Optimaalinen mikroosteoperaatioiden nopeutettu hampaiden liikeintervalli
Optimaalinen mikroosteoperforaatioiden nopeutettu hampaiden liikeväli, siihen liittyvä kivun havaitseminen ja vaikutus päivittäisiin toimintoihin – satunnaistettu kontrolloitu koe
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia optimaalista aikaväliä mikro-osteoperaatioiden välillä hampaiden oikomisliikkeen nopeuttamiseksi. Kaiken kaikkiaan tutkija vertaa hampaiden liikenopeutta mikroosteoperforoidun kohdan ja ei-mikroosteoperforoidun kohdan välillä. Seuraavaksi tutkija vertaa 4, 8 ja 12 viikon välein suoritetun mikroosteperforaation oikomishammasliikkeen määrää. Lisäksi tutkija arvioi kivun voimakkuutta ja kivun vaikutusta elämänlaatuun mikroosteoperforaatioiden eri aikavälein 4, 8 ja 12 viikon kohdalla. Lopuksi tutkija vertaa oikomishammasliikkeen nopeutta yläleuan ja alaleuan välillä.
Tuloksen merkitys on määrittää optimaalinen suositeltu aikaväli mikro-osteopeforaatiolle, jota voidaan käyttää nopeuttamaan oikomishammasliikettä. Optimaalisen intervallin selvittämisellä tutkija voi tarjota suositellun mikroosteoperforaatiovälin, jota voidaan käyttää rutiininomaisesti potilailla hampaiden oikomisliikkeen vahvistamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- TRIAL DESIGN Tämä on prospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus ja yhden keskuksen tutkimus (Malayan yliopiston hammaslääketieteen tiedekunta). Mukana ovat poskiluokan I epäpuhtaudet, poskiluokka II & III < ½ yksikköä, jotka vaativat kaikkien neljän pysyvän ensimmäisen premolarisen ja maksimikiinnityspisteen poistamisen väliaikaisella ankkurilaitteella (TAD).
- NÄYTTEEN KOON LASKEMINEN Näytteen koon laskenta perustuu tyypin 1 virhetaajuuteen 5 % ja tilastollisen testin tehoon asetettuna 90 % ( P = 0,9, B = 0,1 ) Tämä perustuu eläintutkimukseen, joka on opas, jonka avulla havaitaan vähintään 50 % ero hampaiden liikenopeudessa. (Teixeira CC et ai., 2010). Otoskoko laskettiin Lisa Kuramoton Vancouver Coastal Health Research Institutesta kuvaaman kaavan perusteella. Osallistujia tarvitaan yhteensä 30 ja vähintään 10 osallistujaa ryhmää kohden. Odotamme 20 % keskeyttämisiä aiemman tutkimuksen perusteella. Näin ollen vähintään 36 osallistujaa rekrytoidaan.
4. EETTINEN HYVÄKSYNTÄ Hyväksyntä tämän tutkimuksen suorittamiselle oli saatu Malayan yliopiston Medical Ethics Committeelta. 5. SATUNNAISUUS Tämän tutkimuksen suorittaa yksi oikomislääkäri yhdessä yhden oikomiskonsultin kanssa Malayan yliopiston hammaslääketieteellisestä tiedekunnasta. tämän tutkimuksen pääohjaaja. Yksinkertaista satunnaistusmenetelmää käytetään potilaan osoittamiseksi koepaikalle ja myös mikroosteoperaation taajuusvälille.
6. TOIMENPITEET Kliinisen tutkimuksen tapahtumien järjestys on seuraava:
- Diagnostiset tallenteet (tutkimusmallit, valokuvat ja röntgenkuvat)
- Satunnaistaminen koekohtiin yläleuassa ja alaleuassa ja satunnaistaminen mikro-osteoperaation väliin (Ryhmä 1: 4 viikkoa yläleuassa ja 8 viikkoa alaleuassa, ryhmä 2: 8 viikkoa yläleuassa ja 12 viikkoa alaleuassa, ryhmä 3: 12 viikkoa yläleuassa ja 4 viikkoa alaleuassa)
- Hoidon suunnittelu ortodonttikonsultin kanssa
- TAD:ien sijoittaminen molemminpuolisesti yläleukaan ja alaleukaan & Kliininen kalibrointi tarkkailijoiden välisen virheen varalta
- Lähete 14, 24, 34 ja 44 uuttamiseen (Uutto on tehtävä 2 viikon kuluessa TAD:ien asettamisesta)
- Kuukausi poistamisen jälkeen ylemmän ja alemman esisäädetyn reunasuunnassa kiinteiden laitteiden kiinnitys ja liimaus (MBT-määräys 0,022"x 0,028" paikka).
Kaarilankojen järjestys tasoituksessa ja kohdistuksessa on seuraava: -
- Ylempi ja alempi 0,014 NiTi Arch lanka
- Ylempi ja alempi 0,018 NiTi Arch -lanka
- Ylempi ja alempi 17 x 25 NiTi Arch lanka
Ylempi ja alempi 19 x 25 SS kaarilanka
- Kuollut kela sijoitetaan esihammashampaiden poistotilan ylläpitämiseksi
- Kunkin kaarilankasarjan välinen aika on 6 viikkoa
- Kuukauden kuluttua toimivan kaarilangan asettamisesta tehdään mikro-osteoperforaatiot ja Inter-obverver-virhemittaus tehdään 2 viikkoa toimivan kaarilangan asettamisen jälkeen ja mikro-osteoperforaatioiden päivänä.
- Kolme mikro-osteoperaatiota asetetaan bukkaaliseen puolelle posken aivokuoren luuhun premolaarisen uuttokohdan kohdalle (vain kokeellinen kohta), ja molemmat koirat vedetään sisään molemmin puolin NiTi-kierrejousella.
- Osallistujille lähetetään kyselylomake toimenpiteen jälkeen ja kyselylomake kerätään seuraavan vierailun aikana. Joko 4, 8 tai 12 viikon välein.
12. Tämä on tämän tutkimuksen kriittinen ajanjakso, jolloin suoritetaan mikro-osteoperaatioita ja osallistujille jaetaan kyselylomake.
13. Tiedonkeruu suoritetaan 16 viikon (4 kuukauden) ajan - koiran vetäytymisen aikana
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malesia, 50603
- Faculty Of Dentistry, University of Malaya
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molaarinen luokka I epäpuhtaus, poskiluokka II & III < ½ yksikköä, joka vaatii kaikkien neljän pysyvän ensimmäisen esihamsaan ja maksimikiinnityspisteen poistamisen väliaikaisella ankkurilaitteella (TAD)
- Keskimääräiset pystysuorat kasvojen mittasuhteet
- Ei systeemistä sairautta
- Hyvä suuhygienia
- Ei historiaa parodontaalihoidosta
- Ei aktiivista parodontaalisairautta
Poissulkemiskriteerit:
- Pystysuuntaiset luuston epäjohdonmukaisuudet, esim. korkea kulma ja matala kulma
- Systeeminen sairaus erityisesti pitkäaikaisessa antibioottien, fenytoiinin, siklosporiinin, tulehduskipulääkkeiden, systeemisten kortikosteroidien ja kalsiumkanavasalpaajien käytössä
- Huono suuhygienia yli 3 käynniltä
- Mennyt parodontaalisairaus
- Nykyinen parodontaalinen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 4 viikkoa ja 8 viikkoa
Mikroosteoperaatio tehdään yläleuan molemmille puolille 4 viikon välein ja kontralateraalinen kohta on kontrolli.
Alaleuassa mikroosteoperaatio tehdään 8 viikon välein ja kontralateraalinen kohta toimii kontrollina
|
mikro-osteoperaatio miniimplantilla eri aikavälein
|
|
Active Comparator: 8 viikkoa ja 12 viikkoa
Mikroosteoperaatio tehdään yläleuan kummallekin puolelle 8 viikon välein ja kontralateraalinen kohta on kontrolli.
Alaleuassa mikroosteoperaatio tehdään 12 viikon välein ja kontralateraalinen kohta toimii kontrollina
|
mikro-osteoperaatio miniimplantilla eri aikavälein
|
|
Active Comparator: 12 viikkoa ja 4 viikkoa
Mikroosteoperaatio tehdään yläleuan kummallekin puolelle 12 viikon välein ja kontralateraalinen kohta on kontrolli.
Alaleuassa mikroosteoperaatio tehdään 4 viikon välein ja kontralateraalinen kohta toimii kontrollina
|
mikro-osteoperaatio miniimplantilla eri aikavälein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
oikomishampaan liikenopeus mikroosteoperforoidun ja ei-mikroosteoperforoidun kohdan välillä.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Oikomishampaan liikenopeus yläleuan ja alaleuan välillä.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Hampaiden oikomisliikettä, kun mikro-osteperforaatio suoritetaan 4, 8 ja 12 viikon välein.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Kivun voimakkuus ja kivun vaikutus potilaan päivittäisiin toimintoihin mikroosteoperaatioiden eri aikavälein 4, 8 ja 12 viikon kohdalla kyselylomakkeella.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Wey Mang Check, Faculty Of Dentistry, University of Malaya
- Päätutkija: Jennifer Geraldine Doss, Faculty Of Dentistry, University of Malaya
- Päätutkija: Saritha Sivarajan, Faculty Of Dentistry, University of Malaya
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Alikhani M, Khoo E, Alyami B, Raptis M, Salgueiro JM, Oliveira SM, Boskey A, Teixeira CC. Osteogenic effect of high-frequency acceleration on alveolar bone. J Dent Res. 2012 Apr;91(4):413-9. doi: 10.1177/0022034512438590. Epub 2012 Feb 14.
- Teixeira CC, Khoo E, Tran J, Chartres I, Liu Y, Thant LM, Khabensky I, Gart LP, Cisneros G, Alikhani M. Cytokine expression and accelerated tooth movement. J Dent Res. 2010 Oct;89(10):1135-41. doi: 10.1177/0022034510373764. Epub 2010 Jul 16.
- Krishnan V, Davidovitch Z. On a path to unfolding the biological mechanisms of orthodontic tooth movement. J Dent Res. 2009 Jul;88(7):597-608. doi: 10.1177/0022034509338914.
- Krishnan V, Davidovitch Z. Cellular, molecular, and tissue-level reactions to orthodontic force. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2006 Apr;129(4):469.e1-32. doi: 10.1016/j.ajodo.2005.10.007.
- Ren Y, Kuijpers-Jagtman AM, Maltha JC. Immunohistochemical evaluation of osteoclast recruitment during experimental tooth movement in young and adult rats. Arch Oral Biol. 2005 Dec;50(12):1032-9. doi: 10.1016/j.archoralbio.2005.04.005. Epub 2005 Jun 15.
- Long H, Pyakurel U, Wang Y, Liao L, Zhou Y, Lai W. Interventions for accelerating orthodontic tooth movement: a systematic review. Angle Orthod. 2013 Jan;83(1):164-71. doi: 10.2319/031512-224.1. Epub 2012 Jun 21.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- DF CD1412/0089(P)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .