OCL 503:n turvallisuus ja tehokkuus leiomyomataa sairastavien naisten hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

• yhden tai useamman seuraavista oireista: epänormaali kuukautisvuoto, pitkittyneet kuukautiset, lantion kipu tai bulkkiin liittyvät oireet, jotka johtuvat kohdun fibroideista (bulkkiin liittyviä oireita ovat lantion paine, vatsan turvotus, vatsan turvotus, ummetus, selkäkipu , virtsaamistiheys, virtsanpidätys, virtsanjohtimen laajeneminen ja peräsuolen paine) ja kohdun fibroidiin liittyvien oireiden voimakkuus, jotka ovat riittävän vaikeita oikeuttaakseen kohdunpoiston, sekä potilaan sairaushistoria, fyysinen tutkimus ja kuvantamisen tulokset ultraäänellä tai MRI;
• ovat 30–55-vuotiaita;
• olet käynyt gynekologin lantiontutkimuksessa viimeisen 6 kuukauden aikana;
• sinulla on ollut normaali Papa-kokeilu viimeisten 12 kuukauden aikana;
• sinulle on otettu kohdun limakalvon biopsia viimeisten 3–6 kuukauden aikana potilaan historian mukaisesti;
• ovat premenopausaalisia ja kuukautiskierto kestää 22–35 päivää. Kolmen kuukauden aikana ennen toimenpidettä saadun follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) arvon on oltava < 40 IU/L;
• on suunniteltu täydelliseen vatsan kohdunpoistoon;
• ovat halukkaita ja kykeneviä antamaan kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

• on hoidettu gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) agonisteilla edellisten 12 viikon aikana;
• sinulla on American Society of Anesthesiologists (ASA) -pistemäärä ≥ 3;
• sinulla on epänormaalin suuret munasarjavaltimot MRA:n arvioiden ja tutkijan määrittämien mukaisesti;
• sinulla on diagnosoimaton lantion massa kohdun ulkopuolella;
• sinulla on klaustrofobia tai muita vasta-aiheita toimenpiteen edeltävien ja jälkeisten MRI-tutkimusten suorittamiselle, mukaan lukien metalliimplanttien, metallilevyjen, luutappien, luuruuvien, neurostimulaattoreiden, sydämentahdistimien, aneurysmaklipsien, sisäkorva- tai verkkokalvoistutteiden, pysyvien kuulolaitteiden läsnäolo , tai pysyvä eye-liner;
• sinulla on kantasoluiset subserosaaliset fibroidit, jotka ovat kiinnittyneet kohtuun alle kolmanneksen fibroidin suurimmasta halkaisijasta;
• jotka eivät suostu käyttämään ehkäisyvälineitä käynniltä 1 siihen asti, kun heille tehdään täydellinen vatsan kohdunpoisto;
• hematopoieettinen toiminta on heikentynyt;
• sinulla on maksan toimintahäiriö, joka määritellään maksan toimintakokeiksi 30 % normaalin ylärajan yläpuolella;
• sinulla on aktiivinen gynekologinen tai systeeminen infektio;
• joilla on munuaisten vajaatoiminta, jonka seerumin kreatiniini on > 1,5 mg/dl
• sinulla on ollut gynekologinen pahanlaatuinen kasvain;
• sinulla on ollut dokumentoitu anafylaktinen reaktio lääkkeelle tai anestesialle tai allerginen reaktio jodivarjoaineelle, jota antihistamiinit tai steroidit eivät hallitse;
• olet saanut muita tutkimuslääkkeitä tai jotka ovat olleet kokeellisen hoidon aikana viimeisten neljän viikon aikana tai osallistuvat johonkin muuhun samanaikaiseen kokeelliseen hoitoon;
• kohdun tilavuus < 250 ml tai noin > 24 raskausviikkoa;
• sinulla on tiedossa kohdun limakalvon liikakasvu, adenomyoosi tai lantion tulehduksellinen sairaus;
• sinulla on epänormaalit hyytymisprofiilit;
• ovat allergisia naudan kollageenille;