Tutkimus Inlytan vaikutuksesta 2. rivin Sutentilla hoidettujen mRCC-potilaiden hoitotuloksiin todellisessa elämässä (ADONIS)
AXITINIBI EDISTYNEESSÄ / METASTAATTISESSA MUUNAISSOLUkarsinoomassa – EI-INTERVENTIOINEN TUTKIMUS TODELLISEN MAAILMAN HOITOTULOKSISTA POTILAILILLE, JOTKA SAAVAT 2. LINJAN AXITINIBIA 1. LINJAN SUNITINIBIN (ADONIS) JÄLKEEN
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat otetaan mukaan, kun he aloittavat Sutent-hoidon 1. rivissä tai Inlyta 2. rivin Sutent-hoidon jälkeen. Mahdolliset tutkittavana olevat hoitojaksot ovat:
- Sutent (potentiaalinen) - Inlyta
- Sutent (retrospektiivinen) - Inlyta
- Sutent - ei jatkohoitoa (tukihoito)
- Sutent – muu toisen linjan hoito (Nexavar (sorafenibi), Votrient (patsopanibi), Afinitor (everolimuusi), Torisel (temsirolimuusi), muu)) Tutkimukseen otetaan mukaan noin 750 adv/mRCC-potilasta 1. ja 2. linjan hoitotasoilla. Potilaat otetaan mukaan, kun he aloittavat Sutent-hoidon 1. rivissä tai Inlyta 2. rivin Sutent-hoidon jälkeen. Tästä syystä joillekin potilaille suoritetaan retrospektiivinen Sutent-tietojen keruu. Tämän tutkimuksen ensisijaiset päätetapahtumat potilailla, joilla on adv/mRCC, ovat PFS ja TTF potilailla, jotka saavat Inlytaa toisessa rivissä, ja yhdistetty PFS ja TTF potilailla, jotka saavat Sutent-Inlyta-sekvenssiä. Tässä ei-interventionaalisessa tosielämän tutkimuksessa tavoite on vain kuvaava ja otoskoko riippuu arvion tarkkuudesta.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
BL Venlo, Alankomaat, 5912
- VieCuri Medical Centre
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- ASZ Aalst - Campus Aalst
-
Bonheiden, Belgia, 2820
- Imeldaziekenhuis
-
Ghent, Belgia, 9000
- AZ Maria Middelares
-
Ghent, Belgia, 9000
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Lucas, Dienst Oncologie
-
Ottignies, Belgia, 1340
- Clinique St Pierre - Oncologie
-
-
-
-
-
A Coruña, Espanja, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña. Hospital Teresa Herrera
-
Alcalá de Henares, Espanja, 28805
- Hospital Principe de Asturias
-
Alicante, Espanja, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Hospital Sant Pau
-
Burgos, Espanja, 09071
- Hospital General Yague
-
Girona, Espanja, 17007
- Institut Catala Oncologia - Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
-
León, Espanja, 24071
- Hospital de León
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanja, 28031
- Hospital Infanta Leonor
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Espanja, 28041
- Servicio de Oncologia Medica
-
Murcia, Espanja, 30008
- Hospital Morales Meseguer
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Santa Cruz de Tenerife, Espanja, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
Toledo, Espanja, 45004
- Hospital Virgen de la Salud
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Espanja, 46017
- Salud Hospital Universitario Dr. Peset
-
Valencia, Espanja, 46026
- Centro Sanitario Hospital Universitario y Politecnico La Fe
-
Vigo, Espanja, 36211
- Centro Medico
-
Vigo, Espanja, 36312
- H. U. de Vigo- Hospital Álvaro Cunqueiro/Servicio de Oncologia Medica
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
- Consorcio Hospitalario Parc Tauli
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Espanja, 31008
- Hospital de Navarra
-
-
-
-
-
Candiolo (TO), Italia, 10060
- IRCC Oncologia Medica
-
Meldola (FC), Italia, 47014
- Divisione di Oncologia Medica, Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Milan, Italia, 20100
- Istituto Nazionale Tumori, Oncologia Medica B
-
Napoli, Italia, 80131
- Divisione di Oncologia, AORN Antonio Cardarelli
-
Napoli, Italia, 80131
- Istituto per lo Studio e la Cura dei Tumori Fondazione Pascale
-
Pavia, Italia, 27100
- IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
-
-
-
Bregenz, Itävalta, A-6900
- Landeskrankenhaus Bregenz
-
Linz, Itävalta, 4021
- AKH Linz
-
Linz, Itävalta, A-4010
- Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz Abteilung fuer Urologie
-
Oberwart, Itävalta, 7400
- Krankenhaus Oberwart
-
Salzburg, Itävalta, A-5020
- Universitasklinik für Urologie und Andrologie
-
Vienna, Itävalta, 1090
- AKH - Universitaetsklinik fuer Innere Medizin I
-
Vienna, Itävalta, 1090
- AKH-Universitat Klinik fur Innere Medizin I
-
Vienna, Itävalta, 1220
- Sozialmedizinisches Zentrum Ost
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 11527
- General Hospital of Chest Diseases of Athens "Sotiria"
-
-
-
-
-
Agen, Ranska, 47000
- Cl du Docteur Calabet / Cromg
-
Angers, Ranska, 49100
- Chu Angers - Hôpital Hôtel Dieu
-
Auxerre, Ranska, 89011
- Centre Hospitalier D'Auxerre
-
Avignon, Ranska, 84082
- Institut Sainte Catherine, Department Oncologie, Medecine Interene
-
Bayonne, Ranska, 64100
- Centre d'Oncologie et de Radiotherapie du pays Basque
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, Ranska, 33075
- Hôpital Saint-André
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Clinique Bordeaux Tivoli Ducos
-
Bourg-en-Bresse, Ranska, 1000
- Centre Hospitalier De Bourg En Bresse - Hopital Fleyriat
-
Cabestany, Ranska, 66330
- Centre Catalan Urologie Andrologie
-
Carcassonne, Ranska, 11890
- C.H.G. Antoine Gayraud, Medecine Interne
-
Cergy-Pontoise, Ranska, 95303
- CH René Dubos
-
Chalon-sur-Saône, Ranska, 71100
- Hôpital privé sainte Marie
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
- Chu Gabriel Montpied
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63050
- Pole Santé République
-
Dijon, Ranska, 21000
- Centre d'Oncologie du Parc
-
Dijon, Ranska, 21000
- Clinique Clement Drevon
-
Hyères, Ranska, 83400
- Clinique Sainte Marguerite
-
Lille, Ranska, 59042
- Hôpital Privé La Louvière
-
Limoges, Ranska, 87042
- Hopital Dupuytren - Oncologie Medicale
-
Longjumeau, Ranska, 91160
- Centre Hospitalier de Longjumeau
-
Lyon, Ranska, 69337
- Clinique de la Sauvegarde
-
Marseille, Ranska, 13915
- Hôpital Nord
-
Marseille, Ranska, 13385
- Hopital Timone Adultes
-
Marseille, Ranska, 13274
- Centre Hospitalier Prive Clairval
-
Metz, Ranska, 57045
- Hopital Belle-Isle
-
Metz, Ranska, 57072
- Hopital Clinique Claude-Bernard
-
Montfermeil, Ranska, 93370
- Groupe Hospitalier Intercommunal le Raincy Montfermeil
-
Montpellier, Ranska, 34070
- Clinique Clémentville - Oncologie
-
Nancy, Ranska, 54100
- Centre D'Oncologie de Gentilly
-
Nancy, Ranska, 54100
- Centre d'Oncology de Gentilly
-
Nîmes, Ranska, 30029
- Hopital Universitaire Caremeau
-
Pau, Ranska, 64000
- Centre Hospitalier de Pau
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud - Service d oncologie medicale
-
Pringy, Ranska, 74374
- CH Annecy Genevois
-
Pringy, Ranska, 74374
- CHR Annecy
-
Périgueux, Ranska, 24000
- Polyclinique de Francheville
-
Reims, Ranska, 51056
- Institut Jean Godinot
-
Saint-Brieuc, Ranska, 22015
- Cl Armoricaine Radiologie / Radiotherapie
-
Saint-Grégoire, Ranska, 35760
- CHP Saint Grégoire
-
Saint-Grégoire, Ranska, 35768
- Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire
-
Saint-Herblain, Ranska, 44805
- Centre Rene Gauducheau - Service Oncologie Medicale
-
Saint-Nazaire, Ranska, 44600
- Pôle Hospitalier Mutualiste
-
Saint-Pierre, Ranska, 97410
- Groupe Hospitaier Sud Reunion
-
Saint-Pierre-des-Corps, Ranska, 97449
- Centre Hospitalier Sud Reunion
-
Strasbourg, Ranska, 67010
- Centre de Radiothérapie,
-
Strasbourg, Ranska, 67098
- Hopital de Hautepierre-Service Oncologie at Hematologie
-
Suresnes, Ranska, 92151
- Hôpital Foch
-
Thonon-les-Bains, Ranska, 74203
- Hôpital Georges PIANTA
-
Toulon, Ranska, 83000
- Hôpital Sainte Musse
-
Valence, Ranska, 26000
- Centre Hospitalier du Marechal Juin
-
Valenciennes, Ranska, 59300
- Clinique les Dentellieres
-
Valenciennes, Ranska, 59300
- Hopital Jean BERNARD - Tours - 7eme etage
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54511
- Centre Alexis Vautrin
-
-
Alpes-maritimes
-
Nice, Alpes-maritimes, Ranska, 06189
- Centre Antoine Lacassagne, Service d'Oncologie
-
-
-
-
-
Bath, Yhdistynyt kuningaskunta, BA1 3NG
- Royal United Hospital Bath NHS
-
Cottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, HU16 5JQ
- Department of Academic Oncology
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 7JJ
- Royal Marsden Hospital, Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- Christie Hospital Nhs Trust
-
-
Gloustershire
-
Cheltenham, Gloustershire, Yhdistynyt kuningaskunta, GL53 7AN
- Consultant Oncologist
-
-
KENT
-
Canterbury, KENT, Yhdistynyt kuningaskunta, CT1
- Kent & Canterbury Hospital
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
-
-
Tayside
-
Dundee, Tayside, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
- Department of Cancer Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas 18 vuotta täyttänyt
- Histologisesti vahvistettu diagnoosi edenneestä/metastaattisesta munuaiskarsinoomasta (kirkassoluinen RCC sekä ei-kirkassoluinen RCC), jossa on mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n mukaan
- Potilaat, joita hoidetaan Sutentilla 1. rivissä eurooppalaisen terapeuttisen käyttöaiheen mukaisesti ja/tai joita hoidetaan Inlytalla 2. rivissä eurooppalaisen hyväksytyn terapeuttisen käyttöaiheen mukaisesti (paitsi postsytokiinit)
- Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että potilaalle (tai laillisesti hyväksyttävälle edustajalle) on tiedotettu kaikista tutkimuksen asiaankuuluvista näkökohdista.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joita hoidetaan sytokiineilla tai millä tahansa muulla Sutentin ulkopuolisella hoidolla 1. rivissä
- Potilaat, jotka saavat kasvainten vastaista hoitoa toisen linjan ulkopuolella
- Potilaat, jotka ovat jo Sutentissa, jo Inlytassa: ilmoittautuminen tulee tapahtua jokaisen hoitolinjan alussa (ennen tai viimeistään ensimmäisellä seurantakäynnillä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Tarkkailuvarsi
Potilaat otetaan mukaan, kun he aloittavat Sutent-hoidon 1. rivissä tai Inlyta 2. rivin Sutent-hoidon jälkeen. Mahdolliset tutkittavana olevat hoitojaksot ovat:
|
Tutkimus ei ole interventiivinen.
Kaikki lääkkeet määrätään
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
PFS potilailla, joilla on adv/mRCC, jotka saavat Inlytaa toisella rivillä Sutentin jälkeen, määritellään ajaksi siitä, kun potilas saa ensimmäisen Inlyta-annoksen, siihen hetkeen, jolloin potilas etenee tai kuolee mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
60 kuukautta
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Sutent-Inlyta-sekvenssiä saavien adv/mRCC-potilaiden yhdistetty PFS määritellään ajaksi siitä, kun potilas saa ensimmäisen Sutent-annoksen ensimmäisellä rivillä, etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, kun Inlyta 2. rivillä, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin. Sutent-Inlyta-sekvenssin aikana
|
60 kuukautta
|
|
Aika hoitoon epäonnistumiseen (TTF)
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Inlyta 2. linjan TTF määritellään siitä hetkestä lähtien, kun potilas saa ensimmäisen Inlyta-annoksen Inlyta-hoidon lopettamiseen (päivämäärä, jonka lääkäri päättää).
|
60 kuukautta
|
|
Aika hoitoon epäonnistumiseen (TTF)
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Sutent-Inlyta-sekvenssin TTF määritellään ajaksi siitä, kun potilas saa ensimmäisen Sutent-annoksen ensimmäisellä rivillä Inlyta-hoidon lopettamiseen (päivämäärä, jonka lääkäri on suorittanut).
|
60 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
ORR adv/mRCC-potilaille, jotka saavat Inlytaa 2. rivissä Sutentin jälkeen, määritelty prosenttiosuutena potilaista, joilla on vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai vahvistettu osittainen vaste (PR) RECIST-kriteerien v1.1 mukaisesti suhteessa kaikkiin potilaisiin, joilla on mitattava sairaus lähtötilanteessa. .
|
60 kuukautta
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Käyttöjärjestelmä Adv/mRCC-potilaille, jotka saavat Sutentia ensimmäisellä rivillä ja Inlytaa toisella rivillä mitattuna ensimmäisen Sutent-annoksen päivästä mistä tahansa syystä kuolinpäivään.
|
60 kuukautta
|
|
Aika strategian epäonnistumiseen (TSF)
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Sutent-Inlyta-jaksoa saavien potilaiden TSF määritellään ajaksi siitä, kun potilas saa ensimmäisen Sutent-annoksen ensimmäisellä rivillä Inlyta-hoidon lopetushetkeen (päivämäärä, jonka lääkäri on suorittanut) ilman Sutent-hoidon lopettamisen ja hoidon alkamisen välistä aikaa. Inlyta.
|
60 kuukautta
|
|
Annostelu
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Kuvaus joustavan annostelun todellisesta käytöstä eri puolilla Eurooppaa ja kuvaus hoitoaikatauluista (annoksen muutos, annostusohjelma, hoidon aikana saatu keskimääräinen annos)
|
60 kuukautta
|
|
Titrattujen potilaiden osuus
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Potilaan katsotaan olevan titrattu, kun Inlyta-annosta suurennetaan vähintään 4 viikon ajan.
|
60 kuukautta
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
PFS titratuille ja titraamattomille potilaille, kun he saavat Inlytaa toisella rivillä Sutentin jälkeen
|
60 kuukautta
|
|
Tehokkuus
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Tehokkuusparametrit (PFS, OS) yhdistetylle 1. rivin Sutentille - 2. rivin sekvenssit Sutentin jälkeisen toisen rivin mukaan (muu kuin Sutent-Inlyta)
|
60 kuukautta
|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Turvallisuusseloste AE-luetteloineen potilailla, jotka saavat Inlytaa
|
60 kuukautta
|
|
QoL
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
QoL käyttämällä syöpähoidon funktionaalista arviointia-munuaisoireindeksi 19 (FKSI-19) ja SF-36-kyselyn mielenterveys- (MH) ja Role-Emotional (RE) -alueita.
|
60 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Urologiset kasvaimet
- Karsinooma
- Munuaisten kasvaimet
- Karsinooma, munuaissolut
- Terveyspalveluiden hallinto
- Orgaaniset kemikaalit
- Pyridiinit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Terveydenhuollon laatu
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Amidit
- Bentseenijohdannaiset
- Makrolidit
- Laktotonit
- Tuloksen arviointi, terveydenhuolto
- Tulos ja prosessien arviointi, terveydenhuolto
- Sirolimuusi
- Urea
- Hapot, heterosyklinen
- Fenyyliureayhdisteet
- Niasiinamidi
- Nikotiinihapot
- Sorafenibi
- Everolimus
- Tarkkaileva odottaminen
- Temsirolimus
- pazopanibi
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- A4061078
- ADONIS (Muu tunniste: Alias Study Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .