Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Optimaalinen mikroosteoperaatioiden nopeutettu hampaiden liikeintervalli

keskiviikko 28. joulukuuta 2016 päivittänyt: University of Malaya

Optimaalinen mikroosteoperforaatioiden nopeutettu hampaiden liikeväli, siihen liittyvä kivun havaitseminen ja vaikutus päivittäisiin toimintoihin – satunnaistettu kontrolloitu koe

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia optimaalista aikaväliä mikro-osteoperaatioiden välillä hampaiden oikomisliikkeen nopeuttamiseksi. Kaiken kaikkiaan tutkija vertaa hampaiden liikenopeutta mikroosteoperforoidun kohdan ja ei-mikroosteoperforoidun kohdan välillä. Seuraavaksi tutkija vertaa 4, 8 ja 12 viikon välein suoritetun mikroosteperforaation oikomishammasliikkeen määrää. Lisäksi tutkija arvioi kivun voimakkuutta ja kivun vaikutusta elämänlaatuun mikroosteoperforaatioiden eri aikavälein 4, 8 ja 12 viikon kohdalla. Lopuksi tutkija vertaa oikomishammasliikkeen nopeutta yläleuan ja alaleuan välillä.

Tuloksen merkitys on määrittää optimaalinen suositeltu aikaväli mikro-osteopeforaatiolle, jota voidaan käyttää nopeuttamaan oikomishammasliikettä. Optimaalisen intervallin selvittämisellä tutkija voi tarjota suositellun mikroosteoperforaatiovälin, jota voidaan käyttää rutiininomaisesti potilailla hampaiden oikomisliikkeen vahvistamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. TRIAL DESIGN Tämä on prospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus ja yhden keskuksen tutkimus (Malayan yliopiston hammaslääketieteen tiedekunta). Mukana ovat poskiluokan I epäpuhtaudet, poskiluokka II & III < ½ yksikköä, jotka vaativat kaikkien neljän pysyvän ensimmäisen premolarisen ja maksimikiinnityspisteen poistamisen väliaikaisella ankkurilaitteella (TAD).
  2. NÄYTTEEN KOON LASKEMINEN Näytteen koon laskenta perustuu tyypin 1 virhetaajuuteen 5 % ja tilastollisen testin tehoon asetettuna 90 % ( P = 0,9, B = 0,1 ) Tämä perustuu eläintutkimukseen, joka on opas, jonka avulla havaitaan vähintään 50 % ero hampaiden liikenopeudessa. (Teixeira CC et ai., 2010). Otoskoko laskettiin Lisa Kuramoton Vancouver Coastal Health Research Institutesta kuvaaman kaavan perusteella. Osallistujia tarvitaan yhteensä 30 ja vähintään 10 osallistujaa ryhmää kohden. Odotamme 20 % keskeyttämisiä aiemman tutkimuksen perusteella. Näin ollen vähintään 36 osallistujaa rekrytoidaan.

4. EETTINEN HYVÄKSYNTÄ Hyväksyntä tämän tutkimuksen suorittamiselle oli saatu Malayan yliopiston Medical Ethics Committeelta. 5. SATUNNAISUUS Tämän tutkimuksen suorittaa yksi oikomislääkäri yhdessä yhden oikomiskonsultin kanssa Malayan yliopiston hammaslääketieteellisestä tiedekunnasta. tämän tutkimuksen pääohjaaja. Yksinkertaista satunnaistusmenetelmää käytetään potilaan osoittamiseksi koepaikalle ja myös mikroosteoperaation taajuusvälille.

6. TOIMENPITEET Kliinisen tutkimuksen tapahtumien järjestys on seuraava:

  1. Diagnostiset tallenteet (tutkimusmallit, valokuvat ja röntgenkuvat)
  2. Satunnaistaminen koekohtiin yläleuassa ja alaleuassa ja satunnaistaminen mikro-osteoperaation väliin (Ryhmä 1: 4 viikkoa yläleuassa ja 8 viikkoa alaleuassa, ryhmä 2: 8 viikkoa yläleuassa ja 12 viikkoa alaleuassa, ryhmä 3: 12 viikkoa yläleuassa ja 4 viikkoa alaleuassa)
  3. Hoidon suunnittelu ortodonttikonsultin kanssa
  4. TAD:ien sijoittaminen molemminpuolisesti yläleukaan ja alaleukaan & Kliininen kalibrointi tarkkailijoiden välisen virheen varalta
  5. Lähete 14, 24, 34 ja 44 uuttamiseen (Uutto on tehtävä 2 viikon kuluessa TAD:ien asettamisesta)
  6. Kuukausi poistamisen jälkeen ylemmän ja alemman esisäädetyn reunasuunnassa kiinteiden laitteiden kiinnitys ja liimaus (MBT-määräys 0,022"x 0,028" paikka).
  7. Kaarilankojen järjestys tasoituksessa ja kohdistuksessa on seuraava: -

    • Ylempi ja alempi 0,014 NiTi Arch lanka
    • Ylempi ja alempi 0,018 NiTi Arch -lanka
    • Ylempi ja alempi 17 x 25 NiTi Arch lanka
    • Ylempi ja alempi 19 x 25 SS kaarilanka

      • Kuollut kela sijoitetaan esihammashampaiden poistotilan ylläpitämiseksi
      • Kunkin kaarilankasarjan välinen aika on 6 viikkoa
  8. Kuukauden kuluttua toimivan kaarilangan asettamisesta tehdään mikro-osteoperforaatiot ja Inter-obverver-virhemittaus tehdään 2 viikkoa toimivan kaarilangan asettamisen jälkeen ja mikro-osteoperforaatioiden päivänä.
  9. Kolme mikro-osteoperaatiota asetetaan bukkaaliseen puolelle posken aivokuoren luuhun premolaarisen uuttokohdan kohdalle (vain kokeellinen kohta), ja molemmat koirat vedetään sisään molemmin puolin NiTi-kierrejousella.
  10. Osallistujille lähetetään kyselylomake toimenpiteen jälkeen ja kyselylomake kerätään seuraavan vierailun aikana. Joko 4, 8 tai 12 viikon välein.

12. Tämä on tämän tutkimuksen kriittinen ajanjakso, jolloin suoritetaan mikro-osteoperaatioita ja osallistujille jaetaan kyselylomake.

13. Tiedonkeruu suoritetaan 16 viikon (4 kuukauden) ajan - koiran vetäytymisen aikana

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malesia, 50603
        • Faculty Of Dentistry, University of Malaya

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Molaarinen luokka I epäpuhtaus, poskiluokka II & III < ½ yksikköä, joka vaatii kaikkien neljän pysyvän ensimmäisen esihamsaan ja maksimikiinnityspisteen poistamisen väliaikaisella ankkurilaitteella (TAD)
  • Keskimääräiset pystysuorat kasvojen mittasuhteet
  • Ei systeemistä sairautta
  • Hyvä suuhygienia
  • Ei historiaa parodontaalihoidosta
  • Ei aktiivista parodontaalisairautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Pystysuuntaiset luuston epäjohdonmukaisuudet, esim. korkea kulma ja matala kulma
  • Systeeminen sairaus erityisesti pitkäaikaisessa antibioottien, fenytoiinin, siklosporiinin, tulehduskipulääkkeiden, systeemisten kortikosteroidien ja kalsiumkanavasalpaajien käytössä
  • Huono suuhygienia yli 3 käynniltä
  • Mennyt parodontaalisairaus
  • Nykyinen parodontaalinen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 4 viikkoa ja 8 viikkoa
Mikroosteoperaatio tehdään yläleuan molemmille puolille 4 viikon välein ja kontralateraalinen kohta on kontrolli. Alaleuassa mikroosteoperaatio tehdään 8 viikon välein ja kontralateraalinen kohta toimii kontrollina
mikro-osteoperaatio miniimplantilla eri aikavälein
Active Comparator: 8 viikkoa ja 12 viikkoa
Mikroosteoperaatio tehdään yläleuan kummallekin puolelle 8 viikon välein ja kontralateraalinen kohta on kontrolli. Alaleuassa mikroosteoperaatio tehdään 12 viikon välein ja kontralateraalinen kohta toimii kontrollina
mikro-osteoperaatio miniimplantilla eri aikavälein
Active Comparator: 12 viikkoa ja 4 viikkoa
Mikroosteoperaatio tehdään yläleuan kummallekin puolelle 12 viikon välein ja kontralateraalinen kohta on kontrolli. Alaleuassa mikroosteoperaatio tehdään 4 viikon välein ja kontralateraalinen kohta toimii kontrollina
mikro-osteoperaatio miniimplantilla eri aikavälein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
oikomishampaan liikenopeus mikroosteoperforoidun ja ei-mikroosteoperforoidun kohdan välillä.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Oikomishampaan liikenopeus yläleuan ja alaleuan välillä.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Hampaiden oikomisliikettä, kun mikro-osteperforaatio suoritetaan 4, 8 ja 12 viikon välein.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Kivun voimakkuus ja kivun vaikutus potilaan päivittäisiin toimintoihin mikroosteoperaatioiden eri aikavälein 4, 8 ja 12 viikon kohdalla kyselylomakkeella.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Wey Mang Check, Faculty Of Dentistry, University of Malaya
  • Päätutkija: Jennifer Geraldine Doss, Faculty Of Dentistry, University of Malaya
  • Päätutkija: Saritha Sivarajan, Faculty Of Dentistry, University of Malaya

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 8. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 30. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DF CD1412/0089(P)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .