuttivat kortikosteroidiannostusta tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Seulonta enintään 8 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen (kokonaisuudessaan enintään 88 viikkoa)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kortikosteroidiannos on muuttunut tutkimuksen aikana verrattuna lähtötilanteeseen, on raportoitu.
Muutos sisälsi joko kortikosteroidiannoksen aloittamisen/lisäyksen (>+5 mg/vrk prednisoni tai vastaava) tai kortikosteroidiannoksen pienentämisen (</=-5 mg/vrk prednisoni tai vastaava).
|
Seulonta enintään 8 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen (kokonaisuudessaan enintään 88 viikkoa)
|
|
Aika muuttaa kortikosteroidiannostusta tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Seulonta enintään 8 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen (kokonaisuudessaan enintään 88 viikkoa)
|
Aika ensimmäiseen kortikosteroidiannostuksen muuttamiseen tutkimuksen aikana on raportoitu verrattuna lähtötilanteeseen.
Muutos sisälsi joko kortikosteroidiannoksen aloittamisen/lisäyksen (>+5 mg/vrk prednisoni tai vastaava) tai kortikosteroidiannoksen pienentämisen (</=-5 mg/vrk prednisoni tai vastaava).
Osallistujat, joiden kortikosteroidien annostus muuttui koko tutkimuksen aikana, otettiin mukaan vain analyysiin.
|
Seulonta enintään 8 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen (kokonaisuudessaan enintään 88 viikkoa)
|
|
Osallistujien määrä kortikosteroidiannostuksen muutoksen syiden mukaan tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Seulonta enintään 8 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen (kokonaisuudessaan enintään 88 viikkoa)
|
Osallistujien määrä sen mukaan, miksi kortikosteroidiannos on muuttunut tutkimuksen aikana verrattuna lähtötasoon.
Muutos sisälsi joko kortikosteroidiannoksen aloittamisen/lisäyksen (>+5 mg/vrk prednisoni tai vastaava) tai kortikosteroidiannoksen pienentämisen (</=-5 mg/vrk prednisoni tai vastaava).
Osallistujat, joiden kortikosteroidien annostus muuttui koko tutkimuksen aikana, otettiin mukaan vain analyysiin.
|
Seulonta enintään 8 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen (kokonaisuudessaan enintään 88 viikkoa)
|
|
Osallistujien määrä CDMARD-hoidon muutosten syiden mukaan perustutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Seulonta enintään 8 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen ydintutkimusjakson aikana (kokonaisuudessaan enintään 36 viikkoa)
|
Raportoidaan osallistujien lukumäärä sen mukaan, miksi csDMARD-hoidossa on tapahtunut muutoksia ydintutkimusjakson aikana.
Muutokset sisälsivät annoksen suurentamisen (annoksen lisäyksen oli oltava suurempi kuin suurin annos, joka oli saatu 4 viikon sisällä lähtötasosta tai sitä edeltäneen ajan); Toisen csDMARDin lisääminen (ilman ensimmäisen tukahduttamista); CsDMARDin vaihtaminen (lisääminen ja poistaminen) muusta syystä kuin tukahdutetun csDMARDin intoleranssista; MTX:n antoreitin muuttaminen (annosta suurentamalla tai ylläpitämällä): suun kautta laskimoon (IV)/lihaksensisäiseen (IM)/SC:hen.
Osallistujat, joiden csDMARD-hoito oli muuttunut ydintutkimuksen aikana, otettiin mukaan vain analyysiin.
|
Seulonta enintään 8 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen ydintutkimusjakson aikana (kokonaisuudessaan enintään 36 viikkoa)
|
|
Osallistujien lukumäärä tutkimuksen aikana tehdyn csDMARD-hoidon muutosten syiden mukaan
Aikaikkuna: Seulonta enintään 8 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen (kokonaisuudessaan enintään 88 viikkoa)
|
Osallistujien lukumäärä on raportoitu syiden perusteella, jotka muuttivat csDMARD-hoitoa tutkimuksen aikana.
Muutokset sisälsivät annoksen suurentamisen (annoksen lisäyksen oli oltava suurempi kuin suurin annos, joka oli saatu 4 viikon sisällä lähtötasosta tai sitä edeltäneen ajan); Toisen csDMARDin lisääminen (ilman ensimmäisen tukahduttamista); CsDMARDin vaihtaminen (lisääminen ja poistaminen) muusta syystä kuin tukahdutetun csDMARDin intoleranssista; MTX:n antoreitin muuttaminen (annosta suurentamalla tai ylläpitämällä): per oraalinen reitti IV/IM/SC.
Osallistujat, joiden csDMARD-hoito oli muuttunut koko tutkimuksen aikana, otettiin mukaan vain analyysiin.
|
Seulonta enintään 8 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen (kokonaisuudessaan enintään 88 viikkoa)
|
|
Muutos lähtötasosta synovitis-ultraääni B-tilan pisteissä viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 24
|
Niveltulehdus arvioitiin ultraääniarvioinnilla (B-moodin ultraääni) ja pisteytettiin 0:sta 3:een kullekin 7 parilivelelle (ranteet molemmilla puolilla, 2. ja 3. metacarpo-phalangeal [MCP 2/3] molemmilla puolilla, 2. ja 3. proksimaalinen interfalangeaali [PIP 2/3] molemmilla puolilla, 2. ja 5. metatarsofalangeal [MTP 2/5] molemmilla puolilla).
Synoviitin kokonaispistemäärä laskettiin lisäämällä kunkin nivelen pisteiden summa kokonaispistemääräksi 0-42.
Pistemäärä 0 osoitti, että vaurioita ei ole, ja pistemäärä 42 osoitti vakavimpia vahinkoja.
Muutokset lähtötilanteesta mihin tahansa ajankohtaan laskettiin kaikkien osallistujien keskiarvoina, jolloin negatiiviset muutokset osoittivat paremman tuloksen.
|
Perustaso, viikot 24
|
|
Muutos lähtötasosta synovitis Ultrasound Power-Doppler -tilan pisteissä viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 24
|
Niveltulehdus arvioitiin ultraääniarvioinnilla (Power-Doppler-moodin ultraääni) ja pisteytettiin "0":sta "3:een" jokaiselle 7 nivelparille (ranteet molemmilla puolilla, 2. ja 3. metacarpo-phalangeal [MCP 2/3] molemmilla puolilla , 2. ja 3. proksimaalinen interfalangeaali [PIP 2/3] molemmilla puolilla, 2. ja 5. metatarsofalangeaali [MTP 2/5] molemmilla puolilla).
Synoviitin kokonaispistemäärä laskettiin lisäämällä kunkin nivelen pisteiden summa kokonaispistemääräksi 0-42.
Pistemäärä 0 osoitti, että vaurioita ei ole, ja pistemäärä 42 osoitti vakavimpia vahinkoja.
Muutokset lähtötilanteesta mihin tahansa ajankohtaan laskettiin kaikkien osallistujien keskiarvoina, jolloin negatiiviset muutokset osoittivat paremman tuloksen.
|
Perustaso, viikot 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on terapeuttisia vasta-aineita tocilitsumabia vastaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 8 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen (viikoksi 84 asti)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat saaneet positiivisen vasteen tosilitsumabin vastaisille terapeuttisille vasta-aineille varmistusmäärityksillä milloin tahansa tutkimuksen aikana.
|
Lähtötilanne jopa 8 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen (viikoksi 84 asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Choy E, Caporali R, Xavier R, Fautrel B, Sanmarti R, Bao M, Devenport J, Petho-Schramm A. Effects of concomitant glucocorticoids in TOZURA, a common-framework study programme of subcutaneous tocilizumab in rheumatoid arthritis. Rheumatology (Oxford). 2019 Jun 1;58(6):1056-1064. doi: 10.1093/rheumatology/key393.
- Choy E, Caporali R, Xavier R, Fautrel B, Sanmarti R, Bao M, Bernasconi C, Petho-Schramm A. Subcutaneous tocilizumab in rheumatoid arthritis: findings from the common-framework phase 4 study programme TOZURA conducted in 22 countries. Rheumatology (Oxford). 2018 Mar 1;57(3):499-507. doi: 10.1093/rheumatology/kex443. Erratum In: Rheumatology (Oxford). 2018 Jun 1;57(6):1129.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Torstai 5. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Perjantai 2. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Niveltulehdus
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Dermatologiset aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Foolihappoantagonistit
- Metotreksaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML28693
- 2013-001718-14 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .