Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden El Salvadorin pienten lasten ravitsemusinterventioiden vertailu

tiistai 12. marraskuuta 2019 päivittänyt: The Mathile Institute for the Advancement of Human Nutrition

M+-vahvisteisen esiseoksen (Chapuditos®) kulutuksen vaikutus neljässä maaseutukunnassa La Libertadin departementissa El Salvadorissa 6–59 kuukauden ikäisille lapsille.

Riittävä ravitsemus ensimmäisten elinvuosien aikana on välttämätöntä koko kehon ja aivojen kehityspotentiaalin saavuttamiseksi. Keski-Amerikassa ja El Salvadorissa alle 5-vuotiaat lapset kärsivät hivenravinteiden puutteesta. El Salvadorissa noin 20 % alle 5-vuotiaista lapsista kärsii kroonisesta aliravitsemuksesta, mikä heijastuu heidän ikäänsä nähden alhaisena pituutena Z-pisteinä ja anemiana. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan vaikutusta pienten lasten terveyteen ja kasvuun, jos he saavat joko 21 mikroravinteella väkevöityä vilja/palkokasvisekoitetta, joka on valmistettu Guatemalassa tai nykyistä ravitsemushoitostandardia. Lopullisena tavoitteena on tunnistaa muita toteuttamiskelpoisia ja tehokkaita vaihtoehtoja hivenravinteiden puutteen ehkäisemiseksi kulttuurisesti hyväksyttävien ajoneuvojen avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

El Salvadorin La Libertadin osastolla toteutetaan 6–59 kuukauden ikäisille lapsille 5 vuoden ajan kaksihaarainen ravitsemusinterventiotutkimus, jossa käytetään klusterisatunnaistettua suunnittelua. Yksi kokeen osa saa puristettua vilja-/palkokasveja sisältävää esiseosta, joka on väkevöity 21 mikroravinteella (määrät on kuvattu Interventiotyyppi-osiossa), ja toinen osa saa edelleen nykyistä ravitsemushoitostandardia, joka koostuu vahvistetusta viljaseoksesta ja A-vitamiinikapseleista. , ja profylaktiset rautatipat.

Tämän kokeen seuranta ja arviointi integroidaan paikallisen kansalaisjärjestön (FUSAL) toteuttamaan meneillään olevaan ohjelmaan, jonka tavoitteena on vähentää köyhyyttä ja hivenravinteiden puutteita erilaisten strategioiden avulla. Alle 24 kuukauden ikäisten lasten ravintotuotteet toimittavat El Salvadoran hallituksen terveydenhuollon työntekijät hallituksen terveyslaitoksissa. FUSAL tulee myös vastaamaan elintarvikkeiden jakelusta 24-59 kuukauden ikäisille lapsille kuukausittain yhteisön sivustoilla.

Kokeilusuunnitelma sisältää klustereita (laskennan osa-alueita, joilla on yksilöllinen numero, jota El Salvadorin hallitus käyttää maan väestönlaskentaan), jotka satunnaistettiin jompaankumpaan kahdesta hoidosta. Ravitsemusinterventioiden vaikutuksen arvioimiseksi tutkimuksessa on kaksi erilaista koesuunnitelmaa:

  1. Toistuva poikkileikkaussuunnittelu: vertailla tuloksia ryhmien välillä 1 vuoden kuluttua ja vuosittain, kunnes tutkimus on valmis.
  2. Pitkittäinen suunnittelu: lapsia seurataan ajan mittaan vähintään vuoden ajan, kunnes he täyttävät 60 kuukautta ja/tai tutkimus on saatu päätökseen, jotta voidaan arvioida anemian, aliravitsemuksen ja sairastuvuuden ilmaantuvuutta ja toistumista sekä muita tuloksia.

Tutkijat testaavat seuraavat hypoteesit:

  1. Lapsilla, jotka saavat 21 mikroravinteella täydennettyä lisäravintoa, on parempi terveys ja kasvu kuin lapsilla, jotka saavat ravintotason hoitoa.
  2. Niillä, jotka saavat 21 mikroravinteella täydennettyä lisäravintoa 59 kuukauden ikään asti jatkuvasti, on parempi terveys ja kasvu kuin niillä, jotka saivat ravitsemusstandardin mukaista hoitoa.
  3. Interventioiden vaikutus on merkittävin niillä lapsilla, jotka ovat kitukasvuisia/anemiaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4577

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 4 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vanhemman allekirjoittama tietoinen suostumus.
  • Ikä 6-42 kuukautta opintojen alkaessa (joten lasta voidaan seurata vähintään 1 vuoden ajan).
  • Valittujen kuntien vakituinen asukas eikä aikomusta muuttaa seuraavan kahden vuoden aikana.
  • Saatavuus ja sitoutuminen osallistumaan hyvin lasten vierailuihin valtion terveydenhuoltolaitoksissa ja noudattamaan FUSALin "Libras de Amor" -ohjelmaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapsella on vakava laihtuminen (paino <-3 z-pistettä) tai mikä tahansa kliininen oire vakavasta laihtumisesta.
  • Yli 42 kuukauden ikäinen lapsi opintojen alkaessa.
  • Lapsi on tunnistanut tilat, jotka voivat häiritä hänen kehitystään ja kasvuaan ja/tai vakavan sairauden, joka vaatii sairaalahoitoa.
  • Lapsi, joka kuluttaa parhaillaan muita hivenravintolisiä ja/tai terapeuttisia ruokia.
  • Lapsella hemoglobiini < 7,9 g/dl.
  • Lapsi, joka osallistuu toiseen tutkimukseen tai ohjelmaan ravitsemuskomponentin kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 21 mikroravinteella täydennetty lisäravinne
21 mikroravinteella täydennetty lisä
21 mikroravinteella täydennetty lisäravinne: Annos: 18,75 g/vrk. Sisältää seuraavat päivittäiset määrät per annos: Sinkki 9 mg, kupari 300 mcg, rauta 12 mg, D-vitamiini 5 mcg, foolihappo 160 mcg, E-vitamiini 5 mg, jodi 90 mcg, kalsium 200 mg, A-vitamiini 250 mg, fosfori 0 mg, magnesium 1 50 mg. 40mg, B12-vitamiini 0,9mcg, seleeni 17mcg, tiamiini 0,5mg, mangaani 0,17mg, niasiini 6mg, biotiini 8mg, riboflaviini 0,5mg, B5-vitamiini 1,8mg, B6-vitamiini 0,5mg. Koostumus (painoprosentti): maissi 64,08%, soijapavut 30%, vitamiinit ja kivennäisaineet 5,92%, BHA 0,006%. Energiaa: 73 kcal, proteiinia 4 g, rasvaa 1 g, ravintokuitua 2 g, hiilihydraatteja 12 g.
Muut nimet:
  • Chapuditos, M+
Active Comparator: Nykyinen ravitsemushoidon standardi
Vilja Fortificado (rikastettu vilja) Rautasulfaatti A-vitamiini
"Cereal Fortificado" Annos: 45g/vrk. Sisältää seuraavat päivittäiset määrät per annos: A-vitamiini 226,6mcg, tiamiini 0,058mg, riboflaviini 0,202mg, niasiini 2,16mg, pantoteenihappo 3,015mg, B6-vitamiini 0,765mg, folaatti 27mcg, C-vitamiini 27mcg, C-vitamiini, B12-vitamiini. mcg, E-vitamiini 3,735 mg, K-vitamiini 45 mcg, rauta 3,6 mg, sinkki 1,8 mg, jodi 18 mg, kalium 180 mg, fosfori 90 mg, kalsium 58,50 mg. Painoprosentti: 58 % maissia, 20 % soijaa, rasvaton maito 8 %, sokeri 9 %, soijaöljy 3 %, vitamiinit ja kivennäisaineet 0,2 %, kalsiumfosfaatti 1,23 %, kaliumkloridi 0,27 %. Energiaa 184,5 kcal, proteiinia 7,2%, rasvaa 4,1%, kuitua 1,4%, tuhkaa 4,6%.
Muut nimet:
  • Vilja Fortificado, Supercereal Plus, FBF-V-10

Rautasulfaatti pudottaa lapsia

24-59 kuukauden ikäiset lapset: 1 ml/vrk kahden kuukauden ajan, 6 kuukauden välein.

A-vitamiinikapselit: lapset

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset keskimääräisissä hemoglobiinipitoisuuksissa
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden välein ilmoittautumisen jälkeen, kunnes lapsi täyttää 60 kuukautta tai kunnes opinnot ovat päättyneet
Kuuden kuukauden välein ilmoittautumisen jälkeen, kunnes lapsi täyttää 60 kuukautta tai kunnes opinnot ovat päättyneet
Anemian esiintyvyys
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden välein ilmoittautumisen jälkeen koko tutkimuksen päättymisen ajan ja/tai kunnes lapsi saavuttaa 60 kuukauden iän ja/tai kunnes tutkimus on päättynyt.
Anemia määritellään hemoglobiiniksi <11,0 g/dl.
Kuuden kuukauden välein ilmoittautumisen jälkeen koko tutkimuksen päättymisen ajan ja/tai kunnes lapsi saavuttaa 60 kuukauden iän ja/tai kunnes tutkimus on päättynyt.
Muutokset keskimääräisessä pituudessa/pituudessa iän z-pisteissä (HAZ)
Aikaikkuna: Joka kolmas kuukausi ilmoittautumisen jälkeen koko tutkimuksen päättymisen ajan ja/tai kunnes lapsi täyttää 60 kuukautta.
Z-pisteet lasketaan WHO:n vuoden 2006 lasten kasvustandardien perusteella
Joka kolmas kuukausi ilmoittautumisen jälkeen koko tutkimuksen päättymisen ajan ja/tai kunnes lapsi täyttää 60 kuukautta.
Stuntingin esiintyvyys määritellään HAZ<-2SD mediaanin alapuolella.
Aikaikkuna: Joka kolmas kuukausi ilmoittautumisen jälkeen koko tutkimuksen päättymisen ajan ja/tai kunnes lapsi täyttää 60 kuukautta.
Z-pisteet lasketaan WHO:n vuoden 2006 lasten kasvustandardien perusteella
Joka kolmas kuukausi ilmoittautumisen jälkeen koko tutkimuksen päättymisen ajan ja/tai kunnes lapsi täyttää 60 kuukautta.
Akuuttien hengitystieinfektioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Kuukausittain ilmoittautumisen jälkeen koko opintojen päättymisen ajan ja/tai kunnes lapsi täyttää 60 kuukautta.
Hengitystieinfektion määritelmä: mikä tahansa ylempien tai alempien hengitysteiden tartuntatauti. Omaishoitajat vastaavat kuukausittain lyhyeen sairastuvuuskyselyyn.
Kuukausittain ilmoittautumisen jälkeen koko opintojen päättymisen ajan ja/tai kunnes lapsi täyttää 60 kuukautta.
Ripulin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kuukausittain ilmoittautumisesta koko opintojen päättymisen ajan ja/tai kunnes lapsi täyttää 60 kuukautta.

Ripulin määritelmä (WHO): "kolme tai useampi löysä tai nestemäinen uloste päivässä (tai useammin kuin yksilöllä on normaalia)". Jakson lopettaminen määritellään, kun siihen liittyvät oireet ovat olleet poissa yli 48 tuntia.

Omaishoitajat vastaavat kuukausittain lyhyeen sairastuvuuskyselyyn.

Kuukausittain ilmoittautumisesta koko opintojen päättymisen ajan ja/tai kunnes lapsi täyttää 60 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset keskimääräisissä painon ja pituuden z-pisteissä (WHZ)
Aikaikkuna: Joka kolmas kuukausi ilmoittautumisen jälkeen koko tutkimuksen päättymisen ajan ja/tai kunnes lapsi täyttää 60 kuukautta.
Z-pisteet lasketaan WHO:n vuoden 2006 lasten kasvustandardien perusteella
Joka kolmas kuukausi ilmoittautumisen jälkeen koko tutkimuksen päättymisen ajan ja/tai kunnes lapsi täyttää 60 kuukautta.
Haastumisen yleisyys määritellään (WHZ<-2SD) mediaanin alapuolella.
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden välein ilmoittautumisen jälkeen koko tutkimuksen päättymisen ajan tai kunnes lapsi täyttää 60 kuukautta.
Z-pisteet lasketaan WHO:n vuoden 2006 lasten kasvustandardien perusteella
Kolmen kuukauden välein ilmoittautumisen jälkeen koko tutkimuksen päättymisen ajan tai kunnes lapsi täyttää 60 kuukautta.
Hukkaamisen ilmaantuvuus määritellään (WHZ<-2SD) mediaanin alapuolella.
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden välein ilmoittautumisen jälkeen koko tutkimuksen päättymisen ajan tai kunnes lapsi täyttää 60 kuukautta.
Z-pisteet lasketaan WHO:n vuoden 2006 lasten kasvustandardien perusteella
Kolmen kuukauden välein ilmoittautumisen jälkeen koko tutkimuksen päättymisen ajan tai kunnes lapsi täyttää 60 kuukautta.
Alipainon esiintyvyys määritellään WAZ<-2SD alle mediaanin.
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden välein ilmoittautumisen jälkeen koko tutkimuksen päättymisen ajan tai kunnes lapsi täyttää 60 kuukautta.
Z-pisteet lasketaan WHO:n vuoden 2006 lasten kasvustandardien perusteella
Kolmen kuukauden välein ilmoittautumisen jälkeen koko tutkimuksen päättymisen ajan tai kunnes lapsi täyttää 60 kuukautta.
Alipainon ilmaantuvuus määriteltynä WAZ<-2SD mediaanin alapuolella.
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden välein ilmoittautumisen jälkeen koko tutkimuksen päättymisen ajan tai kunnes lapsi täyttää 60 kuukautta.
Z-pisteet lasketaan WHO:n vuoden 2006 lasten kasvustandardien perusteella
Kolmen kuukauden välein ilmoittautumisen jälkeen koko tutkimuksen päättymisen ajan tai kunnes lapsi täyttää 60 kuukautta.
Muutokset keskimääräisessä WAZissa
Aikaikkuna: Joka kolmas kuukausi ilmoittautumisen jälkeen koko tutkimuksen päättymisen ajan ja/tai kunnes lapsi täyttää 60 kuukautta.
Z-pisteet lasketaan WHO:n vuoden 2006 lasten kasvustandardien perusteella
Joka kolmas kuukausi ilmoittautumisen jälkeen koko tutkimuksen päättymisen ajan ja/tai kunnes lapsi täyttää 60 kuukautta.
Ylipainon esiintyvyys määritelty BMI-iän z-pisteeksi > 2SD mediaanin yläpuolella.
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden välein ilmoittautumisen jälkeen koko tutkimuksen päättymisen ajan tai kunnes lapsi täyttää 60 kuukautta.
Z-pisteet lasketaan WHO:n vuoden 2006 lasten kasvustandardien perusteella
Kolmen kuukauden välein ilmoittautumisen jälkeen koko tutkimuksen päättymisen ajan tai kunnes lapsi täyttää 60 kuukautta.
Ylipainon ilmaantuvuus määritelty BMI-iän z-pisteeksi > 2SD mediaanin yläpuolella.
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden välein ilmoittautumisen jälkeen koko tutkimuksen päättymisen ajan tai kunnes lapsi täyttää 60 kuukautta.
Z-pisteet lasketaan WHO:n vuoden 2006 lasten kasvustandardien perusteella
Kolmen kuukauden välein ilmoittautumisen jälkeen koko tutkimuksen päättymisen ajan tai kunnes lapsi täyttää 60 kuukautta.
Muutokset keskimääräisessä BMI-iässä z-pisteessä
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden välein ilmoittautumisen jälkeen koko tutkimuksen päättymisen ajan tai kunnes lapsi täyttää 60 kuukautta.
Z-pisteet lasketaan WHO:n vuoden 2006 lasten kasvustandardien perusteella
Kolmen kuukauden välein ilmoittautumisen jälkeen koko tutkimuksen päättymisen ajan tai kunnes lapsi täyttää 60 kuukautta.
Pituus/korkeusnousu/kuukausi (cm)
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden välein ilmoittautumisen jälkeen koko tutkimuksen päättymisen ajan tai kunnes lapsi täyttää 60 kuukautta.
Kolmen kuukauden välein ilmoittautumisen jälkeen koko tutkimuksen päättymisen ajan tai kunnes lapsi täyttää 60 kuukautta.
Painonnousu/kk (kg)
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden välein ilmoittautumisen jälkeen koko tutkimuksen päättymisen ajan tai kunnes lapsi täyttää 60 kuukautta.
Z-pisteet lasketaan WHO:n vuoden 2006 lasten kasvustandardien perusteella
Kolmen kuukauden välein ilmoittautumisen jälkeen koko tutkimuksen päättymisen ajan tai kunnes lapsi täyttää 60 kuukautta.
Hengitystieinfektioiden ja ripulin esiintyvyys
Aikaikkuna: Kuukausittain ilmoittautumisen jälkeen koko tutkimuksen päättymisen ajan tai kunnes lapsi täyttää 60 kuukautta.
Omaishoitajat vastaavat kuukausittain lyhyeen sairastuvuuskyselyyn. Myös terveyskorttien tiedot tallennetaan.
Kuukausittain ilmoittautumisen jälkeen koko tutkimuksen päättymisen ajan tai kunnes lapsi täyttää 60 kuukautta.
Stunting (HAZ<-2SD)
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden välein ilmoittautumisen jälkeen koko tutkimuksen päättymisen ajan tai kunnes lapsi täyttää 60 kuukautta.
Kolmen kuukauden välein ilmoittautumisen jälkeen koko tutkimuksen päättymisen ajan tai kunnes lapsi täyttää 60 kuukautta.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vauvan ja pienen lapsen ruokkimiseen, hygieniaan ja sanitaatioon liittyvät hoitajan käytännöt
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 6 kuukautta - 12 kuukautta - 18 kuukautta - 24 kuukautta ilmoittautumisesta.
Satunnaisesti valituista osallistujista koostuvassa otoksessa imeväisten/lasten ruokintakäytäntöjä mitataan kotitarkkailukäynneillä ja puolistrukturoiduilla kyselylomakkeilla.
Lähtötilanne - 6 kuukautta - 12 kuukautta - 18 kuukautta - 24 kuukautta ilmoittautumisesta.
Kehityksen virstanpylväiden erot arvioidaan kehityksen virstanpylväsasteikon avulla
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden välein ilmoittautumisen jälkeen koko tutkimuksen päättymisen ajan tai kunnes lapsi täyttää 60 kuukautta.
Paikalliseen kontekstiin mukautettu virstanpylväskehitysasteikko toteutetaan kuuden kuukauden välein.
Kuuden kuukauden välein ilmoittautumisen jälkeen koko tutkimuksen päättymisen ajan tai kunnes lapsi täyttää 60 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Gregory A Reinhart, PhD, The Mathile Institute for the Advancement of Human Nutrition

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 5. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11-08

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .