Vaiheen IIIB/IV tutkimus, jossa verrataan vankomysiinihoidon tehoa pidennetyn fidaksomisiinihoidon kestoon Clostridium Difficile -infektion (CDI) kliinisessä hoidossa vanhemmalla väestöllä (EXTEND)
tiistai 29. lokakuuta 2024 päivittänyt: Astellas Pharma Europe Ltd.
Vaiheen IIIB/IV satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrataan vankomysiinihoidon tehokkuutta pidennetyn keston fidaksomisiinihoitoon Clostridium Difficile -infektion jatkuvassa kliinisessä hoidossa vanhemmalla väestöllä
Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida, onko pidennetty fidaksomysiinihoito parempi kuin tavanomainen vankomysiinihoito CDI:n kliinisen jatkuvan paranemisen yhteydessä 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen (päivä 40 tai päivä 55).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Valmis
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
364
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- Site BE32007
-
Brugge, Belgia, B-8000
- Site BE32006
-
Brussels, Belgia, 1000
- Site BE32001
-
Brussels, Belgia, B-1020
- Site BE32005
-
Liege, Belgia, 4000
- Site BE32008
-
-
-
-
-
Barakaldo, Vizcaya, Espanja, 48903
- Site ES34003
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Site ES34004
-
Madrid, Espanja, 28040
- Site ES34005
-
Valencia, Espanja, 46026
- Site ES34006
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti, 8
- Site IE35302
-
Limerick, Irlanti, V94 F858
- Site IE35304
-
-
-
-
-
Firenze, Italia, 50134
- Site IT39009
-
Genova, Italia, 16132
- Site IT39005
-
Milano, Italia, 20122
- Site IT39004
-
Monza, Italia, 20900
- Site IT39003
-
Napoli, Italia, 80131
- Site IT39007
-
Padova, Italia, 35128
- Site IT39002
-
Pisa, Italia, 56124
- Site IT39001
-
Roma, Italia, 00168
- Site IT39006
-
Torino, Italia, 10154
- Site IT39010
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 8020
- Site AT43002
-
Linz, Itävalta, 4010
- Site AT43003
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- Site AT43001
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 11527
- Site GR30004
-
Athens, Kreikka, 10675
- Site GR30005
-
Athens, Kreikka, 115 25
- Site GR30008
-
Athens, Kreikka, 11527
- Site GR30001
-
Athens, Kreikka, 12461
- Site GR30009
-
Athens, Kreikka, 14561
- Site GR30007
-
Herakleion, Crete, Kreikka, 70013
- Site GR30002
-
Larisa, Kreikka, 41221
- Site GR30006
-
Thessaloniki, Kreikka, 546 36
- Site GR30010
-
-
-
-
-
Osijek, Kroatia, 31000
- Site HR38506
-
Rijeka, Kroatia, 51000
- Site HR38503
-
Zadar, Kroatia, 23 000
- Site HR38505
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Site HR38501
-
-
-
-
-
Almada, Portugali, 2800-525
- Site PT35101
-
Amadora, Portugali, 2720-276
- Site PT35102
-
Cotter, Portugali, 4835-044
- Site PT35106
-
Vila Nova de Gaia, Portugali, 4434-502
- Site PT35104
-
Vila Real, Portugali, 5000-508
- Site PT35107
-
-
-
-
-
Gdynia, Puola, 81-348
- Site PL48004
-
Szczecin, Puola, 71-899
- Site PL48011
-
Warsaw, Puola, 02-507
- Site PL48008
-
Warsaw, Puola, 02-781
- Site PL48002
-
Zgierz, Puola, 95-100
- Site PL48003
-
-
PL
-
Lodz, PL, Puola, 91-347
- Site PL48012
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Site FR33003
-
Clermont- Ferrand Cedex 1, Ranska, 63003
- Site FR33008
-
Lille Cedex, Ranska, 59037
- Site FR33006
-
Nantes, Ranska, 44000
- Site FR33005
-
Nimes, Ranska, 30000
- Site FR33004
-
Paris, Ranska, 75010
- Site FR33001
-
Paris, Ranska, 75012
- Site FR33007
-
Rennes, Ranska, 35037
- Site FR33002
-
Saint-Priest en Jarez, Ranska, 42270
- Site FR33009
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 21105
- Site RO40001
-
Cluj-Napoca, Romania, 400348
- Site RO40003
-
Lasi, Romania, 700116
- Site RO40002
-
-
-
-
-
Göteborg, Ruotsi, 41685
- Site SE46002
-
Jönköping, Ruotsi, 55185
- Site SE46004
-
Lund, Ruotsi, 22185
- Site SE46001
-
Uppsala, Ruotsi, 75185
- Site SE46005
-
-
-
-
-
Hamburg, Saksa, 25599
- Site DE49012
-
Koeln, Saksa, 50937
- Site DE49001
-
Köln, Saksa, 51067
- Site DE49011
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Site DE49006
-
Lübeck, Saksa, 23538
- Site DE49016
-
Marburg, Saksa, 35043
- Site DE49008
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Site SI38601
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Site SI38605
-
Maribor, Slovenia, 2000
- Site SI38602
-
Murska Sobota, Slovenia, 9000
- Site SI38603
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00029
- Site FI35801
-
Turku, Suomi, 20521
- Site FI35802
-
-
-
-
-
St. Gallen, Sveitsi, 9007
- Site CH41002
-
Zürich, Sveitsi, 8006
- Site CH41004
-
-
Ticino
-
Lugano, Ticino, Sveitsi, CH-6903
- Site CH41001
-
-
-
-
-
Herlev, Tanska, 2730
- Site DK45001
-
Hillerod, Tanska, 3400
- Site DK45005
-
Nykøbing Falster, Tanska, 4800
- Site DK45004
-
-
-
-
-
Adana, Turkki, 01330
- Site TR90003
-
Ankara, Turkki, 06100
- Site TR90002
-
Ankara, Turkki, 06100
- Site TR90007
-
Antalya, Turkki, 07059
- Site TR90001
-
Eskisehir, Turkki, 26480
- Site TR90006
-
Istanbul, Turkki, 34662
- Site TR90005
-
Istanbul, Turkki, 34890
- Site TR90004
-
-
-
-
-
Brno-Bohunice, Tšekki, 62500
- Site CZ42002
-
Kyjov, Tšekki, 69733
- Site CZ42005
-
Opava, Tšekki, 74601
- Site CZ42004
-
Praha 5, Tšekki, 15006
- Site CZ42003
-
Praha 8 - Libeň, Tšekki, 18081
- Site CZ42001
-
-
-
-
-
Bekescsaba, Unkari, H-5600
- Site HU36004
-
Budapest, Unkari, 1082
- Site HU36010
-
Budapest, Unkari, 1088
- Site HU36009
-
Debrecen, Unkari, H-4043
- Site HU36001
-
Gyula, Unkari, H-5700
- Site HU36006
-
Mosonmagyarovar, Unkari, H-9200
- Site HU36005
-
Orosháza, Unkari, H-5900
- Site HU36008
-
Pecs, Unkari, H-7624
- Site HU36007
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115478
- Site RU70001
-
Moscow, Venäjän federaatio, 123423
- Site RU70003
-
-
-
-
-
Blackpool, Yhdistynyt kuningaskunta, FY3 8NR
- Site GB44008
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
- Site GB44005
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
- Site GB44010
-
Truro, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LJ
- Site GB44009
-
-
Nottinghamshire
-
Sutton in Ashfield, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG17 4JL
- Site GB44003
-
-
UK
-
Bristol, UK, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8HW
- Site GB44006
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CDI vahvistetaan kliinisillä oireilla (joko > 3 muodostumatonta suolen liikettä tai ≥ 200 ml muodostumatonta ulostetta (henkilöille, joilla on peräsuolen keräyslaitteet)) 24 tuntia ennen satunnaistamista ja CDI-testi vahvisti positiivisen C. difficile -toksiinin A tai B:n esiintymisen suhteen. ulosteessa 48 tunnin sisällä ennen satunnaistamista.
- Tutkittava suostuu olemaan osallistumatta toiseen interventiotutkimukseen osallistuessaan tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde käyttää kiellettyjä lääkkeitä tai tarvitsee hoitoa
- Kohde on saanut yli yhdeksi päiväksi mitään CDI-hoitoa viimeisen 48 tunnin aikana
- Koehenkilö on kokenut yli 2 aiempaa CDI-jaksoa 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Tutkittava ei pysty nielemään suun kautta otettavaa tutkimuslääkettä.
- Koehenkilöllä on tällä hetkellä myrkyllinen megakoolonidiagnoosi.
- Tutkittava ei ole halukas noudattamaan protokollassa määriteltyjä hoitoa ja tarkkailua koskevia määräyksiä.
- Koehenkilö on satunnaistettu tähän tutkimukseen aiemmin, hän on ottanut mitä tahansa tutkimuslääkettä 28 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on pidempi, ennen osallistumista tai osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka voi vaikuttaa tehon ja/tai turvallisuuden päätepisteiden arviointiin. Sponsorin mielestä tämän tutkimuksen.
- Koehenkilö on aiemmin osallistunut CDI-rokotetutkimukseen
- Potilaalla on yliherkkyys fidaksomisiinille, vankomysiinille tai jollekin sen aineosalle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
2
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fidaksomisiinin laajennettu pulssihoito (EPFX)
Osallistujat saavat 200 mg fidaksomisiinia päivästä 1 päivään 5 kahdesti päivässä, minkä jälkeen pidetään 1 päivän tauko (päivä 6) ennen kuin aloitetaan 1 200 mg fidaksomisiinitabletti kerran vuorokaudessa vuorokaudessa 7 - 25.
|
suun kautta otettavat tabletit, jotka annetaan pidennetyllä pulssihoito-ohjelmalla
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vankomysiini
Osallistujat saavat 125 mg vankomysiiniä päivästä 1 päivään 10, 4 kertaa päivässä.
|
oraalinen kapseli
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla CDI on kliinisesti parantunut pysyvästi 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 40 (vankomysiini) ja päivä 55 (fidaksomisiinin pidennetty pulssihoito [EPFX])
|
Jatkuva kliininen paraneminen määritellään kliinisen vasteen arvioimiseksi paranemistestissä (TOC; päivä 12 vankomysiinille ja päivä 27 tai 12 EPFX-haaralle) ja CDI:n uusiutumattomuus TOC:sta arviointihetkeen asti.
Tutkija määrittää kliinisen vasteen Euroopan kliinisen mikrobiologian ja infektiotautiyhdistyksen (ESCMID) kriteerien perusteella TOC:ssa. Hoitovaste on olemassa, kun ulosteiden tiheys vähenee tai ulosteen konsistenssi paranee ja taudin vakavuusparametrit (kliiniset, laboratorio-, radiologiset) paranevat eikä uusia merkkejä vakavasta sairaudesta esiinny.
|
Päivä 40 (vankomysiini) ja päivä 55 (fidaksomisiinin pidennetty pulssihoito [EPFX])
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla CDI on kliinisesti parantunut jatkuvasti päivänä 40, päivänä 55 ja päivänä 90
Aikaikkuna: Päivät 40, 55, 90
|
Jatkuva kliininen paraneminen määritellään kliinisen vasteen arvioimiseksi paranemistestissä (TOC; päivä 12 vankomysiinille ja päivä 27 tai 12 EPFX-haaralle) ja CDI:n uusiutumattomuus TOC:sta arviointihetkeen asti.
Tutkija määrittää kliinisen vasteen ESCMID-kriteerien perusteella TOC:ssa. Hoitovaste on olemassa, kun ulosteiden tiheys vähenee tai ulosteen konsistenssi paranee ja taudin vakavuusparametrit (kliiniset, laboratorio-, radiologiset) paranevat eikä uusia merkkejä vakavasta sairaudesta esiinny.
|
Päivät 40, 55, 90
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen CDI-vaste 2 päivää hoidon päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 12, 27
|
Tutkija määrittää kliinisen vasteen ESCMID-kriteerien perusteella (eli hoitovaste on olemassa, kun ulosteiden tiheys vähenee tai ulosteen konsistenssi paranee ja taudin vakavuusparametrit [kliiniset, laboratorio-, radiologiset] paranevat eikä uusia merkkejä vakavasta sairaudesta esiinny.
Hoitovastetta tulee tarkkailla päivittäin ja arvioida vähintään kolmen päivän kuluttua olettaen, että potilas ei pahene hoidon aikana) TOC:ssa.
|
Päivä 12, 27
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kliininen CDI-vaste päivänä 12
Aikaikkuna: Päivä 12
|
Tutkija määrittää kliinisen vasteen ESCMID-kriteerien perusteella (eli hoitovaste on olemassa, kun ulosteiden tiheys vähenee tai ulosteen konsistenssi paranee ja taudin vakavuusparametrit [kliiniset, laboratorio-, radiologiset] paranevat eikä uusia merkkejä vakavasta sairaudesta esiinny.
Hoitovastetta tulee tarkkailla päivittäin ja arvioida vähintään kolmen päivän kuluttua olettaen, että osallistuja ei pahene hoidon aikana) TOC:ssa.
|
Päivä 12
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on uusiutuminen päivänä 90, määritettynä C. Difficile -isolaattien koko genomin sekvensoinnilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 90 asti
|
Osallistujille, joilla on uusiutuminen TOC:n jälkeen, isolaattien koko genomin sekvensointi suoritetaan parinäytteillä päivästä 1 ja vahvistetun uusiutumisen päivästä.
Relapsi määritellään parillisiksi isolaateiksi yhdestä toistuvasta osallistujasta, joilla on ≤ 2 yhden nukleotidin muunnelmaa (SNV).
|
Lähtötilanne päivään 90 asti
|
|
Ripulin paranemisen aika (TTROD)
Aikaikkuna: Jopa päivä 10 (vankomysiini) tai enintään päivä 25 (EPFX)
|
Ripulin häviämiseen kuluva aika (tunteina pyöristettynä minuutista > 30) hoidon alusta (tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen aika) ripulin häviämiseen (viimeisen muodostumattoman suolen liikkeen aika [UBM]) kuluu. päivää ennen ensimmäistä kahdesta peräkkäisestä päivästä ≤ 3 UBM, > 50 % vähentynyt ulostemäärä tai > 75 % nestemäisen ulosteen tilavuus), jotka jatkuvat TOC:iin asti.
|
Jopa päivä 10 (vankomysiini) tai enintään päivä 25 (EPFX)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla CDI toistui päivänä 40, päivänä 55 ja päivänä 90
Aikaikkuna: Päivät 40, 55, 90
|
Osallistujilla, joilla on kliininen vaste TOC:n kohdalla, CDI:n uusiutuminen määritellään ripulin uusiutumiseksi TOC:n jälkeen siinä määrin (läpäisten UBM:ien tiheyden perusteella arvioituna), joka on suurempi kuin 10. päivänä vankomysiinihaarassa tai 25. päivänä rekisteröidyssä vankomysiinihaarassa. EPFX-haara (2 päivää ennen TOC:ta), vahvistettu CDI-testillä, joka on positiivinen Toxin A/B:lle ja vaatii lisä CDI-hoitoa.
|
Päivät 40, 55, 90
|
|
Aika CDI:n uusiutumiseen aktiivisen hoidon päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 10 päivään 90
|
Aika CDI:n uusiutumiseen määritellään päivinä kliinisestä vasteesta CDI:n uusiutumisen alkamiseen osallistujille, jotka reagoivat TOC:ssa.
|
Päivästä 10 päivään 90
|
|
Tautiton selviytyminen päivän 10 jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 10 päivään 90
|
Tautivapaa eloonjääminen määritellään ajaksi päivinä, jolloin osallistujalla ei ole ripulin oireita päivästä 10 päivään 90 päivään osallistujille, jotka reagoivat TOC:ssa.
|
Päivästä 10 päivään 90
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Astellas Pharma Europe Ltd.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cornely OA, Vehreschild MJGT, Adomakoh N, Georgopali A, Karas A, Kazeem G, Guery B. Extended-pulsed fidaxomicin versus vancomycin for Clostridium difficile infection: EXTEND study subgroup analyses. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2019 Jun;38(6):1187-1194. doi: 10.1007/s10096-019-03525-y. Epub 2019 Mar 25.
- Guery B, Menichetti F, Anttila VJ, Adomakoh N, Aguado JM, Bisnauthsing K, Georgopali A, Goldenberg SD, Karas A, Kazeem G, Longshaw C, Palacios-Fabrega JA, Cornely OA, Vehreschild MJGT; EXTEND Clinical Study Group. Extended-pulsed fidaxomicin versus vancomycin for Clostridium difficile infection in patients 60 years and older (EXTEND): a randomised, controlled, open-label, phase 3b/4 trial. Lancet Infect Dis. 2018 Mar;18(3):296-307. doi: 10.1016/S1473-3099(17)30751-X. Epub 2017 Dec 19.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Torstai 6. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Sunnuntai 27. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Torstai 5. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Ensimmäinen Lähetetty
Torstai 2. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Torstai 31. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2819-MA-1002
- 2013-004619-31 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pääsy kokeen aikana kerättyihin anonymisoituihin yksittäisten osallistujatason tietoihin, tutkimukseen liittyvien tukidokumenttien lisäksi, on suunniteltu kokeille, jotka on suoritettu hyväksytyillä tuoteindikaatioilla ja formulaatioilla sekä yhdisteillä, jotka on lopetettu kehityksen aikana.
Ehdot ja poikkeukset on kuvattu Sponsor Specific Details for Astellas -kohdassa osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com.
IPD-jaon aikakehys
Pääsy osallistujatason tietoihin tarjotaan tutkijoille ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen (tarvittaessa), ja se on saatavilla niin kauan kuin Astellasilla on lailliset valtuudet toimittaa tiedot.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijoiden on tehtävä ehdotus tutkimusaineiston tieteellisesti merkityksellisen analyysin suorittamisesta.
Tutkimusehdotuksen arvioi riippumaton tutkimuspaneeli.
Jos ehdotus hyväksytään, pääsy tutkimustietoihin tarjotaan suojatussa tiedonjakoympäristössä allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen vastaanottamisen jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .