Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endovaskulaarinen hoito stentinnoutajalla ja/tai tromboaspiraatiolla vs. paras lääkehoito akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoidossa (RESILIENT)

sunnuntai 16. helmikuuta 2020 päivittänyt: SHEILA CRISTINA OURIQUES MARTINS, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Suonensisäisen hoidon satunnaistaminen stentinnoutajalla ja/tai tromboaspiraatiolla vs. paras lääkehoito akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoidossa suuren verisuonten tukkeutumisen vuoksi

Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, sokkoutettujen päätepisteiden koe peräkkäisellä suunnittelulla. Satunnaistuksessa käytetään suhdetta 1:1 mekaaninen trombektomia stentrieverin kanssa ja/tai tromboaspiraatio verrattuna pelkkään lääketieteelliseen hoitoon. Satunnaistaminen tehdään minimointiprosessissa, jossa käytetään ikää, NIHSS:n lähtötasoa, IV tpa:n käyttöä, verisuonen tukoskohtaa ja sairaalaa. Arvioida hypoteesia, jonka mukaan mekaaninen trombektomia on parempi kuin pelkkä lääketieteellinen hoito, jotta saavutetaan suotuisammat tulokset modifioidun Rankin-asteikon pistemäärien jakautumisessa 90 päivän kohdalla potilailla, joilla on akuutti iskeeminen iskeeminen aivohalvaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus, joka liittyy etummaiseen verenkiertoon suurien verisuonten tukkeutumiseen, satunnaistetaan enintään 8 tunnin kuluttua oireiden alkamisesta molemmissa käsivarsissa (mekaaninen trombektomia vs. pelkkä lääkehoito). Koehenkilöt eivät joko ole kelvollisia IV-alteplaasille tai ovat saaneet IV-alteplaasihoitoa ilman uudelleenkanavaa. Heidät otetaan Brasilian akuutin aivohalvauksen yksiköihin (tai tarvittaessa tehohoitoon) ja hoidetaan kansainvälisten ohjeiden mukaisesti. Samanaikaiset lääkkeet ja ei-lääkehoidot kirjataan. Yhdestä verisuonesta voidaan tehdä enintään kuusi yritystä tukoksen palauttamiseksi. Mitään lisähoitoa ei sallita Intraarterial tPA:lla, mekaanisilla laitteilla tai angioplastialla/stentauksella.

Ensisijainen päätepiste on modifioitujen Rankin-asteikon pisteiden jakautuminen 90 päivän kohdalla (siirtoanalyysi), jonka arvioi kaksi erillistä arvioijaa, jotka ovat sokeutuneet hoitoon.

Välianalyysi Tämän vaiheen III kokeen otoskoon ennustetaan olevan 690 henkilöä. Välianalyyseissä käytetään Lanin ja DeMetsin menetelmää alfan allokoimiseen tehoperhemenetelmällä, jossa φ (phi) on yhtä suuri kuin 1 tehokkuuden ja hyödyttömyyden arvioimiseksi, vastaavasti sen jälkeen, kun ensimmäiset 174, 346 ja 518 ilmoittautunutta potilasta ovat suorittaneet hoidon. 90 päivän seuranta. Väli voi olla useammin, jos Data and Safety Monitoring Board (DSMB) niin pyytää. Välianalyysissä, jos lopettamisen rajat ylittyvät, DSMB voi suositella tutkimuksen keskeyttämistä joko testatun hoidon tehokkuuden parantamiseksi tai turhaksi. Muut tekijät, kuten turvallisuus, DSMB ottaa huomioon päättäessään lopettaa tutkimuksen. Harkittaessa tutkimuksen keskeyttämistä turvallisuussyistä, DSMB:tä kehotetaan pitämään sekä kuolleisuutta (mRS=6) että vakavaa riippuvuutta (mRS=5) 3 kuukauden kohdalla yhtenä ainoana tuloksena.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
221

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia
        • Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESP/EPM
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilia
        • Hospital Geral Roberto Santos
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilia
        • Hospital Geral de Fortaleza/SUS
    • DF
      • Brasília, DF, Brasilia
        • Hospital de Base do Distrito Federal
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasilia
        • Hospital Estadual Central
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilia
        • Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
    • Rio De Janeiro
      • Itaperuna, Rio De Janeiro, Brasilia
        • Hospital São José do Avaí
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90035903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia
        • UNIÃO BRASILEIRA DE EDUCAÇÃO E ASSISTENCIA, Hospital São Lucas PUCRS
    • SC
      • Florianópolis, SC, Brasilia
        • Hospital Governador Celso Ramos
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilia
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasilia
        • Clinica Neurologica e Neurocirurgica de Joinville S/S Ltda
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasilia
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu
      • Campinas, São Paulo, Brasilia
        • Hospital de Clínicas - UNICAMP
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilia
        • Hospital de Clínicas de Ribeirão Preto

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Akuutti iskeeminen aivohalvaus, jossa potilas ei kelpaa IV trombolyyttiseen hoitoon tai hoito on vasta-aiheista (esimerkiksi koehenkilö esiintyy yli suositellun ajan oireiden alkamisesta) tai jos potilas on saanut IV trombolyyttistä hoitoa ilman kliinistä paranemista.
  2. Ei merkittävää aivohalvausta edeltävää toimintavammaa (mRS ≤ 1)
  3. Ennen satunnaistamista saadun NIHSS-peruspistemäärän on oltava yhtä suuri tai suurempi kuin 8 pistettä
  4. Ikä ≥18 vuotta
  5. Intrakraniaalisen ICA:n (distaalinen ICA- tai T-tukokset) ja/tai MCA-M1-segmentin tukos (TICI 0-1), joka sopii endovaskulaariseen hoitoon, kuten CTA, MRA tai angiogrammi osoittaa, joko samanaikaisen kohdunkaulan kaulavaltimon tukkeuman tai ahtauman kanssa tai ilman.
  6. Potilas on hoidettavissa kahdeksan tunnin kuluessa oireiden alkamisesta. Oireiden alkaminen määritellään ajankohtana, jolloin potilas oli viimeksi nähty hyvin (lähtötilanteessa). Hoidon aloitus määritellään nivuspunktioksi.
  7. Tietoinen suostumus saatu potilaalta tai hyväksyttävältä potilaan sijaishenkilöltä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu hemorraginen diateesi, hyytymistekijän puutos tai oraalinen antikoagulanttihoito, jonka INR > 3,0
  2. Verihiutaleiden perustason määrä < 30 000/µL
  3. Verensokeri lähtötilanteessa < 50 mg/dl tai > 400 mg/dl
  4. Vaikea, pitkäkestoinen verenpainetauti (SBP > 185 mm Hg tai verenpaine > 110 mm Hg) HUOMAUTUS: Jos verenpainetta voidaan onnistuneesti alentaa ja pitää hyväksyttävällä tasolla käyttämällä AHA:n ohjeiden mukaista lääkitystä (mukaan lukien laskimonsisäiset verenpainetiputukset), potilas voidaan ottaa mukaan. .
  5. Potilaat koomassa (NIHSS-tajuntakohde >1) (Intuboidut potilaat siirtoa varten voidaan satunnaistaa vain siinä tapauksessa, että neurologi saa NIHSS:n ennen kuljetusta).
  6. Kohtaukset aivohalvauksen alkaessa, mikä estäisi NIHSS:n perustason saamisen
  7. Vakava, pitkälle edennyt tai terminaalinen sairaus, jonka odotettu elinajanodote on alle vuoden.
  8. Henkeä uhkaava allergia (enemmän kuin ihottuma) varjoaineelle
  9. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet IV t-PA-hoitoa yli 4,5 tunnin kuluttua oireiden alkamisesta
  10. Hedelmällisessä iässä oleva nainen, jonka tiedetään olevan raskaana tai imettävä tai jonka raskaustesti on positiivinen.
  11. Kohde osallistuu tutkimukseen, jossa on mukana tutkimuslääke tai -laite, joka vaikuttaisi tähän tutkimukseen.
  12. Aivojen vaskuliitti
  13. Potilailla, joilla on aiempi neurologinen tai psykiatrinen sairaus, joka saattaisi sekoittaa neurologisia tai toiminnallisia arviointeja, mRS-pistemäärän on lähtötilanteessa oltava ≤1. Tämä ei sisällä potilaita, jotka ovat vakavasti dementoituneita, tarvitsevat jatkuvaa apua hoitokodin tyyppisessä ympäristössä tai jotka asuvat kotona, mutta eivät ole täysin itsenäisiä päivittäisissä toimissa (wc, pukeutuminen, syöminen, ruoanlaitto ja aterioiden valmistus jne.)
  14. Ei todennäköisesti ole saatavilla 90 päivän seurantaan (esim. ei kiinteää kotiosoitetta, vierailija ulkomailta).
  15. Hypodensiteetti CT:ssä tai rajoitettu diffuusio, joka vastaa ASPECTS-arvoa
  16. Pahanlaatuisen profiilin omaavat vakuudet CTA:ssa (ilman rinnakkaiskiertoa CTA:ssa)
  17. CT- tai MR-todistus verenvuodosta (GRE-mikroverenvuoto on sallittu).
  18. Merkittävä massavaikutus keskiviivan siirrolla.
  19. Todisteet ipsilateraalisesta kaulavaltimon tukkeutumisesta, voimakkaasta ahtaumasta tai valtimon dissektiosta sisäisen kaulavaltimon ekstrakraniaalisessa tai petrous-segmentissä, jota ei voida hoitaa tai joka estää pääsyn kallonsisäiseen hyytymään tai kohdunkaulan verisuonten liiallisesta mutkaisuudesta, joka estää laitteen toimittamisen/käyttöönoton
  20. Potilaat, joilla on tukos useilla verisuonialueilla (esim. kahdenvälinen verenkierto etupuolella tai anterior/takaverenkierto)
  21. Todisteet kallonsisäisestä kasvaimesta (paitsi pieni meningiooma).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: trombektomia
mekaaninen trombektomia stentrieverilla Solitaire FR® ja/tai tromboaspiraatio Penumbra System®:llä potilailla, joilla on suuri verisuonen tukkeuma aivojen etuverenkierron verisuonissa
Menettely: Trombektomia
Potilaat, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus, jossa on etuveren suuren verisuonen tukos, satunnaistetaan saamaan mekaaninen trombektomia stenttiretriever Solitaire FR®:llä ja/tai tromboaspiraatio Penumbra System®:llä verrattuna pelkkään lääketieteelliseen hoitoon verrattuna pelkkään lääketieteelliseen hoitoon. Yhdessä verisuonessa voidaan tehdä enintään kuusi yritystä tukoksen palauttamiseksi. Lisähoitoa ei sallita IA tPA:lla, muilla mekaanisilla laitteilla tai angioplastialla/stentauksella.
Muut nimet:
  • Endovaskulaarinen hoito
  • Valtimonsisäinen hoito
  • Endovaskulaarinen revaskularisaatio
Laite: Stentriever Solitaire FR® tai Penumbra System®
Potilaat, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus, jossa on etuveren suuren verisuonen tukos, satunnaistetaan saamaan mekaaninen trombektomia stentinnoutajalla ja/tai tromboaspiraatio verrattuna pelkkään lääketieteelliseen hoitoon verrattuna pelkkään lääketieteelliseen hoitoon. Yhdessä verisuonessa voidaan tehdä enintään kuusi yritystä tukoksen palauttamiseksi. Lisähoitoa ei sallita IA tPA:lla, muilla mekaanisilla laitteilla tai angioplastialla/stentauksella.
Ei väliintuloa: parasta lääketieteellistä hoitoa
paras lääkehoito potilaille, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus, johon liittyy suuren verisuonen tukkeuma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muokatun Rankin-asteikon tulosten jakautuminen (siirtoanalyysi)
Aikaikkuna: 90 päivää
Modifioitujen Rankin-asteikon tulosten jakautuminen 90 päivän kohdalla (siirtoanalyysi) kahden erillisen arvioijan arvioituna, jotka ovat sokeutuneet hoitoon
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallinen riippumattomuus (muokattu Rankin-pistemäärä ≤ 2)
Aikaikkuna: 90 päivää
Toiminnallinen riippumattomuus mitattuna modifioidulla Rankin-pisteellä ≤ 2 90 päivässä molemmissa ryhmissä
90 päivää
Infarktitaakka 24 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 24 tuntia
NÄKÖKOHDAT muuttuvat lähtötilanteesta 24 tuntiin TT:ssä tai MRI:ssä
24 tuntia
Dramaattinen varhainen myönteinen vastaus
Aikaikkuna: 24 tuntia
määritellään NIHSS-pisteeksi 0-2 tai NIHSS-pistemäärän laskuksi ≥ 8 lähtötasosta 24 tunnin kuluttua
24 tuntia
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: Elinaikaisen horisontin näkökulma
Interventioterapian kustannustehokkuusanalyysi vs. pelkkä lääkehoito
Elinaikaisen horisontin näkökulma
Elämänlaadun analyysi
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
Elämänlaatuanalyysi mitattuna EuroQol/EQ5D:llä 3 kuukauden, 6 kuukauden ja yhden vuoden kohdalla interventiohoidon ja pelkän lääkehoidon välillä
3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
Aluksen rekanalisointi 24 tunnin kuluttua
Aikaikkuna: 24 tuntia
Verisuonen rekanalisaatio arvioitu CT-angiografialla (CTA) tai MR-angiografialla (MRA) 24 tunnin kohdalla molemmissa hoitoryhmissä
24 tuntia
Onnistunut rekanalisointi toimenpiteen lopussa
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen (ainoastaan ​​käsivarren trombektomia)
määritellään arvosanaksi 2b tai 3 (osoittaa > 50 %:n reperfuusiota sairastuneesta alueesta) modifioidulla aivoinfarktin trombolyysiasteikolla (mTICI)
heti toimenpiteen jälkeen (ainoastaan ​​käsivarren trombektomia)
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
Kuolleisuus 90 päivän kohdalla
90 päivää
Oireinen kallonsisäinen verenvuoto
Aikaikkuna: 24 tuntia
Kliinisesti merkitsevä intrakraniaalinen verenvuoto (ICH) 24 (-2/+12) tunnin kohdalla. Keskuslaboratorio luokittelee kaikki aivoverenvuotot CT-arvioinnin ECASS-kriteereitä käyttäen. Oireinen ICH määritellään SITS-MOST-määritelmän mukaisesti: NIHSS-pistemäärän heikkeneminen ≥4 pistettä 24 tunnin sisällä hoidosta ja todisteet intraparenkymaalisesta tyypin 2 verenvuodosta 22–36 tunnin seurantakuvaustutkimuksissa. Myös 24 (-2/+12) tunnin kohdalla mitattujen oireettoman verenvuodon ilmaantuvuutta verrataan
24 tuntia
Toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Toimenpiteen aikana ilmenevät komplikaatiot arvioidaan: distaalinen embolisaatio uudella alueella, valtimon dissektio, valtimon perfuraatio, nivushematooma
Toimenpiteen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Ministry of Health, Brazil
Medtronic
Penumbra Inc.
Brainomix Limited
iSchemaView, Inc

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Raul Nogueira, MD, Emory University
  • Päätutkija: Sheila CO Martins, MD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 8. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 13. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 13. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 15. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 19. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 16. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 22042613.6.1001.5327

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia