Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fostamatinibin arviointi potilailla, joilla on cGVHD allogeenisen kantasolusiirron jälkeen

keskiviikko 15. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Stefanie Sarantopoulos, MD, PhD.

Vaiheen I koe fostamatinibin ja kroonisen siirteen vs. isäntätaudin kehityksestä allogeenisen kantasolusiirron jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko fostamatinibi, aktivoituneita B-soluja estävä lääke, tehokas kroonisen siirrännäisen vs isäntäsairauden (cGVHD) ehkäisyssä ja hoidossa allogeenisen kantasolusiirron jälkeen. Aktivoiduilla B-soluilla voi olla rooli cGVHD:n kehittymisessä. B-soluaktivaation estäminen fostamatinibillä allogeenisen kantasolusiirron jälkeen voi estää cGVHD:n kehittymisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Suunnittelu ja menettelyt

Kaikille potilaille tehdään allogeeninen kantasolusiirto (HCT) ohjelman standardien mukaisesti. Mitään erityistä hoito-ohjelmaa ei vaadita. Kantasolulähteen on täytynyt olla perifeerisen veren kantasoluja. Akuutin GVHD:n ennaltaehkäisyssä on käytettävä tavanomaisia ​​aineita (sirolimuusi ja/tai takrolimuusi ja/tai metotreksaatti ja/tai syklosporiini). Osallistuminen tutkimukseen, jossa arvioidaan uusia aineita akuutin GVHD:n hoitoon, on sallittua, kunhan kokeellisen aineen käyttö lopetettiin > 14 päivää ennen tutkimukseen tuloa.

Hoito: Potilaat saavat 100 mg vuorokaudessa, 150 mg vuorokaudessa tai 100 mg kahdesti kahdesti alkaen 90 päivää allogeenisen transplantaation jälkeen ja jatkavat enintään 1 vuoden ajan siirtopäivästä TAI steroideille refraktaarisen cGVHD:n alkamisesta. Annostus määritetään muokatun jatkuvan uudelleenarvioinnin menetelmällä.

Potilaiden arvioinnit: Potilaiden cGVHD ja muu toksisuus arvioidaan vähintään päivänä 1 (perustaso), päivänä 3, päivänä 11, päivänä 25, päivänä 39, päivänä 60, päivänä 88, päivänä 116, päivänä 144, päivänä 186, päivänä 228 ja päivä 275 protokollahoidon aloittamisesta. Vaikka turvallisuusarvio määräytyy 60. päivänä tehdyn arvioinnin perusteella, potilaat voivat jatkaa hoitoa jopa vuoden ajan transplantaation jälkeen (tutkimushoitopäivä 275). Lisäksi potilaita tarkkaillaan vuoden ajan tutkimushoidon lopettamisen jälkeen ja arvioidaan toksisuuden ja cGVHD:n varalta klinikkakäyntien aikana 6 ja 12 kuukautta tutkimushoidon päättymisen jälkeen. Jos tutkittavalla todetaan ensimmäisen elinsiirron jälkeisen vuoden aikana näyttöä kohtalaisen tai vaikean vaiheen cGVHD:stä NIH:n yleisen vakavuuden konsensuskriteerien mukaisesti, koehenkilö poistetaan tästä kliinisestä tutkimuksesta ja cGVHD:lle määrätään asianmukainen hoito. annetaan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Tutkittava voi jatkaa fostamatinibin käyttöä tämän kliinisen tutkimuksen ohjeiden mukaisesti, jos diagnosoidaan lievä vaiheen cGVHD. Jos cGVHD kehittyy tarkkailujakson aikana, toinen fostamatinibihoitojakso 100 % siedetyllä tutkimusannoksella voidaan antaa tarkkailujakson aikana.

Immunosuppressiivisia ja muita lääkkeitä tulee pienentää hoitavan lääkärin harkinnan mukaan kiinnittäen erityistä huomiota kliiniseen tutkimukseen tai hoitosuunnitelmaan, johon osallistuva henkilö on jo ilmoittautunut.

Laboratorionäytteet otetaan tutkimusaikataulun mukaisesti. Seuraavat testit on kerättävä ja analysoitava tutkimusta varten: täydelliset verenkuvat, seerumin kemia, maksan toimintakokeet (LFT), kimerismianalyysi tarvittaessa ja immunologiset/korrelatiiviset tutkimukset.

Tämä tutkimus on avoin kaikkien kelpoisuusehdot täyttävien väestöryhmien jäsenille. Noin 18 tutkittavaa rekrytoidaan Dukeen.

Yhteensä kahdeksantoista potilasta saa fostamatinibia päivästä 90 allogeenisen transplantaation jälkeen. Turvallisuusarviointi päätetään päivänä 60. Potilaat, joilla on steroidiresistentti cGVHD, ovat myös kelvollisia tähän vaiheen I tutkimukseen. Kolmea annostasoa harkitaan: 100 mg qd, 150 mg qd, 100 mg bid, ja tavoiteannosta rajoittavan toksisuuden (DLT) todennäköisyys on 0,33. Tässä kokeessa käytetään Bayesin mallin keskiarvoista jatkuvan uudelleenarvioinnin menetelmää (BMA-CRM).[15]

Tutkijat tutkivat kohdennettuja molekyylimekanismeja, jotka tukevat poikkeavaa B-solusignalointia cGVHD:ssä. Seuraustutkimukset määrittävät, muuttuvatko B- ja T-solujen alajoukot ja/tai liukoiset B-soluaktivaatiotekijät Syk-estämisen jälkeen. Tavoitteena on toteuttaa ennaltaehkäiseviä kohdennettuja hoitoja, jotka vähentävät potilaiden liiallista immuuniaktivaatiota.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
22

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joille on tehty allogeeninen kantasolusiirto minkä tahansa hematologisen pahanlaatuisen kasvaimen hoitoon, ovat kelvollisia. Elinsiirron on täytynyt tapahtua 90 päivää ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
  2. Perifeerisen veren kantasoluja on täytynyt käyttää kantasolulähteenä.
  3. Potilaille on täytynyt olla siirto aikuisilta luovuttajilta (sekä sukulaisilta että ei-sukulaisilta), joiden ihmisen leukosyyttiantigeeni (HLA) täsmää tai ei täsmää yhdessä lokuksessa (5/6) tai yhteen alleelin osalta (3/6). Luokka I ja II tyypitys suoritetaan oppilaitoksessamme vakiomenetelmillä.
  4. Hematologisen pahanlaatuisen kasvaimen täydellinen remissio ennen siirtoa. Kaikille potilaille on täytynyt tehdä pahanlaatuisen kasvainsa asianmukaiset vaiheet ennen elinsiirtoa, mukaan lukien luuytimen aspiraatio/biopsia ja tarvittaessa röntgenkuvaus.
  5. Potilailla, joille on tehty ei-myeloablatiivinen kantasolusiirto, on oltava > 65 % luovuttajan lymfoidihematopoieesista 30 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta.
  6. Potilaan ikä on yli 18 vuotta.
  7. ECOG-suorituskykytila ​​0-2 tai Karnofsky Performance Status (KPS) > 60.
  8. On kyettävä sietämään rutiininomaista oraalista posakonatsolia tai vorikonatsolia sieni-infektion ehkäisyhoitona.
  9. Kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Allogeenisen kantasolusiirron vastaanottajat, jotka käyttävät yhtä tai useampaa napanuoraveriyksikköä tai käyttämällä luuydintä.
  2. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa arvioidaan toista kroonisen GVHD:n ehkäisevää strategiaa, tai jatkuva osallistuminen kliiniseen tutkimukseen akuutin GVHD:n hoitoa varten. Akuutin GVHD:n kokeellisen hoidon saattaminen päätökseen on sallittua, jos kokeellista ainetta käytettiin > 14 päivää ennen ilmoittautumista.
  3. Todisteet uusiutuneesta hematologisesta pahanlaatuisuudesta rutiininomaisten uudelleenhoitotutkimusten perusteella.
  4. Todisteet mistä tahansa aktiivisesta hallitsemattomasta infektiosta (bakteeri-, virus- tai sieni-infektiosta) tai todisteet luonnollisesta altistumisesta hepatiitti B:lle, C-hepatiittille tai HIV:lle ilman todisteita mainitun viruksen PCR-negatiivisuudesta. Rokotus hepatiitti B:tä vastaan ​​ei ole poissulkemiskriteeri.
  5. Kaikki todisteet meneillään olevasta maha-suolikanavan tai maksan akuutista GVHD:stä tai todisteita suuremmasta kuin meneillään olevasta I vaiheen ihon akuutista GVHD:stä ilmoittautumisajankohtana. Jatkuva, kapeneva hoito parantuneen akuutin GVHD:n hoidossa on sallittua.
  6. Potilaat, joilla on GVHD ja joilla on kroonisia piirteitä, jotka on diagnosoitu ennen päivää +60 tai ennen ilmoittautumista, eivät ole tukikelpoisia.
  7. Potilaat eivät ole saaneet enempää kuin yksi luovuttajalymfosyytti-infuusio (DLI), DLI on täytynyt antaa > 6 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista, eikä DLI:tä ole suunnitteilla seuraavien 30 päivän aikana.
  8. Kaikki merkittävät sydän- ja verisuonijärjestelmät jopa 6 kuukauden sisällä tutkimuksen aloittamisesta, mukaan lukien mutta ei rajoittuen sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, aivoverisuonionnettomuus, keuhkoembolia, lääkkeillä hallitsematon sydämen vajaatoiminta tai New York Heart Associationin luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta.
  9. Hallitsematon tai huonosti hallinnassa oleva verenpaine, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi > 140 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi > 90 mmHg riippumatta siitä, saako potilas verenpainetta alentavaa hoitoa vai ei. Potilaat voidaan seuloa uudelleen, jos verenpaine saadaan hallintaan onnistuneesti ja nopeasti 5 päivän kuluessa käyttämällä tavanomaista verenpainetta alentavaa hoitoa optimaalisen verenpaineen hallinnan (<140/90 mmHg) saavuttamiseksi.
  10. Aktiivinen hemolyyttinen anemia.
  11. Aiemmin valtimo- tai laskimotromboosi (ellei yksittäinen laskimotromboositapaus > 1 vuosi ennen tutkimuksen aloittamista).
  12. Maksan toimintatestin poikkeavuudet, mukaan lukien ALT tai AST > 3,0x ULN; kokonaisbilirubiini > 1,5 x ULN; alkalinen fosfataasi > 2,5 x ULN
  13. Neutrofiilien määrä < 1,5 x 10e9/l tai verihiutaleiden määrä < 75 x10e9/l
  14. Raskaus tai imetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: fostamatinibi
Koehenkilöt saavat fostamatinibia 100 mg qd, 150 mg qd tai 100 mg bid, ja annos määritetään muunnetulla jatkuvan uudelleenarvioinnin menetelmällä. Hoitojakso alkaa lähtötasolla 90 päivää elinsiirron jälkeen ja jatkuu enintään vuoden ajan siirron jälkeen. Potilaat, joilla on steroideille refraktaarinen cGVHD ja jotka ovat myös mukana tässä tutkimuksessa, saavat myös fostamatinibia 100 mg qd, 150 mg qd tai 100 mg bid annokset määritettynä muokatun jatkuvan uudelleenarvioinnin menetelmällä.
Lääke: fostamatinibi
100 mg qd, 150 mg qd tai 100 mg bid

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi allogeenisen transplantaation jälkeen annettu fostamatinibin suurin siedetty annos
Aikaikkuna: päivänä 60 fostamatinibin aloittamisen jälkeen

kolmea annostasoa harkitaan: 100 mg qd, 150 mg qd, 100 mg bid annosta rajoittava toksisuus on jokin seuraavista

  1. Aste > tai = II suolen tai maksan aGVHD tai ihon asteen III aGVHD, joka kestää yli 7 päivää ja liittyy tekijään
  2. Aineen 3. asteen toksisuus sydämen, ihotaudin, maha-suolikanavan, maksan, keuhkojen, munuaisten/sukuelinten tai neurologisissa luokissa, joka kestää > 5 päivää
  3. fostamatinibiin liittyvä kuolleisuus (TRM)
  4. asteen 3 tai 4 absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) sekä aiheuttajasta johtuva kuume
  5. ANC < 0,5 x 10e9/l > 5 päivän ajan ja johtuu tekijästä
  6. verihiutaleet < 25 x 10e 9/L ja johtuvat tekijästä
päivänä 60 fostamatinibin aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kroonisen siirteen vs isäntätaudin (cGVHD) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: yksi ja kaksi vuotta, kun fostamatinibi annettiin allogeenisen HCT:n jälkeen
yksi ja kaksi vuotta, kun fostamatinibi annettiin allogeenisen HCT:n jälkeen
Kroonisen siirteen vs isäntäsairauden (cGVHD) uusiutumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: yksi ja kaksi vuotta, kun fostamatinibi annettiin allogeenisen HCT:n jälkeen
yksi ja kaksi vuotta, kun fostamatinibi annettiin allogeenisen HCT:n jälkeen
B-solujen aktivaationopeus
Aikaikkuna: kaksi vuotta
B-solujen aktivaationopeus ennen ja jälkeen fostamatinibin annon
kaksi vuotta
B-solukuolleisuus
Aikaikkuna: kaksi vuotta
B-solukuolleisuus ennen ja jälkeen fostamatinibin annon
kaksi vuotta
B-solujen lukumäärä
Aikaikkuna: kaksi vuotta
Immuunin palautuminen mitattuna B-solujen lukumäärällä ennen ja jälkeen fostamatinibin annon
kaksi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Stefanie Sarantopoulos, MD, PhD.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Stefanie Sarantopoulos, MD, PhD, Duke University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 22. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 16. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 18. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 20. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 17. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Pro00064227

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia