Kahden El Salvadorin pienten lasten ravitsemusinterventioiden vertailu
M+-vahvisteisen esiseoksen (Chapuditos®) kulutuksen vaikutus neljässä maaseutukunnassa La Libertadin departementissa El Salvadorissa 6–59 kuukauden ikäisille lapsille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
El Salvadorin La Libertadin osastolla toteutetaan 6–59 kuukauden ikäisille lapsille 5 vuoden ajan kaksihaarainen ravitsemusinterventiotutkimus, jossa käytetään klusterisatunnaistettua suunnittelua. Yksi kokeen osa saa puristettua vilja-/palkokasveja sisältävää esiseosta, joka on väkevöity 21 mikroravinteella (määrät on kuvattu Interventiotyyppi-osiossa), ja toinen osa saa edelleen nykyistä ravitsemushoitostandardia, joka koostuu vahvistetusta viljaseoksesta ja A-vitamiinikapseleista. , ja profylaktiset rautatipat.
Tämän kokeen seuranta ja arviointi integroidaan paikallisen kansalaisjärjestön (FUSAL) toteuttamaan meneillään olevaan ohjelmaan, jonka tavoitteena on vähentää köyhyyttä ja hivenravinteiden puutteita erilaisten strategioiden avulla. Alle 24 kuukauden ikäisten lasten ravintotuotteet toimittavat El Salvadoran hallituksen terveydenhuollon työntekijät hallituksen terveyslaitoksissa. FUSAL tulee myös vastaamaan elintarvikkeiden jakelusta 24-59 kuukauden ikäisille lapsille kuukausittain yhteisön sivustoilla.
Kokeilusuunnitelma sisältää klustereita (laskennan osa-alueita, joilla on yksilöllinen numero, jota El Salvadorin hallitus käyttää maan väestönlaskentaan), jotka satunnaistettiin jompaankumpaan kahdesta hoidosta. Ravitsemusinterventioiden vaikutuksen arvioimiseksi tutkimuksessa on kaksi erilaista koesuunnitelmaa:
- Toistuva poikkileikkaussuunnittelu: vertailla tuloksia ryhmien välillä 1 vuoden kuluttua ja vuosittain, kunnes tutkimus on valmis.
- Pitkittäinen suunnittelu: lapsia seurataan ajan mittaan vähintään vuoden ajan, kunnes he täyttävät 60 kuukautta ja/tai tutkimus on saatu päätökseen, jotta voidaan arvioida anemian, aliravitsemuksen ja sairastuvuuden ilmaantuvuutta ja toistumista sekä muita tuloksia.
Tutkijat testaavat seuraavat hypoteesit:
- Lapsilla, jotka saavat 21 mikroravinteella täydennettyä lisäravintoa, on parempi terveys ja kasvu kuin lapsilla, jotka saavat ravintotason hoitoa.
- Niillä, jotka saavat 21 mikroravinteella täydennettyä lisäravintoa 59 kuukauden ikään asti jatkuvasti, on parempi terveys ja kasvu kuin niillä, jotka saivat ravitsemusstandardin mukaista hoitoa.
- Interventioiden vaikutus on merkittävin niillä lapsilla, jotka ovat kitukasvuisia/anemiaa.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Santa Elena, El Salvador
- FUSAL
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanhemman allekirjoittama tietoinen suostumus.
- Ikä 6-42 kuukautta opintojen alkaessa (joten lasta voidaan seurata vähintään 1 vuoden ajan).
- Valittujen kuntien vakituinen asukas eikä aikomusta muuttaa seuraavan kahden vuoden aikana.
- Saatavuus ja sitoutuminen osallistumaan hyvin lasten vierailuihin valtion terveydenhuoltolaitoksissa ja noudattamaan FUSALin "Libras de Amor" -ohjelmaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsella on vakava laihtuminen (paino <-3 z-pistettä) tai mikä tahansa kliininen oire vakavasta laihtumisesta.
- Yli 42 kuukauden ikäinen lapsi opintojen alkaessa.
- Lapsi on tunnistanut tilat, jotka voivat häiritä hänen kehitystään ja kasvuaan ja/tai vakavan sairauden, joka vaatii sairaalahoitoa.
- Lapsi, joka kuluttaa parhaillaan muita hivenravintolisiä ja/tai terapeuttisia ruokia.
- Lapsella hemoglobiini < 7,9 g/dl.
- Lapsi, joka osallistuu toiseen tutkimukseen tai ohjelmaan ravitsemuskomponentin kanssa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 21 mikroravinteella täydennetty lisäravinne
21 mikroravinteella täydennetty lisä
|
21 mikroravinteella täydennetty lisäravinne: Annos: 18,75 g/vrk.
Sisältää seuraavat päivittäiset määrät per annos: Sinkki 9 mg, kupari 300 mcg, rauta 12 mg, D-vitamiini 5 mcg, foolihappo 160 mcg, E-vitamiini 5 mg, jodi 90 mcg, kalsium 200 mg, A-vitamiini 250 mg, fosfori 0 mg, magnesium 1 50 mg. 40mg, B12-vitamiini 0,9mcg, seleeni 17mcg, tiamiini 0,5mg, mangaani 0,17mg, niasiini 6mg, biotiini 8mg, riboflaviini 0,5mg, B5-vitamiini 1,8mg, B6-vitamiini 0,5mg.
Koostumus (painoprosentti): maissi 64,08%, soijapavut 30%, vitamiinit ja kivennäisaineet 5,92%, BHA 0,006%.
Energiaa: 73 kcal, proteiinia 4 g, rasvaa 1 g, ravintokuitua 2 g, hiilihydraatteja 12 g.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Nykyinen ravitsemushoidon standardi
Vilja Fortificado (rikastettu vilja) Rautasulfaatti A-vitamiini
|
"Cereal Fortificado" Annos: 45g/vrk.
Sisältää seuraavat päivittäiset määrät per annos: A-vitamiini 226,6mcg, tiamiini 0,058mg, riboflaviini 0,202mg, niasiini 2,16mg, pantoteenihappo 3,015mg, B6-vitamiini 0,765mg, folaatti 27mcg, C-vitamiini 27mcg, C-vitamiini, B12-vitamiini. mcg, E-vitamiini 3,735 mg, K-vitamiini 45 mcg, rauta 3,6 mg, sinkki 1,8 mg, jodi 18 mg, kalium 180 mg, fosfori 90 mg, kalsium 58,50 mg.
Painoprosentti: 58 % maissia, 20 % soijaa, rasvaton maito 8 %, sokeri 9 %, soijaöljy 3 %, vitamiinit ja kivennäisaineet 0,2 %, kalsiumfosfaatti 1,23 %, kaliumkloridi 0,27 %.
Energiaa 184,5 kcal, proteiinia 7,2%, rasvaa 4,1%, kuitua 1,4%, tuhkaa 4,6%.
Muut nimet:
Rautasulfaatti pudottaa lapsia 24-59 kuukauden ikäiset lapset: 1 ml/vrk kahden kuukauden ajan, 6 kuukauden välein.
A-vitamiinikapselit: lapset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset keskimääräisissä hemoglobiinipitoisuuksissa
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden välein ilmoittautumisen jälkeen, kunnes lapsi täyttää 60 kuukautta tai kunnes opinnot ovat päättyneet
|
Kuuden kuukauden välein ilmoittautumisen jälkeen, kunnes lapsi täyttää 60 kuukautta tai kunnes opinnot ovat päättyneet
|
|
|
Anemian esiintyvyys
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden välein ilmoittautumisen jälkeen koko tutkimuksen päättymisen ajan ja/tai kunnes lapsi saavuttaa 60 kuukauden iän ja/tai kunnes tutkimus on päättynyt.
|
Anemia määritellään hemoglobiiniksi <11,0 g/dl.
|
Kuuden kuukauden välein ilmoittautumisen jälkeen koko tutkimuksen päättymisen ajan ja/tai kunnes lapsi saavuttaa 60 kuukauden iän ja/tai kunnes tutkimus on päättynyt.
|
|
Muutokset keskimääräisessä pituudessa/pituudessa iän z-pisteissä (HAZ)
Aikaikkuna: Joka kolmas kuukausi ilmoittautumisen jälkeen koko tutkimuksen päättymisen ajan ja/tai kunnes lapsi täyttää 60 kuukautta.
|
Z-pisteet lasketaan WHO:n vuoden 2006 lasten kasvustandardien perusteella
|
Joka kolmas kuukausi ilmoittautumisen jälkeen koko tutkimuksen päättymisen ajan ja/tai kunnes lapsi täyttää 60 kuukautta.
|
|
Stuntingin esiintyvyys määritellään HAZ<-2SD mediaanin alapuolella.
Aikaikkuna: Joka kolmas kuukausi ilmoittautumisen jälkeen koko tutkimuksen päättymisen ajan ja/tai kunnes lapsi täyttää 60 kuukautta.
|
Z-pisteet lasketaan WHO:n vuoden 2006 lasten kasvustandardien perusteella
|
Joka kolmas kuukausi ilmoittautumisen jälkeen koko tutkimuksen päättymisen ajan ja/tai kunnes lapsi täyttää 60 kuukautta.
|
|
Akuuttien hengitystieinfektioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Kuukausittain ilmoittautumisen jälkeen koko opintojen päättymisen ajan ja/tai kunnes lapsi täyttää 60 kuukautta.
|
Hengitystieinfektion määritelmä: mikä tahansa ylempien tai alempien hengitysteiden tartuntatauti.
Omaishoitajat vastaavat kuukausittain lyhyeen sairastuvuuskyselyyn.
|
Kuukausittain ilmoittautumisen jälkeen koko opintojen päättymisen ajan ja/tai kunnes lapsi täyttää 60 kuukautta.
|
|
Ripulin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kuukausittain ilmoittautumisesta koko opintojen päättymisen ajan ja/tai kunnes lapsi täyttää 60 kuukautta.
|
Ripulin määritelmä (WHO): "kolme tai useampi löysä tai nestemäinen uloste päivässä (tai useammin kuin yksilöllä on normaalia)". Jakson lopettaminen määritellään, kun siihen liittyvät oireet ovat olleet poissa yli 48 tuntia. Omaishoitajat vastaavat kuukausittain lyhyeen sairastuvuuskyselyyn. |
Kuukausittain ilmoittautumisesta koko opintojen päättymisen ajan ja/tai kunnes lapsi täyttää 60 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset keskimääräisissä painon ja pituuden z-pisteissä (WHZ)
Aikaikkuna: Joka kolmas kuukausi ilmoittautumisen jälkeen koko tutkimuksen päättymisen ajan ja/tai kunnes lapsi täyttää 60 kuukautta.
|
Z-pisteet lasketaan WHO:n vuoden 2006 lasten kasvustandardien perusteella
|
Joka kolmas kuukausi ilmoittautumisen jälkeen koko tutkimuksen päättymisen ajan ja/tai kunnes lapsi täyttää 60 kuukautta.
|
|
Haastumisen yleisyys määritellään (WHZ<-2SD) mediaanin alapuolella.
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden välein ilmoittautumisen jälkeen koko tutkimuksen päättymisen ajan tai kunnes lapsi täyttää 60 kuukautta.
|
Z-pisteet lasketaan WHO:n vuoden 2006 lasten kasvustandardien perusteella
|
Kolmen kuukauden välein ilmoittautumisen jälkeen koko tutkimuksen päättymisen ajan tai kunnes lapsi täyttää 60 kuukautta.
|
|
Hukkaamisen ilmaantuvuus määritellään (WHZ<-2SD) mediaanin alapuolella.
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden välein ilmoittautumisen jälkeen koko tutkimuksen päättymisen ajan tai kunnes lapsi täyttää 60 kuukautta.
|
Z-pisteet lasketaan WHO:n vuoden 2006 lasten kasvustandardien perusteella
|
Kolmen kuukauden välein ilmoittautumisen jälkeen koko tutkimuksen päättymisen ajan tai kunnes lapsi täyttää 60 kuukautta.
|
|
Alipainon esiintyvyys määritellään WAZ<-2SD alle mediaanin.
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden välein ilmoittautumisen jälkeen koko tutkimuksen päättymisen ajan tai kunnes lapsi täyttää 60 kuukautta.
|
Z-pisteet lasketaan WHO:n vuoden 2006 lasten kasvustandardien perusteella
|
Kolmen kuukauden välein ilmoittautumisen jälkeen koko tutkimuksen päättymisen ajan tai kunnes lapsi täyttää 60 kuukautta.
|
|
Alipainon ilmaantuvuus määriteltynä WAZ<-2SD mediaanin alapuolella.
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden välein ilmoittautumisen jälkeen koko tutkimuksen päättymisen ajan tai kunnes lapsi täyttää 60 kuukautta.
|
Z-pisteet lasketaan WHO:n vuoden 2006 lasten kasvustandardien perusteella
|
Kolmen kuukauden välein ilmoittautumisen jälkeen koko tutkimuksen päättymisen ajan tai kunnes lapsi täyttää 60 kuukautta.
|
|
Muutokset keskimääräisessä WAZissa
Aikaikkuna: Joka kolmas kuukausi ilmoittautumisen jälkeen koko tutkimuksen päättymisen ajan ja/tai kunnes lapsi täyttää 60 kuukautta.
|
Z-pisteet lasketaan WHO:n vuoden 2006 lasten kasvustandardien perusteella
|
Joka kolmas kuukausi ilmoittautumisen jälkeen koko tutkimuksen päättymisen ajan ja/tai kunnes lapsi täyttää 60 kuukautta.
|
|
Ylipainon esiintyvyys määritelty BMI-iän z-pisteeksi > 2SD mediaanin yläpuolella.
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden välein ilmoittautumisen jälkeen koko tutkimuksen päättymisen ajan tai kunnes lapsi täyttää 60 kuukautta.
|
Z-pisteet lasketaan WHO:n vuoden 2006 lasten kasvustandardien perusteella
|
Kolmen kuukauden välein ilmoittautumisen jälkeen koko tutkimuksen päättymisen ajan tai kunnes lapsi täyttää 60 kuukautta.
|
|
Ylipainon ilmaantuvuus määritelty BMI-iän z-pisteeksi > 2SD mediaanin yläpuolella.
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden välein ilmoittautumisen jälkeen koko tutkimuksen päättymisen ajan tai kunnes lapsi täyttää 60 kuukautta.
|
Z-pisteet lasketaan WHO:n vuoden 2006 lasten kasvustandardien perusteella
|
Kolmen kuukauden välein ilmoittautumisen jälkeen koko tutkimuksen päättymisen ajan tai kunnes lapsi täyttää 60 kuukautta.
|
|
Muutokset keskimääräisessä BMI-iässä z-pisteessä
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden välein ilmoittautumisen jälkeen koko tutkimuksen päättymisen ajan tai kunnes lapsi täyttää 60 kuukautta.
|
Z-pisteet lasketaan WHO:n vuoden 2006 lasten kasvustandardien perusteella
|
Kolmen kuukauden välein ilmoittautumisen jälkeen koko tutkimuksen päättymisen ajan tai kunnes lapsi täyttää 60 kuukautta.
|
|
Pituus/korkeusnousu/kuukausi (cm)
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden välein ilmoittautumisen jälkeen koko tutkimuksen päättymisen ajan tai kunnes lapsi täyttää 60 kuukautta.
|
Kolmen kuukauden välein ilmoittautumisen jälkeen koko tutkimuksen päättymisen ajan tai kunnes lapsi täyttää 60 kuukautta.
|
|
|
Painonnousu/kk (kg)
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden välein ilmoittautumisen jälkeen koko tutkimuksen päättymisen ajan tai kunnes lapsi täyttää 60 kuukautta.
|
Z-pisteet lasketaan WHO:n vuoden 2006 lasten kasvustandardien perusteella
|
Kolmen kuukauden välein ilmoittautumisen jälkeen koko tutkimuksen päättymisen ajan tai kunnes lapsi täyttää 60 kuukautta.
|
|
Hengitystieinfektioiden ja ripulin esiintyvyys
Aikaikkuna: Kuukausittain ilmoittautumisen jälkeen koko tutkimuksen päättymisen ajan tai kunnes lapsi täyttää 60 kuukautta.
|
Omaishoitajat vastaavat kuukausittain lyhyeen sairastuvuuskyselyyn.
Myös terveyskorttien tiedot tallennetaan.
|
Kuukausittain ilmoittautumisen jälkeen koko tutkimuksen päättymisen ajan tai kunnes lapsi täyttää 60 kuukautta.
|
|
Stunting (HAZ<-2SD)
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden välein ilmoittautumisen jälkeen koko tutkimuksen päättymisen ajan tai kunnes lapsi täyttää 60 kuukautta.
|
Kolmen kuukauden välein ilmoittautumisen jälkeen koko tutkimuksen päättymisen ajan tai kunnes lapsi täyttää 60 kuukautta.
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vauvan ja pienen lapsen ruokkimiseen, hygieniaan ja sanitaatioon liittyvät hoitajan käytännöt
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 6 kuukautta - 12 kuukautta - 18 kuukautta - 24 kuukautta ilmoittautumisesta.
|
Satunnaisesti valituista osallistujista koostuvassa otoksessa imeväisten/lasten ruokintakäytäntöjä mitataan kotitarkkailukäynneillä ja puolistrukturoiduilla kyselylomakkeilla.
|
Lähtötilanne - 6 kuukautta - 12 kuukautta - 18 kuukautta - 24 kuukautta ilmoittautumisesta.
|
|
Kehityksen virstanpylväiden erot arvioidaan kehityksen virstanpylväsasteikon avulla
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden välein ilmoittautumisen jälkeen koko tutkimuksen päättymisen ajan tai kunnes lapsi täyttää 60 kuukautta.
|
Paikalliseen kontekstiin mukautettu virstanpylväskehitysasteikko toteutetaan kuuden kuukauden välein.
|
Kuuden kuukauden välein ilmoittautumisen jälkeen koko tutkimuksen päättymisen ajan tai kunnes lapsi täyttää 60 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Gregory A Reinhart, PhD, The Mathile Institute for the Advancement of Human Nutrition
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-08
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .