Effectiveness and Safety of Autologous ADRC for Treatment of Anterior Cruciate Ligament Partial Rupture
Effectiveness and Safety of Intraarticular Administration of Autologous Adipose-Derived Regenerative Cells for Treatment of Anterior Cruciate Ligament Partial Rupture
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 121359
- Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation; Center for Biomedical Technologies
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patient suffers from partial rupture of anterior cruciate ligament (confirmed by MRI or knee arthroscopic surgery)
- Clinically significant knee instability (positive anterior drawer test, pivot shift test, and Lachman test)
- Patient is familiar with Participant information sheet
- Patient signed informed consent form
Non-inclusion Criteria:
- Knee osteoarthritis grade III and grade IV
- Medical history of autoimmune diseases
- Patients prescribed for immunosuppressive treatment
- Contraindications to the general or local anesthesia or medical history of allergic reactions to anesthetics
- Subcompensated or decompensated forms of chronic diseases of internal organs
- Significant weight loss (> 10% of body weight in the previous year) of unknown etiology
- Medical history of venous thromboembolism or estimated high risk of venous thromboembolism
- Clinically significant abnormalities in results of laboratory tests
- Any conditions limiting compliance (dementia, neuropsychiatric disease, drug and alcohol abuse etc.)
- Participation in other clinical trials (or administration of investigational drugs) during 3 months prior inclusion
- Patients with malignant tumors including postoperative period, patients receiving chemotherapy and/or radiotherapy.
- Patient's activated partial thromboplastin time exceeds normal levels more than 1,8 times
- Patients prescribed for anticoagulants treatment or patient received anticoagulants at least one hour prior lipoaspiration
- Medical history of heterotopic ossifications
- Patients prescribed for glycoprotein inhibitors treatment
Exclusion Criteria:
- Patient's refusal from the further participation in trial
- Patient's refusal from compliance with the requirements of contraception during the participation in research
- Chronic kidney disease IV - V stages (creatinine clearance < 30 mL/min estimated by Cockroft-Gault formula)
- Confirmed syphilis, HIV, hepatitis B or C infections
Dropout Criteria:
- Complete anterior cruciate ligament rupture confirmed by knee arthroscopic surgery
- Pregnancy
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ADRC injection
Subjects will undergo liposuction under local anesthesia.
Lipoaspirate will be processed to isolate and concentrate adipose-derived regenerative cells (ADRC).
After ADRC isolation autologous cells suspension will be injected intraarticularly into anterior cruciated ligament.
|
ADRC-eristys suoritettiin käyttämällä Celution 800/CRS -järjestelmää (Cytori Therapeutics Inc) valmistajan protokollan mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ja vakavien haittavaikutusten (SAR) lukumäärä
Aikaikkuna: 2 viikkoa hoidon jälkeen
|
2 viikkoa hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun seuranta
Aikaikkuna: Seuranta loppuun asti (enintään 24 viikkoa hoidon jälkeen)
|
Validoiduilla kyselylomakkeilla arvioitu elämänlaatu: lyhyt lomake (36) terveyskysely (SF-36), polvivamman ja nivelrikon tulospiste (KOOS)
|
Seuranta loppuun asti (enintään 24 viikkoa hoidon jälkeen)
|
|
Polvikivun voimakkuuden seuranta
Aikaikkuna: Seuranta loppuun asti (enintään 24 viikkoa hoidon jälkeen)
|
Polvikivun voimakkuus visuaalisella analogisella asteikolla (ei kipua = 0; maksimikipu = 100 mm)
|
Seuranta loppuun asti (enintään 24 viikkoa hoidon jälkeen)
|
|
Muutokset polvinivelrakenteissa
Aikaikkuna: Seuranta loppuun asti (enintään 24 viikkoa hoidon jälkeen)
|
Muutokset polvinivelrakenteessa arvioituna:
|
Seuranta loppuun asti (enintään 24 viikkoa hoidon jälkeen)
|
|
Changes in knee function
Aikaikkuna: Follow up to completion (up to 24 weeks after treatment)
|
Changes in knee function assessed by questionnaire: Knee Society Score (KSS)
|
Follow up to completion (up to 24 weeks after treatment)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ilya I Eremin, MD, PhD, Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation; Center for Biomedical Technologies
- Päätutkija: Sergey V Ivannikov, Professor, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- RU-CCH-03-01-14
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .