NanOss Bioactive With Autograft and Bone Marrow Aspirate in the Posterolateral Spine
A Prospective, Nonrandomized Study to Assess Lumbar Fusion With Instrumented Posterolateral Gutter Fusions Using NanOss Bioactive
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Is at least 21 years of age and skeletally mature.
- Must have cervical disc disease (defined as neck pain of discogenic origin with degeneration of the disc confirmed by history and radiographic studies) at one level in the cervical spine between C3 to T1.
- Must have completed a minimum of six weeks of unsuccessful conservative, non-operative care or has the presence of progressive symptoms or signs of nerve root/spinal cord compression in the face of conservative treatment.
- Has pre-operative objective evidence of primary diagnosis confirmed by appropriate imaging studies (Anteroposterior/Lateral/Flexion/Extension X-rays & a recent MRI).
- Is willing and able to comply with all clinical investigation visits and procedures including screening treatment procedures, post-operative management, the follow-up schedule and completion of forms or questionnaires.
- Is able to understand and sign the patient information sheet/informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Requires fusion at more than one level.
- Has had prior fusion at the level to be treated.
- Has a metabolic or systemic bone disorder.
- Has a disease that significantly inhibits bone healing (i.e., severe osteoporosis, osteomalacia, Paget's disease).
- Has a systemic or local infection (active or latent).
- Has acute or chronic infections in the surgical area (i.e., soft tissue infections; inflammatory, bacterial bone disorders, osteomyelitis).
- Chronic use of steroids, other than episodic use or inhaled corticosteroids.
- Has any significant general illness (i.e., HIV, active metastatic cancer of any type, uncontrolled diabetes Type I, dialysis dependent renal failure, symptomatic liver disease).
- Has a mental or physical condition that would limit the ability to comply with study requirements or would preclude accurate evaluation.
- Is immunocompromised or being treated with immunosuppressive agents (including chemotherapy or radiation treatment).
- Has documented allergies to hydroxyapatite or porcine collagen, PEEK, titanium, titanium alloy or tantalum.
- Is currently pregnant, or interested in becoming pregnant during the clinical investigation follow-up.
- Is a smoker.
- Is non-English speaking.
- Requires the use of a bone-growth stimulator.
- Is a prisoner.
- Is currently involved in another drug or device clinical investigation that may confound the clinical trial investigation
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Autograft luu
|
|
|
Kokeellinen: nanOss with bone marrow aspirate
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Fusion at 12 months postoperatively.
Aikaikkuna: 12 months
|
12 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010-02b
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .