Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aktiivisen valvontaharjoituksen kliininen tutkimus (ASX)

keskiviikko 9. huhtikuuta 2025 päivittänyt: University of California, San Francisco

Satunnaistettu kliininen kokeilu liikunnasta verrattuna tavanomaiseen hoitoon miesten keskuudessa, jotka valitsevat eturauhassyövän aktiivisen valvonnan

Tämä vaihe 2, avoin, kaksoiskeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) tutkii 16 viikon strukturoidun aerobisen harjoittelun vaikutuksia verrattuna tavanomaiseen hoitoon (painotettu materiaali fyysisen aktiivisuuden ohjauksella). Eturauhasen genomiset allekirjoitukset edustavat kaikkien genomin geenien toiminnallista aktiivisuutta, ja ne muunnetaan genomiriskipisteiksi, jotka vastaavat etenemistapahtuman todennäköisyyttä (mahdollisuutta saada aggressiivisempi sairaus). Strukturoitu harjoitusohjelma voi muuttaa genomisen riskipisteitä ja parantaa aggressiivisen sairauden ennustetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Selvitä kauko-ohjatun, räätälöidyn aerobisen harjoittelun vaikutus tavanomaiseen hoitoon (painotettu materiaali fyysisen aktiivisuuden ohjauksella) miesten kardiopulmonaaliseen kuntoon matalariskisen eturauhassyövän aktiivisessa seurannassa.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää aerobisen harjoittelun vaikutus tavanomaiseen hoitoon verrattuna eturauhasen genomikirjoihin, jotka ennustavat eturauhassyövän etenemisen tai aggressiivisen sairauden riskiä; ja lähettiribonukleiinihapon (mRNA) ilmentymismallit kasvaimessa ja ympäröivässä stroomaisessa (normaalissa) kudoksessa.

II. Määrittää aerobisen harjoittelun vaikutus tavanomaiseen hoitoon verrattuna potilaiden raportoimiin tuloksiin, mukaan lukien aktiiviseen seurantaan liittyvä ahdistus, stressi ja hoitoon sitoutuminen.

III. Veren, virtsan ja parafiiniin upotetun eturauhaskudoksen hankkimiseksi tulevia tutkimustutkimuksia varten.

IV. Suorittaa korrelatiivista tiedettä, joka tutkii kardiopulmonaalisen kuntomittausten, kliinisten ominaisuuksien ja ennusteen biomarkkereiden välisiä yhteyksiä.

V. Arvioida ja vertailla verenkierron ja virtsan biomarkkereita (esim. metabolomiikkaa, proteomiikkaa) miesten aseissa A, B ja C.

YHTEENVETO: Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus 16 viikon aerobisesta harjoittelusta (kotikävelystä) verrattuna (vs.) tavanomaiseen hoitoon 64 aktiivisessa seurannassa olevalla eturauhassyöpää sairastavalla miehellä. Tutkimukseen sisältyy myös ei-satunnaistettu havainnointikomponentti, jossa keräämme bionäytteitä, kyselyä, dataa ja teemme yhden kardiopulmonaalisen rasitustestin (CPET).

ARM A: Potilaat käyvät läpi strukturoitua aerobista harjoittelua, joka sisältää neljä juoksumattokävelyä viikossa 55–75 % yksilöllisesti määritetystä harjoituskapasiteetista 16 viikon ajan. Miehillä on sykemittari, joka auttaa varmistamaan, että he harjoittelevat kohdealueellaan. Lähtötilanteessa ja viikolla 16 (-7, +7 päivää) kaikki potilaat täyttävät: (1) elämäntapa- ja elämänlaatukyselylomakkeet, (2) painon ja vyötärön ympärysmitan mittaus (3) tutkimuksen paastoverinäyte, ( 4) transrektaalinen ultraääniohjattu kliininen biopsia ja (5) kardiorespiratorinen kuntotestaus. Arkistoidut kudosnäytteet tavallisista hoitobiopsioista kerätään myös ennen/jälkeen interventiota.

KÄSIVARSI B (tavallinen hoito): Potilaat saavat tavanomaista hoitoa ja heille tarjotaan yleistä fyysistä aktiivisuutta koskevia tietoja ("Moving through Cancer-A Guide to Exercise for Cancer Survivors") lähtötilanteessa. 16 viikon päätyttyä tämän ryhmän koehenkilöille tarjotaan ilmainen istunto liikuntafysiologin kanssa ja yksilöllinen aerobinen harjoitusohjelma, joka perustuu heidän kardiorespiratoristen kuntotestien tuloksiin. Arkistoidut kudosnäytteet tavallisista hoitobiopsioista kerätään myös ennen/jälkeen interventiota.

ARM C (EI-SATUNNAISTU KONTROLIRYHMÄ): Kontrolliryhmä miehistä, joilla ei ole syöpää ja joiden peruskuntotaso on alempi (arvioitu osana seulontaa), jotka saavat kaikki lähtötilanteen ja 16 viikon seuranta-arvioinnit (paitsi kudosten hankinta) ja sama toimenpide kuin käsivarsi A. Koehenkilöt käyvät läpi strukturoidun aerobisen harjoittelun, joka sisältää neljä juoksumattokävelyä viikossa 55-75 % yksilöllisesti määritetystä harjoituskapasiteetista 16 viikon ajan. Miehillä on sykemittari, joka auttaa varmistamaan, että he harjoittelevat kohdealueellaan. Lähtötilanteessa ja viikolla 16 (-7, +7 päivää) kaikki potilaat täyttävät: (1) elämäntapa- ja elämänlaatukyselylomakkeet, (2) painon ja vyötärön ympärysmitan mittaus (3) tutkimukseen perustuva paastoverinäyte, ( 4) sydän- ja hengityselimistön kuntotestaus.

HARJOITUSRYHMÄ (EI SATUNNAISTUJA): Bionäytteitä, tutkimusta, dataa ja yhden CPET:n hallintaa kerätään. Tähän ryhmään ilmoittautuvat henkilöt, jotka eivät täytä kaikkia RCT-kelpoisuusehtoja, tai ne, jotka eivät halua olla RCT:ssä, mutta ovat kiinnostuneita osallistumaan johonkin elämäntapatutkimukseen.

Tutkimuksen päätyttyä aseiden A & B potilaita seurataan 16 viikon, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua. Ei-satunnaistettuja osallistujia (arm C) seurataan 16 viikon kohdalla, ja havainnointitutkimuksen osallistujia pyydetään täyttämään kyselyt 12 ja 24 kuukauden kohdalla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
104

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California, San Francisco

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

ARM A ja ARM B:

  • Histologisesti dokumentoitu paikallinen (vaihe < T3) eturauhasen adenokarsinooma
  • Potilas on valinnut aktiivisen seurannan hallintastrategiakseen matalan tai matalan riskin eturauhassyövän hoidossa alla määritellyllä tavalla
  • >= 10 ytimen eturauhasen biopsia suoritettu ennen satunnaistamista Gleasonin summalla = < 6 ilman kuviota 4 tai Gleason 3+4 < 34 %:lla kaikista ytimistä
  • Diagnostinen tai viimeisin eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) = < 15 ng/ml tai PSA-tiheys (PSAD) < 0,15
  • Matala tai kohtalainen kuntotaso lähtötilanteessa (arvioida harjoitushenkilöstön haastattelussa ja CPET:n kautta)
  • Lääketieteelliseen karttojen tarkasteluun ja normaaliin EKG:hen (koulutetun terveydenhuollon ammattihenkilön antamaan) perustuva puhdistuma oireisiin rajoitetun kardiopulmonaalisen rasitustestin ja aerobisen harjoittelun suorittamiseksi
  • Pystyy saavuttamaan ja suorittamaan hyväksyttävän kardiopulmonaalisen rasitustestin, joka määritellään seuraavasti: saavuttaa hapenkulutuksen huippu tai tasanne samanaikaisesti lisääntyneen tehon kanssa; hengitysteiden vaihtosuhde >= 1,1 tai koetun rasituksen tahdonvoimainen uupumus > 19
  • Englantia puhuva
  • A priori sallimme miehillä, joilla on samanaikainen eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu (eturauhasen tilavuus > 50 g), että PSA on välillä 10-15 ng/ml; ja mukaan miehiä, joilla on vähäinen Gleason 3+4 -tauti, koska näillä miehillä on samanlaiset tulokset aktiivisessa seurannassa kuin niillä, joilla on Gleason = < 3+3; myös a priori sallimme urologin harkinnan mukaan miehille, joilla on < kuin 10 core biopsia, jos hän luokittelee potilaan "vähäriskiseksi" ja hyvän ehdokkaan aktiiviseen seurantaan muiden suotuisten ominaisuuksien (esim. kasvain) perusteella. molekyylitestit, eturauhasen kuvantaminen jne.)

EI-Syövän hallintaryhmä (TUTKIMUSHAARI C):

  • Terveet miehet 20-35v tai >=60v.
  • Ei eturauhassyöpää tai muuta syöpää.
  • Lääketieteellinen selvitys, joka perustuu lääketieteellisen kaavion tarkasteluun ja normaaliin EKG:hen (koulutetun terveydenhuollon ammattilaisen antama), oirerajoitetun kardiopulmonaalisen rasitustestin ja aerobisen harjoittelun suorittamiseksi TAI lääketieteellisen kartoituksen ja alimaksimaalisen rasitustestin perusteella etäaerobista harjoittelua varten väliintuloa.
  • Englantia puhuva.
  • Alhainen tai kohtalainen kuntotaso lähtötilanteessa (arvioitava harjoitushenkilöstön haastattelussa ja CPET:n avulla; samanlainen kuin aseiden A ja B); koehenkilöt taajuussovitetaan eturauhassyövän harjoitusinterventioryhmän (käsivarsi A) koehenkilöiden kanssa, jotta niillä on samanlainen painoindeksijakauma ja helpotetaan vertailua näiden kahden ryhmän välillä.

EI-SATUNNAISTUJEN HAvainnointikomponenttien kelpoisuus:

  • Histologisesti dokumentoitu paikallinen (vaihe < T3) eturauhasen adenokarsinooma.
  • Käynnissä tai käynnistämässä aktiivista valvontaa.
  • Lääketieteellinen selvitys, joka perustuu lääketieteellisen kaavion tarkasteluun ja normaaliin EKG:hen (koulutetun terveydenhuollon ammattilaisen antama), oirerajoitetun kardiopulmonaalisen rasitustestin ja aerobisen harjoittelun suorittamiseksi.
  • Englantia puhuva.

Poissulkemiskriteerit

  • Mikä tahansa aikaisempi tai samanaikainen eturauhassyövän hoito
  • Finasteridin tai dutasteridin käyttö 3 viikon tai 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta

  • Hallitsematon sairaus, fyysinen vamma tai muu aerobisen harjoittelun vasta-aihe, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    • Akuutti sydäninfarkti (5 päivän sisällä suunnitellusta tutkimustoimenpiteestä)
    • Epästabiili angina
    • Hallitsematon rytmihäiriö, joka aiheuttaa oireita tai hemodynaamisen vaaran
    • Toistuva pyörtyminen
    • Aktiivinen endokardiitti
    • Akuutti sydänlihastulehdus tai perikardiitti
    • Oireinen vakava aorttastenoosi
    • Hallitsematon sydämen vajaatoiminta
    • Akuutti (3 kuukauden sisällä) keuhkoembolia tai keuhkoinfarkti
    • Alaraajojen tromboosi
    • Epäilty dissektoiva aneurysma
    • Hallitsematon astma
    • Keuhkopöhö
    • Huoneen ilman kyllästyminen levossa = < 85 %
    • Hengityksen vajaatoiminta
    • Akuutit ei-sydän-keuhkosairaudet, jotka voivat vaikuttaa harjoitussuoritukseen tai joita rasitus pahentaa (esim. infektio, munuaisten vajaatoiminta, tyrotoksikoosi)
    • Henkinen vajaatoiminta, joka johtaa yhteistyökyvyttömyyteen

EI-SATUNNAISTUJA HAvainnointi- JA PUHELINKOMPONENTIT (VARA C):

Samat poissulkemiskriteerit ovat voimassa kuin edellä. Lisäksi,

• Ei saa olla aiempaa syöpää, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Käsivarsi A: Harjoitus
Käsivarsi A harjoittaa enintään 4 aerobista harjoitusta viikossa 55–75 % yksilöllisesti määritetystä harjoituskapasiteetista (VO2-huippu; määritetty lähtötilanteessa tehdystä kardiopulmonaalisesta rasitustestistä (CPET)) 16 viikon ajan. Tämä harjoitusmääräys saavutetaan ~ 4 harjoituksella / viikko. Miehillä on sykemittari, joka auttaa varmistamaan, että he harjoittelevat kohdealueellaan. Lähtötilanteessa ja viikolla 16 kaikki potilaat täyttävät: (1) elämäntapa- ja elämänlaatukyselylomakkeet, (2) painonmittaus (3) tutkimukseen perustuva paastoverinäytteen otto, (4) virtsanäytteen otto ja (5) ) sydän- ja hengityselimistön kuntotestit. Myös arkistobiopsiakudosnäytteitä ennen ja jälkeen interventiota pyydetään.
Käyttäytyminen: Harjoittele
Tämä avoin, kaksihaarainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) tutkii 16 viikon strukturoidun aerobisen harjoittelun vaikutuksia verrattuna tavanomaiseen hoitoon (painotettu materiaali fyysisen aktiivisuuden ohjauksella) 76 miehellä, joilla on histologisesti vahvistettu matalariskinen eturauhasen adenokarsinooma. aktiivinen valvonta. Ainoa tässä tutkimuksessa testattava terapeuttinen aine on käyttäytymiseen liittyvä interventio aerobisen harjoittelun muodossa.
Muut: Cardiopulmonary Exercise Test (CPET)
Harjoituskapasiteettitesti huippuhapenkulutuksen arvioimiseksi (VO2peak)
Muut nimet:
  • CPET
Ei väliintuloa: Käsivarsi B: Tavallinen hoito
Käsivarsi B saa lähtötilanteessa painomateriaalia, jossa on fyysistä aktiivisuutta koskevia ohjeita, jotka sisältävät yleistä fyysistä aktiivisuutta koskevia tietoja (esim. "Syövän läpi liikkuminen – Opas harjoitteluun syövästä selviytyneille"), mutta ei erityistä harjoitusohjelmaa tai tavoitteita. Viikon 16 päätyttyä tämän ryhmän koehenkilöille tarjotaan sykemittari, yksilöllinen aerobinen harjoitusohjelma, joka perustuu heidän kardiorespiratoristen kuntotestien tuloksiin, sekä mahdollisuus konsultaatioon opintofysiologin kanssa (kertaluonteinen).
Active Comparator: Käsivarsi C: Tutkiva
Käsivarsi C on ei-satunnaistettu kontrolliryhmä miehistä, joilla ei ole syöpää, ja jolle annetaan kaikki lähtötilanteen ja 16 viikon seurantatutkimukset (paitsi kudosten hankinta) ja joka osallistuu jopa 4 aerobiseen harjoitukseen viikossa 55–75 prosentilla yksilöllisistä. määritetty rasituskapasiteetti (VO2-huippu; määritetty lähtötilanteessa tehdystä kardiopulmonaalisesta rasitustestistä) 16 viikon ajan. Tämä harjoitusmääräys saavutetaan ~ 4 harjoituksella / viikko. Miehillä on sykemittari, joka auttaa varmistamaan, että he harjoittelevat kohdealueellaan. Lähtötilanteessa ja viikolla 16 kaikki potilaat täyttävät: (1) elämäntapa- ja elämänlaatukyselylomakkeet, (2) painonmittaus (3) tutkimukseen perustuva paastoverinäytteen otto, (4) virtsanäytteen otto ja (5) ) sydän- ja hengityselimistön kuntotestit.
Käyttäytyminen: Harjoittele
Tämä avoin, kaksihaarainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) tutkii 16 viikon strukturoidun aerobisen harjoittelun vaikutuksia verrattuna tavanomaiseen hoitoon (painotettu materiaali fyysisen aktiivisuuden ohjauksella) 76 miehellä, joilla on histologisesti vahvistettu matalariskinen eturauhasen adenokarsinooma. aktiivinen valvonta. Ainoa tässä tutkimuksessa testattava terapeuttinen aine on käyttäytymiseen liittyvä interventio aerobisen harjoittelun muodossa.
Muut: Cardiopulmonary Exercise Test (CPET)
Harjoituskapasiteettitesti huippuhapenkulutuksen arvioimiseksi (VO2peak)
Muut nimet:
  • CPET
Active Comparator: Havainnollinen ei-satunnaistettu ryhmä
Tutkimuksessa on myös ei-satunnaistettu havaintokomponentti, jossa kerätään bionäytteitä ja tutkimusdataa ja annetaan yksi CPET. Tähän ryhmään ilmoittautuvat henkilöt, jotka eivät täytä kaikkia RCT-kelpoisuusehtoja, tai ne, jotka eivät halua olla RCT:ssä, mutta ovat kiinnostuneita osallistumaan johonkin elämäntapatutkimukseen.
Muut: Cardiopulmonary Exercise Test (CPET)
Harjoituskapasiteettitesti huippuhapenkulutuksen arvioimiseksi (VO2peak)
Muut nimet:
  • CPET

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sydän- ja keuhkokunnossa (vain käsivarret A, C ja tarkkailuryhmät)
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
V02max-arvon (CPET:stä) osoittamaa muutosta sydän- ja keuhkokunnossa verrataan molemmissa käsissä. Kaikissa analyyseissä käytetään ITT (intent-to-treat) lähestymistapaa. Viikon 16 seuranta-arviointi pyritään saamaan loppuun kaikista potilaista.
Jopa 16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aerobisen harjoittelun vaikutus yleiseen ahdistuneisuuteen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 16 viikkoa, 12 kuukautta ja 24 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Koehenkilö suorittaa State Trait Anxiety Inventory (STAI) -kyselyn aikuisille arvioidakseen yleisiä ahdistuneisuuspisteitä. Kyselyssä mitataan tilaa ja piirteitä ahdistuneisuutta 20 kysymyksellä ja jokaisesta kysymyksestä voidaan saada 1-4 pistettä. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta ja pisteet vaihtelevat 20-80.
Lähtötilanteessa ja 16 viikkoa, 12 kuukautta ja 24 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Aerobisen harjoittelun vaikutus spesifiseen eturauhassyövän ahdistukseen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 16 viikkoa, 12 kuukautta ja 24 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Koehenkilöt suorittavat Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer (MAXPC) -tutkimuksen arvioidakseen spesifistä eturauhassyövän ahdistusta. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta ja syövän uusiutumisen pelko pisteet vaihtelevat 0-12.
Lähtötilanteessa ja 16 viikkoa, 12 kuukautta ja 24 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Aktiivisen valvonnan noudattaminen
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
Sitoutumista mitataan niiden potilaiden osuudella kussakin tutkimusryhmässä, jotka ovat aktiivisessa seurannassa 12 kuukauden seurannan jälkeen.
12 kuukauden iässä
Aktiivisen valvonnan noudattaminen
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
Sitoutumista mitataan niiden potilaiden osuudella kussakin tutkimusryhmässä, jotka ovat aktiivisessa seurannassa 24 kuukauden seurannan jälkeen.
24 kuukauden iässä
Messenger-ribonukleiinihapon (mRNA) ilmentymismallit ja prognostiset pisteet kasvaimessa ja ympäröivässä stromaalisessa (normaalissa) kudoksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 16 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Aerobisen harjoittelun vaikutus mRNA:n ilmentymismalleihin käyttämällä 1,4 miljoonan markkerin Affymetrix 1.0 Human Exon Arraya formaliinikiinnitetyssä parafiiniin upotetussa (FFPE) eturauhaskudoksessa, joka on otettu ennen interventioväliä ja sen jälkeen.
Lähtötilanteessa ja 16 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of California, San Francisco

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: June Chan, Sc.D., University of California, San Francisco

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 21. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 16. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 30. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 6. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 11. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 135512
  • 1R01CA181802 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2015-01133 (Rekisterin tunniste: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia