bAriatrinen kirurgian rekisteröinti lisääntymisiässä oleville naisille (AURORA)

Tutkijoiden tavoitteena on kehittää laajamittaiseen prospektiiviseen tutkimukseen perustuvia ohjeita tai suosituksia bariatrisen leikkauksen jälkeisten raskauksien hoitoon.

Tutkijat haluavat:

1. tutkia naisten, joilla on aiemmin ollut bariatrinen leikkaus, raskaustuloksia menettelyn mukaisesti, leikkauksen ja hedelmöittymisen välistä aikaväliä, painonmuutosta leikkauksen jälkeen ja raskauden aikana sekä ravitsemustilaa, ottaen huomioon mahdolliset hämmentävät tekijät, kuten taloudellinen tila, alkoholin ja tupakan käyttö, unen kesto psykologiset tekijät (ahdistus ja masennus) ja elämänlaatu
2. määrittää ravitsemuksellisten puutteiden ilmaantuvuus lisääntymisiässä olevilla (raskaana olevilla) naisilla bariatrisen leikkauksen jälkeen.
3. arvioida bariatrisen leikkauksen vaikutus (sairaalliselta) lihavilla lisääntymisiässä olevilla naisilla antropometriaan, hedelmällisyyteen, seksuaalisuuteen, rinnakkaisiin sairauksiin, lääkkeiden ja ehkäisyvälineiden käyttöön, raskauden lopputulokseen, elämänlaatuun, psykologisiin tekijöihin (ahdistus ja masennus), veren biokemiallisiin parametreihin (ravitsemustila), ruoan saanti ja fyysinen aktiivisuus
4. tutkia imetyskäytäntöjä (aikomus, aloitus, kesto) ja rintamaidon koostumusta naisilla, joilla on ollut bariatrinen leikkaus

Tutkimus on monikeskinen prospektiivinen kohorttitutkimus, jonka koordinoivana keskuspaikkana on UZ Leuven ja AZ St Jan Brugge (lihavuusklinikka ja synnytysklinikka), AZ St Lucas Brugge (sünnitysklinikka), AZ St Nikolaas St Niklaas (lihavuusklinikka), UZ Gent (lihavuusklinikka ja synnytysklinikka), AZ St Augustinus Wilrijk (synnytysklinikka) ja CHRH Mons Hainaut (lihavuusklinikka ja synnytysklinikka) paikallisina toimipisteinä.

Äidinmaitoanalyysit on suunniteltu pitkittäissuuntaan, ja ne aloitetaan käytännön syistä vain UZ Leuvenissa ja UZ Gentissä. Tutkijat keräävät 10 ml:n rintamaitonäytteen neljäntenä päivänä synnytyksen jälkeen ja sen jälkeen viikoittain osallistujien toimesta kotona 6 viikon rutiininomaiseen synnytyksen jälkeiseen konsultaatioon asti.

Naiset otetaan mukaan johonkin seuraavista neljästä osallistamishetkestä (IM):

• Ennen leikkausta (hedelmöitysikäiset naiset, joilla on sairaalloinen liikalihavuus) (IM1)
• Leikkauksen jälkeen ja ei raskaana (IM2)
• Ennen 15 raskausviikkoa (IM3)
• Synnytyksen jälkeinen päivä 3/4 rintamaitoanalyysille (IM4)

Yksinkertaista, käyttäjäystävällistä verkkosivustoa käytetään tietojen keräämisen ja syöttämisen yksinkertaistamiseen sekä suuren tietokannan luomiseen. Tutkijat voivat rekisteröidä potilastietoja suoraan ja jatkuvasti (korvaamalla paperilomakkeita) ja osallistujat voivat täyttää kyselyt verkossa. Tietokanta on käytettävissä suojatun online-kirjautumisen kautta. Osallistuvilla tutkijoilla on pääsy vain omaan potilastietokantaansa.

Rintamaidon analyyseja varten tutkijat keräävät 10 ml:n näytteen ensimmäisen ruokintahetken aikana (klo 8 ja 11 välillä) synnytyksen jälkeisenä päivänä 4 manuaalisesti tai tyhjiöpumppua käyttämällä. Jokainen näyte on jaettu kahteen eri vastaanottajaan. Osa näytteestä jäädytetään välittömästi pakastimessa -20 °C:ssa. Loput näytteestä lämmitetään välittömästi +40 °C:seen pullonlämmittimen avulla. Heti kun näyte on kuumennettu, se analysoidaan ultraäänellä MIRIS Sonicator® -laitteella sen varmistamiseksi, että näyte on homogeeninen. Välittömästi tämän jälkeen näyte analysoidaan Human Milk Analyzer (HMA) -laitteella (MIRIS ®, Uppsala, Ruotsi) rasvan (g/100 ml), proteiinien (g/100 ml), hiilihydraattien (g/100 ml), kuiva-aineen suhteen. (g/100 ml) ja energia (kcal/100 ml). Näytteet, joita kerätään osallistujien kodeista, pakastetaan -20°:een ja analysoidaan sen jälkeen HMA:lla.

Mittauspisteitä on yksitoista:

T0 = ​​lähtötaso T1 = ennen leikkausta T2 = 3 viikkoa leikkauksen jälkeen T3 = 3 kuukautta leikkauksen jälkeen T4 = 6 kuukautta leikkauksen jälkeen T5 = 12 / x kuukautta leikkauksen jälkeen T6 = ensimmäisen raskauskolmanneksen raskaus T7 = toisen raskauskolmanneksen raskaus T8 = kolmannen raskauskolmanneksen raskaus T9 = raskaus T10 = 6 viikkoa synnytyksen jälkeen T11 = 6 kuukautta synnytyksen jälkeen Mittausten määrä vaihtelee sisällyttämishetken mukaan.

1. Demografiset tiedot kerätään (T0) (osallistuja ilmoittaa itse). Ikä, kansallisuus, etnisyys, siviilisääty, perheasema, koulutustaso, työllisyystilanne ja ammatti kyseenalaistetaan.
2. Antropometriset tiedot, mukaan lukien kehon paino, vyötärön ympärysmitta, lantion ympärysmitta ja kehon rasvaprosentti (jos mitataan), kerätään kaikista mittauspisteistä, ja tutkija tallentaa ne. Vartalon pituus kyseenalaistetaan vasta ensimmäisessä mittauksessa. Kehon pituutta ja painoa käytetään painoindeksin (kg/m²) laskemiseen kussakin mittauspisteessä.
3. Ensimmäisen mittauksen aikana tutkijat kysyvät aiempia lääketieteellisiä sairauksia (tutkijan ilmoittamia) ja synnytyshistoriaa (painovoima, pariteetti, abortti - itseraportoiva osallistuja);
4. Tutkijat tallentavat toimenpiteen tyypin, leikkauspäivän ja kirurgin laitoksen ensimmäisen mittauksen yhteydessä (Raportoi tutkija). Mahdollisista ongelmista tai komplikaatioista ilmoitetaan seuraavissa mittauspisteissä. (T1-T5).
5. Nykyiset sairaudet (esim. verenpainetauti) raportoidaan jokaisessa mittauspisteessä yhdessä käytetyn lääkkeen kanssa (Tutkijan ilmoittama).

6. Tutkijat arvioivat osallistujan ravitsemustilan laskimoveren biokemiallisten parametrien perusteella. Vastasyntyneen ravitsemustila arvioidaan laskimoiden napanuoraveren biokemiallisten parametrien perusteella.

   (kokonaisproteiini ja albumiini, nostaa glukoositasoa, rasvaliukoiset A-vitamiinit, 25-hydroksi-D-vitamiini, E-vitamiini ja K1-vitamiini, vesiliukoiset B1-vitamiinit, B12-vitamiini ja folaatti (seerumissa ja punasoluissa (RBC), rauta) , (+ transferriini, transferriini saturaatio, ferritiini ), kalsium, sinkki ja magnesium, hematologia (hemoglobiini, hematokriitti ja punasolujen määrä, keskimääräinen verisolujen hemoglobiini (MCH), keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus (MCHC), keskimääräinen verisolutilavuus (MCV)), koagulaatio (protrombiiniaika (PT) ja aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT)).

   Mittausaikana T1, T3, T4, T5 otetaan verinäyte endokrinologian osastolla ja T6, T7, T9 ja T10 synnytys-gynekologian osastolla.

7. Tutkijat kysyvät osallistujilta alkoholista, tupakasta ja nukkumistottumuksista (itseraportoiva osallistuja). Alkoholin kulutusta kysytään AUDIT-C-kyselyllä (Alcohol Abuse Disorder Identification Test). Jos osallistuja polttaa, kirjataan päivittäin poltettujen savukkeiden tai muiden tupakkatuotteiden määrä.

   Raskauden alussa osallistujalta kysytään, onko alkoholin ja tupakan käyttö muuttunut. Lopuksi määritetään myös unen kesto.

8. Ruoansyöntiä mitataan kolmen päivän aikana (joista vähintään 1 päivä viikonloppuisin) 3 päivän ruokapäiväkirjan perusteella (itseraportoija). Myös lisäravinteiden saanti kyseenalaistetaan (itseraportoija).
9. Fyysistä aktiivisuutta mitataan käyttämällä Kaiser Physical Activity Surveyä (KPAS), joka on muunneltu versio Baecken fyysisen aktiivisuuden kyselystä, joka on suunniteltu erityisesti arvioimaan naisten fyysistä aktiivisuutta. KPAS arvioi liikunnan eri osa-alueita (kotitalo/perhehoito, ammatillinen toiminta, arkielämä ja urheilu/liikunta). KPAS validoitiin sekä raskaana oleville että ei-raskaana oleville naisille.
10. Moorehead-Ardelt Quality of Life Questionnaire II (MA QoLQII) -kyselyä käytetään sekä ennen leikkausta että sen jälkeen elämänlaadun arvioimiseen (itseraportoiva osallistuja). Tämä validoitu kyselylomake on osa Bariatric Analysis and Reporting Outcome System -järjestelmää (BAROS). MA QoLQII on validoitu lihavilla populaatioilla, ja sitä voidaan käyttää bariatrisessa kirurgiassa.
11. Itsearviointikyselyä käytetään osallistujan psykososiaalisen tilan arvioimiseen. Tämä on hollantilaisten validoitu kyselylomake ahdistuksen mittaamiseksi, joka perustuu Spielbergerin amerikkalaisen "State-Trait Anxiety Inventory" -versioon Y (35). Kyselyyn sisältyi kaksi erillistä itsekyselylomaketta, joissa voidaan mitata kahta eri käsitettä: tilaahdistus ja piirreahdistus. Edinburgh Depression Scale (EDS), validoitu 10 kohdan kyselylomake, käytetään mittaamaan masennusta raskauden ja synnytyksen aikana (itseraportoiva osallistuja).
12. Kuukautiskierron kirjaamiseen käytetään kyselylomaketta (itseraportoiva osallistuja). Arvioidaan kuukautiskierron pituus, verenvuodon kesto, kuukautisten lukumäärä vuodessa, kuukautiskierto ja kuukautisten tai oligomenorrean esiintyminen. Kyselylomaketta käsitellään T1, T4 ja T5.
13. Raskausaikomus kysytään ei-raskaana olevilta naisilta (itseraportoija) ensimmäisessä mittauspisteessä (T0).
14. Myös ehkäisyvälineiden käyttö, joka tutkii myös hoitoon sitoutumista, kyseenalaistetaan (itseraportoija). Kyselylomaketta käsitellään T1, T4 ja T5.
15. Seksuaalisuus kyseenalaistetaan, jotta voidaan määrittää suhde hedelmällisyyteen sekä leikkauksen ja raskauden välinen aika (itseraportoija). Kyselylomake täytetään T1, T4 ja T5.
16. Äidin kliiniset raskaustulokset kyseenalaistetaan jokaisen raskauskolmanneksen aikana (T6-T8) (tutkijan raportoima) mm. hedelmöitysmenetelmä, verenpaine, raskausikä, raskausdiabetes, pre-eklampsia, raskauden aiheuttama verenpainetauti, kliiniset ongelmat jne. Sikiön ultraäänien tulokset kerätään myös jokaisen raskauskolmanneksen (T6-T8) aikana. Synnytyksen aikana (T9) kyseenalaistetaan raskauden kesto, synnytys ja synnytystapa. Vastasyntyneen parametrit, mukaan lukien sukupuoli, syntymäpaino, syntymän pituus, pään ympärysmitta, Apgar-pisteet, vastaanotto vastasyntyneiden teho-osastolle (NICU) ja mahdolliset komplikaatiot kirjataan (T9). Lopuksi tallennetaan synnytyksen jälkeiset tiedot, kuten hemoglobiini, määrätyt lisäravinteet, imetys tai muut ongelmat.
17. Strukturoitu kyselylomake imetyskäytännöistä, jonka ovat kehittäneet Guelinckx et al. (2011), käytetään 6 kuukautta synnytyksen jälkeen (T11) (itseraportoija). Tämä kyselylomake koostuu 11 kysymyksestä, mukaan lukien aikomus imettää, imetyksen aloittaminen, (yksinomaisen) imetyksen kesto ja syyt imetyksen lopettamiseen.