Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Macimoreliinin validointi aikuisten kasvuhormonin puutteen testiksi

tiistai 13. maaliskuuta 2018 päivittänyt: AEterna Zentaris

Oraalisen maimoreliinin vahvistava validointi kasvuhormonin (GH) stimulaatiotestiksi (ST) aikuisten kasvuhormonin puutteen (AGHD) diagnosoimiseksi verrattuna insuliinitoleranssitestiin (ITT)

Macimorelin Growth Hormone Stimulation Test (GHST) -testiä verrataan insuliinitoleranssitestiin (ITT) avoimessa, satunnaistetussa, kaksisuuntaisessa crossover-tutkimuksessa. Kokeeseen osallistuu koehenkilöitä, joilla epäillään olevan aikuisen kasvuhormonin puutos (AGHD) ja ryhmä terveitä kontrollihenkilöitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt jaetaan ryhmiin, joiden todennäköisyys on alenevassa AGHD:ssä:

Ryhmä A, B, C: korkea, keskitasoinen ja pieni todennäköisyys GHD:lle, vastaavasti; Ryhmä D: Terveet kontrollikohteet, jotka vastaavat ryhmän A koehenkilöitä.

GHST:iden peräkkäinen järjestys epäillyille AGHD-potilaille (ryhmä A-C) määritetään ositetun satunnaistuksen avulla; terveet kontrollihenkilöt (ryhmä D) testataan samassa järjestyksessä kuin vastaavat ryhmän A koehenkilöt.

Seerumin GH:n pitoisuudet mitataan ennalta määrättyinä ajankohtina ennen ja jälkeen GHST:n makimoreliinilla tai insuliinilla. GHST-spesifisen raja-arvon alapuolella oleva GH-huippuarvo katsotaan "testipositiiviseksi". ITT:tä pidetään vertailijana (ei-referenssistandardina) molempien GHST:n positiivisen ja negatiivisen sopivuuden arvioimiseksi ennalta määritettyjen raja-arvojen perusteella.

Seuraavia raja-arvoja simuloiduille GH-tasoille käytettiin molemmissa verrattavissa olevissa GHST-testeissä: makimoreliini-GHST: GH: 2,8 ng/ml, ITT: GH: 5,1 ng/ml.

Tarkistus nro 1 (toistettavuuden laajennus): oli myönnetty valituille Euroopan paikoille, jotta saataisiin tutkimustietoa MAC:n toistettavuudesta osajoukossa koehenkilöitä (suunniteltu N = 30, 10 ryhmää kohti), jotka olivat suorittaneet ydintutkimuksen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
157

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d' Hebron
      • Barcelona, Espanja, 08026
        • Hospital de Sant Pau
      • Santiago de Compostela, Espanja, 15706
        • Hospital de Conxo
  • Italia
      • Milano, Italia, 20149
        • San Luca Hospital
  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1030
        • Krankenanstalt Rudolfstiftung
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Medical University & General Hospital of Vienna, AKH,
  • Puola
      • Elblag, Puola, 82-300
        • Centrum Kliniczno-Badawcze
      • Katowice, Puola, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Warszawa, Puola, 02-106
        • Phase I - MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
      • Wrocław, Puola, 51-685
        • WroMedica
  • Ranska
      • Bron Cedex, Ranska, 69677
        • CHU de Lyon HCL-GH Est
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94270
        • GHU Paris-Sud - Hôpital de Bicêtre
      • Pessac, Ranska, 33600
        • Hôpital Haut-Lévêque
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Klinik für Endokrinologie, Diabetes und Ernährungsmedizin der Charité
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Saksa, 80336
        • Klinikum der LMU München
      • Muenchen, Bayern, Saksa, 80804
        • Max Planck Institut
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Saksa, 35033
        • University Hospital Marburg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 52074
        • RWTH Aachen University Hospital
  • Serbia
      • Belgrad, Serbia, 11000
        • Clinical Centre of Serbia
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Clinical Centre of Vojvodina
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Yhdysvallat
    • California
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90509
        • Harbor UCLA Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Texas Diabetes and Endocrinology
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine-Endocrinology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Swedish Medical Center - Cherry Hill

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Epäilty kasvuhormonin puutos (GHD), joka perustuu jompaankumpaan seuraavista:

    • rakenteellinen hypotalamuksen tai aivolisäkkeen sairaus tai
    • leikkaus tai säteilytys näillä alueilla tai
    • pään trauma aikuisena tai
    • todisteita muista aivolisäkkeen hormonipuutteista tai
    • idiopaattinen lapsuudessa alkanut GHD (ilman tunnettua hypotalamuksen tai aivolisäkkeen vauriota tai vauriota).
  • Terveet* vertailukohteet, jotka vastaavat "suuren todennäköisyyden GHD" -kohteita

Poissulkemiskriteerit:

  • GH-hoito 1 kuukauden sisällä ennen odotettua ensimmäistä GHST:tä tässä kokeessa (3 kuukauden sisällä pitkävaikutteisen GH-valmisteen tapauksessa).
  • GHST 7 päivän sisällä ennen odotettua ensimmäistä koepäivää.
  • Koehenkilöt, joilla on sairaushistoria ja kliinisiä merkkejä riittämättömästi hoidetusta kilpirauhasen vajaatoiminnasta, tai henkilöt, joilla on tapahtunut muutos kilpirauhasen hoidossa 30 päivän sisällä ennen odotettua ensimmäistä testipäivää tutkimuksen aikana.
  • Hoitamaton hypogonadismi tai ei stabiilissa korvaushoidossa 30 päivän sisällä ennen odotettua ensimmäistä testipäivää kokeessa.
  • Hoito lääkkeillä, jotka vaikuttavat suoraan aivolisäkkeen somatotropiinin eritykseen (esim. somatostatiinianalogit, klonidiini, levodopa ja dopamiiniagonistit) tai provosoivat somatostatiinin vapautumista; antimuskariiniset aineet (atropiini).
  • CYP3A4:n indusoijan (esim. karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini, pioglitatsoni, rifabutiini, rifampiini, mäkikuisma) samanaikainen käyttö.
  • Anamneesissa kliinisesti oireilevia vakavia psykiatrisia häiriöitä.
  • Parkinsonin tauti.
  • Cushingin tauti tai potilaat, jotka saavat suprafysiologista glukokortikoidihoitoa 30 päivän sisällä ennen odotettua ensimmäistä koepäivää.
  • Tyypin 1 diabetes tai hoitamaton tai huonosti hallinnassa oleva tyypin 2 diabetes, määritettynä HbA1c:llä > 8 %.
  • Painoindeksi (BMI) ≥ 40,0 kg/m2.
  • Osallistuminen tutkimukseen millä tahansa tutkittavalla lääkkeellä 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  • Voimakasta fyysistä harjoittelua 24 tunnin sisällä ennen jokaista GHST:tä tässä kokeessa.
  • Tunnettu yliherkkyys makimoreliinille tai insuliinille tai jollekin kumman tahansa valmisteen aineosalle.
  • Kliinisesti merkittävä sydän- tai aivoverisuonisairaus.
  • EKG:n pidentynyt QT-aika, joka määritellään korjatuksi QT-väliksi (QTc) > 500 ms.
  • Samanaikainen hoito lääkkeillä, jotka voivat pidentää QT/QTc:tä.
  • Maksan tai munuaisten vajaatoimintaa tai vauriota osoittavien laboratorioarvojen nousu (aspartaattiaminotransferaasi (ASAT), alaniiniaminotransferaasi (ALAT), gammaglutamyylitranspeptidaasi (GGT) > 2,5 x ULN; ), kreatiniini tai bilirubiini > 1,5 x ULN).
  • Kohtaushäiriöiden sairaushistoria.
  • Tunnettu immunosuppressio.
  • Nykyinen aktiivinen pahanlaatuinen syöpä, muu kuin ei-melanooma-ihosyöpä.
  • Imetys tai positiivinen virtsaraskaustesti (vain hedelmällisessä iässä oleville naisille).
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole ehkäisyä, kuten hormonaalista ehkäisyä tai kondomin ja siittiöiden torjunta-aineiden käyttöä tai pallean ja siittiöiden torjunta-aineita tai kohdunsisäistä laitetta (IUD).
  • Kyky tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus.
  • Odotettavissa oleva poissaolo koekäynneille/menettelyille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: GHST-sekvenssi A
1. Macimorelin-GHST, 2. insuliinitoleranssitesti
Lääke: Macimoreliini
makimoreliiniasetaatti, 0,5 mg/kg, juomaliuos, kerta-annos
Muut nimet:
  • Macimorelin-GHST (MAC)
Lääke: Insuliini
Insuliini, 0,10 U/kg (0,15 U/kg, jos BMI > 30 kg/m2), suonensisäinen injektio, kerta-annos
Muut nimet:
  • Insuliinitoleranssitesti (ITT)
Kokeellinen: GHST-sekvenssi B
1. insuliinitoleranssitesti, 2. Macimorelin-GHST
Lääke: Macimoreliini
makimoreliiniasetaatti, 0,5 mg/kg, juomaliuos, kerta-annos
Muut nimet:
  • Macimorelin-GHST (MAC)
Lääke: Insuliini
Insuliini, 0,10 U/kg (0,15 U/kg, jos BMI > 30 kg/m2), suonensisäinen injektio, kerta-annos
Muut nimet:
  • Insuliinitoleranssitesti (ITT)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijaiset tehokkuusmuuttujat: Macimorelin-GHST:n (MAC) positiivinen ja negatiivinen prosenttiosuus ITT:n kanssa
Aikaikkuna: 90 minuuttia

Ensisijaisessa tehokkuusanalyysissä esitetään sopimusten arvioidut prosenttiosuudet ja Clopper-Pearson-menetelmään perustuvan prosentuaalisen yksimielisyyden kaksipuolinen 95 %:n luottamusväli (tai yksipuolinen 97,5 %:n luottamusväli). "Negatiivisen sopimuksen" todennäköisyys on yhtä suuri todennäköisyyksien summa, että molemmat testit ovat oikein (negatiiviset testitulokset molemmissa kokeissa koehenkilöille, joilla on "tosi ei-AGHD") ja todennäköisyys, että molemmat testit ovat vääriä (negatiiviset testitulokset molemmille testit koehenkilöille, joilla on "todellista AGHD").

GHST:n tehokkuutta Macimorelinin kanssa pidettiin hyväksyttävänä, jos ensisijaisten tehokkuusmuuttujien kaksipuolisen 95 %:n luottamusvälin alaraja (tai yksipuolisen 97,5 %:n luottamusvälin alaraja) oli 75 % tai korkeampi "prosentti negatiivinen sopimus" ja 70% tai enemmän "prosenttipositiivinen sopimus".

Stimuloiduille GH-tasoille käytettiin seuraavia raja-arvoja: - MAC: GH: 2,8 ng/ml, - ITT: GH: 5,1 ng/ml.
90 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleissopimukset (positiiviset/negatiiviset) MAC:lle ja ITT:lle
Aikaikkuna: 90 minuuttia
Osana toissijaista tehokkuusanalyysiä analysoitiin kokonaisvastaavuuden prosenttiosuus käyttäen samaa metodologiaa, joka on kuvattu ensisijaisten tehokkuusmuuttujien analyyseissä.
90 minuuttia
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on jokin testissä ilmennyt haittatapahtuma (TEAE), mikä tahansa todennäköinen tai mahdollisesti liittyvä TEAE ja mikä tahansa testi ilmennyt vakava AE
Aikaikkuna: jopa 70 päivää
GHST ("testi") ilmenneet AE:t (TEAE): AE, jotka esiintyvät tai havaitaan ensimmäisestä GHST:stä (IMP:n antopäivästä) koko loppututkimuksen (EOS) käynnin tai varhaisen lopettamisen ajan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. TEAE:t analysoitiin ja verrattiin molemmille GHST:ille. Yksityiskohtaiset luettelot on esitetty Haittatapahtumat-osiossa. Tässä osiossa esitetyt taajuudet viittaavat minkä tahansa TEAE:n saaneiden koehenkilöiden määrään, jokainen koehenkilö laskettiin vain kerran kussakin kategoriassa.
jopa 70 päivää
EKG: Muutos sykkeessä lähtötasosta 60 minuuttia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 60 minuuttia
GHST:n aikana EKG:t mitattiin ennen annosta (jopa 15 minuuttia ennen antoa) ja 60 minuuttia annoksen jälkeen. Lisäksi EKG:t mitattiin seulonnassa ja loppututkimuksen (EOS) käynnillä.
60 minuuttia

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MAC:n, GH:n herkkyys ja spesifisyys: 2,8 ng/ml
Aikaikkuna: 90 minuuttia
Tutkiva arvio MAC:n herkkyydestä ja spesifisyydestä suorituskyvyn ominaispiirteenä, joka perustuu testitulokseen ryhmien A ja D koehenkilöillä.
90 minuuttia
Sopimus (positiivinen/negatiivinen) MAC Core Study -osasta ja MAC:n toistettavuuden laajennuksesta (tarkistus 1)
Aikaikkuna: 90 minuuttia
Muutos nro 1 (toistettavuuden laajennus) oli myönnetty valituille paikoille Euroopassa, jotta saataisiin tutkimustietoa MAC:n toistettavuudesta osassa koehenkilöitä, jotka olivat suorittaneet ydintutkimuksen. Ennalta määritetty MAC-rajapiste GH: 2,8 ng/ml. Sopimukset laskettiin kaksipuolisilla 95 %:n luottamusvälillä.
90 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
AEterna Zentaris

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Jose M Garcia, MD PhD, Baylor College of Medicine, Houston, TX, U.S.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 3. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 29. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 29. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 21. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 22. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 24. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 10. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 13. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • AEZS-130-052
  • 2015-002337-22 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia