Tutkimus, jossa verrataan CMB305:n turvallisuutta ja tehoa atetsolitsumabin kanssa pelkän atetsolitsumabiin sarkoomapotilailla (IMDZ-C232/V943A-002)
perjantai 26. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Immune Design
Satunnaistettu, avoin, vaiheen 2 koe CMB305:stä (peräkkäin annettu LV305 ja G305) ja atetsolitsumabista potilailla, joilla on paikallisesti edennyt, uusiutunut tai metastaattinen sarkooma, joka ilmentää NY-ESO-1:tä
Tämä on avoin vaiheen 2 satunnaistettu tutkimus, jossa tutkitaan tutkimusaineiden, CMB305:n käyttöä (peräkkäin annettu LV305, joka on dendriittisoluihin kohdistuva virusvektori, joka ilmentää New Yorkin ruokatorven levyepiteelisyöpä 1 -geeniä [NY-ESO-1 ] ja G305, joka on NY-ESO-1-rekombinanttiproteiini plus glukopyranosyylilipidiadjuvanttistabiili emulsio [GLA-SE]) yhdessä atetsolitsumabin tai atetsolitsumabin kanssa osallistujille, joilla on paikallisesti edennyt, uusiutunut tai metastaattinen sarkooma (synoviaalinen tai myksoidi/pyöreä). soluliposarkooma), jotka ilmentävät NY-ESO-1-proteiinia.
Tälle tutkimukselle ei ole olemassa muodollista ensisijaista hypoteesia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Lopetettu
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan ja tutkimaan CMB305:n etenemiseen kuluvaa aikaa ja kokonaiseloonjäämistä yhdessä atetsolitsumabin tai yksinään atetsolitsumabin kanssa hoidettaessa osallistujia, joilla on sarkooma, joka ilmentää NY-ESO-1-proteiinia.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
89
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford University Medical Center
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90403
- Sarcoma Oncology Research Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic of Jacksonville
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Georgia Cancer Specialists
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University Feinburg School of Medicine
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 10029
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
- Monter Cancer Research
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Levine Cancer Institute
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05405
- University of Vermont Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Scca/Fhcrc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paikallisesti edennyt, uusiutunut tai metastaattinen sarkooma, jossa on mitattavissa oleva kasvainkuormitus hoidon jälkeen, kuten on määritelty vasteen arviointikriteereissä kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1); kaikkien leesioiden kokonaismäärän on oltava ≤12 cm (nivelsarkoomassa) tai ≤15 cm (myksoidi/pyöreäsoluinen liposarkooma [MRCL])
- Kasvaimen histologia, joka vastaa synoviaalisarkoomaa tai MRCL:ää
- Kasvainnäyte positiivinen NY-ESO-1:n ilmentymiselle immunohistokemialla (IHC)
- Riittämätön vaste, uusiutuminen ja/tai ei-hyväksyttävä toksisuus vähintään 1 aikaisemmalla systeemisellä, kirurgisella tai säteilysyövän hoidolla
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkiva hoito 4 viikon sisällä ennen CMB305-annosta
- Muiden NY-ESO-1:een kohdistuvien immunoterapeuttisten lääkkeiden anto etukäteen
- Aiempi hoito CD137-agonisteilla tai immuunitarkistuspisteen salpaushoidoilla, mukaan lukien anti-sytotoksinen T-lymfosyyteihin liittyvä proteiini 4 (CTLA-4), anti-ohjelmoitu solukuolemareseptori 1 (PD-1) ja anti-ohjelmoitu solukuolemaligandi (PD) -L1) terapeuttiset vasta-aineet tai mikä tahansa muu vasta-aine tai lääke, joka kohdistuu T-solujen kostimulaatioon
- Hoito systeemisillä immunostimulatorisilla aineilla (mukaan lukien interleukiini-2, mutta ei niihin rajoittuen) 4 viikon tai viiden lääkkeen puoliintumisajan kuluessa ennen ensimmäistä annosta sen mukaan kumpi on lyhyempi
- Merkittävä immunosuppressio
- Muut syöpähoidot, mukaan lukien kemoterapia, sädehoito, biologiset lääkkeet tai kinaasi-inhibiittorit 3 viikon sisällä ennen ensimmäistä suunniteltua annosta
- Aiempi autoimmuunisairaus, mukaan lukien mutta rajoittumatta myasthenia gravis, myosiitti, autoimmuunihepatiitti, systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, tulehduksellinen suolistosairaus, antifosfolipidioireyhtymään liittyvä verisuonitukos, Wegenerin granulomatoosi, Sjögrenin oireyhtymä, Guillain-Barrén oireyhtymä, multippelisi oireyhtymä vaskuliitti tai glomerulonefriitti
- Aiempi idiopaattinen keuhkofibroosi (mukaan lukien keuhkotulehdus), lääkkeiden aiheuttama keuhkokuume, organisoituva keuhkokuume (eli keuhkoputkentulehdus, kryptogeeninen organisoituva keuhkokuume), keuhkotoksisuuden riski tai näyttöä aktiivisesta keuhkotulehduksesta seulonnassa rintakehän tietokonetomografiassa (CT). Säteilykentällä esiintynyt keuhkotulehdus (fibroosi) on sallittu
- Muut syövät 3 vuoden sisällä
- Todisteet aktiivisesta tuberkuloosista tai äskettäin (alle 1 viikko ennen ensimmäistä suunniteltua annosta) kliinisesti merkittävästä infektiosta, joka vaatii systeemistä hoitoa
- Todisteet aktiivisesta hepatiitti B (HepB), hepatiitti C (HepC) tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektiosta
- Tunnetut aktiiviset tai hoitamattomat keskushermoston etäpesäkkeet
- Raskaana, suunnittelee raskautta 6 kuukauden sisällä hoidosta tai imetät
- Tunnettu allergia jollekin CMB305:n komponentille, atetsolitsumabille tai vakavat allergiset reaktiot monoklonaalisille vasta-aineille, fuusioproteiineille tai kiinanhamsterin munasarjan (CHO) solutuotteille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
2
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CMB305 (annettu peräkkäin LV305 ja G305) + atetsolitsumabi
Osallistujat saivat CMB305-hoitoa yhdessä 1 200 mg/vrk atetsolitsumabin kanssa laskimonsisäisenä (IV) infuusiona kolmen viikon välein (Q3W) noin 2 vuoden ajan.
CMB305-hoito koostui kahdesta LV305-annoksesta, jotka annettiin intradermaalisesti (ID) päivinä 0 ja 14, mitä seurasi 2 viikon välein vuorotellen intramuskulaarisesti (IM) ja LV305:tä annetuilla annoksilla.
LV305:tä annettiin annoksena 1 x 10^10 vektorigenomia ja G305:tä annoksena 5 mikrogrammaa glukopyranosyylilipidi A:ta, stabiilia emulsiota sekoitettuna 250 mikrogrammaan NY ESO-1 -proteiinia.
|
Yhdistelmä LV305:tä annettuna intradermaalisesti (ID) ja G305:tä intramuskulaarisesti (IM)
IV Infuusio
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Atetsolitsumabi
Osallistujat saivat 1 200 mg/vrk atetsolitsumabia IV-infuusiona Q3W enintään noin 2 vuoden ajan.
|
IV Infuusio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) muokatun vasteen arviointikriteerit kiinteiden kasvainten versiossa 1.1 (RECIST 1.1)
Aikaikkuna: Jopa noin 36,1 kuukautta
|
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, riippuen siitä, kumpi tapahtui ensin, RECIST 1.1:n mukaisesti, joka oli muutettu käyttämään immuunivastekriteerien (irRC) vahvistusta ja yksiulotteisia kasvainmittauksia, jotka on arvioitu Blinded Independent Central Review (BICR).
PD määriteltiin ≥ 20 % kasvaimena kasvaimen kuormituksessa verrattuna alimpaan arvoon (millä tahansa yksittäisellä aikapisteellä) kahdessa peräkkäisessä havainnossa ≥ 4 viikon välein.
Jos taudin etenemistä tai kuolemaa ei ollut, osallistujat sensuroitiin heidän viimeisimmän sairauden arvioinnin päivämääränä.
PFS analysoitiin käyttämällä tuoteraja-menetelmää (Kaplan-Meier) sensuroiduille tiedoille.
|
Jopa noin 36,1 kuukautta
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 36,1 kuukautta
|
Käyttöjärjestelmä määritettiin kaikille osallistujille ja määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Osallistujat sensuroitiin heidän viimeisen seurantansa päivänä.
Käyttöjärjestelmä analysoitiin sensuroidun datan tuoterajoitusmenetelmällä (Kaplan-Meier).
|
Jopa noin 36,1 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 42 päivää
|
DLT:t arvioidaan turvaajon aikana. Kaikki hoidosta johtuvat 3. asteen tai korkeamman asteen haittatapahtumat (AE), jotka ilmenevät ensimmäisten 42 päivän aikana tutkimushoidon aloittamisen jälkeen ja joiden katsotaan mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti liittyvän CMB305:n ja atetsolitsumabin yhdistelmään, katsotaan DLT:ksi seuraavin poikkeuksin. :
|
Jopa noin 42 päivää
|
|
Osallistujien määrä, jotka kokivat vähintään yhden haittatapahtuman (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 36,1 kuukautta
|
AE määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle annettiin tutkimushoitoa ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön tai tutkimussuunnitelman mukaiseen toimenpiteeseen riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon tai tutkimussuunnitelman mukaiseen menettelyyn.
Mikä tahansa olemassa olevan sairauden paheneminen (eli kliinisesti merkittävä haitallinen muutos esiintymistiheydessä ja/tai intensiteetissä), joka liittyi ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, oli myös haittavaikutus.
Vähintään yhden AE:n kokeneiden osallistujien lukumäärä esitetään.
|
Jopa noin 36,1 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät tutkimushoidon haittatapahtuman (AE) vuoksi
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
AE määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle annettiin tutkimushoitoa ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön tai tutkimussuunnitelman mukaiseen toimenpiteeseen riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon tai tutkimussuunnitelman mukaiseen menettelyyn.
Mikä tahansa olemassa olevan sairauden paheneminen (eli kliinisesti merkittävä haitallinen muutos esiintymistiheydessä ja/tai intensiteetissä), joka liittyi ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, oli myös haittavaikutus.
Esitetään niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät tutkimushoidon AE:n vuoksi.
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
Progression-free-eloonjäämisprosentti (PFS) kuukaudessa 3 per modifioitua vasteen arviointikriteeriä kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1)
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun PD:hen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, RECIST 1.1:n mukaisesti, joka oli modifioitu käyttämään irRC-vahvistusta ja yksiulotteisia kasvainmittauksia BICR:llä arvioituna.
PD määriteltiin ≥ 20 % kasvaimena kasvaimen kuormituksessa verrattuna alimpaan arvoon (millä tahansa yksittäisellä aikapisteellä) kahdessa peräkkäisessä havainnossa ≥ 4 viikon välein.
Jos taudin etenemistä tai kuolemaa ei ollut, osallistujat sensuroitiin heidän viimeisimmän sairauden arvioinnin päivämääränä.
PFS analysoitiin käyttämällä tuoteraja-menetelmää (Kaplan-Meier) sensuroiduille tiedoille.
Osallistujia arvioitiin 6 viikon välein röntgenkuvauksella arvioidakseen heidän vasteensa hoitoon.
PFS-aste laskettiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli PFS kuukauden 3 kohdalla.
|
Kuukausi 3
|
|
Progression-free-eloonjäämisprosentti (PFS) kuukaudessa 6 per modifioitua vasteen arviointikriteeriä kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1)
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun PD:hen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, RECIST 1.1:n mukaisesti, joka oli modifioitu käyttämään irRC-vahvistusta ja yksiulotteisia kasvainmittauksia BICR:llä arvioituna.
PD määriteltiin ≥ 20 % kasvaimena kasvaimen kuormituksessa verrattuna alimpaan arvoon (millä tahansa yksittäisellä aikapisteellä) kahdessa peräkkäisessä havainnossa ≥ 4 viikon välein.
Jos taudin etenemistä tai kuolemaa ei ollut, osallistujat sensuroitiin heidän viimeisimmän sairauden arvioinnin päivämääränä.
PFS analysoitiin käyttämällä tuoteraja-menetelmää (Kaplan-Meier) sensuroiduille tiedoille.
Osallistujia arvioitiin 6 viikon välein röntgenkuvauksella arvioidakseen heidän vasteensa hoitoon.
PFS-aste laskettiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli PFS kuukauden 6 kohdalla.
|
Kuukausi 6
|
|
Aika seuraavaan hoitoon (TTNT)
Aikaikkuna: Jopa noin 36,1 kuukautta
|
TTNT oli aika satunnaistamisen päivämäärästä myöhemmän hoidon aloituspäivään.
Osallistujia hoidettiin noin 2 vuotta ja seurattiin sitten seuraavaan hoitoon tai kuolemaan asti.
Osallistujat, jotka eivät saaneet myöhempää hoitoa, sensuroitiin viimeisen kontaktin tai kuoleman päivänä.
TTNT analysoitiin sensuroidun datan tuoteraja-menetelmällä (Kaplan-Meier).
|
Jopa noin 36,1 kuukautta
|
|
Kaukometastaasivapaa selviytyminen (DMFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 36,1 kuukautta
|
DMFS oli aika satunnaistamisen päivämäärän ja ensimmäisen etäpesäkkeen tai kuoleman päivämäärän välillä (syy oli mikä tahansa), sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Osallistujat, joilla ei ollut etäpesäkkeitä ja kuolemaa, sensuroitiin viimeisen kontaktin tai kuoleman päivänä.
DMFS analysoitiin käyttämällä tuoteraja-menetelmää (Kaplan-Meier) sensuroiduille tiedoille.
|
Jopa noin 36,1 kuukautta
|
|
New Yorkin ruokatorven levyepiteelikarsinooma-1 (NY-ESO-1) -vasta-ainepositiivisten osallistujien määrä lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1)
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli anti-NY-ESO-1-vasta-aineita lähtötasolla, mitattiin käyttämällä entsyymikytkettyä immunosorbenttimääritystä (ELISA) rekombinantilla NY-ESO1-proteiinilla.
Tiitteriä > 1:100 pidettiin positiivisena.
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, jotka olivat lähtötilanteessa anti-NY-ESO-1-vasta-ainepositiivisia.
|
Perustaso (päivä 1)
|
|
New Yorkin ruokatorven levyepiteelikarsinooma-1 (NY-ESO-1) -vasta-ainepositiivisten osallistujien määrä hoidon induktion jälkeen
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli hoidon jälkeen indusoituneita anti-NY-ESO-1-vasta-aineita, mitattiin käyttämällä entsyymikytkentäistä immunosorbenttimääritystä (ELISA) rekombinantilla NY-ESO1-proteiinilla.
Tiitteriä > 1:100 pidettiin positiivisena.
Anti-NY-ESO-1-vasta-ainevasteen induktio määriteltiin ≥ 4-kertaiseksi tiitterin nousuksi tai uuden positiivisen vasteen esiintymiseksi ensimmäisen hoitoannoksen jälkeen.
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, jotka olivat anti-NY-ESO-1-vasta-ainepositiivisia hoidon induktion jälkeen.
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
New Yorkin ruokatorven levyepiteelikarsinooma-1 (NY-ESO-1) -T-solujen vastaisten osallistujien määrä lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1)
|
Anti-NY-ESO-1 CD4- ja CD8-positiiviset T-soluvasteet mitattiin gamma-interferonilla, joka havaitsi entsyymikytkettyä ImmunoSpotia (ELISPOT) käyttämällä eristettyjä CD4- ja CD8-positiivisia T-soluja perifeerisen veren mononukleaarisista soluista (PBMC:t), joita oli lisätty in vitro NY:llä. -ESO-1-peptidipooli (20-meeriset peptidit, 10-meerinen päällekkäisyys) ja katsottiin positiiviseksi, jos NY-ESO-1-peptideille havaittiin >50 täpliä muodostavaa yksikköä/50 000 solua ja täpläpitoisuuden lisääntyminen ≥ 2-kertaisesti. yksiköitä negatiiviseen kontrolliin verrattuna.
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, jotka olivat lähtötilanteessa anti-NY-ESO-1 T-solupositiivisia.
|
Perustaso (päivä 1)
|
|
New Yorkin ruokatorven levyepiteelikarsinooma-1 (NY-ESO-1) -t-solujen positiivisten osallistujien määrä hoidon induktion jälkeen
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
Anti-NY-ESO-1 CD4- ja CD8-positiiviset T-soluvasteet mitattiin gamma-interferonilla, joka havaitsi entsyymikytketyn ImmunoSpotin (ELISPOT) käyttämällä eristettyjä CD4- ja CD8-positiivisia T-soluja, jotka oli lisätty NY-ESO-1-peptidillä (20-meeriset peptidit). , 10-meerin päällekkäisyys) ja katsottiin positiiviseksi, jos NY-ESO-1-peptideille havaittiin > 50 täpliä muodostavaa yksikköä (SPU)/50 000 solua ja SPU:n ≥ 2-kertainen kasvu negatiiviseen kontrolliin verrattuna.
Anti-NYESO-1 CD4- tai CD8-positiivisen T-soluvasteen induktio määriteltiin de novo positiiviseksi tai ≥ 2-kertaiseksi SPU:n lukumäärässä ensimmäisen annoksen jälkeen.
Käytettiin myös fluoresenssiaktivoituun solulajitteluun (FACS) perustuvaa solunsisäistä sytokiinivärjäysmääritystä gamma-interferoni- tai tuumorinekroositekijä alfalle NY-ESO-1-peptidillä stimulaation jälkeen, ja värjäytymistä, joka oli ≥ 2 kertaa perusarvon yläpuolella, pidettiin positiivisena T:lle. -soluvasteet.
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, jotka olivat anti-NY-ESO-1 T-solupositiivisia hoidon induktion jälkeen.
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR) muokattua vasteen arviointikriteeriä kohti kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1)
Aikaikkuna: Jopa noin 36,1 kuukautta
|
ORR määritettiin kaikilta osallistujilta, ja se määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli vahvistettu täydellinen vaste (CR: kaikkien leesioiden katoaminen kahdessa peräkkäisessä havainnossa ≥ 4 viikon välein) tai osittainen vaste (PR: ≥30 % vähentynyt kasvaintaakka) verrattuna lähtötasoon kahdessa havainnossa ≥ 4 viikon välein) per RECIST 1.1, joka on modifioitu käyttämään irRC-vahvistusta ja yksiulotteisia kasvainmittauksia BICR:llä arvioituna.
Osallistujat, joiden tiedot puuttuivat, katsottiin vastaamattomiksi.
Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat CR:n tai PR:n.
|
Jopa noin 36,1 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Keskiviikko 6. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Keskiviikko 6. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 14. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Perjantai 20. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Tiistai 7. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMDZ-C232 (Muu tunniste: Immune Design)
- V943A-002 (Muu tunniste: Merck)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .