Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Furosemidi ja albumiini turvotuksen diureesiin: Pilotti satunnaistettu kontrolloitu koe (FADE)

keskiviikko 20. syyskuuta 2023 päivittänyt: Hamilton Health Sciences Corporation

Yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu pilottitutkimus täyden mittakaavan kliinisen tutkimuksen toteutettavuuden määrittämiseksi furosemidin vaikutuksen vertaamiseksi 25 % albumiinin kanssa tai ilman sitä turvotuksen diureesissa ylikuormitetuilla tehohoitopotilailla sairauden elvytyksen jälkeisessä vaiheessa.

Kriittisesti sairaat potilaat tarvitsevat yleensä suonensisäisiä nesteitä korjatakseen matalaa verenpainetta ja parantaakseen verenkiertoa tärkeisiin elimiin. Kuitenkin, kun potilaan verenpaine on parantunut, nämä nesteet voivat vuotaa eri elimiin, mukaan lukien keuhkoihin, munuaisiin ja ihoon. Ylimääräinen neste näissä kudoksissa, jota kutsutaan turvotukseksi, on liitetty pidempään tehohoitoon ja korkeampaan kuolleisuuteen. Siksi ylimääräisen nesteen poistaminen on tärkeä tavoite. Yksinkertaisin tapa hoitaa turvotusta on käyttää diureetteja, kuten furosemidiä, jotka lisäävät virtsan eritystä.

Virtsanerityksen parantamiseksi potilaille annetaan joskus albumiinia, proteiinia, joka auttaa imemään nestettä pois kudoksista ja pitämään sen verisuonissa, missä se voidaan suodattaa munuaisissa ja poistaa virtsaan. Vaikka albumiinia käytetään usein tähän tarkoitukseen, sen tueksi on vain vähän näyttöä. Laaja satunnaistettu kontrolloitu tutkimus tarvitaan sen määrittämiseksi, onko albumiini plus furosemidi todella tehokkaampi kuin pelkkä furosemidi kriittisesti sairailla potilailla, joilla on alhainen veren albumiinipitoisuus. Teemme pilottitutkimuksen arvioidaksemme tällaisen kokeilun toteutettavuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
46

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hemodynaamisesti stabiili vähintään 24 tuntia (ei jatkuvaa [> 1 h] hypotensiota [systolinen verenpaine < 90 mmHg), ei tällä hetkellä vasopressoreita, alle 2 litraa kristalloidi- tai kolloidiboluksia tai annettu 2 yksikköä punasoluja, ylläpitonesteitä ulkopuolelle
  • Hypoproteinemia (seerumin albumiini < 30 mg/l tai kokonaisproteiini < 60 mg/l)
  • Kliininen päätös diuresoida vähintään 3 litraa nestetasapainoa seuraavan 72 tunnin aikana mistä tahansa syystä

Poissulkemiskriteerit:

  • tiedossa oleva raskaus
  • potilas tai korvike, joka ei pysty tai halua suostua verivalmisteiden, mukaan lukien albumiinin, antamiseen
  • aiempi haittavaikutus tai allergia albumiinille tai furosemidille
  • akuutti munuaisvaurio (RIFLE-kriteerit "F" tai suurempi) ilman paranemista viimeisen 24 tunnin aikana tai muutoin edellyttävän dialyysiä 48 tunnin sisällä hoitavan lääkärin mielestä
  • dialyysihoitoa vaativa krooninen munuaisvaurio
  • kliinisesti dokumentoitu kirroosi
  • kliinisesti dokumentoitu nefroottinen oireyhtymä
  • seerumin natriumia yli 150 milliekvivalenttia/l tai seerumin kaliumia alle 2,5 mekvivalenttia/l, mikä merkitsee hoitoa ennen tutkimushoidon antamista
  • kyvyttömyys mitata virtsan eritystä ja nestetasapainoa
  • Hyperonkoottisen albumiinin vastaanotto edeltävän 24 tunnin aikana
  • aiempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen tai kaikki tutkimustutkimukset, jotka voivat häiritä tätä tutkimusta
  • arvioitu eloonjääminen tai teho-osaston oleskelu alle 72 tuntia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Suonensisäinen albumiini
25 % albumiinin antaminen suonensisäisenä infuusiona kahdesti päivässä yhteensä 72 tunnin ajan (6 hoitoa)
Lääke: Suonensisäinen albumiini
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos
100 ml:n normaali suolaliuos antaminen suonensisäisenä infuusiona kahdesti päivässä 72 tunnin ajan (6 hoitoa)
Lääke: Normaali suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengitysvapaita päiviä
Aikaikkuna: 30 päivää
Hengitysvapaita päiviä
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Tehohoitoyksikön kokonaiskuolleisuus ja kuolleisuus 30 päivän kohdalla.
30 päivää
Hapetus
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 3, päivä 5
Muutokset hapettumisessa (FiO2, P/F-suhde, hapetusindeksi) lähtötasosta päivänä 3 ja päivänä 5
Päivä 1, päivä 3, päivä 5
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: 30 päivää
Mekaanisen ilmanvaihdon kokonaiskesto
30 päivää
Teho-osaston oleskelun pituus
Aikaikkuna: Opiskelun loppu
Opiskelun loppu
Seerumin albumiini ja kolloidinen osmoottinen paine
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 3, päivä 5
Muutokset seerumin albumiinin ja seerumin kolloidin osmoottisen paineen mittauksissa päivästä 1, päivä 3, päivä 5
Päivä 1, päivä 3, päivä 5
Nestetasapaino ja kehon paino
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 3, päivä 5
Kokonaisnestetasapainon ja ruumiinpainon muutos lähtötasosta 3 päivän ja 5 päivän kohdalla
Päivä 1, päivä 3, päivä 5
Hoidon keskeytykset
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 3
Furosemidihoidon keskeyttämisjaksojen lukumäärä (esim. hypotensiiviset jaksot, munuaisten vajaatoiminta, supistumisalkaloosi jne.)
Päivä 1, päivä 2, päivä 3

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pöytäkirjan noudattaminen
Aikaikkuna: Päivä 1
Ainakin ensimmäinen tutkimushoitoannos (albumiini tai lumelääke) annetaan kahden tunnin kuluessa ensimmäisestä furosemidin antamisesta
Päivä 1
Opintohoidon päättyminen
Aikaikkuna: Päivä 3
Potilaat, jotka saivat täydet 72 tuntia (6 annosta) tutkimushoitoa
Päivä 3
Yhteistoimien puuttuminen
Aikaikkuna: Päivä 3
Hyperonkoottista albumiinia ei annettu potilaille, jotka satunnaistettiin kontrolliryhmään
Päivä 3
Satunnaistusprosentti
Aikaikkuna: Opintojen kesto
  1. Seulontakriteerien mukaan kelpoisten potilaiden satunnaistaminen
  2. Satunnaistettujen potilaiden määrä kliinisen paikan mukaan
Opintojen kesto

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hamilton Health Sciences Corporation

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Simon Oczkowski, MD, McMaster University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 4. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 4. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 5. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 20. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NIF-13343

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia